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Luz roja de diodo emisor de luz de alta fluencia (LED-RL) en piel humana

29 de marzo de 2017 actualizado por: Jared Jagdeo, MD, MS

Estudio de fase I de luz roja de diodo emisor de luz de alta fluencia (LED-RL) en piel humana

El objetivo de este estudio es establecer la seguridad de LED-RL de alta fluencia desde 160 J/cm2 hasta 640 J/cm2 en sujetos sanos. La hipótesis es que la fototerapia LED-RL de alta fluencia es segura en la piel humana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibrosis cutánea está involucrada en una variedad de procesos patológicos que van desde la formación de cicatrices exuberantes secundarias a cirugía o traumatismos, como en las cicatrices hipertróficas y queloides, hasta procesos inmunomediados como la esclerodermia y la enfermedad crónica de injerto contra huésped. Como lo destacan los estudios de calidad de vida, la fibrosis cutánea impone una carga socioeconómica significativa debido al impacto funcional, estético y psicosocial que tiene en la vida del paciente. Los efectos de la luz visible, si bien son comunes en el medio ambiente (el espectro visible representa el 44 % de la energía solar total), siguen sin definirse. Una importante característica de seguridad de la luz roja visible (600 nm a 700 nm) es que no genera daño en el ADN pro-cancerígeno como lo hace la luz ultravioleta (UV). Las observaciones clínicas publicadas recientemente indican que la luz roja en combinación con otras modalidades, como los fotosensibilizadores en la terapia fotodinámica combinada con luz roja, puede disminuir la fibrosis de la piel. Sin embargo, los datos preliminares in vitro generados por el grupo de investigación del investigador sugieren que la luz roja puede funcionar como un tratamiento independiente, eliminando los efectos secundarios de los fotosensibilizadores químicos y el daño potencial a largo plazo de la terapia UV actual. Además, existen unidades de luz roja de diodo emisor de luz (LED-RL) comercialmente disponibles y ya están aprobadas por la FDA para otros usos dermatológicos (como las arrugas y el acné), por lo que la traducción clínica para su uso en la fibrosis de la piel podría ocurrir con relativa rapidez después de la seguridad y demostración de eficacia. El desarrollo de la fototerapia LED-RL de alta fluencia como tratamiento para la fibrosis de la piel representaría un avance importante en las condiciones de cicatrización que carece de los efectos secundarios sistémicos graves asociados con los agentes inmunomoduladores (como los esteroides orales); evita la necesidad de inyecciones invasivas y dolorosas con agentes antifibróticos (como esteroides intralesionales, 5-fluorouracilo y bleomicina); y elimina el daño al ADN inducido por UV asociado con el cáncer de piel y el fotoenvejecimiento que están asociados con la fototerapia actual UVA/UVA1 y UVB/UVB de banda estrecha. Según el conocimiento del grupo de investigación del investigador, no se han realizado ensayos clínicos para determinar la seguridad de LED-RL de alta fluencia para el tratamiento de la fibrosis cutánea. Por lo tanto, la innovación de este enfoque es que el grupo de investigación del investigador pretende estudiar LED-RL de alta fluencia como una modalidad segura para el tratamiento de la fibrosis cutánea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos de cualquier sexo, etnia y edad.
  • El antebrazo anterior proximal no dominante es lo suficientemente ancho para garantizar la colocación reproducible de la fototerapia LED-RL o la unidad manual de terapia simulada
  • Disponible y dispuesto a asistir a todas las visitas a la clínica.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que usan fotosensibilizadores (es decir, litio, melatonina, fenotiazina, antipsicóticos, antibióticos)
  • Sujetos con diabetes mellitus (DM)
  • Sujetos con antecedentes de cáncer de piel; carcinoma de células basales (BCC) o carcinoma de células escamosas (SCC).
  • Sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES)
  • Sujetos con cualquier otra condición médica que pudiera verse comprometida por la exposición al tratamiento propuesto
  • Sujetos con condiciones sensibles a la luz o con medicamentos fotosensibilizantes (Todos los sujetos serán evaluados para fotosensibilidad según las instrucciones de la guía del usuario del fabricante)
  • Sujetos con heridas abiertas en el antebrazo anterior proximal no dominante
  • Sujetos con enfermedad fibrótica de la piel u otras afecciones de la piel en el antebrazo anterior proximal no dominante
  • Sujetos con tatuajes que cubren el sitio del procedimiento en el antebrazo anterior proximal no dominante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fototerapia LED-RL

El protocolo para el aumento de la dosis requiere que los sujetos se inscriban secuencialmente en grupos de cinco (tres sujetos asignados al azar a fototerapia LED-RL y dos sujetos asignados al azar a terapia simulada).

Después de que se haya establecido una dosis máxima tolerada (DMT) o se haya alcanzado el punto final del estudio de 640 J/cm2, 27 sujetos adicionales de fototerapia LED-RL (para un total de 30) y 18 sujetos de terapia simulada (para un total de 20) (determinado al azar) se inscribirán para satisfacer la regla de tres de Hanley, de modo que se puede concluir con un 95 % de confianza que menos de 1 de cada 10 personas experimentará un evento adverso.

La dosis inicial máxima recomendada (MSRD) (160 J/cm2) se administrará a los sujetos aleatorizados de fototerapia LED-RL del Grupo 1 y la dosis de LED-RL se incrementará en los grupos subsiguientes utilizando el método clásico para el aumento de dosis descrito por Spilker: comenzando con la dosis (X) incrementada en una cantidad igual (en este caso: X=160 J/cm2, 2X=320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2). Los efectos secundarios comunes esperados del procedimiento son leves y temporales, como calor, enrojecimiento (eritema) e hinchazón (edema). La dosis máxima tolerada (MTD) se define como el nivel de dosis por debajo de la dosis que produce toxicidad inaceptable pero reversible y se considera el límite superior de tolerancia del sujeto.

Todos los sujetos recibirán un total de nueve fototerapia LED-RL, tres veces por semana durante tres semanas consecutivas.

Otros nombres:
  • Omnilux New-U (Fototerapia, Carlsbad, CA)
Comparador falso: Terapia simulada

El protocolo para el aumento de la dosis requiere que los sujetos se inscriban secuencialmente en grupos de cinco (tres sujetos asignados al azar a fototerapia LED-RL y dos sujetos asignados al azar a terapia simulada).

Después de que se haya establecido una dosis máxima tolerada (DMT) o se haya alcanzado el punto final del estudio de 640 J/cm2, 27 sujetos adicionales de fototerapia LED-RL (para un total de 30) y 18 sujetos de terapia simulada (para un total de 20) (determinado al azar) se inscribirán para satisfacer la regla de tres de Hanley, de modo que se puede concluir con un 95 % de confianza que menos de 1 de cada 10 personas experimentará un evento adverso.

La terapia simulada se administrará a sujetos aleatorizados de terapia simulada utilizando la unidad de terapia simulada y solo genera calor y no emite LED-RL.

Todos los sujetos recibirán un total de nueve procedimientos de terapia simulada, tres veces por semana durante tres semanas consecutivas.

Otros nombres:
  • Unidad de terapia simulada (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de resultados esperados comunes del procedimiento y eventos adversos relacionados con el procedimiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Para evaluar la seguridad de la fototerapia LED-RL de alta fluencia mediante el registro de cualquier resultado común esperado del procedimiento [calor, eritema (enrojecimiento) y edema (hinchazón) que son leves, autolimitados y se espera que duren menos de 24 horas] y efectos adversos eventos (incluidos: ardor o ampollas en la piel de segundo grado o más, eritema que dura más de 24 horas, hinchazón severa, dolor, ulceración, cambio en la sensación y/o debilidad muscular), a través de la evaluación durante e inmediatamente después del procedimiento, diario del sujeto de eventos adversos y llamadas telefónicas semanales)
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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