- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02630303
Vysoce svítící dioda vyzařující světlo – červené světlo (LED-RL) v lidské pokožce
Fáze I studie vysoce fluence diodového červeného světla (LED-RL) v lidské kůži
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Mather, California, Spojené státy, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty jakéhokoli pohlaví, etnického původu a věku
- Nedominantní proximální přední předloktí je dostatečně široké, aby zajistilo reprodukovatelné umístění ruční jednotky LED-RL fototerapie nebo falešné terapie
- Dostupné a ochotné zúčastnit se všech návštěv kliniky
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty užívající jakékoli fotosenzibilizátory (tj. lithium, melatonin, fenothiazinová antipsychotika, antibiotika)
- Subjekty s diabetes mellitus (DM)
- Subjekty s anamnézou rakoviny kůže; bazaliom (BCC) nebo spinocelulární karcinom (SCC).
- Subjekty se systémovým lupus erytematózním (SLE)
- Subjekty s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by mohl být ohrožen vystavením navrhované léčbě
- Subjekty s onemocněním citlivým na světlo nebo užívající fotosenzibilizující léky (všechny subjekty budou testovány na fotosenzitivitu podle pokynů v uživatelské příručce výrobce)
- Subjekty s otevřenými ranami na nedominantním proximálním předním předloktí
- Subjekty s fibrotickým onemocněním kůže nebo jinými kožními onemocněními na nedominantním proximálním předním předloktí
- Subjekty s tetováním, které pokrývá místo zákroku na nedominantním proximálním předním předloktí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fototerapie LED-RL
Protokol pro eskalaci dávky vyžaduje, aby subjekty byly zařazovány postupně do skupin po pěti (tři subjekty randomizované k LED-RL fototerapii a dva subjekty randomizované k simulované terapii). Poté, co byla buď stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD), nebo bylo dosaženo koncového bodu studie 640 J/cm2, přibylo dalších 27 subjektů s LED-RL fototerapií (celkem 30) a 18 subjektů falešné terapie (celkem z 20) (určeno náhodně) budou zařazeni tak, aby splnili Hanleyho pravidlo tří, takže lze s 95% jistotou dojít k závěru, že méně než 1 osoba z 10 zažije nežádoucí příhodu. |
Maximální doporučená počáteční dávka (MSRD) (160 J/cm2) bude podávána randomizovaným subjektům skupiny 1 s LED-RL fototerapií a dávka LED-RL bude eskalována v následujících skupinách pomocí klasické metody pro eskalaci dávky, jak je popsáno Spilkerem: počínaje dávkou (X) zvýšenou o stejné množství (v tomto případě: X=160 J/cm2, 2X=320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2). Běžné očekávané nežádoucí účinky procedury jsou mírné a dočasné, včetně tepla, zarudnutí (erytému) a otoku (edému). Maximální tolerovaná dávka (MTD) je definována jako úroveň dávky pod dávkou vyvolávající nepřijatelnou, ale reverzibilní toxicitu a je považována za horní hranici tolerance subjektu. Všechny subjekty obdrží celkem devět LED-RL fototerapie, třikrát týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Mock terapie
Protokol pro eskalaci dávky vyžaduje, aby subjekty byly zařazovány postupně do skupin po pěti (tři subjekty randomizované k LED-RL fototerapii a dva subjekty randomizované k simulované terapii). Poté, co byla buď stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD), nebo bylo dosaženo koncového bodu studie 640 J/cm2, přibylo dalších 27 subjektů s LED-RL fototerapií (celkem 30) a 18 subjektů falešné terapie (celkem z 20) (určeno náhodně) budou zařazeni tak, aby splnili Hanleyho pravidlo tří, takže lze s 95% jistotou dojít k závěru, že méně než 1 osoba z 10 zažije nežádoucí příhodu. |
Falešná terapie bude podávána náhodně vybraným subjektům simulované terapie pomocí jednotky simulované terapie a pouze generuje teplo a nevyzařuje LED-RL. Všechny subjekty obdrží celkem devět simulovaných terapeutických procedur, třikrát týdně po tři po sobě jdoucí týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt běžných očekávaných výsledků a nežádoucích účinků souvisejících s postupem (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 3 týdny
|
Vyhodnotit bezpečnost vysoce fluence LED-RL fototerapie zaznamenáváním všech běžných očekávaných výsledků procedury [teplo, erytém (zarudnutí) a edém (otok), které jsou mírné, samovolně odezní a očekává se, že budou trvat méně než 24 hodin] a nepříznivé příhody (včetně: pálení nebo tvorby puchýřů na kůži druhého nebo vyššího stupně, erytému trvajícího déle než 24 hodin, silného otoku, bolesti, ulcerace, změny citlivosti a/nebo svalové slabosti], prostřednictvím hodnocení během a bezprostředně po zákroku, deník subjektu nežádoucích událostí a týdenních telefonních hovorů)
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jagdeo JR, Adams LE, Brody NI, Siegel DM. Transcranial red and near infrared light transmission in a cadaveric model. PLoS One. 2012;7(10):e47460. doi: 10.1371/journal.pone.0047460. Epub 2012 Oct 15.
- Mamalis A, Jagdeo J. Light-emitting diode-generated red light inhibits keloid fibroblast proliferation. Dermatol Surg. 2015 Jan;41(1):35-9. doi: 10.1097/01.DSS.0000452650.06765.51.
- Sadick NS. A study to determine the efficacy of a novel handheld light-emitting diode device in the treatment of photoaged skin. J Cosmet Dermatol. 2008 Dec;7(4):263-7. doi: 10.1111/j.1473-2165.2008.00404.x.
- Sadick NS. Handheld LED array device in the treatment of acne vulgaris. J Drugs Dermatol. 2008 Apr;7(4):347-50.
- Lev-Tov H, Mamalis A, Brody N, Siegel D, Jagdeo J. Inhibition of fibroblast proliferation in vitro using red light-emitting diodes. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1167-70. doi: 10.1111/dsu.12212. Epub 2013 Apr 16.
- Ho D, Kraeva E, Wun T, Isseroff RR, Jagdeo J. A single-blind, dose escalation, phase I study of high-fluence light-emitting diode-red light (LED-RL) on human skin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 2;17:385. doi: 10.1186/s13063-016-1518-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-12-00756
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fototerapie LED-RL
-
Recognify Life SciencesDokončenoSchizofrenie | Kognitivní poruchaSpojené státy
-
Recognify Life SciencesDokončenoSchizofrenie | Kognitivní porucha | Kognitivní porucha spojená se schizofrenií (CIAS)Spojené státy, Bulharsko, Česko, Polsko
-
Tata Main HospitalNáborPostindukční hypotenzeIndie
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian ProvinceNáborCévní mozková příhodaČína
-
Arizona State UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Dokončeno
-
Impax Laboratories, LLCDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Jordan KharofaNáborMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic | Metastázy v játrech | Nízkodávkové ozařování jater (LD-LRT)Spojené státy
-
Impax Laboratories, LLCDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy, Kanada, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Rumunsko, Ukrajina
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.University of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health...Dokončeno
-
Abiomed Inc.DokončenoOperace srdceSpojené státy