Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Fluence Light Emitting Diode-Red Light (LED-RL) i menneskelig hud

29. marts 2017 opdateret af: Jared Jagdeo, MD, MS

Fase I-undersøgelse af højfluenslysemitterende diode-rødt lys (LED-RL) i menneskelig hud

Målet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden ved højfluens LED-RL fra 160 J/cm2 op til 640 J/cm2 hos raske forsøgspersoner. Hypotesen er, at højfluens LED-RL fototerapi er sikker i menneskelig hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hudfibrose er involveret i en række patologiske processer lige fra overstrømmende ardannelse sekundært til kirurgi eller traume, som i hypertrofiske og keloide ar, til immunmedierede processer såsom sklerodermi og kronisk graft-versus-host-sygdom. Som fremhævet af livskvalitetsundersøgelser giver hudfibrose en betydelig socioøkonomisk byrde på grund af den funktionelle, æstetiske og psykosociale påvirkning, den har på en patients liv. Effekterne af synligt lys forbliver udefinerede, selv om de er almindelige i miljøet (det synlige spektrum udgør 44 % af den samlede solenergi). En vigtig sikkerhedsfunktion ved synligt rødt lys (600 nm til 700 nm) er, at det ikke genererer pro-kræftfremkaldende DNA-skader, som det gør ultraviolet (UV) lys. Nyligt offentliggjorte kliniske observationer indikerer, at rødt lys i kombination med andre modaliteter såsom fotosensibilisatorer i kombineret rødt lys fotodynamisk terapi kan mindske hudfibrose. Foreløbige in vitro-data genereret af efterforskerens forskergruppe tyder imidlertid på, at rødt lys kan fungere som en selvstændig behandling, hvilket eliminerer bivirkningerne af kemiske fotosensibilisatorer og den potentielle langsigtede skade ved nuværende UV-terapi. Desuden eksisterer der kommercielt tilgængelige lysdiode-rødt lys (LED-RL) enheder og er allerede FDA-godkendt til andre dermatologiske anvendelser (såsom rhytider og acne), således at klinisk oversættelse til brug i hudfibrose kan forekomme relativt hurtigt efter sikkerheds- og demonstration af effektivitet. Udvikling af højfluens LED-RL fototerapi som behandling af hudfibrose ville repræsentere et vigtigt fremskridt i ardannelsestilstande, der mangler de alvorlige systemiske bivirkninger forbundet med immunmodulerende midler (såsom orale steroider); undgår behovet for invasive, smertefulde injektioner med anti-fibrotiske midler (såsom intralæsionale steroider, 5-fluorouracil og bleomycin); og eliminerer den UV-inducerede DNA-skade forbundet med hudkræft og fotoaldring, der er forbundet med nuværende UVA/UVA1 og UVB/smalbånds UVB fototerapi. Så vidt investigator-forskergruppen ved, er der ikke udført kliniske forsøg for at bestemme sikkerheden af ​​højfluens LED-RL til behandling af hudfibrose. Derfor er innovationen ved denne tilgang, at forskergruppen har til hensigt at studere højfluens LED-RL som en sikker modalitet til behandling af hudfibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner uanset køn, etnicitet og alder
  • Ikke-dominant proksimal anterior underarm er bred nok til at sikre reproducerbar placering af LED-RL fototerapi eller mock terapi håndholdt enhed
  • Tilgængelig og villig til at deltage i alle klinikbesøg
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der bruger fotosensibilisatorer (dvs. lithium, melatonin, phenothiazin antipsykotika, antibiotika)
  • Personer med diabetes mellitus (DM)
  • Forsøgspersoner med en historie med hudkræft; basalcellekarcinom (BCC) eller pladecellekarcinom (SCC).
  • Personer med systemisk lupus erythematous (SLE)
  • Forsøgspersoner med enhver anden medicinsk tilstand, der kan blive kompromitteret ved udsættelse for den foreslåede behandling
  • Personer med lysfølsomme tilstande eller på fotosensibiliserende medicin (alle forsøgspersoner vil blive testet for lysfølsomhed i henhold til producentens brugervejledning)
  • Forsøgspersoner med åbne sår på den ikke-dominante proksimale forreste underarm
  • Personer med fibrotisk hudsygdom eller andre hudsygdomme på den ikke-dominante proksimale forreste underarm
  • Forsøgspersoner med tatoveringer, der dækker procedurestedet på den ikke-dominante proksimale forreste underarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LED-RL fototerapi

Protokollen for dosisoptrapning kræver, at forsøgspersoner tilmeldes sekventielt i grupper på fem (tre forsøgspersoner randomiseret til LED-RL-fototerapi og to forsøgspersoner randomiseret til falsk terapi).

Efter enten at en maksimalt tolereret dosis (MTD) er blevet etableret, eller undersøgelsens endepunkt på 640 J/cm2 er opnået, yderligere 27 LED-RL fototerapi-personer (i alt 30) og 18 falske terapi-personer (i alt af 20) (bestemt tilfældigt) vil blive tilmeldt for at opfylde Hanleys regel om tre, således at det kan konkluderes med 95 % sikkerhed, at færre end 1 person ud af 10 vil opleve en uønsket hændelse.
Enhed: LED-RL fototerapi

Den maksimalt anbefalede startdosis (MSRD) (160 J/cm2) vil blive administreret til gruppe 1's LED-RL fototerapi randomiserede forsøgspersoner, og LED-RL dosis vil blive eskaleret i efterfølgende grupper ved hjælp af den klassiske metode til dosisoptrapning som beskrevet af Spilker: startende med dosis (X) øget med en tilsvarende mængde (i dette tilfælde: X=160 J/cm2, 2X=320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2). Almindelige forventede procedurebivirkninger er milde og forbigående, herunder varme, rødme (erytem) og hævelse (ødem). Den maksimalt tolererede dosis (MTD) er defineret som dosisniveauet under den dosis, der producerer uacceptabel, men reversibel toksicitet og anses for at være den øvre grænse for patienttolerance.

Alle forsøgspersoner vil modtage i alt ni LED-RL fototerapi tre gange om ugen i tre på hinanden følgende uger.

Andre navne:
  • Omnilux New-U (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)
Sham-komparator: Mock terapi

Protokollen for dosisoptrapning kræver, at forsøgspersoner tilmeldes sekventielt i grupper på fem (tre forsøgspersoner randomiseret til LED-RL-fototerapi og to forsøgspersoner randomiseret til falsk terapi).

Efter enten at en maksimalt tolereret dosis (MTD) er blevet etableret, eller undersøgelsens endepunkt på 640 J/cm2 er opnået, yderligere 27 LED-RL fototerapi-personer (i alt 30) og 18 falske terapi-personer (i alt af 20) (bestemt tilfældigt) vil blive tilmeldt for at opfylde Hanleys regel om tre, således at det kan konkluderes med 95 % sikkerhed, at færre end 1 person ud af 10 vil opleve en uønsket hændelse.
Enhed: Mock terapi

Mock therapy vil blive administreret til mock therapy randomiserede forsøgspersoner ved hjælp af mock therapy unit og genererer kun varme og udsender ikke LED-RL.

Alle forsøgspersoner vil modtage i alt ni simulerede terapiprocedurer, tre gange om ugen i tre på hinanden følgende uger.

Andre navne:
  • Mock therapy unit (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af procedurerelaterede almindelige forventede procedureresultater og uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 3 uger
For at evaluere sikkerheden ved højfluens LED-RL fototerapi ved at registrere alle almindelige forventede procedureresultater [varme, erytem (rødme) og ødem (hævelse), som er milde, selvbegrænsende og forventes at vare mindre end 24 timer] og uønskede hændelser (herunder: anden grad eller højere hudbrænding eller blærer, erytem, ​​der varer mere end 24 timer, alvorlig hævelse, smerte, sårdannelse, ændring i følelsen og/eller muskelsvaghed], via vurdering under og umiddelbart efter proceduren, emnedagbog af uønskede hændelser og ugentlige telefonopkald)
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jared Jagdeo, MD, MS

Samarbejdspartnere

VA Northern California Health Care System
East Bay Institute for Research and Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-12-00756

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose

Kliniske forsøg med LED-RL fototerapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner