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Lumière rouge à diode électroluminescente à haute fluence (LED-RL) dans la peau humaine

29 mars 2017 mis à jour par: Jared Jagdeo, MD, MS

Étude de phase I de la lumière rouge à diode électroluminescente à haute fluence (LED-RL) dans la peau humaine

Le but de cette étude est d'établir l'innocuité des LED-RL à haute fluence de 160 J/cm2 à 640 J/cm2 chez des sujets sains. L'hypothèse est que la photothérapie LED-RL à haute fluence est sans danger pour la peau humaine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fibrose cutanée est impliquée dans une variété de processus pathologiques allant de la formation de cicatrices exubérantes secondaires à une intervention chirurgicale ou à un traumatisme, comme dans les cicatrices hypertrophiques et chéloïdes, à des processus à médiation immunitaire tels que la sclérodermie et la maladie chronique du greffon contre l'hôte. Comme le soulignent les études sur la qualité de vie, la fibrose cutanée impose un fardeau socio-économique important en raison de l'impact fonctionnel, esthétique et psychosocial qu'elle a sur la vie d'un patient. Les effets de la lumière visible, bien que courants dans l'environnement (le spectre visible représente 44 % de l'énergie solaire totale), restent indéfinis. Une caractéristique de sécurité importante de la lumière rouge visible (600 nm à 700 nm) est qu'elle ne génère pas de dommages à l'ADN pro-cancérigènes comme le fait la lumière ultraviolette (UV). Des observations cliniques récemment publiées indiquent que la lumière rouge en combinaison avec d'autres modalités telles que les photosensibilisants dans la thérapie photodynamique combinée à la lumière rouge peut réduire la fibrose cutanée. Cependant, les données préliminaires in vitro générées par le groupe de recherche de l'investigateur suggèrent que la lumière rouge peut fonctionner comme un traitement autonome, éliminant les effets secondaires des photosensibilisateurs chimiques et les dommages potentiels à long terme de la thérapie UV actuelle. En outre, des unités de lumière rouge à diode électroluminescente (LED-RL) disponibles dans le commerce existent et sont déjà approuvées par la FDA pour d'autres utilisations dermatologiques (telles que les rides et l'acné), ainsi la traduction clinique pour une utilisation dans la fibrose cutanée pourrait se produire relativement rapidement après la sécurité et démonstration d'efficacité. Le développement de la photothérapie LED-RL à haute fluence comme traitement de la fibrose cutanée représenterait une avancée importante dans les affections cicatricielles dépourvues des effets secondaires systémiques graves associés aux agents immunomodulateurs (tels que les stéroïdes oraux) ; évite la nécessité d'injections invasives et douloureuses d'agents anti-fibrotiques (tels que les stéroïdes intralésionnels, le 5-fluorouracile et la bléomycine) ; et élimine les dommages à l'ADN induits par les UV associés au cancer de la peau et au photovieillissement qui sont associés à la photothérapie actuelle UVA/UVA1 et UVB/UVB à bande étroite. À la connaissance du groupe de recherche investigateur, aucun essai clinique n'a été réalisé pour déterminer l'innocuité de la LED-RL à haute fluence pour le traitement de la fibrose cutanée. Par conséquent, l'innovation de cette approche est que le groupe de recherche investigateur a l'intention d'étudier la LED-RL à haute fluence comme modalité sûre pour le traitement de la fibrose cutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Mather, California, États-Unis, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains de tout sexe, origine ethnique et âge
  • L'avant-bras antérieur proximal non dominant est suffisamment large pour assurer un placement reproductible de la photothérapie LED-RL ou de l'unité portative de thérapie fictive
  • Disponible et disposé à assister à toutes les visites à la clinique
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les sujets utilisant des photosensibilisateurs (c.-à-d. lithium, mélatonine, antipsychotiques phénothiaziniques, antibiotiques)
  • Sujets atteints de diabète sucré (DM)
  • Sujets ayant des antécédents de cancer de la peau ; carcinome basocellulaire (BCC) ou carcinome épidermoïde (SCC).
  • Sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LED)
  • Sujets avec toute autre condition médicale qui pourrait être compromise par l'exposition au traitement proposé
  • Sujets sensibles à la lumière ou prenant des médicaments photosensibilisants (tous les sujets seront testés pour la photosensibilité selon les instructions du guide d'utilisation du fabricant)
  • Sujets présentant des plaies ouvertes sur l'avant-bras antérieur proximal non dominant
  • Sujets atteints d'une dermatose fibreuse ou d'autres affections cutanées sur l'avant-bras antérieur proximal non dominant
  • Sujets avec des tatouages ​​qui couvrent le site de la procédure sur l'avant-bras antérieur proximal non dominant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Photothérapie LED-RL

Le protocole d'escalade de dose exige que les sujets soient inscrits séquentiellement en groupes de cinq (trois sujets randomisés pour la photothérapie LED-RL et deux sujets randomisés pour la simulation de thérapie).

Une fois qu'une dose maximale tolérée (DMT) a été établie ou que le critère d'évaluation de l'étude de 640 J/cm2 a été atteint, 27 sujets de photothérapie LED-RL supplémentaires (pour un total de 30) et 18 sujets de thérapie fictive (pour un total de 20) (déterminé au hasard) sera inscrit pour satisfaire la règle de trois de Hanley, de sorte qu'il peut être conclu avec une confiance de 95 % que moins d'une personne sur 10 subira un événement indésirable.

La dose initiale maximale recommandée (MSRD) (160 J/cm2) sera administrée aux sujets randomisés par photothérapie LED-RL du groupe 1 et la dose de LED-RL sera augmentée dans les groupes suivants en utilisant la méthode classique d'augmentation de dose décrite par Spilker : en commençant par la dose (X) augmentée d'une quantité égale (dans ce cas : X=160 J/cm2, 2X=320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2). Les effets secondaires courants attendus de la procédure sont légers et temporaires, notamment chaleur, rougeur (érythème) et gonflement (œdème). La dose maximale tolérée (DMT) est définie comme le niveau de dose inférieur à la dose produisant une toxicité inacceptable mais réversible et est considérée comme la limite supérieure de la tolérance du sujet.

Tous les sujets recevront un total de neuf photothérapies LED-RL, trois fois par semaine pendant trois semaines consécutives.

Autres noms:
  • Omnilux New-U (Photo Therapeutics, Carlsbad, Californie)
Comparateur factice: Simulation de thérapie

Le protocole d'escalade de dose exige que les sujets soient inscrits séquentiellement en groupes de cinq (trois sujets randomisés pour la photothérapie LED-RL et deux sujets randomisés pour la simulation de thérapie).

Une fois qu'une dose maximale tolérée (DMT) a été établie ou que le critère d'évaluation de l'étude de 640 J/cm2 a été atteint, 27 sujets de photothérapie LED-RL supplémentaires (pour un total de 30) et 18 sujets de thérapie fictive (pour un total de 20) (déterminé au hasard) sera inscrit pour satisfaire la règle de trois de Hanley, de sorte qu'il peut être conclu avec une confiance de 95 % que moins d'une personne sur 10 subira un événement indésirable.

La thérapie simulée sera administrée à des sujets randomisés en thérapie simulée à l'aide de l'unité de thérapie simulée et ne génère que de la chaleur et n'émet pas de LED-RL.

Tous les sujets recevront un total de neuf procédures de thérapie fictives, trois fois par semaine pendant trois semaines consécutives.

Autres noms:
  • Unité de thérapie fictive (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des résultats de procédure attendus communs liés à la procédure et des événements indésirables (innocuité et tolérabilité)
Délai: 3 semaines
Évaluer l'innocuité de la photothérapie LED-RL à haute fluence en enregistrant tous les résultats de procédure attendus courants [chaleur, érythème (rougeur) et œdème (gonflement) qui sont légers, auto-limités et devraient durer moins de 24 heures] et indésirables événements (y compris : brûlures ou cloques de la peau au deuxième degré ou plus, érythème durant plus de 24 heures, gonflement sévère, douleur, ulcération, modification de la sensation et/ou faiblesse musculaire], via une évaluation pendant et immédiatement après la procédure, journal du sujet des événements indésirables et des appels téléphoniques hebdomadaires)
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Première publication (Estimation)

15 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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