- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02630303
Luce rossa a diodi ad emissione di luce ad alta fluenza (LED-RL) nella pelle umana
Studio di fase I della luce rossa a diodi ad emissione luminosa (LED-RL) nella pelle umana
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Mather, California, Stati Uniti, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di qualsiasi sesso, etnia ed età
- L'avambraccio anteriore prossimale non dominante è sufficientemente largo da garantire il posizionamento riproducibile della fototerapia LED-RL o dell'unità portatile per finta terapia
- Disponibile e disponibile a partecipare a tutte le visite ambulatoriali
- In grado e disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- I soggetti che utilizzano fotosensibilizzatori (ad es. litio, melatonina, antipsicotici fenotiazinici, antibiotici)
- Soggetti con diabete mellito (DM)
- Soggetti con una storia di cancro della pelle; carcinoma basocellulare (BCC) o carcinoma a cellule squamose (SCC).
- Soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES)
- Soggetti con qualsiasi altra condizione medica che potrebbe essere compromessa dall'esposizione al trattamento proposto
- Soggetti con condizioni di sensibilità alla luce o che assumono farmaci fotosensibilizzanti (tutti i soggetti saranno testati per la fotosensibilità secondo le istruzioni della guida per l'utente del produttore)
- Soggetti con ferite aperte sull'avambraccio anteriore prossimale non dominante
- Soggetti con malattia della pelle fibrotica o altre condizioni della pelle sull'avambraccio anteriore prossimale non dominante
- Soggetti con tatuaggi che coprono il sito della procedura sull'avambraccio anteriore prossimale non dominante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LED-RL Fototerapia
Il protocollo per l'aumento della dose richiede che i soggetti siano arruolati in sequenza in gruppi di cinque (tre soggetti randomizzati alla fototerapia LED-RL e due soggetti randomizzati alla finta terapia). Dopo che è stata stabilita una dose massima tollerata (MTD) o è stato raggiunto l'endpoint dello studio di 640 J/cm2, altri 27 soggetti in fototerapia LED-RL (per un totale di 30) e 18 soggetti in finta terapia (per un totale di 20) (determinato in modo casuale) sarà arruolato per soddisfare la regola del tre di Hanley, in modo tale che si possa concludere con una sicurezza del 95% che meno di 1 persona su 10 sperimenterà un evento avverso. |
La dose iniziale massima raccomandata (MSRD) (160 J/cm2) verrà somministrata ai soggetti randomizzati con fototerapia LED-RL del Gruppo 1 e la dose LED-RL verrà aumentata nei gruppi successivi utilizzando il metodo classico per l'aumento della dose come descritto da Spilker: partendo dalla dose (X) aumentata di pari entità (in questo caso: X=160 J/cm2, 2X=320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2). Gli effetti collaterali comuni della procedura previsti sono lievi e temporanei, inclusi calore, arrossamento (eritema) e gonfiore (edema). La dose massima tollerata (MTD) è definita come il livello di dose al di sotto della dose che produce una tossicità inaccettabile ma reversibile ed è considerata il limite superiore della tolleranza del soggetto. Tutti i soggetti riceveranno un totale di nove fototerapia LED-RL, tre volte alla settimana per tre settimane consecutive.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Finta terapia
Il protocollo per l'aumento della dose richiede che i soggetti siano arruolati in sequenza in gruppi di cinque (tre soggetti randomizzati alla fototerapia LED-RL e due soggetti randomizzati alla finta terapia). Dopo che è stata stabilita una dose massima tollerata (MTD) o è stato raggiunto l'endpoint dello studio di 640 J/cm2, altri 27 soggetti in fototerapia LED-RL (per un totale di 30) e 18 soggetti in finta terapia (per un totale di 20) (determinato in modo casuale) sarà arruolato per soddisfare la regola del tre di Hanley, in modo tale che si possa concludere con una sicurezza del 95% che meno di 1 persona su 10 sperimenterà un evento avverso. |
La finta terapia verrà somministrata a soggetti randomizzati in finta terapia utilizzando l'unità di finta terapia e genera solo calore e non emette LED-RL. Tutti i soggetti riceveranno un totale di nove procedure di finta terapia, tre volte alla settimana per tre settimane consecutive.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli esiti procedurali comuni previsti e degli eventi avversi correlati alla procedura (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Valutare la sicurezza della fototerapia con LED-RL ad alta fluenza registrando tutti gli esiti della procedura comune previsti [calore, eritema (arrossamento) ed edema (gonfiore) che sono lievi, autolimitanti e che dovrebbero durare meno di 24 ore] e avversi eventi (inclusi: bruciore o vesciche della pelle di secondo grado o superiore, eritema che dura più di 24 ore, grave gonfiore, dolore, ulcerazione, alterazione della sensibilità e/o debolezza muscolare], tramite valutazione durante e immediatamente dopo la procedura, diario del soggetto di eventi avversi e telefonate settimanali)
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jagdeo JR, Adams LE, Brody NI, Siegel DM. Transcranial red and near infrared light transmission in a cadaveric model. PLoS One. 2012;7(10):e47460. doi: 10.1371/journal.pone.0047460. Epub 2012 Oct 15.
- Mamalis A, Jagdeo J. Light-emitting diode-generated red light inhibits keloid fibroblast proliferation. Dermatol Surg. 2015 Jan;41(1):35-9. doi: 10.1097/01.DSS.0000452650.06765.51.
- Sadick NS. A study to determine the efficacy of a novel handheld light-emitting diode device in the treatment of photoaged skin. J Cosmet Dermatol. 2008 Dec;7(4):263-7. doi: 10.1111/j.1473-2165.2008.00404.x.
- Sadick NS. Handheld LED array device in the treatment of acne vulgaris. J Drugs Dermatol. 2008 Apr;7(4):347-50.
- Lev-Tov H, Mamalis A, Brody N, Siegel D, Jagdeo J. Inhibition of fibroblast proliferation in vitro using red light-emitting diodes. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1167-70. doi: 10.1111/dsu.12212. Epub 2013 Apr 16.
- Ho D, Kraeva E, Wun T, Isseroff RR, Jagdeo J. A single-blind, dose escalation, phase I study of high-fluence light-emitting diode-red light (LED-RL) on human skin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 2;17:385. doi: 10.1186/s13063-016-1518-7.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-12-00756
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