Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Fluence Light Emitting Diode-Red Light (LED-RL) i menneskelig hud

29. mars 2017 oppdatert av: Jared Jagdeo, MD, MS

Fase I-studie av høyfluenslysende diode-rødt lys (LED-RL) i menneskelig hud

Målet med denne studien er å etablere sikkerheten til høyfluens LED-RL fra 160 J/cm2 opp til 640 J/cm2 hos friske personer. Hypotesen er at høyfluens LED-RL fototerapi er trygt i menneskelig hud.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hudfibrose er involvert i en rekke patologiske prosesser som spenner fra sprudlende arrdannelse sekundært til kirurgi eller traumer, som i hypertrofiske og keloide arr, til immunmedierte prosesser som sklerodermi og kronisk graft-versus-host-sykdom. Som fremhevet av livskvalitetsstudier, gir hudfibrose en betydelig sosioøkonomisk belastning på grunn av den funksjonelle, estetiske og psykososiale innvirkningen den har på en pasients liv. Effektene av synlig lys, selv om de er vanlige i miljøet (synlig spektrum utgjør 44 % av total solenergi), forblir udefinerte. En viktig sikkerhetsfunksjon for synlig rødt lys (600 nm til 700 nm) er at det ikke genererer pro-kreftfremkallende DNA-skader slik som ultrafiolett (UV) lys. Nylig publiserte kliniske observasjoner indikerer at rødt lys i kombinasjon med andre modaliteter som fotosensibilisatorer i kombinert rødt lys fotodynamisk terapi kan redusere hudfibrose. Imidlertid antyder foreløpige in vitro-data generert av etterforskerens forskningsgruppe at rødt lys kan fungere som en frittstående behandling, og eliminerer bivirkningene av kjemiske fotosensibilisatorer og den potensielle langsiktige skaden av dagens UV-terapi. Videre finnes det kommersielt tilgjengelige lysemitterende diode-rødt lys (LED-RL)-enheter og er allerede FDA-godkjent for andre dermatologiske bruksområder (som rhytider og akne), og dermed kan klinisk oversettelse for bruk i hudfibrose skje relativt raskt etter sikkerhets- og demonstrasjon av effekt. Å utvikle høyfluens LED-RL-lysbehandling som behandling for hudfibrose vil representere et viktig fremskritt i arrdannelsestilstander som mangler de alvorlige systemiske bivirkningene forbundet med immunmodulerende midler (som orale steroider); unngår behovet for invasive, smertefulle injeksjoner med anti-fibrotiske midler (som intralesjonelle steroider, 5-fluorouracil og bleomycin); og eliminerer UV-indusert DNA-skade assosiert med hudkreft og fotoaldring som er assosiert med dagens UVA/UVA1 og UVB/smalbånd UVB fototerapi. Så vidt etterforskerforskningsgruppen kjenner til, har ingen kliniske studier blitt utført for å fastslå sikkerheten til høyfluens LED-RL for behandling av hudfibrose. Derfor er innovasjonen i denne tilnærmingen at etterforskergruppen har til hensikt å studere høyfluens LED-RL som en sikker modalitet for behandling av hudfibrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer uansett kjønn, etnisitet og alder
  • Ikke-dominant proksimal fremre underarm er bred nok til å sikre reproduserbar plassering av LED-RL-fototerapi eller håndholdt enhet for falsk terapi
  • Tilgjengelig og villig til å delta på alle klinikkbesøk
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Motiver som bruker fotosensibilisatorer (dvs. litium, melatonin, fenotiazin antipsykotika, antibiotika)
  • Personer med diabetes mellitus (DM)
  • Personer med en historie med hudkreft; basalcellekarsinom (BCC) eller plateepitelkarsinom (SCC).
  • Personer med systemisk lupus erytematøs (SLE)
  • Personer med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som kan bli kompromittert av eksponering for den foreslåtte behandlingen
  • Personer med lysfølsomme tilstander eller på fotosensibiliserende medisiner (alle forsøkspersoner vil bli testet for lysfølsomhet i henhold til produsentens bruksanvisning)
  • Personer med åpne sår på den ikke-dominante proksimale fremre underarmen
  • Personer med fibrotisk hudsykdom eller andre hudsykdommer på den ikke-dominante proksimale fremre underarmen
  • Personer med tatoveringer som dekker prosedyrestedet på den ikke-dominante proksimale fremre underarmen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LED-RL fototerapi

Protokollen for doseeskalering krever at forsøkspersoner registreres sekvensielt i grupper på fem (tre forsøkspersoner randomisert til LED-RL-fototerapi og to forsøkspersoner randomisert til falsk terapi).

Etter at enten en maksimalt tolerert dose (MTD) er etablert, eller studiens endepunkt på 640 J/cm2 er oppnådd, ytterligere 27 LED-RL fototerapi-individer (totalt 30) og 18 falske terapi-individer (for totalt sett av 20) (bestemt tilfeldig) vil bli registrert for å tilfredsstille Hanleys regel om tre, slik at det kan konkluderes med 95 % sikkerhet at færre enn 1 person av 10 vil oppleve en uønsket hendelse.
Enhet: LED-RL fototerapi

Maksimal anbefalt startdose (MSRD) (160 J/cm2) vil bli administrert til gruppe 1s LED-RL fototerapi randomiserte individer og LED-RL dosen vil bli eskalert i påfølgende grupper ved å bruke den klassiske metoden for doseeskalering som beskrevet av Spilker: starter med dose (X) økt med en lik mengde (i dette tilfellet: X=160 J/cm2, 2X=320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2). Vanlige forventede prosedyrebivirkninger er milde og forbigående, inkludert varme, rødhet (erytem) og hevelse (ødem). Den maksimalt tolererte dosen (MTD) er definert som dosenivået under dosen som gir uakseptabel, men reversibel toksisitet og regnes som den øvre grensen for individtoleranse.

Alle forsøkspersoner vil motta totalt ni LED-RL fototerapi, tre ganger per uke i tre påfølgende uker.

Andre navn:
  • Omnilux New-U (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)
Sham-komparator: Mock terapi

Protokollen for doseeskalering krever at forsøkspersoner registreres sekvensielt i grupper på fem (tre forsøkspersoner randomisert til LED-RL-fototerapi og to forsøkspersoner randomisert til falsk terapi).

Etter at enten en maksimalt tolerert dose (MTD) er etablert, eller studiens endepunkt på 640 J/cm2 er oppnådd, ytterligere 27 LED-RL fototerapi-individer (totalt 30) og 18 falske terapi-individer (for totalt sett av 20) (bestemt tilfeldig) vil bli registrert for å tilfredsstille Hanleys regel om tre, slik at det kan konkluderes med 95 % sikkerhet at færre enn 1 person av 10 vil oppleve en uønsket hendelse.
Enhet: Mock terapi

Mock therapy vil bli administrert til mock therapy randomiserte forsøkspersoner ved bruk av mock therapy unit og genererer bare varme og sender ikke ut LED-RL.

Alle forsøkspersoner vil motta totalt ni falske terapiprosedyrer, tre ganger per uke i tre påfølgende uker.

Andre navn:
  • Mock therapy unit (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av prosedyrerelaterte vanlige forventede prosedyreutfall og uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 3 uker
For å evaluere sikkerheten ved høyfluens LED-RL fototerapi ved å registrere alle vanlige forventede prosedyreutfall [varme, erytem (rødhet) og ødem (hevelse) som er milde, selvbegrensende og forventes å vare mindre enn 24 timer] og uønskede hendelser (inkludert: annengrads eller høyere hudbrenning eller blemmer, erytem som varer i mer enn 24 timer, alvorlig hevelse, smerte, sårdannelse, endring i følelse og/eller muskelsvakhet], via vurdering under og umiddelbart etter prosedyren, fagdagbok av uønskede hendelser og ukentlige telefonsamtaler)
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jared Jagdeo, MD, MS

Samarbeidspartnere

VA Northern California Health Care System
East Bay Institute for Research and Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-12-00756

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LED-RL fototerapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere