Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Fluence Light Emitting Diode-Red Light (LED-RL) ihmisen ihossa

keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jared Jagdeo, MD, MS

I vaiheen tutkimus korkean valovoiman valodiodi-punaisesta valosta (LED-RL) ihmisen ihossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa suuren valon LED-RL:n turvallisuus 160 J/cm2 - 640 J/cm2 terveillä koehenkilöillä. Hypoteesi on, että suuren valon valoteho LED-RL-valohoito on turvallista ihmisen iholla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihon fibroosi liittyy useisiin patologisiin prosesseihin, jotka vaihtelevat leikkauksen tai trauman aiheuttamasta runsasta arpien muodostumisesta, kuten hypertrofisista ja keloidisista arvista, immuunivälitteisiin prosesseihin, kuten sklerodermaan ja krooniseen siirrännäis-isäntätautiin. Kuten elämänlaatututkimukset korostavat, ihofibroosi aiheuttaa merkittävän sosioekonomisen taakan, koska sillä on toiminnallinen, esteettinen ja psykososiaalinen vaikutus potilaan elämään. Näkyvän valon vaikutukset ovat yleisiä ympäristössä (näkyvän spektrin osuus aurinkoenergiasta on 44 prosenttia), mutta ne ovat edelleen määrittelemättömiä. Näkyvän punaisen valon (600 nm - 700 nm) tärkeä turvallisuusominaisuus on, että se ei aiheuta syöpää edistäviä DNA-vaurioita, kuten ultraviolettivalo (UV). Äskettäin julkaistut kliiniset havainnot osoittavat, että punainen valo yhdessä muiden menetelmien, kuten valoherkistysaineiden, kanssa yhdistetyssä punaisen valon fotodynaamisessa hoidossa voi vähentää ihofibroosia. Tutkijan tutkimusryhmän tuottamat alustavat in vitro -tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että punainen valo voi toimia itsenäisenä hoitona eliminoiden kemiallisten valoherkistimien sivuvaikutukset ja nykyisen UV-hoidon mahdolliset pitkäaikaiset haitat. Lisäksi on olemassa kaupallisesti saatavilla olevia valodiodi-punavaloyksiköitä (LED-RL) ja ne ovat jo FDA:n hyväksymiä muihin dermatologisiin käyttötarkoituksiin (kuten rytiitit ja akne), joten kliininen käännös ihofibroosiin voi tapahtua suhteellisen nopeasti turvallisuuden ja tehokkuuden esittely. High fluence LED-RL-valoterapian kehittäminen ihofibroosin hoitoon edustaisi tärkeää edistystä arpeutumistiloissa, joista puuttuu vakavia systeemisiä sivuvaikutuksia, jotka liittyvät immunomoduloiviin aineisiin (kuten oraalisiin steroideihin); välttää invasiivisten, tuskallisten injektioiden tarpeen antifibroottisilla aineilla (kuten intraleesionaaliset steroidit, 5-fluorourasiili ja bleomysiini); ja eliminoi ihosyöpään ja valoikääntymiseen liittyvät UV-indusoidut DNA-vauriot, jotka liittyvät nykyiseen UVA/UVA1- ja UVB/kapeakaistaiseen UVB-valohoitoon. Tutkijatutkimusryhmän tietojen mukaan kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty korkean fluencen LED-RL:n turvallisuuden määrittämiseksi ihofibroosin hoitoon. Tästä syystä tämän lähestymistavan innovaationa on se, että tutkijatutkimusryhmä aikoo tutkia high fluence LED-RL:ää turvallisena menetelmänä ihofibroosin hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Mather, California, Yhdysvallat, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aiheet riippumatta sukupuolesta, etnisestä alkuperästä ja iästä
  • Ei-dominantti proksimaalinen etummainen kyynärvarsi on riittävän leveä LED-RL-valoterapian tai käsikäyttöisen terapiakäsiyksikön toistettavan sijoittamisen varmistamiseksi
  • Saatavilla ja halukas osallistumaan kaikille klinikkakäynneille
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa valolle herkistäviä aineita (esim. litium, melatoniini, fenotiatsiiniantipsykootit, antibiootit)
  • Diabetes mellitusta (DM) sairastavat henkilöt
  • Koehenkilöt, joilla on ollut ihosyöpä; tyvisolusyöpä (BCC) tai okasolusyöpä (SCC).
  • Potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematous (SLE)
  • Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, jonka altistuminen ehdotetulle hoidolle voisi vaarantaa
  • Koehenkilöt, joilla on valoherkkyys tai jotka käyttävät valolle herkistäviä lääkkeitä (Kaikkien koehenkilöiden valoherkkyys testataan valmistajan ohjeiden mukaan)
  • Koehenkilöt, joilla on avoimia haavoja ei-dominantissa proksimaalisessa kyynärvarren etuosassa
  • Potilaat, joilla on fibroottinen ihosairaus tai muita ihosairauksia ei-dominantissa proksimaalisessa etummaisessa kyynärvarressa
  • Koehenkilöt, joilla on tatuoinnit, jotka peittävät toimenpiteen kohteen ei-dominantissa proksimaalisessa etummaisessa kyynärvarressa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LED-RL-valohoito

Annoksen nostamisen protokolla edellyttää, että koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin viiden hengen ryhmiin (kolme koehenkilöä satunnaistetaan LED-RL-valohoitoon ja kaksi koehenkilöä satunnaistetaan pilkkahoitoon).

Kun joko maksimaalinen siedetty annos (MTD) on määritetty tai tutkimuksen päätepiste 640 J/cm2 on saavutettu, 27 LED-RL-valohoitokohdetta (yhteensä 30) ja 18 valeterapiakohdetta (yhteensä) 20) (määritetty satunnaisesti) otetaan mukaan Hanleyn kolmen säännön mukaisesti, joten voidaan päätellä 95 %:n varmuudella, että vähemmän kuin 1 henkilö 10:stä kokee haittatapahtuman.

Suurin suositeltu aloitusannos (MSRD) (160 J/cm2) annetaan ryhmän 1 LED-RL-valohoitoa saaville satunnaistetuille koehenkilöille, ja LED-RL-annosta nostetaan seuraavissa ryhmissä käyttämällä klassista annoksen korotusmenetelmää, kuten Spilker on kuvannut: alkaen annoksella (X), jota on lisätty yhtä suurella määrällä (tässä tapauksessa: X = 160 J/cm2, 2X = 320 J/cm2, 3X = 480 J/cm2, 4X = 640 J/cm2). Yleiset odotettavissa olevat toimenpiteen sivuvaikutukset ovat lieviä ja tilapäisiä, mukaan lukien lämpö, ​​punoitus (punoitus) ja turvotus (edeema). Suurin siedettävä annos (MTD) määritellään annostasoksi, joka on alle annoksen, joka aiheuttaa ei-hyväksyttävää mutta palautuvaa toksisuutta, ja sitä pidetään kohteen sietokyvyn ylärajana.

Kaikki koehenkilöt saavat yhteensä yhdeksän LED-RL-valohoitoa kolme kertaa viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.

Muut nimet:
  • Omnilux New-U (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)
Huijausvertailija: Valheterapia

Annoksen nostamisen protokolla edellyttää, että koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin viiden hengen ryhmiin (kolme koehenkilöä satunnaistetaan LED-RL-valohoitoon ja kaksi koehenkilöä satunnaistetaan pilkkahoitoon).

Kun joko maksimaalinen siedetty annos (MTD) on määritetty tai tutkimuksen päätepiste 640 J/cm2 on saavutettu, 27 LED-RL-valohoitokohdetta (yhteensä 30) ja 18 valeterapiakohdetta (yhteensä) 20) (määritetty satunnaisesti) otetaan mukaan Hanleyn kolmen säännön mukaisesti, joten voidaan päätellä 95 %:n varmuudella, että vähemmän kuin 1 henkilö 10:stä kokee haittatapahtuman.

Pilkkoterapiaa annetaan satunnaistetuille pilkkaterapiapotilaille käyttämällä pilkkuterapiayksikköä, ja se tuottaa vain lämpöä eikä lähetä LED-RL-valoa.

Kaikki koehenkilöt saavat yhteensä yhdeksän terapiahoitoa, kolme kertaa viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan.

Muut nimet:
  • Valheterapiayksikkö (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteisiin liittyvien yleisten odotettavissa olevien toimenpidetulosten ja haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
High fluence LED-RL -valohoidon turvallisuuden arvioimiseksi kirjaamalla kaikki yleiset odotetut toimenpiteen tulokset [lämpö, ​​punoitus (punoitus) ja turvotus (turvotus), jotka ovat lieviä, itsestään rajoittuvia ja joiden odotetaan kestävän alle 24 tuntia] ja haitalliset tapahtumat (mukaan lukien: toisen asteen tai korkeampi ihon polttaminen tai rakkuloiden muodostuminen, yli 24 tuntia kestävä eryteema, vaikea turvotus, kipu, haavaumat, aistimuutos ja/tai lihasheikkous), arvioituna toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, tutkimuspäiväkirja haittatapahtumia ja viikoittaisia ​​puheluita)
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa