- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02630303
High Fluence Light Emitting Diode-Red Light (LED-RL) ihmisen ihossa
I vaiheen tutkimus korkean valovoiman valodiodi-punaisesta valosta (LED-RL) ihmisen ihossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mather, California, Yhdysvallat, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aiheet riippumatta sukupuolesta, etnisestä alkuperästä ja iästä
- Ei-dominantti proksimaalinen etummainen kyynärvarsi on riittävän leveä LED-RL-valoterapian tai käsikäyttöisen terapiakäsiyksikön toistettavan sijoittamisen varmistamiseksi
- Saatavilla ja halukas osallistumaan kaikille klinikkakäynneille
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa valolle herkistäviä aineita (esim. litium, melatoniini, fenotiatsiiniantipsykootit, antibiootit)
- Diabetes mellitusta (DM) sairastavat henkilöt
- Koehenkilöt, joilla on ollut ihosyöpä; tyvisolusyöpä (BCC) tai okasolusyöpä (SCC).
- Potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematous (SLE)
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, jonka altistuminen ehdotetulle hoidolle voisi vaarantaa
- Koehenkilöt, joilla on valoherkkyys tai jotka käyttävät valolle herkistäviä lääkkeitä (Kaikkien koehenkilöiden valoherkkyys testataan valmistajan ohjeiden mukaan)
- Koehenkilöt, joilla on avoimia haavoja ei-dominantissa proksimaalisessa kyynärvarren etuosassa
- Potilaat, joilla on fibroottinen ihosairaus tai muita ihosairauksia ei-dominantissa proksimaalisessa etummaisessa kyynärvarressa
- Koehenkilöt, joilla on tatuoinnit, jotka peittävät toimenpiteen kohteen ei-dominantissa proksimaalisessa etummaisessa kyynärvarressa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LED-RL-valohoito
Annoksen nostamisen protokolla edellyttää, että koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin viiden hengen ryhmiin (kolme koehenkilöä satunnaistetaan LED-RL-valohoitoon ja kaksi koehenkilöä satunnaistetaan pilkkahoitoon). Kun joko maksimaalinen siedetty annos (MTD) on määritetty tai tutkimuksen päätepiste 640 J/cm2 on saavutettu, 27 LED-RL-valohoitokohdetta (yhteensä 30) ja 18 valeterapiakohdetta (yhteensä) 20) (määritetty satunnaisesti) otetaan mukaan Hanleyn kolmen säännön mukaisesti, joten voidaan päätellä 95 %:n varmuudella, että vähemmän kuin 1 henkilö 10:stä kokee haittatapahtuman. |
Suurin suositeltu aloitusannos (MSRD) (160 J/cm2) annetaan ryhmän 1 LED-RL-valohoitoa saaville satunnaistetuille koehenkilöille, ja LED-RL-annosta nostetaan seuraavissa ryhmissä käyttämällä klassista annoksen korotusmenetelmää, kuten Spilker on kuvannut: alkaen annoksella (X), jota on lisätty yhtä suurella määrällä (tässä tapauksessa: X = 160 J/cm2, 2X = 320 J/cm2, 3X = 480 J/cm2, 4X = 640 J/cm2). Yleiset odotettavissa olevat toimenpiteen sivuvaikutukset ovat lieviä ja tilapäisiä, mukaan lukien lämpö, punoitus (punoitus) ja turvotus (edeema). Suurin siedettävä annos (MTD) määritellään annostasoksi, joka on alle annoksen, joka aiheuttaa ei-hyväksyttävää mutta palautuvaa toksisuutta, ja sitä pidetään kohteen sietokyvyn ylärajana. Kaikki koehenkilöt saavat yhteensä yhdeksän LED-RL-valohoitoa kolme kertaa viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valheterapia
Annoksen nostamisen protokolla edellyttää, että koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin viiden hengen ryhmiin (kolme koehenkilöä satunnaistetaan LED-RL-valohoitoon ja kaksi koehenkilöä satunnaistetaan pilkkahoitoon). Kun joko maksimaalinen siedetty annos (MTD) on määritetty tai tutkimuksen päätepiste 640 J/cm2 on saavutettu, 27 LED-RL-valohoitokohdetta (yhteensä 30) ja 18 valeterapiakohdetta (yhteensä) 20) (määritetty satunnaisesti) otetaan mukaan Hanleyn kolmen säännön mukaisesti, joten voidaan päätellä 95 %:n varmuudella, että vähemmän kuin 1 henkilö 10:stä kokee haittatapahtuman. |
Pilkkoterapiaa annetaan satunnaistetuille pilkkaterapiapotilaille käyttämällä pilkkuterapiayksikköä, ja se tuottaa vain lämpöä eikä lähetä LED-RL-valoa. Kaikki koehenkilöt saavat yhteensä yhdeksän terapiahoitoa, kolme kertaa viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteisiin liittyvien yleisten odotettavissa olevien toimenpidetulosten ja haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
High fluence LED-RL -valohoidon turvallisuuden arvioimiseksi kirjaamalla kaikki yleiset odotetut toimenpiteen tulokset [lämpö, punoitus (punoitus) ja turvotus (turvotus), jotka ovat lieviä, itsestään rajoittuvia ja joiden odotetaan kestävän alle 24 tuntia] ja haitalliset tapahtumat (mukaan lukien: toisen asteen tai korkeampi ihon polttaminen tai rakkuloiden muodostuminen, yli 24 tuntia kestävä eryteema, vaikea turvotus, kipu, haavaumat, aistimuutos ja/tai lihasheikkous), arvioituna toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, tutkimuspäiväkirja haittatapahtumia ja viikoittaisia puheluita)
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jagdeo JR, Adams LE, Brody NI, Siegel DM. Transcranial red and near infrared light transmission in a cadaveric model. PLoS One. 2012;7(10):e47460. doi: 10.1371/journal.pone.0047460. Epub 2012 Oct 15.
- Mamalis A, Jagdeo J. Light-emitting diode-generated red light inhibits keloid fibroblast proliferation. Dermatol Surg. 2015 Jan;41(1):35-9. doi: 10.1097/01.DSS.0000452650.06765.51.
- Sadick NS. A study to determine the efficacy of a novel handheld light-emitting diode device in the treatment of photoaged skin. J Cosmet Dermatol. 2008 Dec;7(4):263-7. doi: 10.1111/j.1473-2165.2008.00404.x.
- Sadick NS. Handheld LED array device in the treatment of acne vulgaris. J Drugs Dermatol. 2008 Apr;7(4):347-50.
- Lev-Tov H, Mamalis A, Brody N, Siegel D, Jagdeo J. Inhibition of fibroblast proliferation in vitro using red light-emitting diodes. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1167-70. doi: 10.1111/dsu.12212. Epub 2013 Apr 16.
- Ho D, Kraeva E, Wun T, Isseroff RR, Jagdeo J. A single-blind, dose escalation, phase I study of high-fluence light-emitting diode-red light (LED-RL) on human skin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 2;17:385. doi: 10.1186/s13063-016-1518-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-12-00756
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .