- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02630225
Auttaa ampuma-asevammoista kärsiviä henkilöitä (HIFI)
Ampuma-asevammojen auttaminen: satunnaistettu klusteritutkimus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun klusteritutkimuksen interventio-ohjelmasta, jossa yhdistyvät sairaalapohjainen interventio, jäsennelty tukiohjelma ja useiden virastojen huomio. Tutkimuksen tavoitteena on testata tämän monikomponenttisen intervention vaikutusta rikolliseen toimintaan, loukkaantumiseen, päihteiden väärinkäyttöön, mielenterveyteen, elämänlaatuun, väkivaltaiseen käyttäytymiseen ja kuolemaan.
Tutkijat pyrkivät rekisteröimään yhteensä 300 potilasta, jotka on otettu Harborview Medical Centeriin (HMC) ampuma-aseisiin liittyvien vammojen vuoksi. Potilaat satunnaistetaan saamaan monikomponenttista interventiota tai hoitoa tavalliseen tapaan. Kaikki osallistujat täyttävät kyselyt tutkimukseen suostumuksen ajankohtana (perustilanne) ja sen jälkeen määrättyinä ajankohtina 12 kuukauden ajan suostumuksen antamisen jälkeen. Tutkimushenkilöstö kerää rutiininomaisesti osallistujien tietueita Washingtonin osavaltion partiorekistereistä, HMC:n potilastietoja, Washingtonin osavaltion traumarekisteristä, Washingtonin osavaltion hätäosaston tiedonvaihdosta, tuomioistuinten hallintotoimistosta ja elintärkeistä tietueista. Tutkijat testaavat toimenpiteen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon. Oletuksena on, että interventioryhmän osallistujat näkevät suurempia parannuksia edellä mainituissa tuloksissa kuin kontrolliryhmän osallistujat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 250 henkilöä hakeutuu päivystykseen King Countyssa, pääasiassa Harborview Medical Centerissä (HMC), ampuma-aseisiin liittyvien vammojen vuoksi. Lähes kaksi kolmasosaa näistä potilaista tarvitsee hoidon vammojensa vuoksi. Vaikka ampuma-asevammoja saaneiden potilaiden määrä HMC:lle on suhteellisen pieni, näillä henkilöillä on huomattavasti suurempi riski joutua myöhemmin uudelleen sairaalaan toisen ampuma-aseen tai pahoinpitelyyn liittyvän vamman vuoksi, pidätys ampuma-aseeseen liittyvän tai väkivaltaisen rikoksen vuoksi tai muu kuin ampuma-ase. väkivallattomaan rikokseen tai ampuma-aseeseen liittyvään kuolemaan viiden vuoden aikana sairaalasta poistumisen jälkeen. Siten interventiot tämän suuren riskin väestön keskuudessa voivat vähentää uusintarikollisuutta, sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä vähentää ampuma-aseväkivaltaa ja sen seurauksia yhteisössä.
Potilaat, joilla on ampumahaavoja (GSW) HMC:ssä, saavat monia palveluita; Tällä hetkellä GSW-potilaille ei kuitenkaan ole tarjolla standardoitua interventiota. Useat sairaalat eri puolilla maata ovat luoneet väkivallan ehkäisy- ja interventioohjelmia auttaakseen potilaita, jotka saavat väkivaltaisia vammoja. Nämä ohjelmat sitovat potilaat sairaalaan heidän toipumisaikansa aikana, mikä nähdään mahdollisuutena ("opetettavana hetkenä") muuttaa heidän elämäänsä ja vähentää kostoa ja uusintarikollisuutta. Väkivallan ehkäisy- ja interventio-ohjelman lisääntymisen seurauksena on perustettu Sairaalakohtaisten väkivallan interventioohjelmien verkosto. Työryhmien, kokousten, sähköisen uutiskirjeen ja konferenssien kautta verkoston jäsenet tekevät yhteistyötä tutkimuksessa ja arvioinnissa, tutkivat mahdollisuuksia kestävän kehityksen rahoittamiseen, kehittävät ja jakavat parhaita käytäntöjä sekä tunnistavat tapoja, joilla yhteisvaikutus politiikkaan on. Vaikka tämän infrastruktuurin luominen on askel oikeaan suuntaan, tutkijat eivät ole testaanneet tiukasti näiden interventio-ohjelmien tehokkuutta. Tarkemmin sanottuna mikään tutkimuksissa ei ole arvioinut GSW-uhreille tarjottujen sairaalapohjaisten väkivallan interventioohjelmien tehokkuutta.
Tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun klusterin kokeen väkivallan interventio-ohjelmasta, jossa yhdistyvät lyhyt, sairaalapohjainen interventio, jäsennelty tukiohjelma ja useiden virastojen huomio. Tutkimushenkilöstö antaa lyhyen intervention, joka on johdettu motivoivasta haastattelusta (MI). MI on potilaskeskeinen käyttäytymistekniikka, joka perustuu muutosvaiheiden malliin ja pyrkii saamaan potilaat mukaansa etsimään syitä muuttaa käyttäytymistä. Tutkimalla empaattisesti ambivalentteja tunteita terveyteen liittyvästä käyttäytymisestä, MI rohkaisee vähentämään riskikäyttäytymistä. Tutkimus on osoittanut MI-pohjaisten lyhytinterventioiden tehokkuuden päivystysosastolla (ED) tai vuodeosastoilla ensisijaisesti alkoholinkäyttöhäiriöiden, mutta myös väkivaltaisen käyttäytymisen yhteydessä. Erityisesti lyhyet, MI-interventiot ovat onnistuneet vähentämään nuorten väkivaltaa suurissa kaupunkiväestössä, ja vaikutukset ovat jatkuneet yhden vuoden ajan. Lisäksi käyttäytymiseen perustuva interventio, johon sisältyi sydäninfarkti, joka kohdistui HMC:hen trauman saaneisiin nuoriin, osoitti aseiden kuljettamisen vähentymisen sairaalahoidon jälkeisen vuoden aikana.
Pitkittäinen tukitoimiohjelma tarjoaa jatkuvan sitoutumisen lisäedun. GSW-potilaiden on siirryttävä takaisin yhteisöön sairaalahoidon jälkeen, ja siirtymäkausi, jolloin potilaiden on navigoitava monimutkaisessa ja hajanaisessa hoitojärjestelmässä, on erityisen haastava. Tarjoamalla GSW-potilaille apua ja seurantaa terveydenhuollon kohtaamisen jälkeen on lupaus vähentää heidän tulevaa väkivaltaansa ja rikollista toimintaansa. CTI (Critical Time Intervention) -lähestymistapa voi tarjota vahvat puitteet tarjota näille potilaille asianmukainen tavoite ja seuranta. Vahvat todisteet tukevat CTI:n tehokkuutta. CTI-malli täyttää Coalition for Evidence -pohjaisen politiikan tiukan "Top Tier" -standardin interventioissa: hyvin suunniteltuja ja toteutettuja satunnaistettuja kontrolloituja kokeita, mieluiten tyypillisissä yhteisöllisissä olosuhteissa, [jotka] tuottivat huomattavaa, jatkuvaa hyötyä osallistujille ja/tai yhteiskunnalle. . CTI on ajallisesti rajoitettu, näyttöön perustuva tapauksenhallintamalli, joka mobilisoi tukea yhteiskunnan haavoittuvimmille henkilöille siirtymäkausien aikana, kuten sairaalahoidosta yhteisölle kotiutuessa. Se helpottaa yhteiskuntaan integroitumista ja hoidon jatkuvuutta varmistamalla, että henkilöllä on pysyvät siteet yhteisöönsä ja tukijärjestelmiinsä näinä kriittisinä aikoina. CTI:tä on käytetty maailmanlaajuisesti veteraanien, mielisairaiden, kodittomien tai vangittujen henkilöiden ja monien muiden ryhmien keskuudessa. Alusta asti CTI:tä pidettiin interventiona, jota voidaan soveltaa lukemattomissa yhteyksissä. Tällä lähestymistavalla on potentiaalia tarjota interventiokehys toisen tason tavoittamiseen GSW:n uhreille Kingin ja naapurikuntien alueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan suostumuksen 4 viikon kuluessa sairaalasta kotiutumisesta
- Pystyy ymmärtämään ja puhumaan englantia
- Pystyy tarjoamaan vähintään yhden suoran tai vaihtoehtoisen yhteydenottotavan (esim. matkapuhelin, lankapuhelin, sähköposti, ystävä tai sukulainen)
- Aiot asua Kingin, Piercen, Snohomishin, Thurstonin tai Yakiman läänissä vähintään 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
- Hoidon saaminen GSW:n vuoksi HMC:ssä ja paluu yhteisöön, ei vankilaan hoidon jälkeen
- Pahoinpitelyn tai onnettomuuden aiheuttamien ampumahaavojen hoito (itse- tai muiden aiheuttamien)
Poissulkemiskriteerit:
- 17 vuotta tai nuorempi
- Ei pysty antamaan suostumusta (mukaan lukien ne, joilla on vakavia neurologisia vaurioita) 4 viikon kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen
- Ei ymmärrä tai puhu englantia
- Ei voida tarjota mitään suoraa tai vaihtoehtoista yhteydenottotapaa
- Ei asu Kingin, Piercen, Snohomishin, Thurstonin tai Yakiman läänissä tai aio muuttaa näiden läänien ulkopuolelle kuuden kuukauden kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
- Ei saa hoitoa GSW:n takia HMC:ssä
- Ei palaa yhteisöön sairaalasta kotiutumisen jälkeen (esim. lähetys kuntoutuskeskukseen, ammattitaitoiseen hoitoon tai vankilaan)
- Vangittu GSW:n loukkaantumisen aikaan
- Hoidetaan tahallisen, itse aiheutetun ampumahaavan vuoksi (esim. itsemurhayritykset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämän osan osallistujat saavat kolme interventiopalvelua tavanomaisen hoidon lisäksi:
|
Critical Time Intervention -lähestymistapa vahvistaa yksilön pitkäaikaisia siteitä palveluihin, perheeseen ja ystäviin sekä tarjoaa emotionaalista ja käytännön tukea yksilöille kriittisenä yhteisöön siirtymisen aikana. CTI sisältää kolme vaihetta: Vaihe 1 - Tukiasiantuntija tutustuu yksilöön, arvioi yksilön tarpeen ja toteuttaa siirtymäsuunnitelman, jonka tarkoituksena on liittää yksilö palveluihin ja tukiin yhteisössä. Vaihe 2 – Tukiasiantuntija valvoo ja säätää vaiheessa 1 kehitettyjä tukijärjestelmiä. Vaihe 3 – Tukiasiantuntija auttaa yksilöä kehittämään ja toteuttamaan suunnitelman pitkän aikavälin tavoitteiden saavuttamiseksi ja viimeistelee vastuiden siirron omaishoitajille ja yhteisön tarjoajille. HMC:n lääkäreiden ja henkilökunnan tarjoamat palvelut, jotka ovat osa tavallista hoitoa ampuma-aseisiin liittyvistä vammoista kärsiville potilaille. Tämä hoito voi sisältää:
Lyhyt interventio osallistujien tavoitteiden ja tarpeiden tuomiseksi esiin.
Tarvittaessa tämä sisältää viittaukset yhteisön resursseihin.
Interventiotapaukset saavat huomiota monitieteiseltä ammattilaisryhmältä.
Tämä tiimi auttaa tutkimuksen tukiasiantuntijaa tunnistamaan palvelusuosituksia ja antamaan tapauksenhallintaohjeita.
|
|
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Tämän käsivarren osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, jota tarjotaan ampumahaavojen uhreille.
|
HMC:n lääkäreiden ja henkilökunnan tarjoamat palvelut, jotka ovat osa tavallista hoitoa ampuma-aseisiin liittyvistä vammoista kärsiville potilaille. Tämä hoito voi sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rikollinen toiminta - Records
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Rikollista toimintaa mitataan Washingtonin osavaltion pidätysraporttien ja tuomioistuinten hallintotoimiston syytteiden perusteella kaikista väkivaltaisista tai väkivallattomista rikoksista.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahinko
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Loukkaantumiset mitataan käyttämällä potilastietoja, Washington State Comprehensive Hospital Abstract Reporting System -järjestelmää ja hätäosaston tiedonvaihtoa.
|
Kaksi vuotta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaikki syy- ja syykohtainen kuolleisuus mitataan elintärkeillä tiedoilla.
|
Kaksi vuotta
|
|
Impulsiivisesti harkittu aggressiokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tämä käyttäytyminen mitataan Impulsiiv-Premeditated Aggression Scale (IPAS) -asteikolla.
|
Yksi vuosi
|
|
Ihmisten välinen väkivalta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ihmisten välistä väkivaltaa mitataan Conflict Tactics Scale -asteikolla.
|
Yksi vuosi
|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Alkoholin käyttöä mitataan alkoholinkäytön tunnistustestillä (AUDIT).
|
Yksi vuosi
|
|
Huumeiden väärinkäyttö
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Huumeiden väärinkäyttöä mitataan käyttämällä The National Institute on Drug Abuse - Modified Alcohol, Smoking and Substance Abuse Involvement -seulontatestiä (NIDA - Modified ASSIST).
|
Yksi vuosi
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
PTSD mitataan käyttämällä Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) -tarkistuslistaa – siviiliversio (PCL-C).
|
Yksi vuosi
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Masennus mitataan Patient Health Questionnaire-8:lla (PHQ-8).
|
Yksi vuosi
|
|
Työllisyystilanne
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tätä mitataan kyselyn kysymyksillä, jotka antavat tietoa uudesta, jatkuneesta tai lopetetusta työsuhteesta.
|
Yksi vuosi
|
|
Koulutuksen saavuttaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Koulutusta mitataan kyselyillä, jotka antavat tietoa koulutustoiminnan aloittamisesta, suorittamisesta tai lopettamisesta.
|
Yksi vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tämä mitataan Short Form Health Surveyn (SF-12) avulla.
|
Yksi vuosi
|
|
Tyytyväisyys elämänalueisiin
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tyytyväisyyttä tiettyihin elämänalueisiin, mukaan lukien opiskelu, mitataan Happiness Scale -asteikolla.
|
Yksi vuosi
|
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tämä mitataan käyttämällä havaitun sosiaalisen tuen moniulotteista asteikkoa.
|
Yksi vuosi
|
|
Asunnon tila
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Asumistilannetta mitataan kyselykysymyksillä, jotka antavat tietoa asumisoloista.
|
Yksi vuosi
|
|
Fyysisen ja mielenterveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tätä mitataan kyselykysymyksillä, jotka antavat tietoa fyysisten ja mielenterveyspalvelujen käytöstä.
|
Yksi vuosi
|
|
Rikollinen toiminta - Records
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Rikollista toimintaa mitataan käyttämällä Washingtonin osavaltion pidätysraportteja ja tuomioistuinten hallintoviraston syytteitä, jotka erottavat pidätykset väkivaltaisista ja väkivallattomista rikoksista.
|
Kaksi vuotta
|
|
Rikollinen toiminta - Oma ilmoitus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Rikollista toimintaa mitataan rikollisuuden ja rikollisen toiminnan omatoimisesti Pittsburghin nuorisotutkimuksessa käytetyn asteikon perusteella.
|
Yksi vuosi
|
|
Sairaalahoito - Records
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Sairaalahoitoa mitataan käyttämällä Washington State Comprehensive Hospital Abstract Reporting System -järjestelmää (CHARS).
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Rowhani-Rahbar, MD, MPH, University of Washignton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Floyd AS, Lyons VH, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Barriers to recruitment, retention and intervention delivery in a randomized trial among patients with firearm injuries. Inj Epidemiol. 2021 Jul 26;8(1):37. doi: 10.1186/s40621-021-00331-z.
- Lyons VH, Floyd AS, Griffin E, Wang J, Hajat A, Carone M, Benkeser D, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Helping individuals with firearm injuries: A cluster randomized trial. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Apr 1;90(4):722-730. doi: 10.1097/TA.0000000000003056.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000852
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .