- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02630225
Aider les personnes blessées par arme à feu (HIFI)
Aider les personnes blessées par arme à feu : un essai randomisé en grappes
Les enquêteurs mèneront un essai randomisé en grappes d'un programme d'intervention qui combine une intervention en milieu hospitalier, un programme de sensibilisation structuré et une attention multi-agences. L'objectif de l'étude est de tester l'effet de cette intervention à composantes multiples sur l'activité criminelle, les blessures, la toxicomanie, la santé mentale, la qualité de vie, le comportement violent et la mort.
Les enquêteurs visent à inscrire un total de 300 patients admis au Harborview Medical Center (HMC) pour des blessures liées aux armes à feu. Les patients seront randomisés pour recevoir une intervention ou un traitement à plusieurs composants comme d'habitude. Tous les participants rempliront des questionnaires au moment du consentement à l'étude (ligne de base), puis à des moments précis pendant 12 mois après le consentement. Le personnel de l'étude collectera régulièrement les dossiers des participants à partir des dossiers de la patrouille de l'État de Washington, des dossiers médicaux du HMC, du registre des traumatismes de l'État de Washington, de l'échange d'informations du département des urgences de l'État de Washington, du bureau administratif des tribunaux et des dossiers vitaux. Les enquêteurs testeront l'impact de l'intervention par rapport aux soins standard. L'hypothèse est que les participants du groupe d'intervention verront de plus grandes améliorations dans les résultats susmentionnés que ceux du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 250 personnes se présentent chaque année dans un service d'urgence du comté de King, principalement le Harborview Medical Center (HMC), pour des blessures liées aux armes à feu. Près des deux tiers de ces patients doivent être hospitalisés pour leurs blessures. Bien que le nombre de patients blessés par arme à feu qui se présentent au HMC soit relativement faible, ces personnes courent un risque considérablement accru de réhospitalisation ultérieure pour une autre blessure liée à une arme à feu ou à une agression, d'une arrestation pour un crime lié à une arme à feu ou violent, crime non violent connexe ou décès lié à une arme à feu dans les cinq ans suivant la sortie de l'hôpital. Ainsi, les interventions auprès de cette population à haut risque ont le potentiel de réduire la récidive, la morbidité et la mortalité ainsi que de diminuer la violence par arme à feu et ses conséquences dans la communauté.
Les patients blessés par balle (GSW) vus au HMC reçoivent de nombreux services; cependant, il n'existe actuellement aucune intervention standardisée offerte aux patients atteints de GSW. Un certain nombre d'hôpitaux à travers le pays ont créé des programmes de prévention et d'intervention en matière de violence pour aider les patients qui subissent des blessures violentes. Ces programmes engagent les patients à l'hôpital pendant leur période de récupération, qui est considérée comme une opportunité ("moment propice à l'apprentissage") pour changer leur vie et réduire les représailles et la récidive. En raison du nombre croissant de programmes de prévention et d'intervention en matière de violence, le Réseau national des programmes hospitaliers d'intervention en matière de violence a été créé. Par le biais de groupes de travail, de réunions, de bulletins électroniques et de conférences, les membres du réseau collaborent à la recherche et à l'évaluation, explorent les possibilités de financement de la durabilité, développent et partagent les meilleures pratiques et identifient des moyens d'avoir collectivement un impact sur les politiques. Bien que la création de cette infrastructure soit un pas dans la bonne direction, les chercheurs n'ont pas rigoureusement testé l'efficacité de ces programmes d'intervention. Plus précisément, aucun essai n'a évalué l'efficacité des programmes d'intervention en milieu hospitalier contre la violence offerts aux victimes de GSW.
Les enquêteurs visent à mener un essai randomisé en grappes d'un programme d'intervention contre la violence qui combine une brève intervention en milieu hospitalier, un programme de sensibilisation structuré et une attention multi-agences. Le personnel de l'étude fournira une brève intervention dérivée de l'entretien motivationnel (EM). L'IM est une technique comportementale centrée sur le patient basée sur les étapes du modèle de changement et tente d'impliquer les patients afin de trouver des raisons de changer de comportement. En explorant avec empathie les sentiments ambivalents concernant les comportements liés à la santé, l'IM encourage la réduction des comportements à risque. La recherche a démontré l'efficacité de la prestation d'interventions brèves basées sur l'IM dans le service des urgences (SU) ou les services d'hospitalisation, principalement pour les troubles liés à la consommation d'alcool, mais aussi pour les comportements violents. Plus précisément, de brèves interventions d'EM ont réussi à réduire la violence chez les jeunes dans les grandes populations urbaines, avec des effets soutenus pendant un an. De plus, une intervention basée sur le comportement, y compris l'IM ciblant les adolescents admis au HMC avec un traumatisme, a montré une réduction du port d'armes au cours de l'année suivant l'hospitalisation.
Un programme d'intervention de sensibilisation longitudinal offre l'avantage supplémentaire d'un engagement continu. Les patients GSW doivent retourner dans la communauté après leur hospitalisation, et la période de transition, lorsque les patients doivent naviguer dans un système de soins complexe et fragmenté, est particulièrement difficile. Offrir aux patients GSW une sensibilisation et un suivi après la rencontre avec les soins de santé est prometteur pour réduire leur violence future et leurs activités criminelles. L'approche d'intervention en temps critique (CTI) peut fournir un cadre solide pour fournir à ces patients une sensibilisation et un suivi appropriés. Des preuves solides soutiennent l'efficacité de CTI. Le modèle CTI répond à la norme rigoureuse « Top Tier » de la Coalition for Evidence-based Policy pour les interventions : des essais contrôlés randomisés bien conçus et mis en œuvre, de préférence menés dans des contextes communautaires typiques, [qui] ont produit des avantages importants et durables pour les participants et/ou la société . CTI est un modèle de gestion de cas limité dans le temps et fondé sur des données probantes qui mobilise un soutien pour les personnes les plus vulnérables de la société pendant les périodes de transition telles que la sortie des services d'hospitalisation vers la communauté. Il facilite l'intégration communautaire et la continuité des soins en veillant à ce qu'une personne ait des liens durables avec sa communauté et ses systèmes de soutien pendant ces périodes critiques. CTI a été utilisé dans le monde entier parmi les anciens combattants, les personnes atteintes de maladie mentale, les sans-abri ou les personnes incarcérées et de nombreux autres groupes. Dès le début, la CTI a été pensée comme une intervention pouvant être appliquée dans une myriade de contextes. Cette approche a le potentiel de fournir un cadre d'intervention pour une sensibilisation de deuxième niveau aux victimes de GSW à King et dans les comtés voisins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner son consentement dans les 4 semaines suivant la sortie de l'hôpital
- Capable de comprendre et de parler anglais
- Capable de fournir au moins un mode de contact direct ou alternatif (par exemple, téléphone portable, ligne terrestre, e-mail, ami ou parent)
- Prévoyez de vivre dans les comtés de King, Pierce, Snohomish, Thurston ou Yakima pendant au moins 6 mois après la sortie de l'hôpital
- Recevoir un traitement pour un GSW au HMC et retourner dans la communauté, et non en prison après le traitement
- Être soigné pour des blessures par balle résultant d'agressions ou d'accidents (auto-infligés ou infligés par d'autres)
Critère d'exclusion:
- 17 ans ou moins
- Incapable de donner son consentement (y compris en cas de lésions neurologiques graves) dans les 4 semaines suivant la sortie de l'hôpital
- Incapable de comprendre ou de parler anglais
- Impossible de fournir un mode de contact direct ou alternatif
- Ne pas vivre dans les comtés de King, Pierce, Snohomish, Thurston ou Yakima, ou prévoir de déménager en dehors de ces comtés dans les 6 mois suivant la sortie de l'hôpital
- Ne pas recevoir de traitement pour un GSW au HMC
- Ne pas retourner dans la communauté après la sortie de l'hôpital (par exemple, être envoyé dans un centre de réadaptation, un établissement de soins infirmiers qualifié ou une prison)
- Incarcéré au moment de la blessure de GSW
- Être traité pour une blessure par balle intentionnelle et auto-infligée (par ex. tentatives de suicide)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants à ce volet recevront trois services d'intervention en plus des services de traitement habituels :
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L'approche d'intervention en temps critique renforce les liens à long terme d'une personne avec les services, sa famille et ses amis, et fournit un soutien émotionnel et pratique aux personnes pendant la période critique de la transition vers la communauté. CTI contient trois phases : Phase 1 - Le spécialiste du soutien apprend à connaître la personne, évalue ses besoins et met en œuvre un plan de transition destiné à relier la personne aux services et soutiens de la communauté. Phase 2 -- Le spécialiste du support surveille et ajuste les systèmes de support qui ont été développés au cours de la phase 1. Phase 3 - Le spécialiste du soutien aide la personne à élaborer et à mettre en œuvre un plan pour atteindre des objectifs à long terme et finalise le transfert des responsabilités aux soignants et aux fournisseurs communautaires. Services fournis par les médecins et le personnel du HMC qui font partie des soins standard pour les patients ayant subi des blessures par arme à feu. Ces soins pourraient inclure :
Une brève intervention pour connaître les objectifs et les besoins des participants.
Au besoin, cela comprendra des renvois vers des ressources communautaires.
Les cas d'intervention recevront l'attention d'une équipe multidisciplinaire de professionnels.
Cette équipe aidera le spécialiste du soutien à l'étude à identifier les recommandations de service et fournira des conseils sur la gestion des cas.
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Autre: Traitement habituel
Les participants à ce volet recevront les soins habituels offerts aux victimes de blessures par balle.
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Services fournis par les médecins et le personnel du HMC qui font partie des soins standard pour les patients ayant subi des blessures par arme à feu. Ces soins pourraient inclure :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité criminelle - Dossiers
Délai: Deux ans
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L'activité criminelle sera mesurée à l'aide des rapports d'arrestation de l'État de Washington et des accusations du Bureau administratif des tribunaux pour tout crime violent ou non violent
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Blessure
Délai: Deux ans
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Les blessures seront mesurées à l'aide des informations des dossiers médicaux, du système de rapport sur les résumés des hôpitaux de l'État de Washington et de l'échange d'informations des services d'urgence.
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Deux ans
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Décès
Délai: Deux ans
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La mortalité toutes causes confondues et par cause sera mesurée à l'aide des registres d'état civil.
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Deux ans
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Comportement d'agression impulsif-prémédité
Délai: Un ans
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Ce comportement sera mesuré à l'aide de l'échelle d'agression impulsive-préméditée (IPAS).
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Un ans
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Violence interpersonnelle
Délai: Un ans
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La violence interpersonnelle sera mesurée à l'aide de l'échelle des tactiques de conflit.
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Un ans
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Consommation d'alcool
Délai: Un ans
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La consommation d'alcool sera mesurée à l'aide du test d'identification de la consommation d'alcool (AUDIT).
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Un ans
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Abus de drogue
Délai: Un ans
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L'abus de drogues sera mesuré à l'aide du test de dépistage modifié de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie de l'Institut national sur l'abus de drogues (NIDA - ASSIST modifié).
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Un ans
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Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: Un ans
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Le TSPT sera mesuré à l'aide de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (TSPT) - version civile (PCL-C).
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Un ans
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Dépression
Délai: Un ans
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La dépression sera mesurée à l'aide du Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
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Un ans
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Statut d'emploi
Délai: Un ans
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Cela sera mesuré à l'aide de questions d'enquête qui obtiennent des informations sur les emplois nouveaux, continus ou interrompus.
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Un ans
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Niveau de scolarité
Délai: Un ans
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L'éducation sera mesurée à l'aide d'enquêtes qui obtiendront des informations sur l'inscription, l'achèvement ou l'abandon d'activités éducatives.
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Un ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Un ans
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Cela sera mesuré à l'aide du Short Form Health Survey (SF-12).
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Un ans
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Satisfaction avec les domaines de la vie
Délai: Un ans
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La satisfaction à l'égard de domaines spécifiques de la vie, y compris la participation à l'étude, sera mesurée à l'aide de l'échelle du bonheur.
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Un ans
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Soutien social perçu
Délai: Un ans
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Cela sera mesuré à l'aide de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu.
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Un ans
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Statut du logement
Délai: Un ans
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Le statut de logement sera mesuré à l'aide de questions d'enquête qui obtiennent des informations sur les conditions de logement.
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Un ans
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Utilisation des services de santé physique et mentale
Délai: Un ans
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Cela sera mesuré à l'aide de questions d'enquête qui obtiennent des informations sur l'utilisation des services de santé physique et mentale.
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Un ans
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Activité criminelle - Dossiers
Délai: Deux ans
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L'activité criminelle sera mesurée à l'aide des rapports d'arrestation de l'État de Washington et des accusations du Bureau administratif des tribunaux en différenciant les arrestations pour crimes violents ou non violents.
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Deux ans
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Activité criminelle - Auto-déclaration
Délai: Un ans
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L'activité criminelle sera mesurée par les auto-évaluations de la délinquance et de l'activité criminelle sur la base de l'échelle utilisée dans la Pittsburgh Youth Study.
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Un ans
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Hospitalisation - Dossiers
Délai: Deux ans
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L'hospitalisation sera mesurée à l'aide du système de rapport complet sur les résumés hospitaliers de l'État de Washington (CHARS)
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Rowhani-Rahbar, MD, MPH, University of Washignton
Publications et liens utiles
Publications générales
- Floyd AS, Lyons VH, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Barriers to recruitment, retention and intervention delivery in a randomized trial among patients with firearm injuries. Inj Epidemiol. 2021 Jul 26;8(1):37. doi: 10.1186/s40621-021-00331-z.
- Lyons VH, Floyd AS, Griffin E, Wang J, Hajat A, Carone M, Benkeser D, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Helping individuals with firearm injuries: A cluster randomized trial. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Apr 1;90(4):722-730. doi: 10.1097/TA.0000000000003056.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000852
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