- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02630303
Diodo emissor de luz de alta fluência-luz vermelha (LED-RL) na pele humana
Estudo de Fase I de Luz Diodo-Vermelho Emissora de Luz de Alta Fluência (LED-RL) em Pele Humana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Mather, California, Estados Unidos, 95655
- Sacramento VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de qualquer sexo, etnia e idade
- O antebraço anterior proximal não dominante é largo o suficiente para garantir a colocação reproduzível da fototerapia LED-RL ou da unidade portátil de terapia simulada
- Disponível e disposto a atender todas as visitas clínicas
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usam qualquer fotossensibilizadores (ou seja, lítio, melatonina, antipsicóticos fenotiazínicos, antibióticos)
- Indivíduos com diabetes mellitus (DM)
- Indivíduos com histórico de câncer de pele; carcinoma basocelular (CBC) ou carcinoma espinocelular (CEC).
- Indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
- Sujeitos com qualquer outra condição médica que possa ser comprometida pela exposição ao tratamento proposto
- Indivíduos com condições de sensibilidade à luz ou em uso de medicamentos fotossensibilizantes (todos os indivíduos serão testados quanto à fotossensibilidade de acordo com as instruções do guia do usuário do fabricante)
- Indivíduos com feridas abertas no antebraço anterior proximal não dominante
- Indivíduos com doença de pele fibrótica ou outras condições de pele no antebraço anterior proximal não dominante
- Sujeitos com tatuagens que cobrem o local do procedimento no antebraço anterior proximal não dominante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fototerapia LED-RL
O protocolo para escalonamento de dose requer que os indivíduos sejam inscritos sequencialmente em grupos de cinco (três indivíduos randomizados para fototerapia LED-RL e dois indivíduos randomizados para terapia simulada). Depois que uma dose máxima tolerada (MTD) foi estabelecida, ou o ponto final do estudo de 640 J/cm2 foi alcançado, um adicional de 27 sujeitos de fototerapia LED-RL (para um total de 30) e 18 sujeitos de terapia simulada (para um total de 20) (determinado aleatoriamente) serão inscritos para satisfazer a Regra de Três de Hanley, de modo que se possa concluir com 95% de confiança que menos de 1 pessoa em 10 sofrerá um evento adverso. |
A dose inicial máxima recomendada (MSRD) (160 J/cm2) será administrada aos indivíduos randomizados de fototerapia com LED-RL do Grupo 1 e a dose de LED-RL será escalonada em grupos subsequentes usando o método clássico para escalonamento de dose conforme descrito por Spilker: começando com a dose (X) aumentada em uma quantidade igual (neste caso: X=160 J/cm2, 2X=320 J/cm2, 3X=480 J/cm2, 4X=640 J/cm2). Os efeitos colaterais comuns esperados do procedimento são leves e temporários, incluindo calor, vermelhidão (eritema) e inchaço (edema). A dose máxima tolerada (MTD) é definida como o nível de dose abaixo da dose que produz toxicidade inaceitável, mas reversível, e é considerada o limite superior de tolerância do sujeito. Todos os indivíduos receberão um total de nove fototerapia LED-RL, três vezes por semana durante três semanas consecutivas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Terapia simulada
O protocolo para escalonamento de dose requer que os indivíduos sejam inscritos sequencialmente em grupos de cinco (três indivíduos randomizados para fototerapia LED-RL e dois indivíduos randomizados para terapia simulada). Depois que uma dose máxima tolerada (MTD) foi estabelecida, ou o ponto final do estudo de 640 J/cm2 foi alcançado, um adicional de 27 sujeitos de fototerapia LED-RL (para um total de 30) e 18 sujeitos de terapia simulada (para um total de 20) (determinado aleatoriamente) serão inscritos para satisfazer a Regra de Três de Hanley, de modo que se possa concluir com 95% de confiança que menos de 1 pessoa em 10 sofrerá um evento adverso. |
A terapia simulada será administrada a sujeitos randomizados de terapia simulada usando a unidade de terapia simulada e apenas gera calor e não emite LED-RL. Todos os indivíduos receberão um total de nove procedimentos de terapia simulada, três vezes por semana durante três semanas consecutivas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de resultados de procedimento esperados comuns relacionados ao procedimento e eventos adversos (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 3 semanas
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Avaliar a segurança da fototerapia com LED-RL de alta fluência registrando quaisquer resultados comuns esperados do procedimento [calor, eritema (vermelhidão) e edema (inchaço) que são leves, autolimitados e devem durar menos de 24 horas] e adversos eventos (incluindo: queimadura ou bolhas na pele de segundo grau ou superior, eritema com duração superior a 24 horas, inchaço grave, dor, ulceração, alteração na sensação e/ou fraqueza muscular], por meio de avaliação durante e imediatamente após o procedimento, diário do sujeito de eventos adversos e telefonemas semanais)
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jared Jagdeo, MD, MS, Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jagdeo JR, Adams LE, Brody NI, Siegel DM. Transcranial red and near infrared light transmission in a cadaveric model. PLoS One. 2012;7(10):e47460. doi: 10.1371/journal.pone.0047460. Epub 2012 Oct 15.
- Mamalis A, Jagdeo J. Light-emitting diode-generated red light inhibits keloid fibroblast proliferation. Dermatol Surg. 2015 Jan;41(1):35-9. doi: 10.1097/01.DSS.0000452650.06765.51.
- Sadick NS. A study to determine the efficacy of a novel handheld light-emitting diode device in the treatment of photoaged skin. J Cosmet Dermatol. 2008 Dec;7(4):263-7. doi: 10.1111/j.1473-2165.2008.00404.x.
- Sadick NS. Handheld LED array device in the treatment of acne vulgaris. J Drugs Dermatol. 2008 Apr;7(4):347-50.
- Lev-Tov H, Mamalis A, Brody N, Siegel D, Jagdeo J. Inhibition of fibroblast proliferation in vitro using red light-emitting diodes. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1167-70. doi: 10.1111/dsu.12212. Epub 2013 Apr 16.
- Ho D, Kraeva E, Wun T, Isseroff RR, Jagdeo J. A single-blind, dose escalation, phase I study of high-fluence light-emitting diode-red light (LED-RL) on human skin: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 2;17:385. doi: 10.1186/s13063-016-1518-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-12-00756
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