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Luce rossa a diodi ad emissione di luce ad alta fluenza (LED-RL) nella pelle umana

29 marzo 2017 aggiornato da: Jared Jagdeo, MD, MS

Studio di fase I della luce rossa a diodi ad emissione luminosa (LED-RL) nella pelle umana

L'obiettivo di questo studio è stabilire la sicurezza di LED-RL ad alta fluenza da 160 J/cm2 fino a 640 J/cm2 in soggetti sani. L'ipotesi è che la fototerapia LED-RL ad alta fluenza sia sicura nella pelle umana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrosi cutanea è coinvolta in una varietà di processi patologici che vanno dalla formazione esuberante di cicatrici secondarie a interventi chirurgici o traumi, come nelle cicatrici ipertrofiche e cheloidee, a processi immuno-mediati come la sclerodermia e la malattia cronica del trapianto contro l'ospite. Come evidenziato dagli studi sulla qualità della vita, la fibrosi cutanea comporta un onere socioeconomico significativo a causa dell'impatto funzionale, estetico e psicosociale che ha sulla vita di un paziente. Gli effetti della luce visibile, sebbene comuni nell'ambiente (lo spettro visibile rappresenta il 44% dell'energia solare totale), rimangono indefiniti. Un'importante caratteristica di sicurezza della luce rossa visibile (da 600 nm a 700 nm) è che non genera danni al DNA pro-cancerogeni come la luce ultravioletta (UV). Osservazioni cliniche pubblicate di recente indicano che la luce rossa in combinazione con altre modalità come i fotosensibilizzatori nella terapia fotodinamica a luce rossa combinata può ridurre la fibrosi cutanea. Tuttavia, i dati preliminari in vitro generati dal gruppo di ricerca del ricercatore suggeriscono che la luce rossa può funzionare come trattamento autonomo, eliminando gli effetti collaterali dei fotosensibilizzatori chimici e il potenziale danno a lungo termine dell'attuale terapia UV. Inoltre, esistono unità di luce rossa a emissione di luce (LED-RL) disponibili in commercio e sono già approvate dalla FDA per altri usi dermatologici (come rughe e acne), quindi la traduzione clinica per l'uso nella fibrosi cutanea potrebbe avvenire in tempi relativamente brevi dopo la sicurezza e dimostrazione di efficacia. Lo sviluppo della fototerapia LED-RL ad alta fluenza come trattamento per la fibrosi cutanea rappresenterebbe un importante progresso nelle condizioni di cicatrizzazione prive dei gravi effetti collaterali sistemici associati agli agenti immunomodulatori (come gli steroidi orali); evita la necessità di iniezioni invasive e dolorose con agenti antifibrotici (come steroidi intralesionali, 5-fluorouracile e bleomicina); ed elimina il danno al DNA indotto dai raggi UV associato al cancro della pelle e al fotoinvecchiamento che sono associati all'attuale fototerapia UVA/UVA1 e UVB/UVB a banda stretta. A conoscenza del gruppo di ricerca dello sperimentatore, non sono stati eseguiti studi clinici per determinare la sicurezza del LED-RL ad alta fluenza per il trattamento della fibrosi cutanea. Pertanto, l'innovazione di questo approccio è che il gruppo di ricerca del ricercatore intende studiare LED-RL ad alta fluenza come modalità sicura per il trattamento della fibrosi cutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di qualsiasi sesso, etnia ed età
  • L'avambraccio anteriore prossimale non dominante è sufficientemente largo da garantire il posizionamento riproducibile della fototerapia LED-RL o dell'unità portatile per finta terapia
  • Disponibile e disponibile a partecipare a tutte le visite ambulatoriali
  • In grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che utilizzano fotosensibilizzatori (ad es. litio, melatonina, antipsicotici fenotiazinici, antibiotici)
  • Soggetti con diabete mellito (DM)
  • Soggetti con una storia di cancro della pelle; carcinoma basocellulare (BCC) o carcinoma a cellule squamose (SCC).
  • Soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES)
  • Soggetti con qualsiasi altra condizione medica che potrebbe essere compromessa dall'esposizione al trattamento proposto
  • Soggetti con condizioni di sensibilità alla luce o che assumono farmaci fotosensibilizzanti (tutti i soggetti saranno testati per la fotosensibilità secondo le istruzioni della guida per l'utente del produttore)
  • Soggetti con ferite aperte sull'avambraccio anteriore prossimale non dominante
  • Soggetti con malattia della pelle fibrotica o altre condizioni della pelle sull'avambraccio anteriore prossimale non dominante
  • Soggetti con tatuaggi che coprono il sito della procedura sull'avambraccio anteriore prossimale non dominante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LED-RL Fototerapia

Il protocollo per l'aumento della dose richiede che i soggetti siano arruolati in sequenza in gruppi di cinque (tre soggetti randomizzati alla fototerapia LED-RL e due soggetti randomizzati alla finta terapia).

Dopo che è stata stabilita una dose massima tollerata (MTD) o è stato raggiunto l'endpoint dello studio di 640 J/cm2, altri 27 soggetti in fototerapia LED-RL (per un totale di 30) e 18 soggetti in finta terapia (per un totale di 20) (determinato in modo casuale) sarà arruolato per soddisfare la regola del tre di Hanley, in modo tale che si possa concludere con una sicurezza del 95% che meno di 1 persona su 10 sperimenterà un evento avverso.

La dose iniziale massima raccomandata (MSRD) (160 J/cm2) verrà somministrata ai soggetti randomizzati con fototerapia LED-RL del Gruppo 1 e la dose LED-RL verrà aumentata nei gruppi successivi utilizzando il metodo classico per l'aumento della dose come descritto da Spilker: partendo dalla dose (X) aumentata di pari entità (in questo caso: X=160 J/cm2, 2X=320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2). Gli effetti collaterali comuni della procedura previsti sono lievi e temporanei, inclusi calore, arrossamento (eritema) e gonfiore (edema). La dose massima tollerata (MTD) è definita come il livello di dose al di sotto della dose che produce una tossicità inaccettabile ma reversibile ed è considerata il limite superiore della tolleranza del soggetto.

Tutti i soggetti riceveranno un totale di nove fototerapia LED-RL, tre volte alla settimana per tre settimane consecutive.

Altri nomi:
  • Omnilux New-U (Foto Therapeutics, Carlsbad, CA)
Comparatore fittizio: Finta terapia

Il protocollo per l'aumento della dose richiede che i soggetti siano arruolati in sequenza in gruppi di cinque (tre soggetti randomizzati alla fototerapia LED-RL e due soggetti randomizzati alla finta terapia).

Dopo che è stata stabilita una dose massima tollerata (MTD) o è stato raggiunto l'endpoint dello studio di 640 J/cm2, altri 27 soggetti in fototerapia LED-RL (per un totale di 30) e 18 soggetti in finta terapia (per un totale di 20) (determinato in modo casuale) sarà arruolato per soddisfare la regola del tre di Hanley, in modo tale che si possa concludere con una sicurezza del 95% che meno di 1 persona su 10 sperimenterà un evento avverso.

La finta terapia verrà somministrata a soggetti randomizzati in finta terapia utilizzando l'unità di finta terapia e genera solo calore e non emette LED-RL.

Tutti i soggetti riceveranno un totale di nove procedure di finta terapia, tre volte alla settimana per tre settimane consecutive.

Altri nomi:
  • Unità di finta terapia (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli esiti procedurali comuni previsti e degli eventi avversi correlati alla procedura (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 3 settimane
Valutare la sicurezza della fototerapia con LED-RL ad alta fluenza registrando tutti gli esiti della procedura comune previsti [calore, eritema (arrossamento) ed edema (gonfiore) che sono lievi, autolimitanti e che dovrebbero durare meno di 24 ore] e avversi eventi (inclusi: bruciore o vesciche della pelle di secondo grado o superiore, eritema che dura più di 24 ore, grave gonfiore, dolore, ulcerazione, alterazione della sensibilità e/o debolezza muscolare], tramite valutazione durante e immediatamente dopo la procedura, diario del soggetto di eventi avversi e telefonate settimanali)
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LED-RL Fototerapia

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