此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

人体皮肤中的高通量发光二极管-红光 (LED-RL)

2017年3月29日 更新者：Jared Jagdeo, MD, MS

人体皮肤中高能量密度发光二极管-红光 (LED-RL) 的 I 期研究

本研究的目标是在健康受试者中确定从 160 J/cm2 到 640 J/cm2 的高能量密度 LED-RL 的安全性。 假设是高通量 LED-RL 光疗对人体皮肤是安全的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

皮肤纤维化涉及多种病理过程，从继发于手术或创伤的旺盛疤痕形成（如增生性和瘢痕疙瘩疤痕）到免疫介导过程（如硬皮病和慢性移植物抗宿主病）。 正如生活质量研究所强调的那样，由于皮肤纤维化对患者生活的功能、美学和心理社会影响，因此会带来重大的社会经济负担。 可见光的影响虽然在环境中很常见（可见光谱占太阳能总量的 44%），但仍未明确。 可见红光（600 nm 至 700 nm）的一个重要安全特性是它不会像紫外线 (UV) 光那样产生致癌性 DNA 损伤。 最近发表的临床观察表明，在红光光动力疗法中，红光与其他方式（例如光敏剂）相结合可以减轻皮肤纤维化。 然而，研究人员的研究小组产生的初步体外数据表明，红光可以作为一种独立的治疗方法，消除化学光敏剂的副作用和当前紫外线疗法的潜在长期危害。 此外，市售的发光二极管-红光 (LED-RL) 装置已经获得 FDA 批准用于其他皮肤病学用途（例如皱纹和痤疮），因此在安全和安全之后，用于皮肤纤维化的临床转化可能相对较快地发生功效示范。 开发高通量 LED-RL 光疗作为皮肤纤维化的治疗方法将代表瘢痕形成条件的重要进步，该条件没有与免疫调节剂（如口服类固醇）相关的严重全身副作用；避免使用抗纤维化药物（如病灶内类固醇、5-氟尿嘧啶和博来霉素）进行侵入性、痛苦的注射；并消除与皮肤癌和光老化相关的紫外线引起的 DNA 损伤，这些损伤与当前的 UVA/UVA1 和 UVB/窄带 UVB 光疗相关。 据研究人员研究小组所知，尚未进行任何临床试验来确定高亮度 LED-RL 治疗皮肤纤维化的安全性。 因此，这种方法的创新之处在于，研究者研究小组打算研究高通量 LED-RL 作为治疗皮肤纤维化的安全方式。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Mather、California、美国、95655
        • Sacramento VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 任何性别、种族和年龄的健康受试者
  • 非优势近端前臂的宽度足以确保 LED-RL 光疗或模拟治疗手持装置的可重复放置
  • 可用并愿意参加所有门诊就诊
  • 能够并愿意给予知情同意

排除标准：

  • 使用任何光敏剂的受试者（即 锂、褪黑激素、吩噻嗪抗精神病药、抗生素）
  • 患有糖尿病 (DM) 的受试者
  • 有皮肤癌病史的受试者；基底细胞癌 (BCC) 或鳞状细胞癌 (SCC)。
  • 患有系统性红斑狼疮 (SLE) 的受试者
  • 患有任何其他可能因暴露于拟议治疗而受到损害的身体状况的受试者
  • 具有光敏条件或服用光敏药物的受试者（将根据制造商用户指南说明对所有受试者进行光敏性测试）
  • 非优势前臂近端有开放性伤口的受试者
  • 非优势前臂近端患有纤维化皮肤病或其他皮肤病症的受试者
  • 受试者的纹身覆盖了非优势近端前臂的手术部位

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LED-RL光疗

剂量递增方案要求受试者按顺序被分为五人一组（三名受试者随机接受 LED-RL 光疗，两名​​受试者随机接受模拟治疗）。

在确定最大耐受剂量 (MTD) 或达到 640 J/cm2 的研究终点后，另外 27 名 LED-RL 光疗受试者（总共 30 名）和 18 名模拟治疗受试者（总共的 20)（随机确定）将被纳入以满足汉利三法则，这样可以有 95% 的置信度得出结论，即 10 人中只有不到 1 人会经历不良事件。
设备：LED-RL光疗

最大推荐起始剂量 (MSRD) (160 J/cm2) 将给予第 1 组的 LED-RL 光疗随机受试者，LED-RL 剂量将在后续组中使用 Spilker 描述的经典剂量递增方法递增：从等量增加的剂量 (X) 开始（在本例中：X=160 J/cm2、2X=320 J/cm2、3X=480 J/cm2、4X=640 J/cm2）。 常见的预期手术副作用是轻微和暂时的，包括发热、发红（红斑）和肿胀（水肿）。 最大耐受剂量 (MTD) 定义为低于产生不可接受但可逆毒性的剂量的剂量水平，并被认为是受试者耐受的上限。

所有受试者将接受总共九次 LED-RL 光疗，每周三次，连续三周。

其他名称：
  • Omnilux New-U（Photo Therapeutics，加利福尼亚州卡尔斯巴德）
假比较器：模拟疗法

剂量递增方案要求受试者按顺序被分为五人一组（三名受试者随机接受 LED-RL 光疗，两名​​受试者随机接受模拟治疗）。

在确定最大耐受剂量 (MTD) 或达到 640 J/cm2 的研究终点后，另外 27 名 LED-RL 光疗受试者（总共 30 名）和 18 名模拟治疗受试者（总共的 20)（随机确定）将被纳入以满足汉利三法则，这样可以有 95% 的置信度得出结论，即 10 人中只有不到 1 人会经历不良事件。
设备：模拟疗法

模拟治疗将使用模拟治疗装置对随机分配的受试者进行模拟治疗，并且只会产生热量，不会发出 LED-RL。

所有受试者将接受总共九次模拟治疗程序，每周三次，连续三周。

其他名称：
  • 模拟治疗单元（Photo Therapeutics，Carlsbad，CA）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与程序相关的常见预期程序结果和不良事件（安全性和耐受性）的发生率
大体时间：3周
通过记录任何常见的预期手术结果 [温和、自限性且预计持续不到 24 小时的发热、红斑（发红）和水肿（肿胀）] 和不良反应来评估高通量 LED-RL 光疗的安全性事件（包括：二级或更高级别的皮肤灼伤或起泡、红斑持续超过 24 小时、严重肿胀、疼痛、溃疡、感觉变化和/或肌肉无力），通过手术期间和手术后立即评估，受试者日记不良事件和每周电话）
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jared Jagdeo, MD, MS

合作者

VA Northern California Health Care System
East Bay Institute for Research and Education

调查人员

  • 首席研究员：Jared Jagdeo, MD, MS、Sacramento VA Medical Center- Dermatology Service

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月10日

首次发布 (估计)

2015年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月29日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-12-00756

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅