Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

High Fluence Light Emitting Diode-Red Light (LED-RL) in der menschlichen Haut

29. März 2017 aktualisiert von: Jared Jagdeo, MD, MS

Phase-I-Studie von hochfluendem Licht emittierendem Diodenrotlicht (LED-RL) in der menschlichen Haut

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von High Fluence LED-RL von 160 J/cm2 bis 640 J/cm2 bei gesunden Probanden nachzuweisen. Die Hypothese ist, dass die High Fluence LED-RL-Phototherapie in der menschlichen Haut sicher ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hautfibrose ist an einer Vielzahl von pathologischen Prozessen beteiligt, die von überschießender Narbenbildung nach Operation oder Trauma, wie bei hypertrophen und keloiden Narben, bis zu immunvermittelten Prozessen, wie Sklerodermie und chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung, reichen. Wie durch Studien zur Lebensqualität hervorgehoben wurde, stellt Hautfibrose aufgrund der funktionellen, ästhetischen und psychosozialen Auswirkungen, die sie auf das Leben eines Patienten hat, eine erhebliche sozioökonomische Belastung dar. Die Wirkungen von sichtbarem Licht sind zwar in der Umwelt weit verbreitet (das sichtbare Spektrum macht 44 % der gesamten Sonnenenergie aus), bleiben jedoch undefiniert. Ein wichtiges Sicherheitsmerkmal von sichtbarem Rotlicht (600 nm bis 700 nm) besteht darin, dass es im Gegensatz zu ultraviolettem (UV) Licht keine pro-karzinogenen DNA-Schäden erzeugt. Kürzlich veröffentlichte klinische Beobachtungen weisen darauf hin, dass Rotlicht in Kombination mit anderen Modalitäten wie Photosensibilisatoren in der kombinierten photodynamischen Rotlichttherapie die Hautfibrose verringern kann. Vorläufige In-vitro-Daten, die von der Forschungsgruppe des Forschers generiert wurden, deuten jedoch darauf hin, dass rotes Licht als eigenständige Behandlung funktionieren kann, wodurch die Nebenwirkungen chemischer Photosensibilisatoren und die potenziellen langfristigen Schäden der derzeitigen UV-Therapie beseitigt werden. Darüber hinaus gibt es im Handel erhältliche Leuchtdioden-Rotlicht (LED-RL)-Einheiten, die bereits von der FDA für andere dermatologische Anwendungen (z. B. Rhytiden und Akne) zugelassen sind, sodass eine klinische Übertragung für die Anwendung bei Hautfibrose nach der Sicherheit relativ schnell erfolgen könnte und Wirksamkeitsnachweis. Die Entwicklung einer LED-RL-Phototherapie mit hoher Fluenz zur Behandlung von Hautfibrose würde einen wichtigen Fortschritt bei Narbenerkrankungen darstellen, denen die schwerwiegenden systemischen Nebenwirkungen fehlen, die mit immunmodulatorischen Mitteln (wie oralen Steroiden) verbunden sind; vermeidet die Notwendigkeit invasiver, schmerzhafter Injektionen mit antifibrotischen Mitteln (wie intraläsionale Steroide, 5-Fluorouracil und Bleomycin); und eliminiert die UV-induzierten DNA-Schäden im Zusammenhang mit Hautkrebs und Lichtalterung, die mit der aktuellen UVA/UVA1- und UVB/Schmalband-UVB-Phototherapie verbunden sind. Nach Kenntnis der Forschergruppe wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Sicherheit von High Fluence LED-RL zur Behandlung von Hautfibrose zu bestimmen. Die Innovation dieses Ansatzes besteht daher darin, dass die Forschergruppe beabsichtigt, LED-RL mit hoher Fluenz als sichere Modalität zur Behandlung von Hautfibrose zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden jeden Geschlechts, jeder ethnischen Zugehörigkeit und jedes Alters
  • Der nichtdominante proximale vordere Unterarm ist breit genug, um eine reproduzierbare Platzierung der LED-RL-Phototherapie oder des Handgeräts für Scheintherapie zu gewährleisten
  • Verfügbar und bereit, an allen Klinikbesuchen teilzunehmen
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die irgendwelche Photosensibilisatoren verwenden (d. h. Lithium, Melatonin, Phenothiazin, Antipsychotika, Antibiotika)
  • Patienten mit Diabetes mellitus (DM)
  • Probanden mit Hautkrebs in der Vorgeschichte; Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC).
  • Patienten mit systemischem Lupus erythematös (SLE)
  • Probanden mit anderen Erkrankungen, die durch die Exposition gegenüber der vorgeschlagenen Behandlung beeinträchtigt werden könnten
  • Personen mit lichtempfindlichen Zuständen oder Personen, die photosensibilisierende Medikamente einnehmen (Alle Personen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers auf Lichtempfindlichkeit getestet)
  • Probanden mit offenen Wunden am nichtdominanten proximalen vorderen Unterarm
  • Patienten mit fibrotischer Hauterkrankung oder anderen Hauterkrankungen am nichtdominanten proximalen vorderen Unterarm
  • Patienten mit Tätowierungen, die die Eingriffsstelle am nichtdominanten proximalen vorderen Unterarm bedecken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LED-RL Phototherapie

Das Protokoll für die Dosiseskalation erfordert, dass die Probanden nacheinander in Fünfergruppen aufgenommen werden (drei Probanden randomisiert für LED-RL-Phototherapie und zwei Probanden randomisiert für Scheintherapie).

Nachdem entweder eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festgelegt oder der Studienendpunkt von 640 J/cm2 erreicht wurde, wurden weitere 27 LED-RL-Phototherapie-Probanden (insgesamt 30) und 18 Scheintherapie-Probanden (insgesamt von 20) (zufällig bestimmt) werden aufgenommen, um die Dreierregel von Hanley zu erfüllen, sodass mit 95 %iger Sicherheit geschlussfolgert werden kann, dass bei weniger als 1 von 10 Personen ein unerwünschtes Ereignis auftritt.

Die maximal empfohlene Anfangsdosis (MSRD) (160 J/cm2) wird den randomisierten Probanden der Gruppe 1 mit LED-RL-Phototherapie verabreicht, und die LED-RL-Dosis wird in nachfolgenden Gruppen unter Verwendung der klassischen Methode zur Dosiseskalation, wie von Spilker beschrieben, eskaliert: beginnend mit Dosis (X) um denselben Betrag erhöht (in diesem Fall: X=160 J/cm2, 2X=320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2). Häufig zu erwartende Nebenwirkungen des Verfahrens sind leicht und vorübergehend, einschließlich Wärme, Rötung (Erythem) und Schwellung (Ödem). Die maximal tolerierte Dosis (MTD) ist definiert als die Dosis, die unterhalb der Dosis liegt, die eine inakzeptable, aber reversible Toxizität hervorruft, und gilt als obere Grenze der Verträglichkeit des Patienten.

Alle Probanden erhalten drei aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche insgesamt neun LED-RL-Phototherapien.

Andere Namen:
  • Omnilux New-U (Phototherapeutik, Carlsbad, CA)
Schein-Komparator: Mock-Therapie

Das Protokoll für die Dosiseskalation erfordert, dass die Probanden nacheinander in Fünfergruppen aufgenommen werden (drei Probanden randomisiert für LED-RL-Phototherapie und zwei Probanden randomisiert für Scheintherapie).

Nachdem entweder eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festgelegt oder der Studienendpunkt von 640 J/cm2 erreicht wurde, wurden weitere 27 LED-RL-Phototherapie-Probanden (insgesamt 30) und 18 Scheintherapie-Probanden (insgesamt von 20) (zufällig bestimmt) werden aufgenommen, um die Dreierregel von Hanley zu erfüllen, sodass mit 95 %iger Sicherheit geschlussfolgert werden kann, dass bei weniger als 1 von 10 Personen ein unerwünschtes Ereignis auftritt.

Scheintherapie wird randomisierten Probanden mit Scheintherapie unter Verwendung der Scheintherapieeinheit verabreicht und erzeugt nur Wärme und emittiert kein LED-RL.

Alle Probanden erhalten drei aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche insgesamt neun Scheintherapieverfahren.

Andere Namen:
  • Scheintherapieeinheit (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz verfahrensbezogener allgemein erwarteter Verfahrensergebnisse und unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 3 Wochen
Bewertung der Sicherheit der LED-RL-Phototherapie mit hoher Fluenz durch Aufzeichnung aller allgemein erwarteten Verfahrensergebnisse [Wärme, Erythem (Rötung) und Ödem (Schwellung), die leicht, selbstlimitierend und voraussichtlich weniger als 24 Stunden andauern] und nachteilig Ereignisse (einschließlich: Hautbrennen oder Blasenbildung zweiten Grades oder höher, Erythem, das länger als 24 Stunden anhält, starke Schwellung, Schmerzen, Geschwürbildung, Gefühlsveränderungen und/oder Muskelschwäche], durch Beurteilung während und unmittelbar nach dem Eingriff, Patiententagebuch von unerwünschten Ereignissen und wöchentlichen Telefonaten)
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LED-RL Phototherapie

Abonnieren