- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02630225
Hjelpe enkeltpersoner med skytevåpenskader (HIFI)
Hjelpe enkeltpersoner med skytevåpenskader: en tilfeldig klyngeforsøk
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert klyngestudie av et intervensjonsprogram som kombinerer en sykehusbasert intervensjon, strukturert oppsøkende program og oppmerksomhet fra flere instanser. Målet med studien er å teste effekten av denne multikomponentintervensjonen på kriminell aktivitet, skader, rusmisbruk, mental helse, livskvalitet, voldelig atferd og død.
Etterforskere tar sikte på å registrere totalt 300 pasienter innlagt på Harborview Medical Center (HMC) for skytevåpenrelaterte skader. Pasienter vil bli randomisert til å motta en multikomponent intervensjon eller behandling som vanlig. Alle deltakere vil fullføre undersøkelser på tidspunktet for studiesamtykke (grunnlinje) og deretter på angitte tidspunkter i 12 måneder etter samtykke. Studiepersonell vil rutinemessig samle deltakerjournaler fra Washington State Patrol-journaler, HMC-medisinske journaler, Washington State traumeregister, Washington State Emergency Department Information Exchange, Administrative Office of Courts, og vitale poster. Etterforskerne vil teste virkningen av intervensjonen mot standardbehandling. Hypotesen er at deltakerne i intervensjonsgruppen vil se større forbedringer i nevnte utfall enn de i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 250 personer kommer til en akuttavdeling i King County, primært Harborview Medical Center (HMC), for skytevåpenrelaterte skader hvert år. Nesten to tredjedeler av disse pasientene trenger innleggelse for sine skader. Mens antallet pasienter med skytevåpenskader som kommer til HMC er relativt lite, har disse personene en betydelig økt risiko for påfølgende re-hospitalisering for et annet skytevåpen eller overfallsrelatert skade, arrestasjon for skytevåpenrelatert eller voldelig kriminalitet, ikke-skytevåpen- relatert ikke-voldelig kriminalitet eller skytevåpenrelatert dødsfall i løpet av de fem årene etter utskrivning fra sykehuset. Derfor har intervensjoner blant denne høyrisikobefolkningen potensial til å redusere tilbakefall, sykelighet og dødelighet, samt redusere skytevåpenvold og dens konsekvenser i samfunnet.
Pasienter med skuddsår (GSWs) sett på HMC mottar mange tjenester; Imidlertid er det for øyeblikket ingen standardisert intervensjon som tilbys til GSW-pasienter. En rekke sykehus over hele landet har opprettet voldsforebyggende og intervensjonsprogrammer for å hjelpe pasienter som får voldelige skader. Disse programmene engasjerer pasienter på sykehuset i restitusjonsperioden, som blir sett på som en mulighet ("lærbart øyeblikk") til å endre livet og redusere gjengjeldelse og tilbakefall. Som et resultat av det økende antallet voldsforebyggende og intervensjonsprogrammer, er det nasjonale nettverket for sykehusbaserte voldsintervensjonsprogrammer etablert. Gjennom arbeidsgrupper, møter, e-nyhetsbrev og konferanser samarbeider nettverksmedlemmer i forskning og evaluering, utforsker muligheter for å finansiere bærekraft, utvikler og deler beste praksis og identifiserer måter å kollektivt ha en innvirkning på politikk. Selv om etableringen av denne infrastrukturen er et skritt i riktig retning, har forskerne ikke testet effektiviteten til disse intervensjonsprogrammene grundig. Spesifikt har ingen studier evaluert effektiviteten til sykehusbaserte voldsintervensjonsprogrammer som tilbys GSW-ofre.
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en randomisert klyngestudie av et voldsintervensjonsprogram som kombinerer en kort, sykehusbasert intervensjon, et strukturert oppsøkende program og oppmerksomhet fra flere instanser. Studiepersonell vil gi en kort intervensjon hentet fra motiverende intervju (MI). MI er en pasientsentrert atferdsteknikk basert på stadier av endringsmodell og forsøk på å engasjere pasienter for å finne grunn til å endre atferd. Ved å empatisk utforske ambivalente følelser om helserelatert atferd, oppmuntrer MI til reduksjon i risikoatferd. Forskning har vist effektiviteten av å gi MI-baserte korte intervensjoner i akuttmottaket (ED) eller døgnavdelinger, først og fremst for alkoholbruksforstyrrelser, men også for voldelig atferd. Spesielt har korte, MI-intervensjoner vært vellykkede med å redusere ungdomsvold i store urbane befolkninger, med effekter som har vart gjennom ett år. I tillegg viste en atferdsbasert intervensjon inkludert MI rettet mot ungdommer innlagt på HMC med traumer en reduksjon i våpentransport i løpet av året etter sykehusinnleggelse.
Et langsgående oppsøkende intervensjonsprogram gir den ekstra fordelen ved fortsatt engasjement. GSW-pasienter må gå tilbake til samfunnet etter sykehusinnleggelsen, og overgangsperioden, når pasienter må navigere i et komplekst og fragmentert omsorgssystem, er spesielt utfordrende. Å gi GSW-pasienter oppsøkende kontakt og oppfølging etter møtet i helsevesenet gir løfte om å redusere deres fremtidige vold og kriminelle aktivitet. Tilnærmingen Critical Time Intervention (CTI) kan gi et sterkt rammeverk for å gi disse pasientene passende oppsøking og oppfølging. Sterke bevis støtter CTIs effektivitet. CTI-modellen oppfyller Coalition for Evidence-based Policys strenge "Top Tier"-standard for intervensjoner: godt utformede og implementerte randomiserte kontrollerte studier, fortrinnsvis utført i typiske miljøer, [som] ga betydelige, vedvarende fordeler for deltakerne og/eller samfunnet . CTI er en tidsbegrenset, evidensbasert saksbehandlingsmodell som mobiliserer støtte til samfunnets mest sårbare individer i overgangsperioder som utskrivning fra døgntjenester til samfunnet. Det letter samfunnets integrering og kontinuitet i omsorgen ved å sikre at en person har varige bånd til lokalsamfunnet og støttesystemene i disse kritiske periodene. CTI har blitt brukt over hele verden blant veteraner, mennesker med psykiske lidelser, hjemløse eller fengslede individer og mange andre grupper. Fra begynnelsen ble CTI tenkt på som en intervensjon som kunne brukes i utallige sammenhenger. Denne tilnærmingen har potensial til å gi et intervensjonsrammeverk for en andre lags oppsøking til GSW-ofre i King og nabofylkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gi samtykke innen 4 uker etter utskrivning
- Kunne forstå og snakke engelsk
- Kunne tilby minst én modus for direkte eller alternativ kontakt (f.eks. mobiltelefon, fasttelefon, e-post, venn eller slektning)
- Planlegger å bo i fylkene King, Pierce, Snohomish, Thurston eller Yakima i minst 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
- Mottar behandling for en GSW ved HMC og returnerer til samfunnet, og ikke fengsel etter behandling
- Blir behandlet for skuddsår fra overgrep eller ulykker (selv- eller andre påførte)
Ekskluderingskriterier:
- 17 år eller yngre
- Kan ikke gi samtykke (inkludert de med alvorlig nevrologisk skade) innen 4 uker etter utskrivning fra sykehus
- Kan ikke forstå eller snakke engelsk
- Kan ikke gi noen modus for direkte eller alternativ kontakt
- Bor ikke i fylkene King, Pierce, Snohomish, Thurston eller Yakima, eller planlegger å flytte utenfor disse fylkene innen 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
- Får ikke behandling for en GSW ved HMC
- Ikke returnere til samfunnet etter utskrivning fra sykehus (f.eks. å bli sendt til et rehabiliteringssenter, kvalifisert pleieinstitusjon eller fengsel)
- Fengslet på tidspunktet for GSW-skaden
- Å bli behandlet for en forsettlig, selvpåført skuddskade (f.eks. selvmordsforsøk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i denne armen vil motta tre intervensjonstjenester i tillegg til behandling som vanlig:
|
Tilnærmingen til Critical Time Intervention styrker et individs langsiktige bånd til tjenester, familie og venner, samt gir emosjonell og praktisk støtte til enkeltpersoner i den kritiske tiden med overgangen tilbake til samfunnet. CTI inneholder tre faser: Fase 1 - Støttespesialisten blir kjent med den enkelte, vurderer den enkeltes behov og iverksetter en overgangsplan som skal knytte den enkelte til tjenester og støtte i samfunnet. Fase 2 -- Supportspesialisten overvåker og justerer støttesystemene som ble utviklet i fase 1. Fase 3 -- Støttespesialisten hjelper individet med å utvikle og implementere en plan for å oppnå langsiktige mål og fullfører overføringen av ansvar til omsorgspersoner og samfunnsleverandører. Tjenester levert av HMC-leger og ansatte som er en del av standardbehandling for pasienter med skytevåpenrelaterte skader. Denne omsorgen kan omfatte:
En kort intervensjon for å få frem målene og behovene til deltakerne.
Etter behov vil dette inkludere henvisninger til fellesskapsressurser.
Intervensjonssaker vil få oppmerksomhet fra et tverrfaglig team av fagpersoner.
Dette teamet vil hjelpe studiestøttespesialisten med å identifisere tjenesteanbefalinger og gi veiledning for saksbehandling.
|
|
Annen: Behandling som vanlig
Deltakere i denne armen vil motta den vanlige omsorgen som tilbys til ofre for skuddskader.
|
Tjenester levert av HMC-leger og ansatte som er en del av standardbehandling for pasienter med skytevåpenrelaterte skader. Denne omsorgen kan omfatte:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriminell aktivitet - Records
Tidsramme: To år
|
Kriminell aktivitet vil bli målt ved å bruke Washington State arrestasjonsrapporter og siktelser fra domstolenes administrative kontor for enhver voldelig eller ikke-voldelig kriminalitet
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skade
Tidsramme: To år
|
Skade vil bli målt ved hjelp av informasjon fra medisinske journaler, Washington State Comprehensive Hospital Abstract Reporting System og Emergency Department Information Exchange.
|
To år
|
|
Død
Tidsramme: To år
|
All årsak og årsaksspesifikk dødelighet vil bli målt ved hjelp av vitale registreringer.
|
To år
|
|
Impulsiv-overlagt aggresjonsatferd
Tidsramme: Ett år
|
Denne oppførselen vil bli målt ved hjelp av Impulsive-Premeditated Aggression Scale (IPAS).
|
Ett år
|
|
Mellommenneskelig vold
Tidsramme: Ett år
|
Mellommenneskelig vold vil bli målt ved hjelp av Conflict Tactics Scale.
|
Ett år
|
|
Bruk av alkohol
Tidsramme: Ett år
|
Alkoholbruk vil bli målt ved hjelp av Alcohol Use Identification Test (AUDIT).
|
Ett år
|
|
Narkotikamisbruk
Tidsramme: Ett år
|
Narkotikamisbruk vil bli målt ved hjelp av The National Institute on Drug Abuse - Modified Alcohol, Smoking and Substance Abuse Involvement Screening Test (NIDA - Modified ASSIST).
|
Ett år
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Ett år
|
PTSD vil bli målt ved å bruke sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) - sivil versjon (PCL-C).
|
Ett år
|
|
Depresjon
Tidsramme: Ett år
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-8 (PHQ-8).
|
Ett år
|
|
Ansettelsesstatus
Tidsramme: Ett år
|
Dette vil bli målt ved hjelp av spørreundersøkelser som fremkaller informasjon om ny, fortsatt eller avviklet ansettelse.
|
Ett år
|
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: Ett år
|
Utdanning vil bli målt ved hjelp av undersøkelser som fremkaller informasjon om påmelding til, fullføring eller avslutning av utdanningsaktiviteter.
|
Ett år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ett år
|
Dette vil bli målt ved hjelp av Short Form Health Survey (SF-12).
|
Ett år
|
|
Tilfredshet med livsområder
Tidsramme: Ett år
|
Tilfredshet med spesifikke livsområder, inkludert studiedeltakelse, vil bli målt ved hjelp av lykkeskalaen.
|
Ett år
|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Ett år
|
Dette vil bli målt ved hjelp av den flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte.
|
Ett år
|
|
Boligstatus
Tidsramme: Ett år
|
Boligstatus vil bli målt ved hjelp av spørreundersøkelser som fremkaller informasjon om boligforhold.
|
Ett år
|
|
Fysisk og psykisk helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Ett år
|
Dette vil bli målt ved hjelp av spørreundersøkelser som fremkaller informasjon om bruk av fysiske og psykiske helsetjenester.
|
Ett år
|
|
Kriminell aktivitet - Records
Tidsramme: To år
|
Kriminell aktivitet vil bli målt ved å bruke Washington State arrestrapporter og siktelser fra domstolenes administrative kontor som skiller arrestasjoner for voldelige og ikke-voldelige forbrytelser.
|
To år
|
|
Kriminell aktivitet - Selvrapportering
Tidsramme: Ett år
|
Kriminell aktivitet vil bli målt selvrapportering av kriminalitet og kriminell aktivitet basert på skalaen brukt i Pittsburgh Youth Study.
|
Ett år
|
|
Sykehusinnleggelse - Journaler
Tidsramme: To år
|
Sykehusinnleggelse vil bli målt ved hjelp av Washington State Comprehensive Hospital Abstract Reporting System (CHARS)
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Rowhani-Rahbar, MD, MPH, University of Washignton
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Floyd AS, Lyons VH, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Barriers to recruitment, retention and intervention delivery in a randomized trial among patients with firearm injuries. Inj Epidemiol. 2021 Jul 26;8(1):37. doi: 10.1186/s40621-021-00331-z.
- Lyons VH, Floyd AS, Griffin E, Wang J, Hajat A, Carone M, Benkeser D, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Helping individuals with firearm injuries: A cluster randomized trial. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Apr 1;90(4):722-730. doi: 10.1097/TA.0000000000003056.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000852
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .