Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Fluence Light Emitting Diode-Red Light (LED-RL) in de menselijke huid

29 maart 2017 bijgewerkt door: Jared Jagdeo, MD, MS

Fase I-studie van High Fluence Light Emitting Diode-Red Light (LED-RL) in de menselijke huid

Het doel van deze studie is om de veiligheid vast te stellen van high fluence LED-RL van 160 J/cm2 tot 640 J/cm2 bij gezonde proefpersonen. De hypothese is dat high fluence LED-RL fototherapie veilig is in de menselijke huid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidfibrose is betrokken bij een verscheidenheid aan pathologische processen, variërend van uitbundige littekenvorming secundair aan chirurgie of trauma, zoals bij hypertrofische en keloïde littekens, tot immuungemedieerde processen zoals sclerodermie en chronische graft-versus-host-ziekte. Zoals benadrukt door onderzoeken naar de kwaliteit van leven, vormt huidfibrose een aanzienlijke sociaaleconomische last vanwege de functionele, esthetische en psychosociale impact die het heeft op het leven van een patiënt. De effecten van zichtbaar licht, hoewel gebruikelijk in het milieu (zichtbaar spectrum is goed voor 44% van de totale zonne-energie), blijven ongedefinieerd. Een belangrijk veiligheidskenmerk van zichtbaar rood licht (600 nm tot 700 nm) is dat het geen pro-carcinogene DNA-schade veroorzaakt zoals ultraviolet (UV) licht. Recent gepubliceerde klinische waarnemingen geven aan dat rood licht in combinatie met andere modaliteiten zoals fotosensibilisatoren in gecombineerde fotodynamische therapie met rood licht huidfibrose kan verminderen. Voorlopige in-vitrogegevens die door de onderzoeksgroep van de onderzoeker zijn gegenereerd, suggereren echter dat rood licht kan functioneren als een op zichzelf staande behandeling, waardoor de bijwerkingen van chemische fotosensitizers en de mogelijke langetermijnschade van de huidige UV-therapie worden geëlimineerd. Bovendien bestaan ​​er in de handel verkrijgbare light-emitting diode-red light (LED-RL)-units die al door de FDA zijn goedgekeurd voor andere dermatologische toepassingen (zoals rhytides en acne). werkzaamheid demonstratie. De ontwikkeling van high fluence LED-RL-fototherapie als behandeling voor huidfibrose zou een belangrijke vooruitgang betekenen in littekenaandoeningen die de ernstige systemische bijwerkingen missen die geassocieerd worden met immunomodulerende middelen (zoals orale steroïden); vermijdt de noodzaak van invasieve, pijnlijke injecties met antifibrotische middelen (zoals intralesionale steroïden, 5-fluorouracil en bleomycine); en elimineert de UV-geïnduceerde DNA-schade geassocieerd met huidkanker en fotoveroudering die geassocieerd zijn met de huidige UVA/UVA1 en UVB/smalband UVB fototherapie. Voor zover de onderzoeksgroep weet, zijn er geen klinische onderzoeken uitgevoerd om de veiligheid van high fluence LED-RL voor de behandeling van huidfibrose te bepalen. Daarom is de innovatie van deze aanpak dat de onderzoeksgroep van plan is om high fluence LED-RL te bestuderen als een veilige modaliteit voor de behandeling van huidfibrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Mather, California, Verenigde Staten, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen van elk geslacht, etniciteit en leeftijd
  • Niet-dominante proximale voorste onderarm is breed genoeg om een ​​reproduceerbare plaatsing van LED-RL-fototherapie of handheld-apparaat voor neptherapie te garanderen
  • Beschikbaar en bereid om alle kliniekbezoeken bij te wonen
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die fotosensibilisatoren gebruiken (d.w.z. lithium, melatonine, fenothiazine antipsychotica, antibiotica)
  • Proefpersonen met diabetes mellitus (DM)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidkanker; basaalcelcarcinoom (BCC) of plaveiselcelcarcinoom (SCC).
  • Proefpersonen met systemische lupus erythemateuze (SLE)
  • Proefpersonen met een andere medische aandoening die kan worden aangetast door blootstelling aan de voorgestelde behandeling
  • Onderwerpen met lichtgevoelige aandoeningen of op fotosensibiliserende medicijnen (alle onderwerpen worden getest op lichtgevoeligheid volgens de instructies van de gebruikershandleiding van de fabrikant)
  • Proefpersonen met open wonden aan de niet-dominante proximale voorste onderarm
  • Onderwerpen met fibrotische huidziekte of andere huidaandoeningen op de niet-dominante proximale voorste onderarm
  • Proefpersonen met tatoeages die de plaats van de procedure op de niet-dominante proximale voorste onderarm bedekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LED-RL Fototherapie

Het protocol voor dosisescalatie vereist dat proefpersonen opeenvolgend worden ingeschreven in groepen van vijf (drie proefpersonen gerandomiseerd naar LED-RL-fototherapie en twee proefpersonen gerandomiseerd naar schijntherapie).

Nadat ofwel een maximaal getolereerde dosis (MTD) is vastgesteld, ofwel het eindpunt van de studie van 640 J/cm2 is bereikt, worden nog eens 27 proefpersonen met LED-RL-fototherapie (voor een totaal van 30) en 18 schijntherapieproefpersonen (voor een totaal van van 20) (willekeurig bepaald) worden ingeschreven om te voldoen aan Hanley's Rule of Three, zodat met 95% zekerheid kan worden geconcludeerd dat minder dan 1 op de 10 personen een bijwerking zal ervaren.
Apparaat: LED-RL Fototherapie

De maximaal aanbevolen startdosis (MSRD) (160 J/cm2) zal worden toegediend aan de gerandomiseerde proefpersonen met LED-RL-fototherapie van Groep 1 en de LED-RL-dosis zal in volgende groepen worden verhoogd met behulp van de klassieke methode voor dosisescalatie zoals beschreven door Spilker: beginnend met dosis (X) verhoogd met een gelijke hoeveelheid (in dit geval: X=160 J/cm2, 2X=320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2). Vaak verwachte bijwerkingen van de procedure zijn mild en tijdelijk, waaronder warmte, roodheid (erytheem) en zwelling (oedeem). De maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt gedefinieerd als het dosisniveau onder de dosis die onaanvaardbare maar omkeerbare toxiciteit veroorzaakt en wordt beschouwd als de bovengrens van de tolerantie van de patiënt.

Alle proefpersonen krijgen in totaal negen LED-RL-fototherapie, drie keer per week gedurende drie opeenvolgende weken.

Andere namen:
  • Omnilux New-U (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)
Sham-vergelijker: Mock-therapie

Het protocol voor dosisescalatie vereist dat proefpersonen opeenvolgend worden ingeschreven in groepen van vijf (drie proefpersonen gerandomiseerd naar LED-RL-fototherapie en twee proefpersonen gerandomiseerd naar schijntherapie).

Nadat ofwel een maximaal getolereerde dosis (MTD) is vastgesteld, ofwel het eindpunt van de studie van 640 J/cm2 is bereikt, worden nog eens 27 proefpersonen met LED-RL-fototherapie (voor een totaal van 30) en 18 schijntherapieproefpersonen (voor een totaal van van 20) (willekeurig bepaald) worden ingeschreven om te voldoen aan Hanley's Rule of Three, zodat met 95% zekerheid kan worden geconcludeerd dat minder dan 1 op de 10 personen een bijwerking zal ervaren.
Apparaat: Mock-therapie

Mock-therapie wordt toegediend aan gerandomiseerde proefpersonen met behulp van de mock-therapie-eenheid en genereert alleen warmte en zendt geen LED-RL uit.

Alle proefpersonen zullen in totaal negen schijntherapieprocedures ondergaan, drie keer per week gedurende drie opeenvolgende weken.

Andere namen:
  • Mock-therapie-eenheid (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van proceduregerelateerde algemeen verwachte procedureresultaten en bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 3 weken
Om de veiligheid van LED-RL-fototherapie met hoge fluentie te evalueren door alle gebruikelijke verwachte procedure-uitkomsten vast te leggen [warmte, erytheem (roodheid) en oedeem (zwelling) die mild zijn, zelfbeperkend en naar verwachting minder dan 24 uur aanhouden] en ongunstige voorvallen (waaronder: tweedegraads of hoger huidverbranding of blaarvorming, erytheem dat langer dan 24 uur aanhoudt, ernstige zwelling, pijn, ulceratie, verandering in gevoel en/of spierzwakte], via beoordeling tijdens en onmiddellijk na de procedure, dagboek van de patiënt van bijwerkingen en wekelijkse telefoontjes)
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jared Jagdeo, MD, MS

Medewerkers

VA Northern California Health Care System
East Bay Institute for Research and Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-12-00756

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren