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人間の皮膚における高フルエンス発光ダイオード赤色光 (LED-RL)

2017年3月29日 更新者：Jared Jagdeo, MD, MS

ヒト皮膚における高フルエンス発光ダイオード赤色光 (LED-RL) のフェーズ I 研究

この研究の目標は、健康な被験者で 160 J/cm2 から 640 J/cm2 までの高フルエンス LED-RL の安全性を確立することです。 仮説は、高フルエンス LED-RL 光線療法が人間の皮膚に安全であるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

皮膚線維症は、肥厚性瘢痕やケロイド瘢痕などの手術や外傷に続発する過剰な瘢痕形成から、強皮症や慢性移植片対宿主病などの免疫介在性プロセスまで、さまざまな病理学的プロセスに関与しています。 生活の質に関する研究で強調されているように、皮膚線維症は、患者の生活に及ぼす機能的、審美的、および心理社会的影響により、重大な社会経済的負担をもたらします。 可視光の影響は、環境では一般的ですが (可視スペクトルは全太陽エネルギーの 44% を占めます)、未定義のままです。 可視赤色光 (600 nm ～ 700 nm) の重要な安全機能は、紫外線 (UV) 光のように発がん性 DNA 損傷を生成しないことです。 最近発表された臨床観察では、赤色光を組み合わせた光線力学療法における光増感剤などの他のモダリティと組み合わせた赤色光が皮膚線維症を軽減できることが示されています。 しかし、研究者の研究グループによって生成された予備的な in vitro データは、赤色光が独立した治療として機能し、化学光増感剤の副作用と現在の UV 治療の潜在的な長期的害を排除できることを示唆しています。 さらに、市販の発光ダイオード赤色光 (LED-RL) ユニットが存在し、他の皮膚科学的用途 (しわやにきびなど) についてはすでに FDA の認可を受けています。効能のデモンストレーション。 皮膚線維症の治療法として高フルエンス LED-RL 光線療法を開発することは、免疫調節剤 (経口ステロイドなど) に関連する深刻な全身性副作用がない瘢痕状態における重要な進歩となるでしょう。抗線維化剤（病巣内ステロイド、5-フルオロウラシル、ブレオマイシンなど）による侵襲的で痛みを伴う注射の必要性を回避します。また、現在の UVA/UVA1 および UVB/ナローバンド UVB 光線療法に関連する皮膚がんおよび光老化に関連する UV 誘発 DNA 損傷を排除します。 調査研究グループの知る限り、皮膚線維症の治療における高フルエンス LED-RL の安全性を決定する臨床試験は実施されていません。 したがって、このアプローチの革新は、研究者の研究グループが皮膚線維症の治療のための安全なモダリティとして高フルエンス LED-RL を研究することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • Sacramento VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別、民族、年齢を問わない健常者
  • 非利き腕近位前腕は、LED-RL 光線療法または模擬療法ハンドヘルド ユニットの再現可能な配置を確保するのに十分な幅があります。
  • -すべての診療所訪問に参加可能で、喜んで参加する
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで

除外基準:

  • -光増感剤を使用している被験者（つまり リチウム、メラトニン、フェノチアジン抗精神病薬、抗生物質)
  • 糖尿病（DM）の被験者
  • -皮膚がんの病歴を持つ被験者;基底細胞癌 (BCC) または扁平上皮癌 (SCC)。
  • -全身性エリテマトーデス（SLE）の被験者
  • -提案された治療への曝露によって損なわれる可能性のある他の病状のある被験者
  • -光に敏感な状態または光増感剤を使用している被験者（すべての被験者は、製造元のユーザーガイドの指示に従って光感受性についてテストされます）
  • -非支配的な近位前腕に開放創がある被験者
  • -非利き腕近位前腕に線維性皮膚疾患または他の皮膚の状態がある被験者
  • -非利き腕近位前腕の処置部位を覆う入れ墨のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LED-RL光線療法

用量漸増のプロトコルでは、被験者を 5 人ずつのグループに順次登録する必要があります (3 人の被験者は LED-RL 光線療法に無作為に割り付けられ、2 人の被験者は模擬治療に無作為に割り付けられます)。

最大耐量 (MTD) が確立された後、または 640 J/cm2 の試験エンドポイントが達成された後、追加の 27 人の LED-RL 光線療法被験者 (合計 30 人) および 18 人の模擬治療被験者 (合計10 人に 1 人未満が有害事象を経験すると 95% の信頼度で結論付けられるように、Hanley の 3 つのルールを満たすように登録されます。
デバイス：LED-RL光線療法

最大推奨開始線量 (MSRD) (160 J/cm2) は、グループ 1 の LED-RL 光線療法の無作為化された被験者に投与され、LED-RL 線量は、Spilker によって説明されている線量増加の古典的な方法を使用して、後続のグループで増加されます。線量 (X) から始めて、等量ずつ増加します (この例では、X=160 J/cm2、2X=320 J/cm2、3X=480 J/cm2、4X=640 J/cm2)。 一般的に予想される処置の副作用は、熱感、発赤 (紅斑)、腫れ (浮腫) など、軽度で一時的なものです。 最大耐用量（MTD）は、許容できないが可逆的な毒性を生じる用量未満の用量レベルとして定義され、被験者の許容範囲の上限と見なされます。

すべての被験者は、連続3週間、週に3回、合計9回のLED-RL光線療法を受けます。

他の名前：
  • Omnilux New-U (Photo Therapeutics、カリフォルニア州カールスバッド)
偽コンパレータ：モックセラピー

用量漸増のプロトコルでは、被験者を 5 人ずつのグループに順次登録する必要があります (3 人の被験者は LED-RL 光線療法に無作為に割り付けられ、2 人の被験者は模擬治療に無作為に割り付けられます)。

最大耐量 (MTD) が確立された後、または 640 J/cm2 の試験エンドポイントが達成された後、追加の 27 人の LED-RL 光線療法被験者 (合計 30 人) および 18 人の模擬治療被験者 (合計10 人に 1 人未満が有害事象を経験すると 95% の信頼度で結論付けられるように、Hanley の 3 つのルールを満たすように登録されます。
デバイス：モックセラピー

模擬治療は、模擬治療ユニットを使用して模擬治療無作為化された被験者に施され、熱のみを生成し、LED-RLを放出しません。

すべての被験者は、連続3週間、週に3回、合計9回の模擬治療手順を受けます。

他の名前：
  • 模擬療法ユニット (Photo Therapeutics、カリフォルニア州カールスバッド)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順に関連する一般的な予想される手順の結果と有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：3週間
高フルエンス LED-RL 光線療法の安全性を評価するために、一般的に予想される手順の結果 [温感、紅斑 (発赤)、および浮腫 (腫れ) のうち、軽度で自己限定的であり、24 時間以内に持続すると予想される] および有害性を記録します。イベント (以下を含む: 2 度以上の皮膚の熱傷または水ぶくれ、24 時間以上持続する紅斑、重度の腫れ、痛み、潰瘍、感覚の変化、および/または筋力低下]、処置中および処置直後の評価による、被験者の日記有害事象の報告と毎週の電話）
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jared Jagdeo, MD, MS

協力者

VA Northern California Health Care System
East Bay Institute for Research and Education

捜査官

  • 主任研究者：Jared Jagdeo, MD, MS、Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月29日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-12-00756

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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