- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02630303
Lumière rouge à diode électroluminescente à haute fluence (LED-RL) dans la peau humaine
Étude de phase I de la lumière rouge à diode électroluminescente à haute fluence (LED-RL) dans la peau humaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Mather, California, États-Unis, 95655
- Sacramento VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains de tout sexe, origine ethnique et âge
- L'avant-bras antérieur proximal non dominant est suffisamment large pour assurer un placement reproductible de la photothérapie LED-RL ou de l'unité portative de thérapie fictive
- Disponible et disposé à assister à toutes les visites à la clinique
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les sujets utilisant des photosensibilisateurs (c.-à-d. lithium, mélatonine, antipsychotiques phénothiaziniques, antibiotiques)
- Sujets atteints de diabète sucré (DM)
- Sujets ayant des antécédents de cancer de la peau ; carcinome basocellulaire (BCC) ou carcinome épidermoïde (SCC).
- Sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LED)
- Sujets avec toute autre condition médicale qui pourrait être compromise par l'exposition au traitement proposé
- Sujets sensibles à la lumière ou prenant des médicaments photosensibilisants (tous les sujets seront testés pour la photosensibilité selon les instructions du guide d'utilisation du fabricant)
- Sujets présentant des plaies ouvertes sur l'avant-bras antérieur proximal non dominant
- Sujets atteints d'une dermatose fibreuse ou d'autres affections cutanées sur l'avant-bras antérieur proximal non dominant
- Sujets avec des tatouages qui couvrent le site de la procédure sur l'avant-bras antérieur proximal non dominant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Photothérapie LED-RL
Le protocole d'escalade de dose exige que les sujets soient inscrits séquentiellement en groupes de cinq (trois sujets randomisés pour la photothérapie LED-RL et deux sujets randomisés pour la simulation de thérapie). Une fois qu'une dose maximale tolérée (DMT) a été établie ou que le critère d'évaluation de l'étude de 640 J/cm2 a été atteint, 27 sujets de photothérapie LED-RL supplémentaires (pour un total de 30) et 18 sujets de thérapie fictive (pour un total de 20) (déterminé au hasard) sera inscrit pour satisfaire la règle de trois de Hanley, de sorte qu'il peut être conclu avec une confiance de 95 % que moins d'une personne sur 10 subira un événement indésirable. |
La dose initiale maximale recommandée (MSRD) (160 J/cm2) sera administrée aux sujets randomisés par photothérapie LED-RL du groupe 1 et la dose de LED-RL sera augmentée dans les groupes suivants en utilisant la méthode classique d'augmentation de dose décrite par Spilker : en commençant par la dose (X) augmentée d'une quantité égale (dans ce cas : X=160 J/cm2, 2X=320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2). Les effets secondaires courants attendus de la procédure sont légers et temporaires, notamment chaleur, rougeur (érythème) et gonflement (œdème). La dose maximale tolérée (DMT) est définie comme le niveau de dose inférieur à la dose produisant une toxicité inacceptable mais réversible et est considérée comme la limite supérieure de la tolérance du sujet. Tous les sujets recevront un total de neuf photothérapies LED-RL, trois fois par semaine pendant trois semaines consécutives.
Autres noms:
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Comparateur factice: Simulation de thérapie
Le protocole d'escalade de dose exige que les sujets soient inscrits séquentiellement en groupes de cinq (trois sujets randomisés pour la photothérapie LED-RL et deux sujets randomisés pour la simulation de thérapie). Une fois qu'une dose maximale tolérée (DMT) a été établie ou que le critère d'évaluation de l'étude de 640 J/cm2 a été atteint, 27 sujets de photothérapie LED-RL supplémentaires (pour un total de 30) et 18 sujets de thérapie fictive (pour un total de 20) (déterminé au hasard) sera inscrit pour satisfaire la règle de trois de Hanley, de sorte qu'il peut être conclu avec une confiance de 95 % que moins d'une personne sur 10 subira un événement indésirable. |
La thérapie simulée sera administrée à des sujets randomisés en thérapie simulée à l'aide de l'unité de thérapie simulée et ne génère que de la chaleur et n'émet pas de LED-RL. Tous les sujets recevront un total de neuf procédures de thérapie fictives, trois fois par semaine pendant trois semaines consécutives.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des résultats de procédure attendus communs liés à la procédure et des événements indésirables (innocuité et tolérabilité)
Délai: 3 semaines
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Évaluer l'innocuité de la photothérapie LED-RL à haute fluence en enregistrant tous les résultats de procédure attendus courants [chaleur, érythème (rougeur) et œdème (gonflement) qui sont légers, auto-limités et devraient durer moins de 24 heures] et indésirables événements (y compris : brûlures ou cloques de la peau au deuxième degré ou plus, érythème durant plus de 24 heures, gonflement sévère, douleur, ulcération, modification de la sensation et/ou faiblesse musculaire], via une évaluation pendant et immédiatement après la procédure, journal du sujet des événements indésirables et des appels téléphoniques hebdomadaires)
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jagdeo JR, Adams LE, Brody NI, Siegel DM. Transcranial red and near infrared light transmission in a cadaveric model. PLoS One. 2012;7(10):e47460. doi: 10.1371/journal.pone.0047460. Epub 2012 Oct 15.
- Mamalis A, Jagdeo J. Light-emitting diode-generated red light inhibits keloid fibroblast proliferation. Dermatol Surg. 2015 Jan;41(1):35-9. doi: 10.1097/01.DSS.0000452650.06765.51.
- Sadick NS. A study to determine the efficacy of a novel handheld light-emitting diode device in the treatment of photoaged skin. J Cosmet Dermatol. 2008 Dec;7(4):263-7. doi: 10.1111/j.1473-2165.2008.00404.x.
- Sadick NS. Handheld LED array device in the treatment of acne vulgaris. J Drugs Dermatol. 2008 Apr;7(4):347-50.
- Lev-Tov H, Mamalis A, Brody N, Siegel D, Jagdeo J. Inhibition of fibroblast proliferation in vitro using red light-emitting diodes. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1167-70. doi: 10.1111/dsu.12212. Epub 2013 Apr 16.
- Ho D, Kraeva E, Wun T, Isseroff RR, Jagdeo J. A single-blind, dose escalation, phase I study of high-fluence light-emitting diode-red light (LED-RL) on human skin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 2;17:385. doi: 10.1186/s13063-016-1518-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-12-00756
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