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晚期乳腺癌和晚期软组织肉瘤 (METROmaJX) 患者节律性 CP 和 JX-594 的研究 (METROmaJX)

2022年2月1日 更新者：Institut Bergonié

节律性环磷酰胺和溶瘤痘病毒 JX-594 在晚期激素受体阳性和三阴性乳腺癌和晚期软组织肉瘤 (METROmaJX) 患者中的 I/II 期研究

确定最大耐受剂量后，评估 JX-594 和节律性环磷酰胺对晚期软组织肉瘤和晚期乳腺癌患者的疗效和安全性（I 期试验）。

I 期研究：这是一项基于剂量递增研究设计的前瞻性开放标记 I 期试验，评估 JX594 与节律性环磷酰胺联合使用时的两个剂量水平。

具有两种治疗策略的 II 期试验：

节律 CP + JX-594：肉瘤 II 期研究：这是一项单中心、随机、双臂非比较性 2 期研究，评估 JX-594 与节律环磷酰胺联合治疗晚期软组织肉瘤的疗效和安全性。

节律 CP + JX-594：乳腺癌 II 期研究：这是一项单中心、单组 II 期研究，评估 JX-594 与节律环磷酰胺联合治疗晚期乳腺癌患者的疗效和安全性。

Metronomic CP + JX-594 + Avelumab：肉瘤 II 期研究：这是一项单中心、单组 II 期研究，评估 avelumab 联合 IT JX-594 和节律性环磷酰胺治疗晚期软组织肉瘤患者的疗效和安全性。

Metronomic CP + JX-594 + Avelumab:: 乳腺癌 II 期研究：这是一项单中心、单臂 II 期研究，评估 avelumab 联合 IT JX-594 和节律性环磷酰胺治疗晚期乳腺癌患者的疗效和安全性.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

对于 I 期研究，这是一项基于剂量递增研究设计的前瞻性开放标签 I 期试验，评估 JX-594 与节律性环磷酰胺相关时的两个剂量水平。

对于 II 期研究，将评估两种不同的治疗策略。

一、JX-594和节律性环磷酰胺治疗：

  • 层状软组织肉瘤，这是一项单中心、随机、非比较的 II 期临床试验。 该 II 期试验基于最佳 2 阶段 Simon 设计。 随机化 2:1，其中 2 名患者随机分配到实验组 n°1（节律环磷酰胺和 JX-594 联合），1 名患者随机分配到对照组 n°2（节律环磷酰胺单独治疗）。
  • 分层乳腺癌，这是一项单中心、单臂 II 期临床试验，基于两阶段最佳西蒙设计（节律环磷酰胺和 JX-594 的联合）。

其次，通过 Avelumab、瘤内 JX-594 和节律性环磷酰胺治疗：

  • 层状软组织肉瘤，这是一项基于最佳 2 阶段西蒙设计的单中心、单臂 II 期临床试验。
  • 层乳腺癌，这是一项单中心、单臂 II 期临床试验，基于两阶段最优西蒙设计）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

197

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  1. 组织学：

    • Ib 期：经组织学证实的实体瘤患者

    • 第二阶段：

      • 组织学证实为 HER2 阴性乳腺癌（CP+JX-594 治疗）或三阴性（avelumab + CP+JX-594 治疗）的患者
      • 经 RRePS 网络确认的经组织学证实的软组织肉瘤患者，b) 在根据 RECIST v1.1 标准进行标准治疗后，根据两次 CT 扫描或 MRI 诊断的疾病进展或复发，间隔时间小于 6 个月纳入前 12 个月并经中央审查确认
  2. 转移性或不可切除的局部晚期疾病
  3. 年龄 ≥ 18 岁
  4. ECOG ≤ 1（Ib 期），≤ 2（II 期 JX+CP）和 ≤ 1（II 期 avelumab+JX+CP）。
  5. 预期寿命> 3个月，
  6. 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病，在任何先前照射的区域之外。 对于接受avelumab+JX+CP治疗的患者，至少有一个注射部位≥2cm且直径≤8cm和一个远处的非注射可测量部位（目标部位）
  7. 自上次化疗、免疫疗法或任何其他药物治疗和/或放射疗法以来至少三周。
  8. 足够的血液学、肾、代谢和肝功能。
  9. 有生育能力的女性在进入研究前必须进行阴性血清妊娠试验。 女性和男性都必须同意在整个治疗期间和停止治疗后的六个月内使用医学上可接受的避孕方法。
  10. 告知患者有关药物相互作用的风险：接受任何 CYP450 2B6 抑制剂或诱导剂物质的患者不符合资格
  11. 在任何研究特定程序之前自愿签署并注明日期的书面知情同意书。
  12. 具有符合法国法律的社会保障的患者。

主要排除标准：

  1. 先前使用 JX-594 或其他基于疫苗载体的治疗。

  2. 伴随疾病/病症（非详尽清单）：

    1. 具有临床意义的免疫缺陷，例如 HIV 或活动性乙肝或丙肝
    2. 根据研究者的判断，任何其他重大疾病将大大增加与患者参与本研究相关的风险。
    3. 过去两年内有严重剥脱性皮肤病史，需要全身治疗超过 4 周。
    4. 接受 avelumab 治疗的患者的活动性自身免疫性疾病
  3. 活动性中枢神经系统转移 (CNS)
  4. 在过去 30 天内参加过一项涉及医疗或治疗干预的研究。
  5. 以前参加过本研究。
  6. 由于任何地理、社会或心理原因，患者无法遵循和遵守研究程序。
  7. 已知对任何涉及的研究药物或其任何制剂成分过敏。
  8. 使用类固醇（任何给药途径）、干扰素/聚乙二醇化干扰素或利巴韦林不能在任何 JX-594 给药前 14 天内停药。
  9. 既往无恶性肿瘤，以下情况除外：经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗的 1 期或 2 期癌症，患者目前已完全缓解或患有任何其他癌症- 3 年免费。
  10. 活动性心血管疾病，包括但不限于严重的冠状动脉疾病（例如 需要血管成形术或支架置入术）或在过去 12 个月内出现充血性心力衰竭。 （CP+JX治疗）
  11. 在所有 JX-594 治疗前 48 小时和治疗后 48 小时内无法暂停抗高血压药物治疗。
  12. 脉搏血氧仪 O2 饱和度 < 90%，在室内空气中休息。
  13. 由于先前的天花疫苗接种而经历过严重的全身反应或副作用。
  14. 心脏病：LVEF 超出正常范围；蒽环类药物的累积剂量超过 450 mg/m²
  15. 已知尿路梗阻
  16. 入组患者的家庭接触排除：< 1 岁的儿童；患有皮肤病（例如湿疹、特应性皮炎和相关疾病……）、免疫功能低下的宿主（细胞介导免疫严重缺陷，包括艾滋病、器官移植受者、血液系统恶性肿瘤）
  17. 禁止在首次接受研究治疗后 4 周内以及在试验期间接种疫苗，但接种灭活疫苗除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验阶段 I 剂量递增

前瞻性开放标记的 I 期试验。

环磷酰胺和 JX-594 剂量递增的组合。 将口服节律性环磷酰胺，每天两次，每次 50 毫克，服用一周/停药一周。 JX-594 将在第 1 周期的第 8 天和第 22 天以及每个后续周期的第 8 天按照指定的剂量水平静脉内给药。 一个周期为28天。

科目数 : 14
药品：环磷酰胺和 JX-594 剂量递增
将口服节律性环磷酰胺，每天两次，每次 50 毫克，服用一周/停药一周。 JX-594 将在第 1 周期的第 8 天和第 22 天以及每个后续周期的第 8 天按照指定的剂量水平静脉内给药。 一个周期为28天。
其他名称：
  • 品牌名称：ENDOXAN
  • 品牌名称：Pexa-Vec
实验性的：实验组软组织肉瘤，JX-594+Metronomic环磷酰胺治疗

随机非比较 II 期临床试验：第 1 组。

实验二期软组织肉瘤：

环磷酰胺和JX-594的组合。 将口服节律性环磷酰胺，每天两次，每次 50 毫克，服用一周/停药一周。 JX-594 将按照实验 I 期剂量递增研究中推荐的剂量在第 1 周期的第 8 天和第 22 天以及每个后续周期的第 8 天静脉内给药。 一个周期为28天。

科目数 : 48
药品：环磷酰胺和JX-594
将口服节律性环磷酰胺，每天两次，每次 50 毫克，服用一周/停药一周。 JX-594 将按照实验 I 期剂量递增研究中推荐的剂量在第 1 周期的第 8 天和第 22 天以及每个后续周期的第 8 天静脉内给药。 一个周期为28天。
其他名称：
  • 品牌名称：ENDOXAN
  • 品牌名称：Pexa-Vec
实验性的：对照组软组织肉瘤，JX-594+Metronomic环磷酰胺治疗

随机非比较 II 期临床试验：第 2 组。

控制臂 II 期软组织肉瘤：

患者将接受节律性环磷酰胺治疗。 环磷酰胺将每天两次口服给药 50 mg，服用一周/休息一周。 一个周期为28天。

科目数：24
药品：环磷酰胺
将口服节律性环磷酰胺，每天两次，每次 50 毫克，服用一周/停药一周。
其他名称：
  • 品牌名称：ENDOXAN
实验性的：实验组乳腺癌，JX-594+Metronomic环磷酰胺治疗

单臂II期临床试验。

实验二期组乳腺癌：

环磷酰胺和JX-594的组合。 将口服节律性环磷酰胺，每天两次，每次 50 毫克，服用一周/停药一周。 JX-594 将按照实验 I 期剂量递增研究中推荐的剂量在第 1 周期的第 8 天和第 22 天以及每个后续周期的第 8 天静脉内给药。 一个周期为28天。

科目数 : 32
药品：环磷酰胺和JX-594
将口服节律性环磷酰胺，每天两次，每次 50 毫克，服用一周/停药一周。 JX-594 将按照实验 I 期剂量递增研究中推荐的剂量在第 1 周期的第 8 天和第 22 天以及每个后续周期的第 8 天静脉内给药。 一个周期为28天。
其他名称：
  • 品牌名称：ENDOXAN
  • 品牌名称：Pexa-Vec
实验性的：实验组软组织肉瘤，Avelumab + ITJX-594 + Metronomic CP治疗

实验二期软组织肉瘤：

avelumab 与瘤内 JX-594 和节律环磷酰胺的组合。

Avelumab 将从第 1 周期的第 15 天开始，每 2 周通过静脉输注给药一次。

环磷酰胺将口服给药，每次 50 毫克，每天两次，服用一周/休息一周，在第 1 周期第 1 天（“浸渍阶段”）之前 7 天开始。

JX-594 将在第 1 周期的第 1 天通过瘤内注射给药，每 2 周一次，最多注射 4 次。

科目数：47
药品：Avelumab 和 JX-594 和环磷酰胺

从第 1 周期的第 15 天开始，每 2 周通过静脉输注（10 mg/kg）给予 Avelumab。

环磷酰胺将每天两次（50 毫克 x 2）给药，从第 1 周期第 1 天（“浸渍阶段”）之前 7 天开始，并按每周开/关时间表给药。

JX-594 将在第 1 周期的第 1 天通过瘤内注射 (1 x109 p.f.u) 给药，每 2 周一次，最多注射 4 次。

其他名称：
  • 品牌名称：Pexa-Vec
  • 品牌名称：恩多生
  • 品牌名称：Avelumab
实验性的：实验组乳腺癌，Avelumab + IT JX-594 + Metronomic CP治疗

实验性 II 期乳腺癌：

avelumab 与瘤内 JX-594 和节律环磷酰胺的组合。

Avelumab 将从第 1 周期的第 15 天开始，每 2 周通过静脉输注给药一次。

环磷酰胺将口服给药，每次 50 毫克，每天两次，服用一周/休息一周，在第 1 周期第 1 天（“浸渍阶段”）之前 7 天开始。

JX-594 将在第 1 周期的第 1 天通过瘤内注射给药，每 2 周一次，最多注射 4 次。

科目数 : 32
药品：Avelumab 和 JX-594 和环磷酰胺

从第 1 周期的第 15 天开始，每 2 周通过静脉输注（10 mg/kg）给予 Avelumab。

环磷酰胺将每天两次（50 毫克 x 2）给药，从第 1 周期第 1 天（“浸渍阶段”）之前 7 天开始，并按每周开/关时间表给药。

JX-594 将在第 1 周期的第 1 天通过瘤内注射 (1 x109 p.f.u) 给药，每 2 周一次，最多注射 4 次。

其他名称：
  • 品牌名称：Pexa-Vec
  • 品牌名称：恩多生
  • 品牌名称：Avelumab

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ib 期：在 JX-594 和节律性环磷酰胺组合的第一个周期（D1 至 D28）评估的最大耐受剂量
大体时间：在第一个周期（28 天）
MTD 被定义为在第一个治疗周期中队列中不超过六分之一的患者经历 DLT 的最高剂量
在第一个周期（28 天）
II 期：晚期软组织肉瘤：根据 RECIST v1.1 标准，根据 6 个月无进展（CR、PR 或 SD 超过 24 周）评估 JX-594 和节律性环磷酰胺联合的抗肿瘤活性
大体时间：第二阶段：治疗开始后6个月
根据 RECIST v1.1，非进展定义为完全或部分反应或疾病稳定
第二阶段：治疗开始后6个月
II 期：晚期乳腺癌：JX-594 与节律性环磷酰胺联合的抗肿瘤活性评估 疗效将根据 RECIST v1.1 标准下的客观治疗反应（CR 或 PR）来定义
大体时间：第二阶段：治疗开始后6个月
根据 RECIST v1.1，客观反应被定义为完全或部分反应
第二阶段：治疗开始后6个月
II 期：晚期软组织肉瘤：根据 RECIST v1.1 标准，根据 6 个月无进展（CR、PR 或 SD 超过 24 周）评估 Avelumab 联合 IT JX-594 和节律性环磷酰胺的抗肿瘤活性
大体时间：第二阶段：治疗开始后6个月
根据 RECIST v1.1，非进展定义为完全或部分反应或疾病稳定
第二阶段：治疗开始后6个月
II 期：晚期乳腺癌：评估 avelumab 联合 IT JX-594 和节律性环磷酰胺的抗肿瘤活性 将根据 RECIST v1.1 标准治疗下的客观反应定义疗效
大体时间：第二阶段：治疗开始后6个月
根据 RECIST v1.1，客观反应被定义为完全或部分反应
第二阶段：治疗开始后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Ib 期：JX-594 与节律性环磷酰胺结合的推荐 II 期剂量 (RP2D)
大体时间：Ib 阶段：整个 6 个月的治疗期
来自所有周期的数据将用于确定推荐用于 II 期进一步研究的 JX-594 剂量水平
Ib 阶段：整个 6 个月的治疗期
Ib 期：根据 RECIST V1.1 进行治疗的客观反应
大体时间：平均6个月
根据 RECIST v1.1，客观反应被定义为完全或部分反应
平均6个月
Ib 期：根据 RECIST V1.1 的最佳总体反应
大体时间：平均6个月
- 最佳总体反应定义为从研究治疗开始到治疗结束时记录的最佳反应，并考虑到任何确认要求（根据 RECIST v1.1）。
平均6个月
Ib 期：根据 RECIST V1.1 的 6 个月无进展
大体时间：治疗开始后 6 个月
根据 RECIST v1.1，非进展定义为完全或部分反应或疾病稳定
治疗开始后 6 个月
Ib 期：根据 RECIST V1.1 的 1 年无进展生存期
大体时间：治疗开始后 1 年
PFS 定义为从研究治疗开始到首次出现疾病进展或死亡（任何原因）的时间
治疗开始后 1 年
Ib 期：根据 RECIST V1.1 的 2 年无进展生存期
大体时间：治疗开始后 2 年
PFS 定义为从研究治疗开始到首次出现疾病进展或死亡（任何原因）的时间
治疗开始后 2 年
Ib 期：药代动力学 (PK)：PK 测量值表示为 JX-594 的曲线下面积
大体时间：第1周期第8天，第1周期第15天，第1周期第22天，第2周期第1天，第2周期第8天，第2周期第22天，第3周期第8天，第4周期第8天，第8天第 6 周期（每个周期 = 28 天）
第1周期第8天，第1周期第15天，第1周期第22天，第2周期第1天，第2周期第8天，第2周期第22天，第3周期第8天，第4周期第8天，第8天第 6 周期（每个周期 = 28 天）
Ib 期：药代动力学 (PK)：PK 测量值表示为 JX-594 的半衰期
大体时间：第1周期第8天，第1周期第15天，第1周期第22天，第2周期第1天，第2周期第8天，第2周期第22天，第3周期第8天，第4周期第8天，第8天第 6 周期（每个周期 = 28 天）
第1周期第8天，第1周期第15天，第1周期第22天，第2周期第1天，第2周期第8天，第2周期第22天，第3周期第8天，第4周期第8天，第8天第 6 周期（每个周期 = 28 天）
Ib 期：药代动力学 (PK)：PK 测量表示为 JX-594 的浓度峰值
大体时间：第1周期第8天，第1周期第15天，第1周期第22天，第2周期第1天，第2周期第8天，第2周期第22天，第3周期第8天，第4周期第8天，第8天第 6 周期（每个周期 = 28 天）
第1周期第8天，第1周期第15天，第1周期第22天，第2周期第1天，第2周期第8天，第2周期第22天，第3周期第8天，第4周期第8天，第8天第 6 周期（每个周期 = 28 天）
Ib 期：JX-594 与节律环磷酰胺结合的剂量限制毒性
大体时间：在第一个周期（周期 = 28 天）
在第一个周期（周期 = 28 天）
Ib 期：预测性生物标志物分析（细胞因子水平）
大体时间：基线，第 1 周期第 8 天，第 1 周期第 22 天，第 2 周期第 8 天，第 4 周期第 8 天，第 6 周期第 8 天。每个周期 = 28 天
基线，第 1 周期第 8 天，第 1 周期第 22 天，第 2 周期第 8 天，第 4 周期第 8 天，第 6 周期第 8 天。每个周期 = 28 天
Ib 期：预测性生物标志物分析（淋巴细胞水平）
大体时间：基线，第 1 周期第 8 天，第 1 周期第 22 天，第 2 周期第 8 天，第 4 周期第 8 天，第 6 周期第 8 天。每个周期 = 28 天
基线，第 1 周期第 8 天，第 1 周期第 22 天，第 2 周期第 8 天，第 4 周期第 8 天，第 6 周期第 8 天。每个周期 = 28 天
第二阶段：根据 RECIST v1.1 标准定义的最佳总体反应
大体时间：平均6个月
最佳总体反应定义为从研究治疗开始到治疗结束时记录的最佳反应，并考虑到任何确认要求（根据 RECIST v1.1）。
平均6个月
II 期：仅针对肉瘤：符合 CHOI 标准的客观反应
大体时间：平均6个月
平均6个月
II 期：仅针对肉瘤：符合 CHOI 标准的最佳总体反应
大体时间：平均6个月
平均6个月
II 期：仅针对肉瘤：符合 CHOI 标准的 6 个月无进展
大体时间：治疗开始后 6 个月
治疗开始后 6 个月
II 期：1 年无进展生存期 (PFS) 定义为从研究治疗开始到首次出现疾病进展或死亡（任何原因）的时间，以先发生者为准
大体时间：治疗开始一年后
PFS 定义为从研究治疗开始到首次出现疾病进展或死亡（任何原因）的时间
治疗开始一年后
II 期：2 年无进展生存期 (PFS) 定义为从研究治疗开始到首次出现疾病进展或死亡（任何原因）的时间，以先发生者为准
大体时间：治疗开始两年
PFS 定义为从研究治疗开始到首次出现疾病进展或死亡（任何原因）的时间
治疗开始两年
II 期：1 年总生存期 (OS) 定义为从研究治疗开始到死亡（任何原因）的时间
大体时间：治疗开始一年后
OS 定义为从研究治疗开始到死亡（任何原因）的时间
治疗开始一年后
II 期：2 年总生存期 (OS) 定义为从研究治疗开始到死亡（任何原因）的时间
大体时间：治疗开始后两年
OS 定义为从研究治疗开始到死亡（任何原因）的时间
治疗开始后两年
第二阶段：使用 NCI v4.0 的通用毒性标准对毒性进行分级
大体时间：平均6个月
使用 NCI-CTCAE V4 进行评估
平均6个月
预测性生物标志物（细胞因子水平）
大体时间：基线，第 1 周期第 8 天，第 1 周期第 22 天，第 2 周期第 8 天，第 4 周期第 8 天，第 6 周期第 8 天。每个周期 = 28 天
基线，第 1 周期第 8 天，第 1 周期第 22 天，第 2 周期第 8 天，第 4 周期第 8 天，第 6 周期第 8 天。每个周期 = 28 天
预测性生物标志物（淋巴细胞水平）
大体时间：基线，第 1 周期第 8 天，第 1 周期第 22 天，第 2 周期第 8 天，第 4 周期第 8 天，第 6 周期第 8 天。每个周期 = 28 天
基线，第 1 周期第 8 天，第 1 周期第 22 天，第 2 周期第 8 天，第 4 周期第 8 天，第 6 周期第 8 天。每个周期 = 28 天
II 期：抗 JX-594 抗体水平与 CP + JX-594 在肉瘤 6 个月未进展方面的疗效之间的关系（根据 RECIST V1.1）
大体时间：治疗开始后六个月
治疗开始后六个月
II 期：抗 JX-594 抗体水平与 CP + JX-594 在乳腺癌客观反应方面的疗效之间的关系（根据 RECIST V1.1）
大体时间：平均6个月
平均6个月
II 期：pRB/E2F/TK 通路的激活与 CP + JX-594 对可用存档肿瘤组织的疗效之间的关系，就肉瘤的 6 个月非进展而言（根据 RECIST V1.1）
大体时间：第二阶段：治疗开始后六个月
第二阶段：治疗开始后六个月
II 期：pRB/E2F/TK 通路的激活与 CP + JX-594 对可用存档肿瘤组织的疗效之间的关系，就乳腺癌的客观反应而言（根据 RECIST V1.1）
大体时间：平均6个月
平均6个月
II 期软组织肉瘤：avelumab 联合 IT JX-594 和节律性 CP 在最佳总体反应方面的抗肿瘤活性
大体时间：平均6个月
- 最佳总体反应定义为从研究治疗开始到治疗结束时记录的最佳反应，同时考虑到任何确认要求（根据 RECIST v1.1）
平均6个月
II 期乳腺癌：avelumab 联合 IT JX-594 和节律性 CP 在最佳总体反应方面的抗肿瘤活性
大体时间：平均6个月
- 最佳总体反应定义为从研究治疗开始到治疗结束时记录的最佳反应，同时考虑到任何确认要求（根据 RECIST v1.1）
平均6个月
II 期乳腺癌：avelumab 联合 IT JX-594 和节律性 CP 在 6 个月无进展方面的抗肿瘤活性
大体时间：6个月
根据 RECIST v1.1，非进展定义为完全或部分反应或疾病稳定
6个月
II 期软组织肉瘤：avelumab 联合 IT JX-594 和节律性 CP 在客观反应方面的抗肿瘤活性 治疗中
大体时间：平均6个月
根据 RECIST v1.1，客观反应被定义为完全或部分反应
平均6个月
II 期软组织肉瘤：avelumab 联合 IT JX-594 和节律性 CP 在 1 年无进展生存期方面的抗肿瘤活性
大体时间：1年
PFS 定义为从研究治疗开始到首次出现疾病进展或死亡（任何原因）的时间
1年
II 期乳腺癌：avelumab 联合 IT JX-594 和节律性 CP 在 1 年无进展生存期方面的抗肿瘤活性
大体时间：1年
PFS 定义为从研究治疗开始到首次出现疾病进展或死亡（任何原因）的时间
1年
II 期软组织肉瘤：avelumab 联合 IT JX-594 和节律性 CP 在 2 年无进展生存期方面的抗肿瘤活性
大体时间：2年
PFS 定义为从研究治疗开始到首次出现疾病进展或死亡（任何原因）的时间
2年
II 期乳腺癌：avelumab 联合 IT JX-594 和节律性 CP 在 2 年无进展生存期方面的抗肿瘤活性
大体时间：2年
PFS 定义为从研究治疗开始到首次出现疾病进展或死亡（任何原因）的时间
2年
II 期软组织肉瘤：avelumab 联合 IT JX-594 和节律 CP 在 1 年总生存期方面的抗肿瘤活性
大体时间：1年
OS 定义为从研究治疗开始到死亡（任何原因）的时间
1年
II 期乳腺癌：avelumab 联合 IT JX-594 和节律性 CP 在 1 年总生存期方面的抗肿瘤活性
大体时间：1年
OS 定义为从研究治疗开始到死亡（任何原因）的时间
1年
II 期软组织肉瘤：avelumab 联合 IT JX-594 和节律性 CP 在 2 年总生存期方面的抗肿瘤活性
大体时间：2年
OS 定义为从研究治疗开始到死亡（任何原因）的时间
2年
II 期乳腺癌：avelumab 联合 IT JX-594 和节律 CP 在 2 年总生存期方面的抗肿瘤活性
大体时间：2年
OS 定义为从研究治疗开始到死亡（任何原因）的时间
2年
II 期软组织肉瘤：avelumab 联合 IT JX-594 和节律性 CP 的安全性概况
大体时间：整个治疗期间，预计平均6个月
将根据 NCI-CTCAE v5 评估安全概况
整个治疗期间，预计平均6个月
II 期乳腺癌：avelumab 联合 IT JX-594 和节律性 CP 的安全性概况
大体时间：整个治疗期间，预计平均6个月
将根据 NCI-CTCAE v5 评估安全概况
整个治疗期间，预计平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Bergonié

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC
National Cancer Institute, France
Transgene
Fondation ARC

调查人员

  • 学习椅：Antoine ITALIANO, MD, PhD、Institut Bergonie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月18日

初级完成 (预期的)

2023年5月1日

研究完成 (预期的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月10日

首次发布 (估计)

2015年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月1日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IB 2014-02
  • 2014-001078-33 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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