- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02630303
High Fluence Light Emitting Diode-Red Light (LED-RL) in der menschlichen Haut
Phase-I-Studie von hochfluendem Licht emittierendem Diodenrotlicht (LED-RL) in der menschlichen Haut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden jeden Geschlechts, jeder ethnischen Zugehörigkeit und jedes Alters
- Der nichtdominante proximale vordere Unterarm ist breit genug, um eine reproduzierbare Platzierung der LED-RL-Phototherapie oder des Handgeräts für Scheintherapie zu gewährleisten
- Verfügbar und bereit, an allen Klinikbesuchen teilzunehmen
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die irgendwelche Photosensibilisatoren verwenden (d. h. Lithium, Melatonin, Phenothiazin, Antipsychotika, Antibiotika)
- Patienten mit Diabetes mellitus (DM)
- Probanden mit Hautkrebs in der Vorgeschichte; Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC).
- Patienten mit systemischem Lupus erythematös (SLE)
- Probanden mit anderen Erkrankungen, die durch die Exposition gegenüber der vorgeschlagenen Behandlung beeinträchtigt werden könnten
- Personen mit lichtempfindlichen Zuständen oder Personen, die photosensibilisierende Medikamente einnehmen (Alle Personen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers auf Lichtempfindlichkeit getestet)
- Probanden mit offenen Wunden am nichtdominanten proximalen vorderen Unterarm
- Patienten mit fibrotischer Hauterkrankung oder anderen Hauterkrankungen am nichtdominanten proximalen vorderen Unterarm
- Patienten mit Tätowierungen, die die Eingriffsstelle am nichtdominanten proximalen vorderen Unterarm bedecken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LED-RL Phototherapie
Das Protokoll für die Dosiseskalation erfordert, dass die Probanden nacheinander in Fünfergruppen aufgenommen werden (drei Probanden randomisiert für LED-RL-Phototherapie und zwei Probanden randomisiert für Scheintherapie). Nachdem entweder eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festgelegt oder der Studienendpunkt von 640 J/cm2 erreicht wurde, wurden weitere 27 LED-RL-Phototherapie-Probanden (insgesamt 30) und 18 Scheintherapie-Probanden (insgesamt von 20) (zufällig bestimmt) werden aufgenommen, um die Dreierregel von Hanley zu erfüllen, sodass mit 95 %iger Sicherheit geschlussfolgert werden kann, dass bei weniger als 1 von 10 Personen ein unerwünschtes Ereignis auftritt. |
Die maximal empfohlene Anfangsdosis (MSRD) (160 J/cm2) wird den randomisierten Probanden der Gruppe 1 mit LED-RL-Phototherapie verabreicht, und die LED-RL-Dosis wird in nachfolgenden Gruppen unter Verwendung der klassischen Methode zur Dosiseskalation, wie von Spilker beschrieben, eskaliert: beginnend mit Dosis (X) um denselben Betrag erhöht (in diesem Fall: X=160 J/cm2, 2X=320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2). Häufig zu erwartende Nebenwirkungen des Verfahrens sind leicht und vorübergehend, einschließlich Wärme, Rötung (Erythem) und Schwellung (Ödem). Die maximal tolerierte Dosis (MTD) ist definiert als die Dosis, die unterhalb der Dosis liegt, die eine inakzeptable, aber reversible Toxizität hervorruft, und gilt als obere Grenze der Verträglichkeit des Patienten. Alle Probanden erhalten drei aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche insgesamt neun LED-RL-Phototherapien.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Mock-Therapie
Das Protokoll für die Dosiseskalation erfordert, dass die Probanden nacheinander in Fünfergruppen aufgenommen werden (drei Probanden randomisiert für LED-RL-Phototherapie und zwei Probanden randomisiert für Scheintherapie). Nachdem entweder eine maximal tolerierte Dosis (MTD) festgelegt oder der Studienendpunkt von 640 J/cm2 erreicht wurde, wurden weitere 27 LED-RL-Phototherapie-Probanden (insgesamt 30) und 18 Scheintherapie-Probanden (insgesamt von 20) (zufällig bestimmt) werden aufgenommen, um die Dreierregel von Hanley zu erfüllen, sodass mit 95 %iger Sicherheit geschlussfolgert werden kann, dass bei weniger als 1 von 10 Personen ein unerwünschtes Ereignis auftritt. |
Scheintherapie wird randomisierten Probanden mit Scheintherapie unter Verwendung der Scheintherapieeinheit verabreicht und erzeugt nur Wärme und emittiert kein LED-RL. Alle Probanden erhalten drei aufeinanderfolgende Wochen lang dreimal pro Woche insgesamt neun Scheintherapieverfahren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz verfahrensbezogener allgemein erwarteter Verfahrensergebnisse und unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Bewertung der Sicherheit der LED-RL-Phototherapie mit hoher Fluenz durch Aufzeichnung aller allgemein erwarteten Verfahrensergebnisse [Wärme, Erythem (Rötung) und Ödem (Schwellung), die leicht, selbstlimitierend und voraussichtlich weniger als 24 Stunden andauern] und nachteilig Ereignisse (einschließlich: Hautbrennen oder Blasenbildung zweiten Grades oder höher, Erythem, das länger als 24 Stunden anhält, starke Schwellung, Schmerzen, Geschwürbildung, Gefühlsveränderungen und/oder Muskelschwäche], durch Beurteilung während und unmittelbar nach dem Eingriff, Patiententagebuch von unerwünschten Ereignissen und wöchentlichen Telefonaten)
|
3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jagdeo JR, Adams LE, Brody NI, Siegel DM. Transcranial red and near infrared light transmission in a cadaveric model. PLoS One. 2012;7(10):e47460. doi: 10.1371/journal.pone.0047460. Epub 2012 Oct 15.
- Mamalis A, Jagdeo J. Light-emitting diode-generated red light inhibits keloid fibroblast proliferation. Dermatol Surg. 2015 Jan;41(1):35-9. doi: 10.1097/01.DSS.0000452650.06765.51.
- Sadick NS. A study to determine the efficacy of a novel handheld light-emitting diode device in the treatment of photoaged skin. J Cosmet Dermatol. 2008 Dec;7(4):263-7. doi: 10.1111/j.1473-2165.2008.00404.x.
- Sadick NS. Handheld LED array device in the treatment of acne vulgaris. J Drugs Dermatol. 2008 Apr;7(4):347-50.
- Lev-Tov H, Mamalis A, Brody N, Siegel D, Jagdeo J. Inhibition of fibroblast proliferation in vitro using red light-emitting diodes. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1167-70. doi: 10.1111/dsu.12212. Epub 2013 Apr 16.
- Ho D, Kraeva E, Wun T, Isseroff RR, Jagdeo J. A single-blind, dose escalation, phase I study of high-fluence light-emitting diode-red light (LED-RL) on human skin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 2;17:385. doi: 10.1186/s13063-016-1518-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-12-00756
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