Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy fényáramú fénykibocsátó dióda-vörös fény (LED-RL) az emberi bőrön

2017. március 29. frissítette: Jared Jagdeo, MD, MS

A nagy fényáramú fénykibocsátó dióda-vörös fény (LED-RL) vizsgálata az emberi bőrben I. fázis

Ennek a vizsgálatnak a célja a nagy fényáramú LED-RL 160 J/cm2-től 640 J/cm2-ig terjedő biztonságának megállapítása egészséges alanyokban. A hipotézis az, hogy a nagy fényáramú LED-RL fényterápia biztonságos az emberi bőrben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bőrfibrózis számos kóros folyamatban vesz részt, kezdve a műtét vagy trauma következtében fellépő túlzott hegképződéstől, mint például a hipertrófiás és keloid hegeknél, az immunmediált folyamatokig, mint például a szkleroderma és a krónikus graft-versus-host betegség. Amint az életminőséget vizsgáló tanulmányok rávilágítottak, a bőrfibrózis jelentős társadalmi-gazdasági terhet jelent a páciens életére gyakorolt ​​funkcionális, esztétikai és pszichoszociális hatásai miatt. A látható fény hatásai, bár gyakoriak a környezetben (a látható spektrum a teljes napenergia 44%-át teszi ki), továbbra is meghatározatlan. A látható vörös fény (600-700 nm) fontos biztonsági jellemzője, hogy nem okoz pro-karcinogén DNS-károsodást, mint az ultraibolya (UV) fény. A közelmúltban publikált klinikai megfigyelések azt mutatják, hogy a vörös fény más módozatokkal, például fényérzékenyítő szerekkel kombinálva a kombinált vörös fény fotodinamikus terápiában csökkentheti a bőrfibrózist. A kutatócsoport által generált előzetes in vitro adatok azonban azt sugallják, hogy a vörös fény önálló kezelésként is funkcionálhat, kiküszöbölve a kémiai fotoszenzibilizátorok mellékhatásait és a jelenlegi UV-terápia lehetséges hosszú távú ártalmait. Ezenkívül léteznek kereskedelemben kapható fénykibocsátó dióda-vörös fény (LED-RL) egységek, és már az FDA által jóváhagyott egyéb bőrgyógyászati ​​felhasználásra (például rhytides és akne) is, így a bőrfibrózisban való alkalmazás klinikai lefordítása viszonylag gyorsan megtörténhet a biztonságot és a biztonságot követően. hatékonysági demonstráció. A nagy hatásfokú LED-RL fényterápia kifejlesztése a bőrfibrózis kezelésére fontos előrelépést jelentene a hegesedéses állapotok terén, amelyekből hiányoznak az immunmoduláló szerekkel (például orális szteroidokkal) kapcsolatos súlyos szisztémás mellékhatások; elkerüli az invazív, fájdalmas injekciók szükségességét antifibrotikus szerekkel (például intraléziós szteroidok, 5-fluorouracil és bleomicin); és megszünteti a bőrrákhoz és a fotoöregedéshez kapcsolódó UV-indukált DNS-károsodást, amely a jelenlegi UVA/UVA1 és UVB/keskeny sávú UVB fényterápiával kapcsolatos. A kutatócsoport tudomása szerint nem végeztek klinikai vizsgálatokat a nagy fényáramú LED-RL bőrfibrózis kezelésére való biztonságosságának megállapítására. Ezért ennek a megközelítésnek az innovációja az, hogy a kutatócsoport a nagy fényáramú LED-RL-t, mint a bőrfibrózis kezelésének biztonságos módszerét kívánja tanulmányozni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Mather, California, Egyesült Államok, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok bármilyen nemtől, etnikai hovatartozástól és életkortól függetlenül
  • A nem domináns proximális elülső alkar elég széles ahhoz, hogy reprodukálható legyen a LED-RL fényterápiás vagy álterápiás kézi egység elhelyezése
  • Rendelkezésre áll és hajlandó részt venni minden klinikai látogatáson
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik bármilyen fényérzékenyítőt használnak (pl. lítium, melatonin, fenotiazin antipszichotikumok, antibiotikumok)
  • Diabetes mellitusban (DM) szenvedő alanyok
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében bőrrák szerepel; bazális sejtes karcinóma (BCC) vagy laphámsejtes karcinóma (SCC).
  • Szisztémás lupusz eritemás (SLE) betegek
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen más egészségügyi állapotuk van, amelyet a javasolt kezelésnek való kitettség veszélyeztethet
  • Fényérzékeny vagy fényérzékenyítő gyógyszert szedő alanyok (Minden alany fényérzékenységét teszteljük a gyártó használati útmutatója szerint)
  • Nyílt sebekkel rendelkező alanyok a nem domináns proximális elülső alkaron
  • Fibrózisos bőrbetegségben vagy egyéb bőrbetegségben szenvedő alanyok a nem domináns proximális elülső alkaron
  • Azok az alanyok, akiknek tetoválása a nem domináns proximális elülső alkaron található a beavatkozás helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LED-RL fényterápia

A dózisemelés protokollja megköveteli, hogy az alanyokat egymás után ötfős csoportokba sorolják be (három alanyt randomizálnak LED-RL fototerápiára, és két alanyot véletlenszerű besorolású terápiára).

A maximálisan tolerálható dózis (MTD) megállapítása, vagy a 640 J/cm2 vizsgálati végpont elérése után további 27 LED-RL fényterápiás alany (összesen 30) és 18 álterápiás alany (összesen 20) (véletlenszerűen meghatározva) a Hanley-féle hármas szabálynak való megfelelés érdekében kerül besorolásra, így 95%-os biztonsággal levonható a következtetés, hogy 10-ből kevesebb, mint 1 személy tapasztal nemkívánatos eseményt.
Eszköz: LED-RL fényterápia

A maximális ajánlott kezdő dózist (MSRD) (160 J/cm2) adják be az 1. csoportba tartozó, randomizált, LED-RL fényterápiás alanyoknak, és a LED-RL dózist a következő csoportokban a Spilker által leírt, klasszikus dózisemelési módszerrel növelik: az (X) adaggal kezdve, azonos mértékben növelve (ebben az esetben: X=160 J/cm2, 2X=320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2). Az eljárások gyakori várható mellékhatásai enyhék és átmenetiek, beleértve a melegséget, a bőrpírt (erythema) és a duzzanatot (ödémát). A maximálisan tolerálható dózis (MTD) az elfogadhatatlan, de reverzibilis toxicitást okozó dózis alatti dózisszint, és az alany tolerancia felső határának tekinthető.

Minden alany összesen kilenc LED-RL fényterápiában részesül, hetente háromszor, három egymást követő héten.

Más nevek:
  • Omnilux New-U (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)
Sham Comparator: Gúnyterápia

A dózisemelés protokollja megköveteli, hogy az alanyokat egymás után ötfős csoportokba sorolják be (három alanyt randomizálnak LED-RL fototerápiára, és két alanyot véletlenszerű besorolású terápiára).

A maximálisan tolerálható dózis (MTD) megállapítása, vagy a 640 J/cm2 vizsgálati végpont elérése után további 27 LED-RL fényterápiás alany (összesen 30) és 18 álterápiás alany (összesen 20) (véletlenszerűen meghatározva) a Hanley-féle hármas szabálynak való megfelelés érdekében kerül besorolásra, így 95%-os biztonsággal levonható a következtetés, hogy 10-ből kevesebb, mint 1 személy tapasztal nemkívánatos eseményt.
Eszköz: Gúnyterápia

A gúnyterápiát véletlenszerűen besorolt ​​gúnyterápiás alanyoknak adják be a álterápiás egységgel, és csak meleget hoz létre, és nem bocsát ki LED-RL-t.

Minden alany összesen kilenc álterápiás eljárásban részesül, hetente háromszor, három egymást követő héten.

Más nevek:
  • Álterápiás egység (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással kapcsolatos általános várható eljárási eredmények és nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 3 hét
A nagy fényáramú LED-RL fényterápia biztonságosságának értékelése a szokásos várható eljárási eredmények [melegség, erythema (vörösség) és ödéma (duzzanat), amelyek enyhék, önmagukban elmúlnak és várhatóan 24 óránál rövidebb ideig tartanak] és károsak. események (beleértve: másodfokú vagy magasabb fokú bőrégést vagy felhólyagosodást, 24 óránál tovább tartó bőrpírt, súlyos duzzanatot, fájdalmat, fekélyesedést, érzésváltozást és/vagy izomgyengeséget), a beavatkozás alatti és közvetlenül azt követően végzett értékelés alapján, alanynapló nemkívánatos események és heti telefonhívások)
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jared Jagdeo, MD, MS

Együttműködők

VA Northern California Health Care System
East Bay Institute for Research and Education

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-12-00756

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibrózis

Klinikai vizsgálatok a LED-RL fényterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel