Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dioda elektroluminescencyjna o wysokiej fluencji - czerwone światło (LED-RL) w ludzkiej skórze

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Jared Jagdeo, MD, MS

Faza I badania diod elektroluminescencyjnych o wysokiej fluencji w świetle czerwonym (LED-RL) w ludzkiej skórze

Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa stosowania diod LED-RL o wysokiej fluencji od 160 J/cm2 do 640 J/cm2 u zdrowych osób. Hipotezą jest, że fototerapia LED-RL o wysokiej fluencji jest bezpieczna dla ludzkiej skóry.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwłóknienie skóry bierze udział w różnych procesach patologicznych, od intensywnego tworzenia się blizn wtórnych do zabiegu chirurgicznego lub urazu, jak w przypadku blizn przerostowych i keloidowych, po procesy o podłożu immunologicznym, takie jak twardzina skóry i przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi. Jak podkreślono w badaniach jakości życia, zwłóknienie skóry stanowi znaczne obciążenie społeczno-ekonomiczne ze względu na funkcjonalny, estetyczny i psychospołeczny wpływ, jaki wywiera na życie pacjenta. Skutki światła widzialnego, choć powszechne w środowisku (widmo widzialne stanowi 44% całkowitej energii słonecznej), pozostają nieokreślone. Ważną cechą bezpieczeństwa widzialnego światła czerwonego (od 600 nm do 700 nm) jest to, że nie powoduje ono prorakotwórczych uszkodzeń DNA, tak jak światło ultrafioletowe (UV). Niedawno opublikowane obserwacje kliniczne wskazują, że światło czerwone w połączeniu z innymi metodami, takimi jak fotouczulacze w połączonej terapii fotodynamicznej światłem czerwonym, może zmniejszyć zwłóknienie skóry. Jednak wstępne dane in vitro wygenerowane przez grupę badawczą badacza sugerują, że światło czerwone może działać jako samodzielna terapia, eliminując skutki uboczne chemicznych fotosensybilizatorów i potencjalne długoterminowe szkody obecnej terapii UV. Co więcej, dostępne na rynku diody emitujące czerwone światło (LED-RL) są już dostępne i zostały już dopuszczone przez FDA do innych zastosowań dermatologicznych (takich jak rytydy i trądzik), dlatego kliniczne zastosowanie w przypadku zwłóknienia skóry może nastąpić stosunkowo szybko po wprowadzeniu bezpieczeństwa i demonstracja skuteczności. Opracowanie fototerapii LED-RL o wysokiej fluencji jako metody leczenia zwłóknienia skóry stanowiłoby ważny postęp w leczeniu blizn, które nie mają poważnych ogólnoustrojowych skutków ubocznych związanych ze środkami immunomodulującymi (takimi jak doustne steroidy); unika konieczności inwazyjnych, bolesnych iniekcji środkami przeciwzwłóknieniowymi (takimi jak sterydy podawane do zmian chorobowych, 5-fluorouracyl i bleomycyna); i eliminuje uszkodzenia DNA wywołane promieniowaniem UV związane z rakiem skóry i fotostarzeniem, które są związane z obecną fototerapią UVA/UVA1 i UVB/wąskopasmowym UVB. Zgodnie z wiedzą grupy badawczej badacza nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych w celu określenia bezpieczeństwa stosowania diod LED-RL o wysokiej fluencji w leczeniu zwłóknienia skóry. Dlatego innowacyjność tego podejścia polega na tym, że badacze z grupy badawczej zamierzają zbadać LED-RL o wysokiej fluencji jako bezpieczną metodę leczenia zwłóknienia skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dowolnej płci, pochodzenia etnicznego i wieku
  • Niedominująca proksymalna przednia część przedramienia jest wystarczająco szeroka, aby zapewnić powtarzalne umieszczenie urządzenia ręcznego do fototerapii LED-RL lub pozorowanej terapii
  • Dyspozycyjność i chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby używające jakichkolwiek fotouczulaczy (tj. lit, melatonina, fenotiazyny leki przeciwpsychotyczne, antybiotyki)
  • Pacjenci z cukrzycą (DM)
  • Osoby z historią raka skóry; rak podstawnokomórkowy (BCC) lub rak płaskonabłonkowy (SCC).
  • Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
  • Osoby z jakimkolwiek innym schorzeniem, które mogłoby ulec pogorszeniu w wyniku narażenia na proponowane leczenie
  • Osoby z nadwrażliwością na światło lub przyjmujące leki fotouczulające (Wszystkie osoby zostaną przebadane pod kątem nadwrażliwości na światło zgodnie z instrukcjami producenta w podręczniku użytkownika)
  • Pacjenci z otwartymi ranami na niedominującym proksymalnym przednim przedramieniu
  • Pacjenci ze zwłóknieniową chorobą skóry lub innymi chorobami skóry na niedominującym proksymalnym przednim przedramieniu
  • Osoby z tatuażami pokrywającymi miejsce zabiegu na niedominującej bliższej przedniej części przedramienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fototerapia LED-RL

Protokół zwiększania dawki wymaga sekwencyjnego włączania pacjentów do grup po pięć osób (trzech pacjentów losowo przydzielono do fototerapii LED-RL i dwóch pacjentów losowo przydzielono do terapii pozorowanej).

Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub osiągnięciu punktu końcowego badania wynoszącego 640 J/cm2, dodatkowych 27 osób poddanych fototerapii LED-RL (w sumie 30) i 18 osób poddanych terapii pozorowanej (łącznie 20) (ustalonych losowo) zostanie włączonych, aby spełnić regułę trzech Hanleya, tak że można stwierdzić z 95% pewnością, że mniej niż 1 osoba na 10 doświadczy zdarzenia niepożądanego.

Maksymalna zalecana dawka początkowa (MSRD) (160 J/cm2) zostanie podana randomizowanym pacjentom z Grupy 1 fototerapii LED-RL, a dawka LED-RL będzie zwiększana w kolejnych grupach przy użyciu klasycznej metody zwiększania dawki opisanej przez Spilkera: zaczynając od dawki (X) zwiększonej o taką samą wielkość (w tym przypadku: X=160 J/cm2, 2X=320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2). Często spodziewane działania niepożądane związane z procedurą są łagodne i przejściowe, w tym ciepło, zaczerwienienie (rumień) i obrzęk (obrzęk). Maksymalna tolerowana dawka (MTD) jest zdefiniowana jako poziom dawki poniżej dawki wywołującej niedopuszczalną, ale odwracalną toksyczność i jest uważana za górną granicę tolerancji osobnika.

Wszyscy uczestnicy otrzymają łącznie dziewięć fototerapii LED-RL, trzy razy w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie.

Inne nazwy:
  • Omnilux New-U (Photo Therapeutics, Carlsbad, Kalifornia)
Pozorny komparator: Terapia pozorowana

Protokół zwiększania dawki wymaga sekwencyjnego włączania pacjentów do grup po pięć osób (trzech pacjentów losowo przydzielono do fototerapii LED-RL i dwóch pacjentów losowo przydzielono do terapii pozorowanej).

Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub osiągnięciu punktu końcowego badania wynoszącego 640 J/cm2, dodatkowych 27 osób poddanych fototerapii LED-RL (w sumie 30) i 18 osób poddanych terapii pozorowanej (łącznie 20) (ustalonych losowo) zostanie włączonych, aby spełnić regułę trzech Hanleya, tak że można stwierdzić z 95% pewnością, że mniej niż 1 osoba na 10 doświadczy zdarzenia niepożądanego.

Terapia pozorowana zostanie podana randomizowanym pacjentom przypisanym do terapii pozorowanej przy użyciu urządzenia do terapii pozorowanej, które generuje tylko ciepło i nie emituje diod LED-RL.

Wszyscy uczestnicy otrzymają w sumie dziewięć zabiegów terapii pozorowanej, trzy razy w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie.

Inne nazwy:
  • Jednostka terapii pozorowanej (Photo Therapeutics, Carlsbad, Kalifornia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania typowych oczekiwanych wyników procedur i zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa fototerapii LED-RL o wysokiej fluencji poprzez rejestrowanie wszelkich powszechnie oczekiwanych wyników zabiegu [ucieplenie, rumień (zaczerwienienie) i obrzęk (obrzęk), które są łagodne, samoograniczające się i oczekuje się, że będą trwać krócej niż 24 godziny] oraz działania niepożądane zdarzenia (w tym: pieczenie skóry lub powstawanie pęcherzy drugiego lub wyższego stopnia, rumień utrzymujący się dłużej niż 24 godziny, silny obrzęk, ból, owrzodzenie, zmiana czucia i/lub osłabienie mięśni], poprzez ocenę w trakcie i bezpośrednio po zabiegu, dzienniczek pacjenta zdarzeń niepożądanych i cotygodniowych rozmów telefonicznych)
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj