- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02630303
Luz roja de diodo emisor de luz de alta fluencia (LED-RL) en piel humana
Estudio de fase I de luz roja de diodo emisor de luz de alta fluencia (LED-RL) en piel humana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Mather, California, Estados Unidos, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de cualquier sexo, etnia y edad.
- El antebrazo anterior proximal no dominante es lo suficientemente ancho para garantizar la colocación reproducible de la fototerapia LED-RL o la unidad manual de terapia simulada
- Disponible y dispuesto a asistir a todas las visitas a la clínica.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos que usan fotosensibilizadores (es decir, litio, melatonina, fenotiazina, antipsicóticos, antibióticos)
- Sujetos con diabetes mellitus (DM)
- Sujetos con antecedentes de cáncer de piel; carcinoma de células basales (BCC) o carcinoma de células escamosas (SCC).
- Sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES)
- Sujetos con cualquier otra condición médica que pudiera verse comprometida por la exposición al tratamiento propuesto
- Sujetos con condiciones sensibles a la luz o con medicamentos fotosensibilizantes (Todos los sujetos serán evaluados para fotosensibilidad según las instrucciones de la guía del usuario del fabricante)
- Sujetos con heridas abiertas en el antebrazo anterior proximal no dominante
- Sujetos con enfermedad fibrótica de la piel u otras afecciones de la piel en el antebrazo anterior proximal no dominante
- Sujetos con tatuajes que cubren el sitio del procedimiento en el antebrazo anterior proximal no dominante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fototerapia LED-RL
El protocolo para el aumento de la dosis requiere que los sujetos se inscriban secuencialmente en grupos de cinco (tres sujetos asignados al azar a fototerapia LED-RL y dos sujetos asignados al azar a terapia simulada). Después de que se haya establecido una dosis máxima tolerada (DMT) o se haya alcanzado el punto final del estudio de 640 J/cm2, 27 sujetos adicionales de fototerapia LED-RL (para un total de 30) y 18 sujetos de terapia simulada (para un total de 20) (determinado al azar) se inscribirán para satisfacer la regla de tres de Hanley, de modo que se puede concluir con un 95 % de confianza que menos de 1 de cada 10 personas experimentará un evento adverso. |
La dosis inicial máxima recomendada (MSRD) (160 J/cm2) se administrará a los sujetos aleatorizados de fototerapia LED-RL del Grupo 1 y la dosis de LED-RL se incrementará en los grupos subsiguientes utilizando el método clásico para el aumento de dosis descrito por Spilker: comenzando con la dosis (X) incrementada en una cantidad igual (en este caso: X=160 J/cm2, 2X=320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2). Los efectos secundarios comunes esperados del procedimiento son leves y temporales, como calor, enrojecimiento (eritema) e hinchazón (edema). La dosis máxima tolerada (MTD) se define como el nivel de dosis por debajo de la dosis que produce toxicidad inaceptable pero reversible y se considera el límite superior de tolerancia del sujeto. Todos los sujetos recibirán un total de nueve fototerapia LED-RL, tres veces por semana durante tres semanas consecutivas.
Otros nombres:
|
Comparador falso: Terapia simulada
El protocolo para el aumento de la dosis requiere que los sujetos se inscriban secuencialmente en grupos de cinco (tres sujetos asignados al azar a fototerapia LED-RL y dos sujetos asignados al azar a terapia simulada). Después de que se haya establecido una dosis máxima tolerada (DMT) o se haya alcanzado el punto final del estudio de 640 J/cm2, 27 sujetos adicionales de fototerapia LED-RL (para un total de 30) y 18 sujetos de terapia simulada (para un total de 20) (determinado al azar) se inscribirán para satisfacer la regla de tres de Hanley, de modo que se puede concluir con un 95 % de confianza que menos de 1 de cada 10 personas experimentará un evento adverso. |
La terapia simulada se administrará a sujetos aleatorizados de terapia simulada utilizando la unidad de terapia simulada y solo genera calor y no emite LED-RL. Todos los sujetos recibirán un total de nueve procedimientos de terapia simulada, tres veces por semana durante tres semanas consecutivas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de resultados esperados comunes del procedimiento y eventos adversos relacionados con el procedimiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Para evaluar la seguridad de la fototerapia LED-RL de alta fluencia mediante el registro de cualquier resultado común esperado del procedimiento [calor, eritema (enrojecimiento) y edema (hinchazón) que son leves, autolimitados y se espera que duren menos de 24 horas] y efectos adversos eventos (incluidos: ardor o ampollas en la piel de segundo grado o más, eritema que dura más de 24 horas, hinchazón severa, dolor, ulceración, cambio en la sensación y/o debilidad muscular), a través de la evaluación durante e inmediatamente después del procedimiento, diario del sujeto de eventos adversos y llamadas telefónicas semanales)
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jagdeo JR, Adams LE, Brody NI, Siegel DM. Transcranial red and near infrared light transmission in a cadaveric model. PLoS One. 2012;7(10):e47460. doi: 10.1371/journal.pone.0047460. Epub 2012 Oct 15.
- Mamalis A, Jagdeo J. Light-emitting diode-generated red light inhibits keloid fibroblast proliferation. Dermatol Surg. 2015 Jan;41(1):35-9. doi: 10.1097/01.DSS.0000452650.06765.51.
- Sadick NS. A study to determine the efficacy of a novel handheld light-emitting diode device in the treatment of photoaged skin. J Cosmet Dermatol. 2008 Dec;7(4):263-7. doi: 10.1111/j.1473-2165.2008.00404.x.
- Sadick NS. Handheld LED array device in the treatment of acne vulgaris. J Drugs Dermatol. 2008 Apr;7(4):347-50.
- Lev-Tov H, Mamalis A, Brody N, Siegel D, Jagdeo J. Inhibition of fibroblast proliferation in vitro using red light-emitting diodes. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1167-70. doi: 10.1111/dsu.12212. Epub 2013 Apr 16.
- Ho D, Kraeva E, Wun T, Isseroff RR, Jagdeo J. A single-blind, dose escalation, phase I study of high-fluence light-emitting diode-red light (LED-RL) on human skin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 2;17:385. doi: 10.1186/s13063-016-1518-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-12-00756
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