Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce svítící dioda vyzařující světlo – červené světlo (LED-RL) v lidské pokožce

29. března 2017 aktualizováno: Jared Jagdeo, MD, MS

Fáze I studie vysoce fluence diodového červeného světla (LED-RL) v lidské kůži

Cílem této studie je stanovit bezpečnost vysoce svítivých LED-RL od 160 J/cm2 do 640 J/cm2 u zdravých subjektů. Hypotézou je, že vysoce fluence LED-RL fototerapie je v lidské kůži bezpečná.

Přehled studie

Detailní popis

Fibróza kůže se podílí na řadě patologických procesů, od bujné tvorby jizev po operaci nebo traumatu, jako u hypertrofických a keloidních jizev, až po imunitně zprostředkované procesy, jako je sklerodermie a chronická reakce štěpu proti hostiteli. Jak zdůrazňují studie kvality života, kožní fibróza představuje významnou socioekonomickou zátěž v důsledku funkčního, estetického a psychosociálního dopadu, který má na život pacienta. Účinky viditelného světla, i když jsou v životním prostředí běžné (viditelné spektrum tvoří 44 % celkové sluneční energie), zůstávají nedefinované. Důležitým bezpečnostním prvkem viditelného červeného světla (600 nm až 700 nm) je to, že nezpůsobuje prokarcinogenní poškození DNA jako ultrafialové (UV) světlo. Nedávno publikovaná klinická pozorování naznačují, že červené světlo v kombinaci s jinými modalitami, jako jsou fotosenzibilizátory v kombinované fotodynamické terapii červeným světlem, může zmírnit kožní fibrózu. Předběžná data in vitro vytvořená výzkumnou skupinou výzkumníka však naznačují, že červené světlo může fungovat jako samostatná léčba, eliminující vedlejší účinky chemických fotosenzibilizátorů a potenciální dlouhodobé poškození současné UV terapie. Kromě toho existují komerčně dostupné jednotky LED-RL (light emitting diode-red light), které jsou již schváleny FDA pro jiná dermatologická použití (jako jsou rýmy a akné), takže klinický překlad pro použití u kožní fibrózy by mohl nastat relativně rychle po bezpečnosti a demonstrace účinnosti. Vývoj vysoce fluence LED-RL fototerapie jako léčby kožní fibrózy by představoval důležitý pokrok u stavů jizev, které postrádají závažné systémové vedlejší účinky spojené s imunomodulačními činidly (jako jsou perorální steroidy); vyhýbá se potřebě invazivních bolestivých injekcí antifibrotických činidel (jako jsou intralezionální steroidy, 5-fluorouracil a bleomycin); a eliminuje UV-indukované poškození DNA spojené s rakovinou kůže a fotostárnutím, které je spojeno se současnou UVA/UVA1 a UVB/úzkopásmovou UVB fototerapií. Podle znalostí výzkumné skupiny výzkumných pracovníků nebyly provedeny žádné klinické studie ke stanovení bezpečnosti vysoce fluence LED-RL pro léčbu kožní fibrózy. Proto inovací tohoto přístupu je, že výzkumná skupina výzkumníků zamýšlí studovat vysoce fluence LED-RL jako bezpečnou modalitu pro léčbu kožní fibrózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Mather, California, Spojené státy, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty jakéhokoli pohlaví, etnického původu a věku
  • Nedominantní proximální přední předloktí je dostatečně široké, aby zajistilo reprodukovatelné umístění ruční jednotky LED-RL fototerapie nebo falešné terapie
  • Dostupné a ochotné zúčastnit se všech návštěv kliniky
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající jakékoli fotosenzibilizátory (tj. lithium, melatonin, fenothiazinová antipsychotika, antibiotika)
  • Subjekty s diabetes mellitus (DM)
  • Subjekty s anamnézou rakoviny kůže; bazaliom (BCC) nebo spinocelulární karcinom (SCC).
  • Subjekty se systémovým lupus erytematózním (SLE)
  • Subjekty s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by mohl být ohrožen vystavením navrhované léčbě
  • Subjekty s onemocněním citlivým na světlo nebo užívající fotosenzibilizující léky (všechny subjekty budou testovány na fotosenzitivitu podle pokynů v uživatelské příručce výrobce)
  • Subjekty s otevřenými ranami na nedominantním proximálním předním předloktí
  • Subjekty s fibrotickým onemocněním kůže nebo jinými kožními onemocněními na nedominantním proximálním předním předloktí
  • Subjekty s tetováním, které pokrývá místo zákroku na nedominantním proximálním předním předloktí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fototerapie LED-RL

Protokol pro eskalaci dávky vyžaduje, aby subjekty byly zařazovány postupně do skupin po pěti (tři subjekty randomizované k LED-RL fototerapii a dva subjekty randomizované k simulované terapii).

Poté, co byla buď stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD), nebo bylo dosaženo koncového bodu studie 640 J/cm2, přibylo dalších 27 subjektů s LED-RL fototerapií (celkem 30) a 18 subjektů falešné terapie (celkem z 20) (určeno náhodně) budou zařazeni tak, aby splnili Hanleyho pravidlo tří, takže lze s 95% jistotou dojít k závěru, že méně než 1 osoba z 10 zažije nežádoucí příhodu.

Maximální doporučená počáteční dávka (MSRD) (160 J/cm2) bude podávána randomizovaným subjektům skupiny 1 s LED-RL fototerapií a dávka LED-RL bude eskalována v následujících skupinách pomocí klasické metody pro eskalaci dávky, jak je popsáno Spilkerem: počínaje dávkou (X) zvýšenou o stejné množství (v tomto případě: X=160 J/cm2, 2X=320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2). Běžné očekávané nežádoucí účinky procedury jsou mírné a dočasné, včetně tepla, zarudnutí (erytému) a otoku (edému). Maximální tolerovaná dávka (MTD) je definována jako úroveň dávky pod dávkou vyvolávající nepřijatelnou, ale reverzibilní toxicitu a je považována za horní hranici tolerance subjektu.

Všechny subjekty obdrží celkem devět LED-RL fototerapie, třikrát týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů.

Ostatní jména:
  • Omnilux New-U (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)
Falešný srovnávač: Mock terapie

Protokol pro eskalaci dávky vyžaduje, aby subjekty byly zařazovány postupně do skupin po pěti (tři subjekty randomizované k LED-RL fototerapii a dva subjekty randomizované k simulované terapii).

Poté, co byla buď stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD), nebo bylo dosaženo koncového bodu studie 640 J/cm2, přibylo dalších 27 subjektů s LED-RL fototerapií (celkem 30) a 18 subjektů falešné terapie (celkem z 20) (určeno náhodně) budou zařazeni tak, aby splnili Hanleyho pravidlo tří, takže lze s 95% jistotou dojít k závěru, že méně než 1 osoba z 10 zažije nežádoucí příhodu.

Falešná terapie bude podávána náhodně vybraným subjektům simulované terapie pomocí jednotky simulované terapie a pouze generuje teplo a nevyzařuje LED-RL.

Všechny subjekty obdrží celkem devět simulovaných terapeutických procedur, třikrát týdně po tři po sobě jdoucí týdny.

Ostatní jména:
  • Jednotka simulované terapie (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt běžných očekávaných výsledků a nežádoucích účinků souvisejících s postupem (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 3 týdny
Vyhodnotit bezpečnost vysoce fluence LED-RL fototerapie zaznamenáváním všech běžných očekávaných výsledků procedury [teplo, erytém (zarudnutí) a edém (otok), které jsou mírné, samovolně odezní a očekává se, že budou trvat méně než 24 hodin] a nepříznivé příhody (včetně: pálení nebo tvorby puchýřů na kůži druhého nebo vyššího stupně, erytému trvajícího déle než 24 hodin, silného otoku, bolesti, ulcerace, změny citlivosti a/nebo svalové slabosti], prostřednictvím hodnocení během a bezprostředně po zákroku, deník subjektu nežádoucích událostí a týdenních telefonních hovorů)
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fototerapie LED-RL

Předplatit