- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02630303
Dioda elektroluminescencyjna o wysokiej fluencji - czerwone światło (LED-RL) w ludzkiej skórze
Faza I badania diod elektroluminescencyjnych o wysokiej fluencji w świetle czerwonym (LED-RL) w ludzkiej skórze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
- Sacramento VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dowolnej płci, pochodzenia etnicznego i wieku
- Niedominująca proksymalna przednia część przedramienia jest wystarczająco szeroka, aby zapewnić powtarzalne umieszczenie urządzenia ręcznego do fototerapii LED-RL lub pozorowanej terapii
- Dyspozycyjność i chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby używające jakichkolwiek fotouczulaczy (tj. lit, melatonina, fenotiazyny leki przeciwpsychotyczne, antybiotyki)
- Pacjenci z cukrzycą (DM)
- Osoby z historią raka skóry; rak podstawnokomórkowy (BCC) lub rak płaskonabłonkowy (SCC).
- Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
- Osoby z jakimkolwiek innym schorzeniem, które mogłoby ulec pogorszeniu w wyniku narażenia na proponowane leczenie
- Osoby z nadwrażliwością na światło lub przyjmujące leki fotouczulające (Wszystkie osoby zostaną przebadane pod kątem nadwrażliwości na światło zgodnie z instrukcjami producenta w podręczniku użytkownika)
- Pacjenci z otwartymi ranami na niedominującym proksymalnym przednim przedramieniu
- Pacjenci ze zwłóknieniową chorobą skóry lub innymi chorobami skóry na niedominującym proksymalnym przednim przedramieniu
- Osoby z tatuażami pokrywającymi miejsce zabiegu na niedominującej bliższej przedniej części przedramienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fototerapia LED-RL
Protokół zwiększania dawki wymaga sekwencyjnego włączania pacjentów do grup po pięć osób (trzech pacjentów losowo przydzielono do fototerapii LED-RL i dwóch pacjentów losowo przydzielono do terapii pozorowanej). Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub osiągnięciu punktu końcowego badania wynoszącego 640 J/cm2, dodatkowych 27 osób poddanych fototerapii LED-RL (w sumie 30) i 18 osób poddanych terapii pozorowanej (łącznie 20) (ustalonych losowo) zostanie włączonych, aby spełnić regułę trzech Hanleya, tak że można stwierdzić z 95% pewnością, że mniej niż 1 osoba na 10 doświadczy zdarzenia niepożądanego. |
Maksymalna zalecana dawka początkowa (MSRD) (160 J/cm2) zostanie podana randomizowanym pacjentom z Grupy 1 fototerapii LED-RL, a dawka LED-RL będzie zwiększana w kolejnych grupach przy użyciu klasycznej metody zwiększania dawki opisanej przez Spilkera: zaczynając od dawki (X) zwiększonej o taką samą wielkość (w tym przypadku: X=160 J/cm2, 2X=320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2). Często spodziewane działania niepożądane związane z procedurą są łagodne i przejściowe, w tym ciepło, zaczerwienienie (rumień) i obrzęk (obrzęk). Maksymalna tolerowana dawka (MTD) jest zdefiniowana jako poziom dawki poniżej dawki wywołującej niedopuszczalną, ale odwracalną toksyczność i jest uważana za górną granicę tolerancji osobnika. Wszyscy uczestnicy otrzymają łącznie dziewięć fototerapii LED-RL, trzy razy w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Terapia pozorowana
Protokół zwiększania dawki wymaga sekwencyjnego włączania pacjentów do grup po pięć osób (trzech pacjentów losowo przydzielono do fototerapii LED-RL i dwóch pacjentów losowo przydzielono do terapii pozorowanej). Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub osiągnięciu punktu końcowego badania wynoszącego 640 J/cm2, dodatkowych 27 osób poddanych fototerapii LED-RL (w sumie 30) i 18 osób poddanych terapii pozorowanej (łącznie 20) (ustalonych losowo) zostanie włączonych, aby spełnić regułę trzech Hanleya, tak że można stwierdzić z 95% pewnością, że mniej niż 1 osoba na 10 doświadczy zdarzenia niepożądanego. |
Terapia pozorowana zostanie podana randomizowanym pacjentom przypisanym do terapii pozorowanej przy użyciu urządzenia do terapii pozorowanej, które generuje tylko ciepło i nie emituje diod LED-RL. Wszyscy uczestnicy otrzymają w sumie dziewięć zabiegów terapii pozorowanej, trzy razy w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania typowych oczekiwanych wyników procedur i zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena bezpieczeństwa fototerapii LED-RL o wysokiej fluencji poprzez rejestrowanie wszelkich powszechnie oczekiwanych wyników zabiegu [ucieplenie, rumień (zaczerwienienie) i obrzęk (obrzęk), które są łagodne, samoograniczające się i oczekuje się, że będą trwać krócej niż 24 godziny] oraz działania niepożądane zdarzenia (w tym: pieczenie skóry lub powstawanie pęcherzy drugiego lub wyższego stopnia, rumień utrzymujący się dłużej niż 24 godziny, silny obrzęk, ból, owrzodzenie, zmiana czucia i/lub osłabienie mięśni], poprzez ocenę w trakcie i bezpośrednio po zabiegu, dzienniczek pacjenta zdarzeń niepożądanych i cotygodniowych rozmów telefonicznych)
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jagdeo JR, Adams LE, Brody NI, Siegel DM. Transcranial red and near infrared light transmission in a cadaveric model. PLoS One. 2012;7(10):e47460. doi: 10.1371/journal.pone.0047460. Epub 2012 Oct 15.
- Mamalis A, Jagdeo J. Light-emitting diode-generated red light inhibits keloid fibroblast proliferation. Dermatol Surg. 2015 Jan;41(1):35-9. doi: 10.1097/01.DSS.0000452650.06765.51.
- Sadick NS. A study to determine the efficacy of a novel handheld light-emitting diode device in the treatment of photoaged skin. J Cosmet Dermatol. 2008 Dec;7(4):263-7. doi: 10.1111/j.1473-2165.2008.00404.x.
- Sadick NS. Handheld LED array device in the treatment of acne vulgaris. J Drugs Dermatol. 2008 Apr;7(4):347-50.
- Lev-Tov H, Mamalis A, Brody N, Siegel D, Jagdeo J. Inhibition of fibroblast proliferation in vitro using red light-emitting diodes. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1167-70. doi: 10.1111/dsu.12212. Epub 2013 Apr 16.
- Ho D, Kraeva E, Wun T, Isseroff RR, Jagdeo J. A single-blind, dose escalation, phase I study of high-fluence light-emitting diode-red light (LED-RL) on human skin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 2;17:385. doi: 10.1186/s13063-016-1518-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-12-00756
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .