Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Светодиодный красный свет с высокой плотностью излучения (LED-RL) в коже человека

29 марта 2017 г. обновлено: Jared Jagdeo, MD, MS

Фаза I исследования светоизлучающего диодного красного света с высокой плотностью потока (LED-RL) в коже человека

Целью данного исследования является установление безопасности высокой плотности потока энергии LED-RL от 160 Дж/см2 до 640 Дж/см2 у здоровых людей. Гипотеза состоит в том, что фототерапия LED-RL с высокой плотностью потока безопасна для кожи человека.

Обзор исследования

Подробное описание

Фиброз кожи участвует в различных патологических процессах, начиная от чрезмерного образования рубцов, вторичных по отношению к хирургическому вмешательству или травме, таких как гипертрофические и келоидные рубцы, и заканчивая иммуноопосредованными процессами, такими как склеродермия и хроническая реакция «трансплантат против хозяина». Как показали исследования качества жизни, фиброз кожи является значительным социально-экономическим бременем из-за функционального, эстетического и психосоциального воздействия, которое он оказывает на жизнь пациента. Эффекты видимого света, хотя и распространены в окружающей среде (на долю видимого спектра приходится 44% всей солнечной энергии), остаются неопределенными. Важной характеристикой безопасности видимого красного света (от 600 до 700 нм) является то, что он не вызывает проканцерогенного повреждения ДНК, как это делает ультрафиолетовый (УФ) свет. Недавно опубликованные клинические наблюдения показывают, что красный свет в сочетании с другими методами, такими как фотосенсибилизаторы в комбинированной фотодинамической терапии красным светом, может уменьшить фиброз кожи. Тем не менее, предварительные данные in vitro, полученные исследовательской группой исследователей, показывают, что красный свет может функционировать как самостоятельное лечение, устраняя побочные эффекты химических фотосенсибилизаторов и потенциальный долгосрочный вред современной УФ-терапии. Кроме того, существуют коммерчески доступные устройства со светоизлучающими диодами красного света (LED-RL), которые уже одобрены FDA для других дерматологических применений (таких как морщины и акне), таким образом, клиническое применение при фиброзе кожи может произойти относительно быстро после обеспечения безопасности и демонстрация эффективности. Разработка фототерапии LED-RL с высокой плотностью потока для лечения фиброза кожи представляет собой важный шаг вперед в лечении рубцовых состояний, при котором отсутствуют серьезные системные побочные эффекты, связанные с иммуномодулирующими агентами (такими как пероральные стероиды); позволяет избежать инвазивных болезненных инъекций антифибротических средств (таких как внутриочаговые стероиды, 5-фторурацил и блеомицин); и устраняет УФ-индуцированное повреждение ДНК, связанное с раком кожи и фотостарением, которое связано с современной фототерапией УФ-А/УФА-1 и УФ-В/узкополосным УФ-В. Насколько известно исследовательской группе, не проводилось никаких клинических испытаний для определения безопасности высокоплотной светодиодной люминесценции для лечения фиброза кожи. Таким образом, инновация этого подхода заключается в том, что исследовательская группа намерена изучить LED-RL с высокой плотностью излучения в качестве безопасного метода лечения фиброза кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые лица любого пола, этнической принадлежности и возраста
  • Недоминантная проксимальная передняя часть предплечья достаточно широка, чтобы обеспечить воспроизводимое размещение ручного устройства для фототерапии LED-RL или имитации терапии.
  • Доступны и готовы посещать все визиты в клинику
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты, использующие любые фотосенсибилизаторы (т. литий, мелатонин, фенотиазиновые нейролептики, антибиотики)
  • Субъекты с сахарным диабетом (СД)
  • Субъекты с историей рака кожи; базально-клеточная карцинома (БКК) или плоскоклеточная карцинома (ПКК).
  • Субъекты с системной красной волчанкой (СКВ)
  • Субъекты с любым другим заболеванием, которое может быть скомпрометировано воздействием предлагаемого лечения.
  • Субъекты со светочувствительными состояниями или принимающие фотосенсибилизирующие препараты (Все субъекты будут проверены на светочувствительность в соответствии с инструкциями производителя)
  • Субъекты с открытыми ранами на недоминирующем проксимальном отделе передней части предплечья.
  • Субъекты с фиброзным заболеванием кожи или другими кожными заболеваниями на недоминантной проксимальной передней поверхности предплечья.
  • Субъекты с татуировками, закрывающими место операции на недоминирующем переднем проксимальном отделе предплечья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LED-RL Фототерапия

Протокол повышения дозы требует, чтобы субъекты были зачислены последовательно в группы по пять человек (три субъекта, рандомизированные для фототерапии LED-RL, и два субъекта, рандомизированные для имитации терапии).

После того, как была установлена ​​максимально переносимая доза (MTD) или была достигнута конечная точка исследования 640 Дж/см2, дополнительно 27 субъектов фототерапии LED-RL (всего 30) и 18 участников имитации терапии (всего из 20) (определены случайным образом) будут зачислены в соответствии с правилом трех Хэнли, так что можно с уверенностью 95% заключить, что менее 1 человека из 10 испытает нежелательное явление.

Максимально рекомендуемая начальная доза (MSRD) (160 Дж/см2) будет вводиться рандомизированным субъектам фототерапии LED-RL группы 1, а доза LED-RL будет увеличиваться в последующих группах с использованием классического метода повышения дозы, как описано Спилкером: начиная с дозы (X), увеличенной на одинаковую величину (в данном случае: X=160 Дж/см2, 2X=320 Дж/см2, 3X=480 Дж/см2, 4X=640 Дж/см2). Общие ожидаемые побочные эффекты процедуры легкие и временные, включая повышение температуры тела, покраснение (эритему) и отек (отек). Максимально переносимая доза (MTD) определяется как уровень дозы ниже дозы, вызывающей неприемлемую, но обратимую токсичность, и считается верхним пределом переносимости субъекта.

Все субъекты получат в общей сложности девять сеансов фототерапии LED-RL три раза в неделю в течение трех недель подряд.

Другие имена:
  • Omnilux New-U (Photo Therapeutics, Карлсбад, Калифорния)
Фальшивый компаратор: Имитация терапии

Протокол повышения дозы требует, чтобы субъекты были зачислены последовательно в группы по пять человек (три субъекта, рандомизированные для фототерапии LED-RL, и два субъекта, рандомизированные для имитации терапии).

После того, как была установлена ​​максимально переносимая доза (MTD) или была достигнута конечная точка исследования 640 Дж/см2, дополнительно 27 субъектов фототерапии LED-RL (всего 30) и 18 участников имитации терапии (всего из 20) (определены случайным образом) будут зачислены в соответствии с правилом трех Хэнли, так что можно с уверенностью 95% заключить, что менее 1 человека из 10 испытает нежелательное явление.

Имитация терапии будет проводиться рандомизированным субъектам с имитацией терапии с использованием устройства для имитации терапии, которое генерирует только тепло и не излучает LED-RL.

Все субъекты получат в общей сложности девять имитационных терапевтических процедур три раза в неделю в течение трех недель подряд.

Другие имена:
  • Аппарат имитации терапии (Photo Therapeutics, Карлсбад, Калифорния)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота связанных с процедурой общих ожидаемых исходов процедур и нежелательных явлений (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 3 недели
Оценить безопасность фототерапии LED-RL с высокой плотностью потока путем регистрации любых распространенных ожидаемых результатов процедуры [потепление, эритема (покраснение) и отек (припухлость), которые являются легкими, самоограничивающимися и, как ожидается, продлятся менее 24 часов] и неблагоприятными события (в том числе: жжение или образование волдырей на коже второй степени или выше, эритема, продолжающаяся более 24 часов, сильный отек, боль, изъязвление, изменение чувствительности и/или мышечная слабость], посредством оценки во время и сразу после процедуры, дневника пациента нежелательных явлений и еженедельных телефонных звонков)
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться