Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

High Fluence Light Emitting Diode-Red Light (LED-RL) i mänsklig hud

29 mars 2017 uppdaterad av: Jared Jagdeo, MD, MS

Fas I-studie av högfluensljusemitterande diod-rött ljus (LED-RL) i mänsklig hud

Målet med denna studie är att fastställa säkerheten för högfluens LED-RL från 160 J/cm2 upp till 640 J/cm2 hos friska försökspersoner. Hypotesen är att högfluens LED-RL-ljusbehandling är säker i mänsklig hud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hudfibros är involverad i en mängd olika patologiska processer, allt från sprudlande ärrbildning sekundärt till kirurgi eller trauma, som i hypertrofiska och keloida ärr, till immunmedierade processer såsom sklerodermi och kronisk transplantat-mot-värd-sjukdom. Som framhållits av livskvalitetsstudier ger hudfibros en betydande socioekonomisk börda på grund av den funktionella, estetiska och psykosociala inverkan den har på en patients liv. Effekterna av synligt ljus, även om de är vanliga i miljön (synligt spektrum står för 44 % av den totala solenergin), förblir odefinierade. En viktig säkerhetsfunktion för synligt rött ljus (600 nm till 700 nm) är att det inte genererar pro-cancerframkallande DNA-skador som ultraviolett (UV) ljus. Nyligen publicerade kliniska observationer indikerar att rött ljus i kombination med andra modaliteter såsom fotosensibilisatorer i kombinerad rött ljus fotodynamisk terapi kan minska hudfibros. Men preliminära in vitro-data som genererats av utredarens forskargrupp tyder på att rött ljus kan fungera som en fristående behandling, vilket eliminerar biverkningarna av kemiska fotosensibilisatorer och den potentiella långsiktiga skadan av nuvarande UV-terapi. Dessutom finns kommersiellt tillgängliga enheter för ljusavgivande diod-rött ljus (LED-RL) och är redan FDA-godkända för andra dermatologiska användningar (som rytmer och akne), så klinisk översättning för användning vid hudfibros kan ske relativt snabbt efter säkerhets- och demonstration av effektivitet. Att utveckla LED-RL-ljusterapi med hög fluens som en behandling av hudfibros skulle representera ett viktigt framsteg i ärrbildningstillstånd som saknar de allvarliga systemiska biverkningar som är förknippade med immunmodulerande medel (såsom orala steroider); undviker behovet av invasiva, smärtsamma injektioner med antifibrotiska medel (såsom intralesionala steroider, 5-fluorouracil och bleomycin); och eliminerar den UV-inducerade DNA-skadan associerad med hudcancer och fotoåldring som är associerad med nuvarande UVA/UVA1 och UVB/smalband UVB fototerapi. Såvitt forskargruppen vet har inga kliniska prövningar utförts för att fastställa säkerheten för högfluens LED-RL för behandling av hudfibros. Därför är innovationen med detta tillvägagångssätt att forskargruppen avser att studera högfluens LED-RL som en säker modalitet för behandling av hudfibros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mather, California, Förenta staterna, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska ämnen oavsett kön, etnicitet och ålder
  • Icke-dominant proximal främre underarm är tillräckligt bred för att säkerställa reproducerbar placering av LED-RL-fototerapi eller skenterapi handhållen enhet
  • Tillgänglig och villig att närvara vid alla klinikbesök
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som använder några fotosensibilisatorer (dvs. litium, melatonin, fenotiazin antipsykotika, antibiotika)
  • Personer med diabetes mellitus (DM)
  • Försökspersoner med en historia av hudcancer; basalcellscancer (BCC) eller skivepitelcancer (SCC).
  • Patienter med systemisk lupus erytematös (SLE)
  • Försökspersoner med något annat medicinskt tillstånd som kan äventyras av exponering för den föreslagna behandlingen
  • Försökspersoner med ljuskänsliga tillstånd eller på fotosensibiliserande mediciner (alla försökspersoner kommer att testas för ljuskänslighet enligt tillverkarens bruksanvisning)
  • Försökspersoner med öppna sår på den icke-dominanta proximala främre underarmen
  • Patienter med fibrotisk hudsjukdom eller andra hudåkommor på den icke-dominanta proximala främre underarmen
  • Försökspersoner med tatueringar som täcker ingreppsstället på den icke-dominanta proximala främre underarmen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LED-RL fototerapi

Protokollet för dosökning kräver att försökspersonerna registreras sekventiellt i grupper om fem (tre försökspersoner randomiserades till LED-RL-fototerapi och två försökspersoner randomiserades till skenterapi).

Efter att antingen en maximalt tolererad dos (MTD) har fastställts, eller efter att studiens ändpunkt på 640 J/cm2 har uppnåtts, kommer ytterligare 27 LED-RL-fototerapipersoner (totalt 30) och 18 skenterapipatienter (totalt av 20) (bestäms slumpmässigt) kommer att registreras för att uppfylla Hanleys regel om tre, så att man med 95 % säkerhet kan dra slutsatsen att färre än 1 person av 10 kommer att uppleva en negativ händelse.
Enhet: LED-RL fototerapi

Den maximala rekommenderade startdosen (MSRD) (160 J/cm2) kommer att administreras till grupp 1:s LED-RL fototerapi randomiserade försökspersoner och LED-RL dosen kommer att eskaleras i efterföljande grupper med den klassiska metoden för dosökning som beskrivs av Spilker: börjar med dos (X) ökad med lika mycket (i detta fall: X=160 J/cm2, 2X=320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2). Vanliga förväntade procedurbiverkningar är milda och övergående, inklusive värme, rodnad (erytem) och svullnad (ödem). Den maximalt tolererade dosen (MTD) definieras som dosnivån under den dos som ger oacceptabel men reversibel toxicitet och anses vara den övre gränsen för patienttolerans.

Alla försökspersoner kommer att få totalt nio LED-RL fototerapi, tre gånger i veckan under tre på varandra följande veckor.

Andra namn:
  • Omnilux New-U (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)
Sham Comparator: Mock terapi

Protokollet för dosökning kräver att försökspersonerna registreras sekventiellt i grupper om fem (tre försökspersoner randomiserades till LED-RL-fototerapi och två försökspersoner randomiserades till skenterapi).

Efter att antingen en maximalt tolererad dos (MTD) har fastställts, eller efter att studiens ändpunkt på 640 J/cm2 har uppnåtts, kommer ytterligare 27 LED-RL-fototerapipersoner (totalt 30) och 18 skenterapipatienter (totalt av 20) (bestäms slumpmässigt) kommer att registreras för att uppfylla Hanleys regel om tre, så att man med 95 % säkerhet kan dra slutsatsen att färre än 1 person av 10 kommer att uppleva en negativ händelse.
Enhet: Mock terapi

Mock therapy kommer att administreras till mock therapy randomiserade försökspersoner med hjälp av mock therapy enheten och genererar endast värme och avger inte LED-RL.

Alla försökspersoner kommer att få totalt nio skenterapiprocedurer, tre gånger i veckan under tre på varandra följande veckor.

Andra namn:
  • Mock therapy unit (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av procedurrelaterade vanliga förväntade procedurresultat och biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 3 veckor
För att utvärdera säkerheten för högfluens LED-RL fototerapi genom att registrera alla vanliga förväntade procedurresultat [värme, erytem (rodnad) och ödem (svullnad) som är milda, självbegränsande och förväntas vara mindre än 24 timmar] och negativa händelser (inklusive: andra gradens eller högre hudbränna eller blåsor, erytem som varar mer än 24 timmar, svår svullnad, smärta, sårbildning, förändring i känsel och/eller muskelsvaghet], via bedömning under och omedelbart efter ingreppet, patientens dagbok av negativa händelser och veckovisa telefonsamtal)
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jared Jagdeo, MD, MS

Samarbetspartners

VA Northern California Health Care System
East Bay Institute for Research and Education

Utredare

  • Huvudutredare: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Första postat (Uppskatta)

15 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-12-00756

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera