Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diodo emissor de luz de alta fluência-luz vermelha (LED-RL) na pele humana

29 de março de 2017 atualizado por: Jared Jagdeo, MD, MS

Estudo de Fase I de Luz Diodo-Vermelho Emissora de Luz de Alta Fluência (LED-RL) em Pele Humana

O objetivo deste estudo é estabelecer a segurança do LED-RL de alta fluência de 160 J/cm2 até 640 J/cm2 em indivíduos saudáveis. A hipótese é que a fototerapia com LED-RL de alta fluência é segura na pele humana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibrose da pele está envolvida em uma variedade de processos patológicos que vão desde a formação de cicatrizes exuberantes secundárias a cirurgia ou trauma, como em cicatrizes hipertróficas e quelóides, até processos imunomediados, como esclerodermia e doença crônica do enxerto contra o hospedeiro. Conforme destacado por estudos de qualidade de vida, a fibrose da pele confere uma carga socioeconômica significativa devido ao impacto funcional, estético e psicossocial que tem na vida do paciente. Os efeitos da luz visível, embora comuns no ambiente (o espectro visível representa 44% da energia solar total), permanecem indefinidos. Um importante recurso de segurança da luz vermelha visível (600 nm a 700 nm) é que ela não gera danos pró-cancerígenos ao DNA, como ocorre com a luz ultravioleta (UV). Observações clínicas publicadas recentemente indicam que a luz vermelha em combinação com outras modalidades, como fotossensibilizadores na terapia fotodinâmica combinada de luz vermelha, pode diminuir a fibrose da pele. No entanto, dados in vitro preliminares gerados pelo grupo de pesquisa do investigador sugerem que a luz vermelha pode funcionar como um tratamento autônomo, eliminando os efeitos colaterais dos fotossensibilizadores químicos e o potencial dano a longo prazo da terapia UV atual. Além disso, existem unidades de diodo emissor de luz vermelha (LED-RL) comercialmente disponíveis e já estão liberadas pela FDA para outros usos dermatológicos (como ritidites e acne), portanto, a tradução clínica para uso em fibrose da pele pode ocorrer de forma relativamente rápida após procedimentos de segurança e demonstração de eficácia. O desenvolvimento da fototerapia com LED-RL de alta fluência como tratamento para a fibrose da pele representaria um importante avanço nas condições cicatriciais sem os sérios efeitos colaterais sistêmicos associados aos agentes imunomoduladores (como os esteróides orais); evita a necessidade de injeções invasivas e dolorosas com agentes antifibróticos (como esteróides intralesionais, 5-fluorouracil e bleomicina); e elimina os danos ao DNA induzidos por UV associados ao câncer de pele e ao fotoenvelhecimento associados à atual fototerapia UVA/UVA1 e UVB/UVB de banda estreita. Para o conhecimento do grupo de pesquisa do investigador, nenhum ensaio clínico foi realizado para determinar a segurança do LED-RL de alta fluência para o tratamento de fibrose cutânea. Portanto, a inovação dessa abordagem é que o grupo de pesquisa do investigador pretende estudar o LED-RL de alta fluência como uma modalidade segura para o tratamento da fibrose cutânea.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • Sacramento VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​de qualquer sexo, etnia e idade
  • O antebraço anterior proximal não dominante é largo o suficiente para garantir a colocação reproduzível da fototerapia LED-RL ou da unidade portátil de terapia simulada
  • Disponível e disposto a atender todas as visitas clínicas
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que usam qualquer fotossensibilizadores (ou seja, lítio, melatonina, antipsicóticos fenotiazínicos, antibióticos)
  • Indivíduos com diabetes mellitus (DM)
  • Indivíduos com histórico de câncer de pele; carcinoma basocelular (CBC) ou carcinoma espinocelular (CEC).
  • Indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
  • Sujeitos com qualquer outra condição médica que possa ser comprometida pela exposição ao tratamento proposto
  • Indivíduos com condições de sensibilidade à luz ou em uso de medicamentos fotossensibilizantes (todos os indivíduos serão testados quanto à fotossensibilidade de acordo com as instruções do guia do usuário do fabricante)
  • Indivíduos com feridas abertas no antebraço anterior proximal não dominante
  • Indivíduos com doença de pele fibrótica ou outras condições de pele no antebraço anterior proximal não dominante
  • Sujeitos com tatuagens que cobrem o local do procedimento no antebraço anterior proximal não dominante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fototerapia LED-RL

O protocolo para escalonamento de dose requer que os indivíduos sejam inscritos sequencialmente em grupos de cinco (três indivíduos randomizados para fototerapia LED-RL e dois indivíduos randomizados para terapia simulada).

Depois que uma dose máxima tolerada (MTD) foi estabelecida, ou o ponto final do estudo de 640 J/cm2 foi alcançado, um adicional de 27 sujeitos de fototerapia LED-RL (para um total de 30) e 18 sujeitos de terapia simulada (para um total de 20) (determinado aleatoriamente) serão inscritos para satisfazer a Regra de Três de Hanley, de modo que se possa concluir com 95% de confiança que menos de 1 pessoa em 10 sofrerá um evento adverso.

A dose inicial máxima recomendada (MSRD) (160 J/cm2) será administrada aos indivíduos randomizados de fototerapia com LED-RL do Grupo 1 e a dose de LED-RL será escalonada em grupos subsequentes usando o método clássico para escalonamento de dose conforme descrito por Spilker: começando com a dose (X) aumentada em uma quantidade igual (neste caso: X=160 J/cm2, 2X=320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2). Os efeitos colaterais comuns esperados do procedimento são leves e temporários, incluindo calor, vermelhidão (eritema) e inchaço (edema). A dose máxima tolerada (MTD) é definida como o nível de dose abaixo da dose que produz toxicidade inaceitável, mas reversível, e é considerada o limite superior de tolerância do sujeito.

Todos os indivíduos receberão um total de nove fototerapia LED-RL, três vezes por semana durante três semanas consecutivas.

Outros nomes:
  • Omnilux New-U (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)
Comparador Falso: Terapia simulada

O protocolo para escalonamento de dose requer que os indivíduos sejam inscritos sequencialmente em grupos de cinco (três indivíduos randomizados para fototerapia LED-RL e dois indivíduos randomizados para terapia simulada).

Depois que uma dose máxima tolerada (MTD) foi estabelecida, ou o ponto final do estudo de 640 J/cm2 foi alcançado, um adicional de 27 sujeitos de fototerapia LED-RL (para um total de 30) e 18 sujeitos de terapia simulada (para um total de 20) (determinado aleatoriamente) serão inscritos para satisfazer a Regra de Três de Hanley, de modo que se possa concluir com 95% de confiança que menos de 1 pessoa em 10 sofrerá um evento adverso.

A terapia simulada será administrada a sujeitos randomizados de terapia simulada usando a unidade de terapia simulada e apenas gera calor e não emite LED-RL.

Todos os indivíduos receberão um total de nove procedimentos de terapia simulada, três vezes por semana durante três semanas consecutivas.

Outros nomes:
  • Unidade de terapia simulada (Photo Therapeutics, Carlsbad, CA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de resultados de procedimento esperados comuns relacionados ao procedimento e eventos adversos (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 3 semanas
Avaliar a segurança da fototerapia com LED-RL de alta fluência registrando quaisquer resultados comuns esperados do procedimento [calor, eritema (vermelhidão) e edema (inchaço) que são leves, autolimitados e devem durar menos de 24 horas] e adversos eventos (incluindo: queimadura ou bolhas na pele de segundo grau ou superior, eritema com duração superior a 24 horas, inchaço grave, dor, ulceração, alteração na sensação e/ou fraqueza muscular], por meio de avaliação durante e imediatamente após o procedimento, diário do sujeito de eventos adversos e telefonemas semanais)
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever