- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02630303
Светодиодный красный свет с высокой плотностью излучения (LED-RL) в коже человека
Фаза I исследования светоизлучающего диодного красного света с высокой плотностью потока (LED-RL) в коже человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица любого пола, этнической принадлежности и возраста
- Недоминантная проксимальная передняя часть предплечья достаточно широка, чтобы обеспечить воспроизводимое размещение ручного устройства для фототерапии LED-RL или имитации терапии.
- Доступны и готовы посещать все визиты в клинику
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, использующие любые фотосенсибилизаторы (т. литий, мелатонин, фенотиазиновые нейролептики, антибиотики)
- Субъекты с сахарным диабетом (СД)
- Субъекты с историей рака кожи; базально-клеточная карцинома (БКК) или плоскоклеточная карцинома (ПКК).
- Субъекты с системной красной волчанкой (СКВ)
- Субъекты с любым другим заболеванием, которое может быть скомпрометировано воздействием предлагаемого лечения.
- Субъекты со светочувствительными состояниями или принимающие фотосенсибилизирующие препараты (Все субъекты будут проверены на светочувствительность в соответствии с инструкциями производителя)
- Субъекты с открытыми ранами на недоминирующем проксимальном отделе передней части предплечья.
- Субъекты с фиброзным заболеванием кожи или другими кожными заболеваниями на недоминантной проксимальной передней поверхности предплечья.
- Субъекты с татуировками, закрывающими место операции на недоминирующем переднем проксимальном отделе предплечья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LED-RL Фототерапия
Протокол повышения дозы требует, чтобы субъекты были зачислены последовательно в группы по пять человек (три субъекта, рандомизированные для фототерапии LED-RL, и два субъекта, рандомизированные для имитации терапии). После того, как была установлена максимально переносимая доза (MTD) или была достигнута конечная точка исследования 640 Дж/см2, дополнительно 27 субъектов фототерапии LED-RL (всего 30) и 18 участников имитации терапии (всего из 20) (определены случайным образом) будут зачислены в соответствии с правилом трех Хэнли, так что можно с уверенностью 95% заключить, что менее 1 человека из 10 испытает нежелательное явление. |
Максимально рекомендуемая начальная доза (MSRD) (160 Дж/см2) будет вводиться рандомизированным субъектам фототерапии LED-RL группы 1, а доза LED-RL будет увеличиваться в последующих группах с использованием классического метода повышения дозы, как описано Спилкером: начиная с дозы (X), увеличенной на одинаковую величину (в данном случае: X=160 Дж/см2, 2X=320 Дж/см2, 3X=480 Дж/см2, 4X=640 Дж/см2). Общие ожидаемые побочные эффекты процедуры легкие и временные, включая повышение температуры тела, покраснение (эритему) и отек (отек). Максимально переносимая доза (MTD) определяется как уровень дозы ниже дозы, вызывающей неприемлемую, но обратимую токсичность, и считается верхним пределом переносимости субъекта. Все субъекты получат в общей сложности девять сеансов фототерапии LED-RL три раза в неделю в течение трех недель подряд.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация терапии
Протокол повышения дозы требует, чтобы субъекты были зачислены последовательно в группы по пять человек (три субъекта, рандомизированные для фототерапии LED-RL, и два субъекта, рандомизированные для имитации терапии). После того, как была установлена максимально переносимая доза (MTD) или была достигнута конечная точка исследования 640 Дж/см2, дополнительно 27 субъектов фототерапии LED-RL (всего 30) и 18 участников имитации терапии (всего из 20) (определены случайным образом) будут зачислены в соответствии с правилом трех Хэнли, так что можно с уверенностью 95% заключить, что менее 1 человека из 10 испытает нежелательное явление. |
Имитация терапии будет проводиться рандомизированным субъектам с имитацией терапии с использованием устройства для имитации терапии, которое генерирует только тепло и не излучает LED-RL. Все субъекты получат в общей сложности девять имитационных терапевтических процедур три раза в неделю в течение трех недель подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота связанных с процедурой общих ожидаемых исходов процедур и нежелательных явлений (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 3 недели
|
Оценить безопасность фототерапии LED-RL с высокой плотностью потока путем регистрации любых распространенных ожидаемых результатов процедуры [потепление, эритема (покраснение) и отек (припухлость), которые являются легкими, самоограничивающимися и, как ожидается, продлятся менее 24 часов] и неблагоприятными события (в том числе: жжение или образование волдырей на коже второй степени или выше, эритема, продолжающаяся более 24 часов, сильный отек, боль, изъязвление, изменение чувствительности и/или мышечная слабость], посредством оценки во время и сразу после процедуры, дневника пациента нежелательных явлений и еженедельных телефонных звонков)
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jagdeo JR, Adams LE, Brody NI, Siegel DM. Transcranial red and near infrared light transmission in a cadaveric model. PLoS One. 2012;7(10):e47460. doi: 10.1371/journal.pone.0047460. Epub 2012 Oct 15.
- Mamalis A, Jagdeo J. Light-emitting diode-generated red light inhibits keloid fibroblast proliferation. Dermatol Surg. 2015 Jan;41(1):35-9. doi: 10.1097/01.DSS.0000452650.06765.51.
- Sadick NS. A study to determine the efficacy of a novel handheld light-emitting diode device in the treatment of photoaged skin. J Cosmet Dermatol. 2008 Dec;7(4):263-7. doi: 10.1111/j.1473-2165.2008.00404.x.
- Sadick NS. Handheld LED array device in the treatment of acne vulgaris. J Drugs Dermatol. 2008 Apr;7(4):347-50.
- Lev-Tov H, Mamalis A, Brody N, Siegel D, Jagdeo J. Inhibition of fibroblast proliferation in vitro using red light-emitting diodes. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1167-70. doi: 10.1111/dsu.12212. Epub 2013 Apr 16.
- Ho D, Kraeva E, Wun T, Isseroff RR, Jagdeo J. A single-blind, dose escalation, phase I study of high-fluence light-emitting diode-red light (LED-RL) on human skin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 2;17:385. doi: 10.1186/s13063-016-1518-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-12-00756
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .