- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02630225
Ajudar pessoas com lesões por arma de fogo (HIFI)
Ajudando Indivíduos com Ferimentos por Arma de Fogo: Um Estudo Randomizado por Cluster
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado de cluster de um programa de intervenção que combina uma intervenção baseada em hospital, um programa de extensão estruturado e atenção de várias agências. O objetivo do estudo é testar o efeito dessa intervenção multicomponente na atividade criminosa, lesões, abuso de substâncias, saúde mental, qualidade de vida, comportamento violento e morte.
Os investigadores pretendem registrar um total de 300 pacientes internados no Harborview Medical Center (HMC) por ferimentos relacionados a armas de fogo. Os pacientes serão randomizados para receber uma intervenção multicomponente ou tratamento como de costume. Todos os participantes preencherão as pesquisas no momento do consentimento do estudo (linha de base) e, em seguida, em pontos de tempo designados por 12 meses após o consentimento. A equipe do estudo coletará rotineiramente os registros dos participantes dos registros da Patrulha do Estado de Washington, registros médicos do HMC, registro de trauma do estado de Washington, troca de informações do departamento de emergência do estado de Washington, escritório administrativo dos tribunais e registros vitais. Os investigadores testarão o impacto da intervenção em relação ao tratamento padrão. A hipótese é que os participantes do grupo de intervenção verão maiores melhorias nos resultados mencionados do que os do grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cerca de 250 indivíduos se apresentam a um departamento de emergência em King County, principalmente o Harborview Medical Center (HMC), para lesões relacionadas a armas de fogo a cada ano. Quase dois terços desses pacientes necessitam de internação para seus ferimentos. Embora o número de pacientes com ferimentos por arma de fogo que se apresentam ao HMC seja relativamente pequeno, esses indivíduos correm um risco substancialmente maior de re-hospitalização subsequente por outra arma de fogo ou ferimento relacionado a agressão, prisão por crime violento ou relacionado a arma de fogo, crime não violento relacionado ou morte por arma de fogo nos cinco anos após a alta do hospital. Assim, as intervenções junto a essa população de alto risco têm o potencial de reduzir a reincidência, a morbidade e a mortalidade, bem como diminuir a violência armada e suas consequências na comunidade.
Pacientes com ferimentos por arma de fogo (GSWs) atendidos no HMC recebem muitos serviços; no entanto, atualmente não há intervenção padronizada oferecida aos pacientes GSW. Vários hospitais em todo o país criaram programas de prevenção e intervenção contra a violência para ajudar os pacientes que sofreram ferimentos violentos. Esses programas envolvem pacientes no hospital durante seu período de recuperação, que é visto como uma oportunidade ("momento de ensino") para mudar sua vida e reduzir a retaliação e a reincidência. Como resultado do crescente número de programas de prevenção e intervenção em violência, foi estabelecida a Rede Nacional de Programas de Intervenção em Violência Hospitalar. Por meio de grupos de trabalho, reuniões, boletins eletrônicos e conferências, os membros da rede colaboram em pesquisa e avaliação, exploram oportunidades para financiar a sustentabilidade, desenvolvem e compartilham as melhores práticas e identificam maneiras de causar impacto coletivo nas políticas. Embora a criação dessa infraestrutura seja um passo na direção certa, os pesquisadores não testaram rigorosamente a eficácia desses programas de intervenção. Especificamente, nenhum estudo avaliou a eficácia dos programas de intervenção em violência hospitalar oferecidos às vítimas de GSW.
Os investigadores pretendem realizar um estudo randomizado de cluster de um programa de intervenção contra a violência que combina uma intervenção breve, baseada em hospital, um programa estruturado de alcance e atenção multi-agência. A equipe do estudo fornecerá uma breve intervenção derivada da entrevista motivacional (MI). MI é uma técnica comportamental centrada no paciente com base nos estágios do modelo de mudança e tenta envolver os pacientes a fim de encontrar motivos para mudar o comportamento. Ao explorar com empatia os sentimentos ambivalentes sobre o comportamento relacionado à saúde, o MI incentiva a redução do comportamento de risco. A pesquisa demonstrou a eficácia de fornecer intervenções breves baseadas em IM no Departamento de Emergência (DE) ou enfermarias de internação, principalmente para transtornos por uso de álcool, mas também para comportamentos violentos. Especificamente, breves intervenções de MI foram bem-sucedidas na redução da violência juvenil em grandes populações urbanas, com efeitos sustentados por um ano. Além disso, uma intervenção baseada em comportamento, incluindo IM direcionada a adolescentes internados no HMC com trauma, mostrou uma redução no porte de armas durante o ano pós-hospitalização.
Um programa de intervenção de extensão longitudinal fornece o benefício adicional de engajamento contínuo. Os pacientes GSW devem fazer a transição de volta para a comunidade após a hospitalização, e o período de transição, quando os pacientes devem navegar por um sistema de atendimento complexo e fragmentado, é especialmente desafiador. Fornecer aos pacientes GSW atendimento e acompanhamento após o atendimento médico é uma promessa para reduzir sua violência futura e atividades criminosas. A abordagem de Intervenção em Tempo Crítico (CTI) pode fornecer uma estrutura sólida para fornecer a esses pacientes atendimento e acompanhamento adequados. Fortes evidências apóiam a eficácia do CTI. O modelo CTI atende ao rigoroso padrão "Top Tier" da Coalition for Evidence-based Policy para intervenções: ensaios clínicos randomizados bem desenhados e implementados, preferencialmente conduzidos em ambientes comunitários típicos, [que] produziram benefícios consideráveis e sustentados para os participantes e/ou para a sociedade . O CTI é um modelo de gerenciamento de caso baseado em evidências e limitado no tempo que mobiliza o apoio para os indivíduos mais vulneráveis da sociedade durante os períodos de transição, como a alta dos serviços de internação para a comunidade. Facilita a integração na comunidade e a continuidade dos cuidados, garantindo que uma pessoa tenha laços duradouros com sua comunidade e sistemas de apoio durante esses períodos críticos. O CTI tem sido usado em todo o mundo entre veteranos, pessoas com doenças mentais, sem-teto ou encarcerados e muitos outros grupos. Desde o início, o CTI foi pensado como uma intervenção que poderia ser aplicada em uma infinidade de contextos. Essa abordagem tem o potencial de fornecer uma estrutura de intervenção para um alcance de segundo nível às vítimas de GSW em King e condados vizinhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento dentro de 4 semanas após a alta hospitalar
- Capaz de entender e falar inglês
- Capaz de fornecer pelo menos um modo de contato direto ou alternativo (por exemplo, telefone celular, telefone fixo, e-mail, amigo ou parente)
- Planejar morar nos condados de King, Pierce, Snohomish, Thurston ou Yakima por pelo menos 6 meses após a alta hospitalar
- Receber tratamento para um GSW no HMC e retornar à comunidade, e não prisão após o tratamento
- Sendo tratado por ferimentos à bala de agressões ou acidentes (infligidos por si ou por outros)
Critério de exclusão:
- 17 anos de idade ou menos
- Incapaz de fornecer consentimento (incluindo aqueles com danos neurológicos graves) dentro de 4 semanas após a alta hospitalar
- Incapaz de entender ou falar inglês
- Incapaz de fornecer qualquer modo de contato direto ou alternativo
- Não morando nos condados de King, Pierce, Snohomish, Thurston ou Yakima, ou planejando se mudar para fora desses condados dentro de 6 meses após a alta hospitalar
- Não receber tratamento para GSW no HMC
- Não retornar à comunidade após a alta hospitalar (por exemplo, ser enviado para um centro de reabilitação, enfermaria especializada ou prisão)
- Preso no momento da lesão GSW
- Ser tratado por ferimentos de bala intencionais autoinfligidos (por exemplo, tentativas de suicídio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os participantes neste braço receberão três serviços de intervenção, além do tratamento como serviços habituais:
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A abordagem de Intervenção em Tempo Crítico fortalece os vínculos de longo prazo de um indivíduo com serviços, família e amigos, além de fornecer apoio emocional e prático aos indivíduos durante o período crítico de transição de volta à comunidade. O CTI contém três fases: Fase 1 - O Especialista de Apoio conhece o indivíduo, avalia a sua necessidade e implementa um plano de transição destinado a ligar o indivíduo aos serviços e apoios da comunidade. Fase 2 -- O Especialista de Suporte monitora e ajusta os sistemas de suporte que foram desenvolvidos na Fase 1. Fase 3 -- O Especialista de Apoio ajuda o indivíduo a desenvolver e implementar um plano para atingir metas de longo prazo e finaliza a transferência de responsabilidades para cuidadores e provedores comunitários. Serviços prestados por médicos e funcionários do HMC que fazem parte do atendimento padrão para pacientes com ferimentos relacionados a armas de fogo. Esses cuidados podem incluir:
Uma breve intervenção para eliciar os objetivos e necessidades dos participantes.
Conforme necessário, isso incluirá referências a recursos comunitários.
Os casos de intervenção receberão atenção de uma equipe multidisciplinar de profissionais.
Essa equipe ajudará o especialista de suporte do estudo a identificar recomendações de serviço e fornecer orientação de gerenciamento de caso.
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Outro: Tratamento como de costume
Os participantes deste braço receberão os cuidados habituais oferecidos às vítimas de ferimentos por arma de fogo.
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Serviços prestados por médicos e funcionários do HMC que fazem parte do atendimento padrão para pacientes com ferimentos relacionados a armas de fogo. Esses cuidados podem incluir:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Criminosa - Registros
Prazo: Dois anos
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A atividade criminosa será medida usando relatórios de prisão do estado de Washington e acusações do Escritório Administrativo dos Tribunais por qualquer crime violento ou não violento
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferida
Prazo: Dois anos
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A lesão será medida usando informações de registros médicos, o Sistema de Relatórios Abstratos do Hospital do Estado de Washington e a Troca de Informações do Departamento de Emergência.
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Dois anos
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Morte
Prazo: Dois anos
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Todas as causas e mortalidade por causa específica serão medidas usando registros vitais.
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Dois anos
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Comportamento de agressão impulsiva e premeditada
Prazo: Um ano
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Esse comportamento será medido usando a Escala de Agressão Impulsiva-Premeditada (IPAS).
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Um ano
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Violência Interpessoal
Prazo: Um ano
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A violência interpessoal será medida usando a Escala de Táticas de Conflito.
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Um ano
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Uso de Álcool
Prazo: Um ano
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O uso de álcool será medido usando o Teste de Identificação do Uso de Álcool (AUDIT).
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Um ano
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Abuso de drogas
Prazo: Um ano
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O abuso de drogas será medido usando o Instituto Nacional de Abuso de Drogas - Teste de Triagem Modificado de Álcool, Fumo e Abuso de Substâncias (NIDA - ASSIST Modificado).
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Um ano
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Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: Um ano
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O TEPT será medido usando a Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) - Versão Civil (PCL-C).
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Um ano
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Depressão
Prazo: Um ano
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A depressão será medida usando o Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8).
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Um ano
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Situação de emprego
Prazo: Um ano
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Isso será medido usando perguntas de pesquisa que extraem informações sobre empregos novos, continuados ou descontinuados.
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Um ano
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Nível educacional
Prazo: Um ano
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A educação será medida por meio de pesquisas que extraiam informações sobre matrícula, conclusão ou descontinuação de atividades educacionais.
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Um ano
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Um ano
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Isso será medido usando o Short Form Health Survey (SF-12).
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Um ano
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Satisfação com Áreas da Vida
Prazo: Um ano
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A satisfação com áreas específicas da vida, incluindo a participação no estudo, será medida usando a Escala de Felicidade.
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Um ano
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Suporte Social Percebido
Prazo: Um ano
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Isso será medido usando a Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social.
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Um ano
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Status da moradia
Prazo: Um ano
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O status da moradia será medido usando perguntas de pesquisa que extraem informações sobre as circunstâncias da moradia.
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Um ano
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Utilização de serviços de saúde física e mental
Prazo: Um ano
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Isso será medido usando perguntas de pesquisa que extraem informações sobre o uso de serviços de saúde física e mental.
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Um ano
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Atividade Criminosa - Registros
Prazo: Dois anos
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A atividade criminosa será medida usando relatórios de prisão do estado de Washington e acusações do Escritório Administrativo dos Tribunais, diferenciando prisões por crimes violentos ou não violentos.
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Dois anos
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Atividade Criminosa - Autorrelato
Prazo: Um ano
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A atividade criminosa será medida por auto-relatos de delinquência e atividade criminosa com base na escala usada no Pittsburgh Youth Study.
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Um ano
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Hospitalização - Registros
Prazo: Dois anos
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A hospitalização será medida usando o Sistema de Relatórios Abstratos Compreensivos do Estado de Washington (CHARS)
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Rowhani-Rahbar, MD, MPH, University of Washignton
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Floyd AS, Lyons VH, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Barriers to recruitment, retention and intervention delivery in a randomized trial among patients with firearm injuries. Inj Epidemiol. 2021 Jul 26;8(1):37. doi: 10.1186/s40621-021-00331-z.
- Lyons VH, Floyd AS, Griffin E, Wang J, Hajat A, Carone M, Benkeser D, Whiteside LK, Haggerty KP, Rivara FP, Rowhani-Rahbar A. Helping individuals with firearm injuries: A cluster randomized trial. J Trauma Acute Care Surg. 2021 Apr 1;90(4):722-730. doi: 10.1097/TA.0000000000003056.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000852
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