進行性乳癌および進行性軟部肉腫患者におけるメトロノミック CP および JX-594 の研究 (METROmaJX) (METROmaJX)
2022年2月1日 更新者：Institut Bergonié
進行性ホルモン受容体陽性およびトリプルネガティブ乳がんおよび進行性軟部組織肉腫（METROmaJX）患者におけるメトロノミックシクロホスファミドおよび腫瘍溶解性ポックスウイルス JX-594 の第 I/II 相研究
最大耐用量が決定された後の、進行性軟部組織肉腫および進行性乳がん患者におけるJX-594およびメトロノミックシクロホスファミドの有効性および安全性の評価（第I相試験）。
第 I 相試験: これは、メトロノミック シクロホスファミドと組み合わせて処方された場合の JX594 の 2 つの用量レベルを評価する用量漸増試験デザインに基づく前向き非盲検第 I 相試験です。
2 つの治療戦略による第 II 相試験:
Metronomic CP + JX-594: 第 II 相試験肉腫: これは、進行性軟部組織肉腫患者を対象に、メトロノミック シクロホスファミドと併用した JX-594 の有効性と安全性を評価する、単一中心の無作為化 2 群非比較第 II 相試験です。
Metronomic CP + JX-594: 乳癌の第 II 相試験: これは、進行乳癌患者における JX-594 の有効性と安全性をメトロノミック シクロホスファミドとの併用で評価する、単一中心の単群第 II 相試験です。
Metronomic CP + JX-594 + Avelumab: 肉腫の第 II 相試験: これは、進行した軟部組織肉腫の患者を対象に、IT JX-594 および Metronomic Cyclophosphamide と組み合わせたアベルマブの有効性と安全性を評価する単中心の単群第 II 相試験です。
メトロノミック CP + JX-594 + アベルマブ:: 乳癌の第 II 相試験: これは単中心の単群第 II 相試験であり、進行乳癌患者における IT JX-594 およびメトロノミック シクロホスファミドと組み合わせたアベルマブの有効性と安全性を評価します。 .
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第 I 相試験では、メトロノミック シクロホスファミドに関連する場合の JX-594 の 2 つの用量レベルを評価する用量漸増試験デザインに基づく前向き非盲検第 I 相試験です。
第II相研究では、2つの異なる治療戦略が評価されます。
まず、JX-594 とメトロノミック シクロホスファミドによる治療:
- 層軟部肉腫、これは単施設、無作為化、非比較の第 II 相臨床試験です。 このフェーズ II 試験は、最適な 2 段階の Simon のデザインに基づいていました。 実験アームn°1（メトロノームシクロホスファミドとJX-594の関連）でランダム化された2人の患者と対照アームn°2（メトロノームシクロホスファミド単独による治療）でランダム化された1人の患者による2：1のランダム化。
- 層乳癌、これは、2 段階の最適な Simon の設計 (メトロノミック シクロホスファミドと JX-594 の関連付け) に基づく、単施設、1 群の第 II 相臨床試験です。
第二に、アベルマブ、腫瘍内JX-594およびメトロノミックシクロホスファミドによる治療：
- これは、最適な 2 段階の Simon の設計に基づく単施設、単群の第 II 相臨床試験です。
- これは、2 段階の最適な Simon の設計に基づく、単施設、1 群の第 II 相臨床試験です)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
197
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antoine ITALIANO, MD, PhD
- 電話番号：+33 524071947
- メール：a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Institut Bergonie
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コンタクト：
- Antoine ITALIANO, MD, PhD
- 電話番号：+33 524071947
- メール：a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
組織学:
- Phase Ib : 組織学的に確認された固形腫瘍の患者
フェーズ II :
- 組織学的に確認されたHER2陰性乳がん（CP+JX-594による治療）、またはトリプルネガティブ（アベルマブ+CP+JX-594による治療）の患者
- -RRePSネットワークによって確認された組織学的に確認された軟部肉腫の患者、b）2回のCTスキャンまたはMRIに基づいて診断されたRECIST v1.1基準による標準治療後の進行性疾患または再発含める前の12か月の期間であり、中央レビューによって確認されています
- 転移性または切除不能な局所進行性疾患
- 18歳以上
- ECOG ≤ 1 (第 Ib 相)、≤ 2 (第 II 相 JX+CP)、および ≤ 1 (第 II 相 avelumab+JX+CP)。
- 平均余命 > 3 か月、
- -以前に照射されたフィールドの外でRECIST v1.1に従って測定可能な疾患。 avelumab+JX+CP で治療された患者の場合、直径が 2 cm 以上 8 cm 以下の少なくとも 1 つの注射可能部位と、1 つの離れた非注射測定可能部位 (標的部位)
- -最後の化学療法、免疫療法、またはその他の薬理学的治療および/または放射線療法から少なくとも3週間。
- 十分な血液学的、腎臓的、代謝的および肝臓的機能。
- -出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性と男性の両方が、治療期間中および治療中止後 6 か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -薬物相互作用に関するリスクについて知らされた患者：CYP450 2B6の阻害剤または誘導剤である物質を投与されている患者は不適格です
- -任意の研究固有の手順の前に、自発的に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
- フランスの法律に準拠した社会保障を持っている患者。
主な除外基準:
- -JX-594または他のワクチンベクターベースの治療による以前の治療。
付随する疾患/状態 (非網羅的なリスト):
- -HIVまたは活動性B型またはC型肝炎などの臨床的に重大な免疫不全
- -治験責任医師の判断で、この研究への患者の参加に関連するリスクを大幅に増加させるその他の主要な病気。
- -過去2年間で4週間以上の全身治療を必要とする重度の剥離性皮膚状態の病歴。
- アベルマブで治療された患者の活動性自己免疫疾患
- 活動性中枢神経系転移 (CNS)
- 過去30日間の医学的または治療的介入を含む研究への参加。
- -現在の研究への以前の登録。
- -患者は、地理的、社会的、または心理的な理由により、研究手順に従い、遵守することができません。
- -関与する治験薬またはその製剤成分に対する既知の過敏症。
- -JX-594投与前の14日以内に中止できないステロイド（任意の投与経路）、インターフェロン/ペグ化インターフェロンまたはリバビリンの使用。
- -以下を除いて、以前の悪性腫瘍はありません： 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、適切に治療された ステージ1またはステージ2のがん 患者が現在完全に寛解している、または患者が病気になった他のがん- 3年間無料。
- 重大な冠動脈疾患を含むがこれに限定されない活動性心血管疾患 (例えば 血管形成術またはステント術が必要な患者) または過去 12 か月以内のうっ血性心不全。 (CP+JXによる処理)
- すべてのJX-594治療の48時間前および48時間後、降圧薬による治療を中断できない。
- パルスオキシメトリー O2 飽和度 < 90% 室内空気での安静時。
- 以前の天然痘ワクチン接種の結果として、重度の全身反応または副作用を経験しました。
- 心臓病: LVEF が正常範囲外。 450mg/m²を超えるアントラサイクリンの累積投与量
- -既知の尿路閉塞
- 登録患者の家庭内接触除外: 1 歳未満の子供。皮膚病（例：湿疹、アトピー性皮膚炎および関連疾患など）、免疫不全宿主（エイズ、臓器移植レシピエント、血液悪性腫瘍などの細胞性免疫の重度の欠損症）
- 不活化ワクチンの投与を除いて、試験治療の初回投与から4週間以内および試験中のワクチン接種は禁止されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験フェーズ I 用量漸増
前向き非盲検第I相試験。 シクロホスファミドと JX-594 の用量漸増の組み合わせ。 メトロノミック シクロホスファミドは、経口で 50 mg を 1 日 2 回、1 週間オン/1 週間オフで投与されます。 JX-594 は、割り当てられた用量レベルで指定されているように、サイクル 1 の 8 日目と 22 日目、およびその後の各サイクルの 8 日目に静脈内投与されます。 1 サイクルは 28 日です。 科目数 : 14 |
メトロノミック シクロホスファミドは、経口で 50 mg を 1 日 2 回、1 週間オン/1 週間オフで投与されます。
JX-594 は、割り当てられた用量レベルで指定されているように、サイクル 1 の 8 日目と 22 日目、およびその後の各サイクルの 8 日目に静脈内投与されます。
1 サイクルは 28 日です。
他の名前：
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実験的：実験群軟部肉腫、JX-594＋メトロノミックシクロホスファミドによる治療
無作為化非比較第II相臨床試験：Arm 1。 実験的フェーズ II 軟部肉腫 : シクロホスファミドとJX-594の組み合わせ。 メトロノミック シクロホスファミドは、経口で 50 mg を 1 日 2 回、1 週間オン/1 週間オフで投与されます。 JX-594は、実験第I相用量漸増試験で推奨される用量で、サイクル1の8日目と22日目、およびその後の各サイクルの8日目に静脈内投与される。 1 サイクルは 28 日です。 科目数 : 48 |
メトロノミック シクロホスファミドは、経口で 50 mg を 1 日 2 回、1 週間オン/1 週間オフで投与されます。
JX-594は、実験第I相用量漸増試験で推奨される用量で、サイクル1の8日目と22日目、およびその後の各サイクルの8日目に静脈内投与される。
1 サイクルは 28 日です。
他の名前：
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実験的：対照群の軟部肉腫、JX-594 + メトロノミックシクロホスファミドによる治療
無作為化非比較第 II 相臨床試験 : Arm 2. コントロールアームの第II相軟部肉腫 : 患者はメトロノミックシクロホスファミドで治療されます。 シクロホスファミドは、50 mg を 1 日 2 回、1 週間オン/1 週間オフで経口投与されます。 1 サイクルは 28 日です。 科目数 : 24 |
メトロノミック シクロホスファミドは、経口で 50 mg を 1 日 2 回、1 週間オン/1 週間オフで投与されます。
他の名前：
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実験的：実験群乳がん、JX-594＋メトロノミックシクロホスファミドによる治療
単群第 II 相臨床試験。 実験的フェーズ II 乳がんグループ : シクロホスファミドとJX-594の組み合わせ。 メトロノミック シクロホスファミドは、経口で 50 mg を 1 日 2 回、1 週間オン/1 週間オフで投与されます。 JX-594は、実験第I相用量漸増試験で推奨される用量で、サイクル1の8日目と22日目、およびその後の各サイクルの8日目に静脈内投与される。 1 サイクルは 28 日です。 科目数 : 32 |
メトロノミック シクロホスファミドは、経口で 50 mg を 1 日 2 回、1 週間オン/1 週間オフで投与されます。
JX-594は、実験第I相用量漸増試験で推奨される用量で、サイクル1の8日目と22日目、およびその後の各サイクルの8日目に静脈内投与される。
1 サイクルは 28 日です。
他の名前：
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実験的：実験群軟部肉腫、アベルマブ＋ITJX-594＋メトロノミックCPによる治療
実験的フェーズ II 軟部肉腫 : 腫瘍内JX-594およびメトロノミックシクロホスファミドと組み合わせたアベルマブの組み合わせ。 アベルマブは、サイクル1の15日目から2週間ごとに静脈内注入によって投与されます。 シクロホスファミドは、サイクル１日１の７日前から開始して、５０ｍｇを１日２回、１週間オン／１週間オフで経口投与する（「含浸段階」）。 JX-594 は、サイクル 1 の 1 日目に腫瘍内注射により 2 週間ごとに最大 4 回投与されます。 科目数 : 47 |
アベルマブは、サイクル 1 の 15 日目から開始して、2 週間ごとに静脈内注入 (10 mg/kg) によって投与されます。 シクロホスファミドは、サイクル１の１日目（「含浸段階」）の７日前から開始して２日おき（５０ｍｇ×２）投与され、１週間オン／オフスケジュールで与えられる。 JX-594 は、サイクル 1 の 1 日目に腫瘍内注射 (1 x109 p.f.u) により、2 週間ごとに最大 4 回の注射で投与されます。
他の名前：
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実験的：実験群 乳がん、アベルマブ＋IT JX-594＋メトロノミックCPによる治療
実験的フェーズ II 乳癌 : 腫瘍内JX-594およびメトロノミックシクロホスファミドと組み合わせたアベルマブの組み合わせ。 アベルマブは、サイクル1の15日目から2週間ごとに静脈内注入によって投与されます。 シクロホスファミドは、サイクル１日１の７日前から開始して、５０ｍｇを１日２回、１週間オン／１週間オフで経口投与する（「含浸段階」）。 JX-594 は、サイクル 1 の 1 日目に腫瘍内注射により 2 週間ごとに最大 4 回投与されます。 科目数 : 32 |
アベルマブは、サイクル 1 の 15 日目から開始して、2 週間ごとに静脈内注入 (10 mg/kg) によって投与されます。 シクロホスファミドは、サイクル１の１日目（「含浸段階」）の７日前から開始して２日おき（５０ｍｇ×２）投与され、１週間オン／オフスケジュールで与えられる。 JX-594 は、サイクル 1 の 1 日目に腫瘍内注射 (1 x109 p.f.u) により、2 週間ごとに最大 4 回の注射で投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ Ib : JX-594 とメトロノミック シクロホスファミドの組み合わせの最初のサイクル (D1 から D28) で評価された最大耐用量
時間枠：最初のサイクル中 (28 日間)
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MTD は、コホートの患者の 6 人に 1 人以下が最初の治療サイクルで DLT を経験した最高用量として定義されます。
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最初のサイクル中 (28 日間)
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第 II 相 : 進行性軟部肉腫: RECIST v1.1 基準に従った 6 か月の非進行 (24 週間以上の CR、PR、または SD) に基づく JX-594 とメトロノミック シクロホスファミドの関連の抗腫瘍活性の評価
時間枠：Phase II : 治療開始から6ヶ月後
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非進行は、RECIST v1.1 に従って、完全または部分奏効または安定した疾患として定義されます。
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Phase II : 治療開始から6ヶ月後
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フェーズ II : 進行性乳癌: JX-594 とメトロノミック シクロホスファミドの関連による抗腫瘍活性の評価 有効性は、RECIST v1.1 基準に従って治療中の客観的反応 (CR または PR) に基づいて定義
時間枠：Phase II : 治療開始から6ヶ月後
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客観的奏効は、RECIST v1.1 に従って完全奏効または部分奏効として定義されます。
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Phase II : 治療開始から6ヶ月後
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第 II 相 : 進行性軟部肉腫: RECIST v1.1 基準に基づく 6 か月間の非進行 (CR、PR、または SD が 24 週間以上) に基づく、IT JX-594 およびメトロノミック シクロホスファミドと組み合わせたアベルマブの抗腫瘍活性の評価
時間枠：Phase II : 治療開始から6ヶ月後
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非進行は、RECIST v1.1 に従って、完全または部分奏効または安定した疾患として定義されます。
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Phase II : 治療開始から6ヶ月後
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フェーズ II : 進行性乳癌: IT JX-594 およびメトロノミック シクロホスファミドと組み合わせたアベルマブの抗腫瘍活性の評価 有効性は、RECIST v1.1 基準に従って治療下での客観的反応に基づいて定義
時間枠：Phase II : 治療開始から6ヶ月後
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客観的奏効は、RECIST v1.1 に従って完全奏効または部分奏効として定義されます。
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Phase II : 治療開始から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第 Ib 相 : JX-594 とメトロノミック シクロホスファミドの関連の第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：フェーズ Ib : 6 か月の治療期間中
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すべてのサイクルからのデータを使用して、フェーズ II でのさらなる調査に推奨される JX-594 の用量レベルを定義します。
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フェーズ Ib : 6 か月の治療期間中
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フェーズ Ib: RECIST V1.1 に基づく治療下での客観的反応
時間枠：平均6ヶ月
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客観的奏効は、RECIST v1.1 に従って完全奏効または部分奏効として定義されます。
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平均6ヶ月
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フェーズ Ib: RECIST V1.1 に準拠した最良の全体的応答
時間枠：平均6ヶ月
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- 最良の全体的な応答は、確認の要件を考慮して、研究治療の開始から治療の終了まで記録された最良の応答として定義されます (RECIST v1.1 に従って)。
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平均6ヶ月
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フェーズ Ib: RECIST V1.1 に従って 6 か月間進行なし
時間枠：治療開始から6ヶ月
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非進行は、RECIST v1.1 に従って、完全または部分奏効または安定した疾患として定義されます。
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治療開始から6ヶ月
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第 Ib 相：RECIST V1.1 による 1 年無増悪生存期間
時間枠：治療開始から1年
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PFS は、試験治療の開始から、疾患の進行または死亡 (あらゆる原因による) の最初の発生までの時間として定義されます。
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治療開始から1年
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第 Ib 相：RECIST V1.1 による 2 年間の無増悪生存期間
時間枠：治療開始から2年
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PFS は、試験治療の開始から、疾患の進行または死亡 (あらゆる原因による) の最初の発生までの時間として定義されます。
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治療開始から2年
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フェーズ Ib : 薬物動態 (PK): JX-594 の曲線下面積として表される PK 測定値
時間枠：サイクル1の8日目、サイクル1の15日目、サイクル1の22日目、サイクル2の1日目、サイクル2の8日目、サイクル2の22日目、サイクル3の8日目、サイクル4の8日目、8日目サイクル 6 の (各サイクル = 28 日)
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サイクル1の8日目、サイクル1の15日目、サイクル1の22日目、サイクル2の1日目、サイクル2の8日目、サイクル2の22日目、サイクル3の8日目、サイクル4の8日目、8日目サイクル 6 の (各サイクル = 28 日)
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フェーズ Ib : 薬物動態 (PK): JX-594 の半減期として表される PK 測定値
時間枠：サイクル1の8日目、サイクル1の15日目、サイクル1の22日目、サイクル2の1日目、サイクル2の8日目、サイクル2の22日目、サイクル3の8日目、サイクル4の8日目、8日目サイクル 6 の (各サイクル = 28 日)
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サイクル1の8日目、サイクル1の15日目、サイクル1の22日目、サイクル2の1日目、サイクル2の8日目、サイクル2の22日目、サイクル3の8日目、サイクル4の8日目、8日目サイクル 6 の (各サイクル = 28 日)
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フェーズ Ib : 薬物動態 (PK): JX-594 の濃度ピークとして表される PK 測定値
時間枠：サイクル1の8日目、サイクル1の15日目、サイクル1の22日目、サイクル2の1日目、サイクル2の8日目、サイクル2の22日目、サイクル3の8日目、サイクル4の8日目、8日目サイクル 6 の (各サイクル = 28 日)
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サイクル1の8日目、サイクル1の15日目、サイクル1の22日目、サイクル2の1日目、サイクル2の8日目、サイクル2の22日目、サイクル3の8日目、サイクル4の8日目、8日目サイクル 6 の (各サイクル = 28 日)
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フェーズ Ib : JX-594 とメトロノミック シクロホスファミドの関連による用量制限毒性
時間枠：最初のサイクル中 (サイクル = 28 日)
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最初のサイクル中 (サイクル = 28 日)
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フェーズ Ib : 予測バイオマーカー分析 (サイトカインレベル)
時間枠：ベースライン、サイクル 1 の 8 日目、サイクル 1 の 22 日目、サイクル 2 の 8 日目、サイクル 4 の 8 日目、サイクル 6 の 8 日目。各サイクル = 28 日
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ベースライン、サイクル 1 の 8 日目、サイクル 1 の 22 日目、サイクル 2 の 8 日目、サイクル 4 の 8 日目、サイクル 6 の 8 日目。各サイクル = 28 日
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フェーズ Ib : 予測バイオマーカー分析 (リンパ球レベル)
時間枠：ベースライン、サイクル 1 の 8 日目、サイクル 1 の 22 日目、サイクル 2 の 8 日目、サイクル 4 の 8 日目、サイクル 6 の 8 日目。各サイクル = 28 日
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ベースライン、サイクル 1 の 8 日目、サイクル 1 の 22 日目、サイクル 2 の 8 日目、サイクル 4 の 8 日目、サイクル 6 の 8 日目。各サイクル = 28 日
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フェーズ II : RECIST v1.1 基準に従って定義された最良の総合反応
時間枠：平均6ヶ月
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最良の全体的な応答は、確認の要件を考慮して、研究治療の開始から治療の終了まで記録された最良の応答として定義されます（RECIST v1.1に従って）。
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平均6ヶ月
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フェーズ II : 肉腫のみ: CHOI 基準に従った客観的反応
時間枠：平均6ヶ月
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平均6ヶ月
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フェーズ II : 肉腫のみ: CHOI 基準に従った最良の全体的な応答
時間枠：平均6ヶ月
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平均6ヶ月
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フェーズ II : 肉腫のみ: CHOI 基準に従って 6 か月間無増悪
時間枠：治療開始から6ヶ月
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治療開始から6ヶ月
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第 II 相 : 1 年間の無増悪生存期間 (PFS) は、研究治療の開始から、疾患の進行または死亡 (あらゆる原因による) の最初の発生までの時間として定義されます。
時間枠：治療開始から1年
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PFS は、試験治療の開始から、疾患の進行または死亡 (あらゆる原因による) の最初の発生までの時間として定義されます。
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治療開始から1年
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第 II 相 : 2 年間の無増悪生存期間 (PFS) は、研究治療の開始から、疾患の進行または死亡 (あらゆる原因による) の最初の発生までの時間として定義されます。
時間枠：治療開始から2年
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PFS は、試験治療の開始から、疾患の進行または死亡 (あらゆる原因による) の最初の発生までの時間として定義されます。
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治療開始から2年
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フェーズ II : 1 年間の全生存期間 (OS) は、試験治療開始から死亡 (あらゆる原因による) までの時間として定義されます。
時間枠：治療開始から1年
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OS は、試験治療の開始から死亡までの時間として定義されます (あらゆる原因による)
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治療開始から1年
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フェーズ II : 2 年間の全生存期間 (OS) は、試験治療開始から死亡 (あらゆる原因による) までの時間として定義されます。
時間枠：治療開始から2年後
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OS は、試験治療の開始から死亡までの時間として定義されます (あらゆる原因による)
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治療開始から2年後
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フェーズ II : NCI v4.0 の一般的な毒性基準を使用して等級付けされた毒性
時間枠：平均6ヶ月
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NCI-CTCAE V4によるassessef
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平均6ヶ月
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予測バイオマーカー（サイトカインレベル）
時間枠：ベースライン、サイクル 1 の 8 日目、サイクル 1 の 22 日目、サイクル 2 の 8 日目、サイクル 4 の 8 日目、サイクル 6 の 8 日目。各サイクル = 28 日
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ベースライン、サイクル 1 の 8 日目、サイクル 1 の 22 日目、サイクル 2 の 8 日目、サイクル 4 の 8 日目、サイクル 6 の 8 日目。各サイクル = 28 日
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予測バイオマーカー（リンパ球レベル）
時間枠：ベースライン、サイクル 1 の 8 日目、サイクル 1 の 22 日目、サイクル 2 の 8 日目、サイクル 4 の 8 日目、サイクル 6 の 8 日目。各サイクル = 28 日
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ベースライン、サイクル 1 の 8 日目、サイクル 1 の 22 日目、サイクル 2 の 8 日目、サイクル 4 の 8 日目、サイクル 6 の 8 日目。各サイクル = 28 日
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Phase II : 抗JX-594抗体値とCP + JX-594の有効性と6ヶ月間の肉腫非進行の関係 (RECIST V1.1による)
時間枠：治療開始から半年後
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治療開始から半年後
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フェーズ II : 抗 JX-594 抗体のレベルと CP + JX-594 の有効性との関係 (乳がんに対する客観的反応 (RECIST V1.1 による))
時間枠：平均6ヶ月
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平均6ヶ月
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第 II 相 : pRB/E2F/TK 経路の活性化と、肉腫の 6 か月間無増悪という観点からの、利用可能なアーカイブ腫瘍組織に対する CP + JX-594 の有効性との関係 (RECIST V1.1 による)
時間枠：Phase II : 治療開始から6ヶ月後
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Phase II : 治療開始から6ヶ月後
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第 II 相 : pRB/E2F/TK 経路の活性化と、利用可能なアーカイブ腫瘍組織に対する CP + JX-594 の有効性との関係 (乳がんに対する客観的反応の観点から) (RECIST V1.1 による)
時間枠：平均6ヶ月
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平均6ヶ月
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フェーズ II 軟部肉腫: IT JX-594 およびメトロノミック CP と組み合わせたアベルマブの抗腫瘍活性は、最良の全体的反応の観点から
時間枠：平均6ヶ月
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-最良の全体的な反応は、確認の要件を考慮して、研究治療の開始から治療の終了まで記録された最良の反応として定義されます（RECIST v1.1に従って）
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平均6ヶ月
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フェーズ II 乳癌: IT JX-594 およびメトロノーム CP と組み合わせたアベルマブの抗腫瘍活性は、最良の全体的反応の観点から
時間枠：平均6ヶ月
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-最良の全体的な反応は、確認の要件を考慮して、研究治療の開始から治療の終了まで記録された最良の反応として定義されます（RECIST v1.1に従って）
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平均6ヶ月
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フェーズ II 乳がん: アベルマブと IT JX-594 およびメトロノミック CP の併用による 6 か月間の非進行性に対する抗腫瘍効果
時間枠：6ヶ月
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非進行は、RECIST v1.1 に従って、完全または部分奏効または安定した疾患として定義されます。
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6ヶ月
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フェーズ II 軟部肉腫: アベルマブと IT JX-594 およびメトロノーム CP の併用による客観的奏効の抗腫瘍効果 治療中
時間枠：平均6ヶ月
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客観的奏効は、RECIST v1.1 に従って完全奏効または部分奏効として定義されます。
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平均6ヶ月
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第 II 相軟部肉腫：IT JX-594 およびメトロノーム CP と組み合わせたアベルマブの 1 年無増悪生存期間における抗腫瘍活性
時間枠：1年
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PFS は、試験治療の開始から、疾患の進行または死亡 (あらゆる原因による) の最初の発生までの時間として定義されます。
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1年
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フェーズ II 乳がん: IT JX-594 およびメトロノーム CP と組み合わせたアベルマブの 1 年無増悪生存期間における抗腫瘍活性
時間枠：1年
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PFS は、試験治療の開始から、疾患の進行または死亡 (あらゆる原因による) の最初の発生までの時間として定義されます。
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1年
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フェーズ II 軟部肉腫: 2 年無増悪生存期間における IT JX-594 およびメトロノミック CP と組み合わせたアベルマブの抗腫瘍活性
時間枠：2年
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PFS は、試験治療の開始から、疾患の進行または死亡 (あらゆる原因による) の最初の発生までの時間として定義されます。
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2年
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フェーズ II 乳がん: 2 年無増悪生存期間における IT JX-594 およびメトロノミック CP との併用によるアベルマブの抗腫瘍活性
時間枠：2年
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PFS は、試験治療の開始から、疾患の進行または死亡 (あらゆる原因による) の最初の発生までの時間として定義されます。
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2年
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第 II 相軟部肉腫：IT JX-594 およびメトロノーム CP と組み合わせたアベルマブの 1 年全生存期間における抗腫瘍活性
時間枠：1年
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OS は、試験治療の開始から死亡までの時間として定義されます (あらゆる原因による)
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1年
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フェーズ II 乳がん: IT JX-594 およびメトロノミック CP と組み合わせたアベルマブの 1 年全生存期間における抗腫瘍活性
時間枠：1年
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OS は、試験治療の開始から死亡までの時間として定義されます (あらゆる原因による)
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1年
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第 II 相軟部肉腫：IT JX-594 およびメトロノーム CP と組み合わせたアベルマブの 2 年全生存期間における抗腫瘍活性
時間枠：2年
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OS は、試験治療の開始から死亡までの時間として定義されます (あらゆる原因による)
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2年
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フェーズ II 乳がん: IT JX-594 およびメトロノミック CP と併用したアベルマブの 2 年全生存期間における抗腫瘍活性
時間枠：2年
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OS は、試験治療の開始から死亡までの時間として定義されます (あらゆる原因による)
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2年
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第 II 相軟部肉腫：IT JX-594 およびメトロノミック CP と併用したアベルマブの安全性プロファイル
時間枠：治療期間を通して、予想平均6ヶ月
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安全性プロファイルはNCI-CTCAE v5に従って評価されます
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治療期間を通して、予想平均6ヶ月
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第 II 相乳がん：IT JX-594 およびメトロノミック CP と併用したアベルマブの安全性プロファイル
時間枠：治療期間を通して、予想平均6ヶ月
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安全性プロファイルはNCI-CTCAE v5に従って評価されます
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治療期間を通して、予想平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Antoine ITALIANO, MD, PhD、Institut Bergonie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月18日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IB 2014-02
- 2014-001078-33 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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