Metronomisen CP:n ja JX-594:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä ja pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma (METROmaJX) (METROmaJX)
tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Institut Bergonié
Vaiheen I/II tutkimus metronomisesta syklofosfamidista ja onkolyyttisestä poxviruksesta JX-594 potilaista, joilla on pitkälle edennyt hormonireseptoripositiivinen ja kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä ja pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma (METROmaJX)
JX-594:n ja metronomisen syklofosfamidin tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma ja edennyt rintasyöpä, kun suurin siedetty annos on määritetty (vaiheen I tutkimus).
Vaiheen I tutkimus: tämä on prospektiivinen avoin I vaiheen tutkimus, joka perustuu annosta nostavaan tutkimussuunnitelmaan, jossa arvioidaan kaksi JX594-annostasoa, kun sitä määrätään yhdessä metronomisen syklofosfamidin kanssa.
Vaiheen II tutkimukset kahdella hoitostrategialla:
Metronominen CP + JX-594: vaiheen II tutkimussarkooma: tämä on yksikeskinen, satunnaistettu kaksihaarainen ei-vertaileva vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan JX-594:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä metronomisen syklofosfamidin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma.
Metronominen CP + JX-594: vaiheen II tutkimus rintasyöpää: tämä on yksikeskinen, yhden haaran vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan JX-594:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä metronomisen syklofosfamidin kanssa potilailla, joilla on edennyt rintasyöpä.
Metronominen CP + JX-594 + Avelumabi: vaiheen II tutkimussarkooma: tämä on yksikeskinen, yhden haaran vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan avelumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä IT JX-594:n ja metronomisen syklofosfamidin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma.
Metronominen CP + JX-594 + Avelumab:: vaiheen II tutkimus rintasyöpää: tämä on yksikeskinen, yhden haaran vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan avelumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä IT JX-594:n ja metronomisen syklofosfamidin kanssa potilailla, joilla on edennyt rintasyöpä .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I tutkimuksessa tämä on prospektiivinen avoin vaihe I koe, joka perustuu annosta nostavaan tutkimussuunnitelmaan, jossa arvioidaan kaksi JX-594:n annostasoa, kun se liittyy metronomiseen syklofosfamidiin.
Vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan kaksi erillistä hoitostrategiaa.
Ensin käsittely JX-594:llä ja metronomisella syklofosfamidilla:
- stratum pehmytkudossarkooma, tämä on yksikeskus, satunnaistettu ei-vertaileva vaiheen II kliininen tutkimus. Tämä vaiheen II koe perustui optimaaliseen 2-vaiheiseen Simonin suunnitteluun. Satunnaistaminen 2:1, jossa 2 potilasta satunnaistettiin kokeelliseen haaraan nro 1 (metronomisen syklofosfamidin ja JX-594:n yhdistelmä) ja 1 potilas satunnaistettiin kontrollihaaraan nro 2 (hoito pelkällä metronomisella syklofosfamidilla).
- stratum rintasyöpä, tämä on yksikeskinen, yhden käden vaiheen II kliininen tutkimus, joka perustuu kaksivaiheiseen optimaaliseen Simonin suunnitteluun (metronomisen syklofosfamidin ja JX-594:n yhdistelmä).
Toiseksi hoito Avelumabilla, kasvaimensisäisellä JX-594:llä ja metronomisella syklofosfamidilla:
- stratum pehmytkudossarkooma, tämä on yksikeskus, yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus, joka perustuu optimaaliseen 2-vaiheiseen Simonin suunnitteluun.
- stratum rintasyöpä, tämä on yksikeskinen, yhden käden vaiheen II kliininen tutkimus, joka perustuu kaksivaiheiseen optimaaliseen Simonin suunnitteluun).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
197
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antoine ITALIANO, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 524071947
- Sähköposti: a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Institut Bergonié
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine ITALIANO, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 524071947
- Sähköposti: a.italiano@bordeaux.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Histologia:
- Vaihe Ib: Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain
Vaihe II:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu HER2-negatiivinen rintasyöpä (hoito CP+JX-594) tai kolminkertaisesti negatiivinen (hoito avelumabilla + CP+JX-594)
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu RRePS-verkoston vahvistama pehmytkudossarkooma, b) Progressiivinen sairaus tai uusiutuminen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisen tavanomaisen hoidon jälkeen diagnosoituna kahden TT-kuvan tai MRI:n perusteella, jotka on tehty alle 6 kuukauden välein 12 kuukautta ennen sisällyttämistä ja vahvistetaan keskitetyllä tarkastelulla
- Metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida leikata
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG ≤ 1 (vaihe Ib), ≤ 2 (vaihe II JX+CP) ja ≤ 1 (faasi II avelumabi+JX+CP).
- elinajanodote > 3 kuukautta,
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan aiemmin säteilytetyn kentän ulkopuolella. Potilaille, joita hoidetaan avelumab+JX+CP:llä, vähintään yksi pistoskohta, jonka halkaisija on ≥ 2 cm ja ≤ 8 cm, ja yksi etäinen mittauskohta (kohdekohta)
- Vähintään kolme viikkoa viimeisestä kemoterapiasta, immunoterapiasta tai mistä tahansa muusta lääkehoidosta ja/tai sädehoidosta.
- Riittävät hematologiset, munuaisten, metaboliset ja maksan toiminnot.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa. Sekä naisten että miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
- Potilaat, joille on kerrottu lääkkeiden yhteisvaikutuksiin liittyvistä riskeistä: potilaat, jotka saavat aineita, jotka ovat CYP450 2B6:n estäjiä tai indusoijia, eivät ole tukikelpoisia
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä.
- Potilaat, joilla on Ranskan lain mukainen sosiaaliturva.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito JX-594:llä tai muulla rokotevektoriin perustuvalla hoidolla.
Samanaikaiset sairaudet/tilat (ei tyhjentävä luettelo):
- Kliinisesti merkittävä immuunipuutos, kuten HIV tai aktiivinen B- tai C-hepatiitti
- Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi riskiä, joka liittyy potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen.
- Aiemmin ollut vaikea kuoriutuva ihosairaus, joka vaati systeemistä hoitoa yli 4 viikon ajan viimeisen kahden vuoden aikana.
- aktiivinen autoimmuunisairaus avelumabilla hoidetuille potilaille
- Aktiivinen keskushermoston etäpesäke (CNS)
- Osallistuminen tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellisen tai terapeuttisen toimenpiteen viimeisen 30 päivän aikana.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Potilas, joka ei pysty seuraamaan ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin asiaan liittyvälle tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen koostumuksen aineosista.
- Steroidien (mikä tahansa antoreitti), interferonin/pegyloidun interferonin tai ribaviriinin käyttö, jota ei voida keskeyttää 14 päivän sisällä ennen minkään JX-594-annosta.
- Ei aikaisempaa maligniteettia lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen 1 tai 2 syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on sairastunut -ilmainen 3 vuotta.
- Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, merkittävä sepelvaltimotauti (esim. angioplastiaa tai stentointia vaativat) tai sydämen vajaatoimintaa edeltävien 12 kuukauden aikana. (hoito CP+JX)
- Kyvyttömyys keskeyttää hoitoa verenpainelääkkeillä 48 tunniksi ennen kaikkia JX-594-hoitoja ja 48 tunniksi niiden jälkeen.
- Pulssioksimetrinen O2-saturaatio < 90 % levossa huoneilmassa.
- Kokenut vakavan systeemisen reaktion tai sivuvaikutuksen aikaisemman isorokkorokotuksen seurauksena.
- Sydänsairaus: LVEF normaalirajojen ulkopuolella; antrasykliinien kumulatiivinen annos yli 450 mg/m²
- Tunnettu virtsateiden tukos
- Kotitalouskontaktien poissulkeminen potilaille, jotka on otettu mukaan: alle 1-vuotiaat lapset; Ihmiset, joilla on ihosairaus (esim. ekseema, atooppinen ihottuma ja vastaavat sairaudet…), immuunipuutteiset isännät (vakavat puutteet soluvälitteisessä immuniteetissa, mukaan lukien AIDS, elinsiirtojen saajat, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet)
- Rokotus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ja kokeen aikana on kiellettyä lukuun ottamatta inaktivoitujen rokotteiden antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen vaihe I annos kasvaa
Tuleva avoin I vaiheen koe. Syklofosfamidin ja JX-594-annoksen yhdistelmä. Metronominen syklofosfamidi annetaan suun kautta, 50 mg kahdesti päivässä, yksi viikko päällä / yksi viikko tauko. JX-594:ää annetaan määrätyn annostason mukaisesti suonensisäisesti syklin 1 päivinä 8 ja 22 sekä jokaisen seuraavan syklin päivinä 8. Yksi sykli sisältää 28 päivää. Aiheiden lukumäärä: 14 |
Metronominen syklofosfamidi annetaan suun kautta, 50 mg kahdesti päivässä, yksi viikko päällä / yksi viikko tauko.
JX-594:ää annetaan määrätyn annostason mukaisesti suonensisäisesti syklin 1 päivinä 8 ja 22 sekä jokaisen seuraavan syklin päivinä 8.
Yksi sykli sisältää 28 päivää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä pehmytkudossarkooma, hoito JX-594 + Metronomic syklofosfamidi
Satunnaistettu ei-vertaileva vaiheen II kliininen tutkimus: Käsi 1. Kokeellinen vaiheen II pehmytkudossarkooma: Syklofosfamidin ja JX-594:n yhdistelmä. Metronominen syklofosfamidi annetaan suun kautta, 50 mg kahdesti päivässä, yksi viikko päällä / yksi viikko tauko. JX-594 annetaan kokeellisessa vaiheen I annosta nostavassa tutkimuksessa suositeltuna annoksena suonensisäisesti syklin 1 päivinä 8 ja 22 sekä jokaisen seuraavan syklin päivinä 8. Yksi sykli sisältää 28 päivää. Aiheiden lukumäärä: 48 |
Metronominen syklofosfamidi annetaan suun kautta, 50 mg kahdesti päivässä, yksi viikko päällä / yksi viikko tauko.
JX-594 annetaan kokeellisessa vaiheen I annosta nostavassa tutkimuksessa suositeltuna annoksena suonensisäisesti syklin 1 päivinä 8 ja 22 sekä jokaisen seuraavan syklin päivinä 8.
Yksi sykli sisältää 28 päivää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmän pehmytkudossarkooma, hoito JX-594 + Metronomic syklofosfamidi
Satunnaistettu ei-vertaileva vaiheen II kliininen tutkimus: Käsi 2. Kontrollivarren vaiheen II pehmytkudossarkooma: Potilaita hoidetaan metronomisella syklofosfamidilla. Syklofosfamidia annetaan 50 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta, yksi viikko päälle / yksi viikko tauko. Yksi sykli sisältää 28 päivää. Aiheiden lukumäärä: 24 |
Metronominen syklofosfamidi annetaan suun kautta, 50 mg kahdesti päivässä, yksi viikko päällä / yksi viikko tauko.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä rintasyöpä, hoito JX-594 + Metronomic syklofosfamidi
Yhden haaran vaiheen II kliininen tutkimus. Kokeellinen vaiheen II ryhmän rintasyöpä: Syklofosfamidin ja JX-594:n yhdistelmä. Metronominen syklofosfamidi annetaan suun kautta, 50 mg kahdesti päivässä, yksi viikko päällä / yksi viikko tauko. JX-594 annetaan kokeellisessa vaiheen I annosta nostavassa tutkimuksessa suositeltuna annoksena suonensisäisesti syklin 1 päivinä 8 ja 22 sekä jokaisen seuraavan syklin päivinä 8. Yksi sykli sisältää 28 päivää. Aiheiden lukumäärä: 32 |
Metronominen syklofosfamidi annetaan suun kautta, 50 mg kahdesti päivässä, yksi viikko päällä / yksi viikko tauko.
JX-594 annetaan kokeellisessa vaiheen I annosta nostavassa tutkimuksessa suositeltuna annoksena suonensisäisesti syklin 1 päivinä 8 ja 22 sekä jokaisen seuraavan syklin päivinä 8.
Yksi sykli sisältää 28 päivää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmäpehmytkudossarkooma, hoito Avelumabilla + ITJX-594 + Metronomic CP
Kokeellinen vaiheen II pehmytkudossarkooma: Avelumabin yhdistelmä intratumoraalisen JX-594:n ja metronomisen syklofosfamidin kanssa. Avelumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona 2 viikon välein alkaen syklin 1 päivästä 15. Syklofosfamidi annetaan suun kautta, 50 mg kahdesti vuorokaudessa, yksi viikko kerrallaan / yksi viikko, alkaen 7 päivää ennen sykliä 1 päivä 1 ("kyllästysvaihe"). JX-594 annetaan intratumoraalisena injektiona syklin 1 päivänä 1, joka toinen viikko, enintään 4 injektiota. Aiheiden lukumäärä: 47 |
Avelumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona (10 mg/kg) kahden viikon välein alkaen syklin 1 päivästä 15. Syklofosfamidia annetaan kahdesti päivässä (50 mg x 2) alkaen 7 päivää ennen sykliä 1 päivänä 1 ("kyllästysvaihe") ja annetaan viikon päälle/viikoittain. JX-594 annetaan kasvaimensisäisenä injektiona (1 x 109 p.f.u) syklin 1 päivänä 1, joka toinen viikko, enintään 4 injektiota.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä rintasyöpä, hoito Avelumabilla + IT JX-594 + Metronomic CP
Kokeellinen vaiheen II rintasyöpä: Avelumabin yhdistelmä intratumoraalisen JX-594:n ja metronomisen syklofosfamidin kanssa. Avelumabi annetaan suonensisäisenä infuusiona 2 viikon välein alkaen syklin 1 päivästä 15. Syklofosfamidi annetaan suun kautta, 50 mg kahdesti vuorokaudessa, yksi viikko kerrallaan / yksi viikko, alkaen 7 päivää ennen sykliä 1 päivä 1 ("kyllästysvaihe"). JX-594 annetaan intratumoraalisena injektiona syklin 1 päivänä 1, joka toinen viikko, enintään 4 injektiota. Aiheiden lukumäärä: 32 |
Avelumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona (10 mg/kg) kahden viikon välein alkaen syklin 1 päivästä 15. Syklofosfamidia annetaan kahdesti päivässä (50 mg x 2) alkaen 7 päivää ennen sykliä 1 päivänä 1 ("kyllästysvaihe") ja annetaan viikon päälle/viikoittain. JX-594 annetaan kasvaimensisäisenä injektiona (1 x 109 p.f.u) syklin 1 päivänä 1, joka toinen viikko, enintään 4 injektiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ib: JX-594:n ja metronomisen syklofosfamidin yhdistelmän ensimmäisellä syklillä (D1-D28) arvioitu suurin siedetty annos
Aikaikkuna: ensimmäisen syklin aikana (28 päivää)
|
MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla enintään 1/6 kohortin potilaista koki DLT:n ensimmäisen hoitosyklin aikana
|
ensimmäisen syklin aikana (28 päivää)
|
|
Vaihe II: Pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma: JX-594:n ja metronomisen syklofosfamidin yhdistymisen kasvainten vastaisen aktiivisuuden arviointi perustuen 6 kuukauden etenemiseen (CR, PR tai SD yli 24 viikkoa) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Vaihe II: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ei-eteneminen määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Vaihe II: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vaihe II: Pitkälle edennyt rintasyöpä: JX-594:n ja metronomisen syklofosfamidin yhdistymisen kasvainten vastaisen aktiivisuuden arviointi Teho määritellään objektiivisen hoidon vasteen (CR tai PR) perusteella RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Vaihe II: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Objektiivinen vastaus määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Vaihe II: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vaihe II: Pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma: Avelumabin kasvaimia estävän vaikutuksen arviointi yhdessä IT JX-594:n ja metronomisen syklofosfamidin kanssa perustuen 6 kuukauden etenemiseen (CR, PR tai SD yli 24 viikkoa) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Vaihe II: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ei-eteneminen määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Vaihe II: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vaihe II: Pitkälle edennyt rintasyöpä: Avelumabin kasvaimia estävän vaikutuksen arviointi yhdessä IT JX-594:n ja metronomisen syklofosfamidin kanssa Teho määritellään objektiivisen vasteen perusteella hoidossa RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Vaihe II: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Objektiivinen vastaus määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Vaihe II: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ib: Suositeltu vaiheen II annos (RP2D) JX-594:n ja metronomisen syklofosfamidin yhdistämisestä
Aikaikkuna: Vaihe Ib: Koko 6 kuukauden hoitojakson ajan
|
Kaikkien syklien tietoja käytetään määritettäessä JX-594:n annostaso, jota suositellaan jatkotutkimuksiin vaiheessa II
|
Vaihe Ib: Koko 6 kuukauden hoitojakson ajan
|
|
Vaihe Ib: Objektiivinen vaste hoidossa RECIST V1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
|
Objektiivinen vastaus määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi RECIST v1.1:n mukaisesti
|
keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Vaihe Ib: Paras kokonaisvaste RECIST V1.1:n mukaan
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
|
- Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu tutkimushoidon alusta hoidon loppuun, ottaen huomioon mahdolliset vahvistusvaatimukset (kohteen RECIST v1.1 mukaisesti).
|
keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Vaihe Ib: 6 kuukauden eteneminen RECIST V1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Ei-eteneminen määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi RECIST v1.1:n mukaisesti
|
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Vaihe Ib: 1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen RECIST V1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman (josta syystä tahansa) ensimmäiseen esiintymiseen.
|
1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Vaihe Ib: 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen RECIST V1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman (josta syystä tahansa) ensimmäiseen esiintymiseen.
|
2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Vaihe Ib: Farmakokinetiikka (PK): PK-mittaukset ilmaistuna JX-594:n käyrän alla olevana pinta-alana
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 8, syklin 1 päivä 15, syklin 1 päivä 22, syklin 2 päivä 1, syklin 2 päivä 8, syklin 2 päivä 22, syklin 3 päivä 8, syklin 4 päivä 8, päivä 8 syklistä 6 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
Jakson 1 päivä 8, syklin 1 päivä 15, syklin 1 päivä 22, syklin 2 päivä 1, syklin 2 päivä 8, syklin 2 päivä 22, syklin 3 päivä 8, syklin 4 päivä 8, päivä 8 syklistä 6 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
|
|
Vaihe Ib: Farmakokinetiikka (PK): PK-mittaukset ilmaistuna puoliintumisajana JX-594:lle
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 8, syklin 1 päivä 15, syklin 1 päivä 22, syklin 2 päivä 1, syklin 2 päivä 8, syklin 2 päivä 22, syklin 3 päivä 8, syklin 4 päivä 8, päivä 8 syklistä 6 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
Jakson 1 päivä 8, syklin 1 päivä 15, syklin 1 päivä 22, syklin 2 päivä 1, syklin 2 päivä 8, syklin 2 päivä 22, syklin 3 päivä 8, syklin 4 päivä 8, päivä 8 syklistä 6 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
|
|
Vaihe Ib: Farmakokinetiikka (PK): PK-mittaukset ilmaistuna JX-594:n pitoisuushuippuna
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 8, syklin 1 päivä 15, syklin 1 päivä 22, syklin 2 päivä 1, syklin 2 päivä 8, syklin 2 päivä 22, syklin 3 päivä 8, syklin 4 päivä 8, päivä 8 syklistä 6 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
Jakson 1 päivä 8, syklin 1 päivä 15, syklin 1 päivä 22, syklin 2 päivä 1, syklin 2 päivä 8, syklin 2 päivä 22, syklin 3 päivä 8, syklin 4 päivä 8, päivä 8 syklistä 6 (jokainen sykli = 28 päivää)
|
|
|
Vaihe Ib: JX-594:n ja metronomisen syklofosfamidin yhdistymisen annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: ensimmäisen syklin aikana (kierto = 28 päivää)
|
ensimmäisen syklin aikana (kierto = 28 päivää)
|
|
|
Vaihe Ib: Ennustava biomarkkerianalyysi (sytokiinitasot)
Aikaikkuna: lähtötaso, syklin 1 päivä 8, syklin 1 päivä 22, kierron 2 päivä 8, syklin 8 päivä 4, syklin 8 päivä 6. Jokainen sykli = 28 päivää
|
lähtötaso, syklin 1 päivä 8, syklin 1 päivä 22, kierron 2 päivä 8, syklin 8 päivä 4, syklin 8 päivä 6. Jokainen sykli = 28 päivää
|
|
|
Vaihe Ib: Ennustava biomarkkerianalyysi (lymfosyyttitasot)
Aikaikkuna: lähtötaso, syklin 1 päivä 8, syklin 1 päivä 22, kierron 2 päivä 8, syklin 8 päivä 4, syklin 8 päivä 6. Jokainen sykli = 28 päivää
|
lähtötaso, syklin 1 päivä 8, syklin 1 päivä 22, kierron 2 päivä 8, syklin 8 päivä 4, syklin 8 päivä 6. Jokainen sykli = 28 päivää
|
|
|
Vaihe II: Paras kokonaisvaste määritelty RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
|
Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu tutkimushoidon alusta hoidon loppuun, ottaen huomioon mahdolliset vahvistusvaatimukset (kohteen RECIST v1.1 mukaisesti).
|
keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Vaihe II: Vain sarkooma: objektiivinen vaste CHOI-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
|
keskimäärin 6 kuukautta
|
|
|
Vaihe II: Vain sarkooma: paras kokonaisvaste CHOI-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
|
keskimäärin 6 kuukautta
|
|
|
Vaihe II: Vain sarkooma: 6 kuukauden eteneminen CHOI-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
|
Vaihe II: 1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman (josta tahansa syystä) ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman (josta syystä tahansa) ensimmäiseen esiintymiseen.
|
vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Vaihe II: 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman (josta tahansa syystä) ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: kaksi vuotta hoidon alkamisesta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman (josta syystä tahansa) ensimmäiseen esiintymiseen.
|
kaksi vuotta hoidon alkamisesta
|
|
Vaihe II: 1 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan (mikä tahansa syystä)
Aikaikkuna: vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan (josta tahansa syystä)
|
vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Vaihe II: 2 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan (josta syystä tahansa)
Aikaikkuna: kahden vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan (josta tahansa syystä)
|
kahden vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Vaihe II: Myrkyllisyys luokiteltu käyttämällä yleisiä myrkyllisyyskriteereitä NCI v4.0:sta
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
|
arviointi NCI-CTCAE V4:llä
|
keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ennustavat biomarkkerit (sytokiinitaso)
Aikaikkuna: lähtötaso, syklin 1 päivä 8, syklin 1 päivä 22, kierron 2 päivä 8, syklin 8 päivä 4, syklin 8 päivä 6. Jokainen sykli = 28 päivää
|
lähtötaso, syklin 1 päivä 8, syklin 1 päivä 22, kierron 2 päivä 8, syklin 8 päivä 4, syklin 8 päivä 6. Jokainen sykli = 28 päivää
|
|
|
Ennustavat biomarkkerit (lymfosyyttitaso)
Aikaikkuna: lähtötaso, syklin 1 päivä 8, syklin 1 päivä 22, kierron 2 päivä 8, syklin 8 päivä 4, syklin 8 päivä 6. Jokainen sykli = 28 päivää
|
lähtötaso, syklin 1 päivä 8, syklin 1 päivä 22, kierron 2 päivä 8, syklin 8 päivä 4, syklin 8 päivä 6. Jokainen sykli = 28 päivää
|
|
|
Vaihe II: Anti-JX-594-vasta-ainetasojen ja CP + JX-594:n tehokkuuden välinen suhde sarkooman 6 kuukauden taudin etenemisen suhteen (RECIST V1.1:n mukaan)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kuusi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Vaihe II: Anti-JX-594-vasta-ainetasojen ja CP + JX-594:n tehokkuuden välinen suhde objektiivisen vasteen suhteen rintasyöpään (RECIST V1.1:n mukaan)
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
|
keskimäärin 6 kuukautta
|
|
|
Vaihe II: Suhde pRB/E2F/TK-reitin aktivaation ja CP + JX-594:n tehokkuuden välillä saatavilla olevissa arkistoiduissa kasvainkudoksissa, kun kyseessä on sarkooman 6 kuukauden taudin eteneminen (RECIST V1.1:n mukaisesti)
Aikaikkuna: Vaihe II: Kuusi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vaihe II: Kuusi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Vaihe II: Suhde pRB/E2F/TK-reitin aktivoitumisen ja CP + JX-594:n tehokkuuden välillä käytettävissä olevissa arkistoiduissa kasvainkudoksissa objektiivisen vasteen suhteen rintasyöpään (kohteen RECIST V1.1 mukaisesti)
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
|
keskimäärin 6 kuukautta
|
|
|
Vaihe II Pehmytkudossarkooma: avelumabin kasvainten vastainen vaikutus yhdessä IT JX-594:n ja metronomisen CP:n kanssa parhaan kokonaisvasteen suhteen
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
|
- Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu tutkimushoidon alusta hoidon loppuun, ottaen huomioon mahdolliset vahvistusvaatimukset (kohteen RECIST v1.1 mukaisesti).
|
keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Vaihe II rintasyöpä: avelumabin kasvainten vastainen vaikutus yhdessä IT JX-594:n ja metronomisen CP:n kanssa parhaan kokonaisvasteen suhteen
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
|
- Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu tutkimushoidon alusta hoidon loppuun, ottaen huomioon mahdolliset vahvistusvaatimukset (kohteen RECIST v1.1 mukaisesti).
|
keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Vaihe II Rintasyöpä: avelumabin kasvainten vastainen vaikutus yhdessä IT JX-594:n ja metronomisen CP:n kanssa 6 kuukauden etenemisen suhteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei-eteneminen määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi RECIST v1.1:n mukaisesti
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe II Pehmytkudossarkooma: avelumabin kasvainten vastainen vaikutus yhdessä IT JX-594:n ja metronomisen CP:n kanssa objektiivisen vasteen suhteen Hoidossa
Aikaikkuna: keskimäärin 6 kuukautta
|
Objektiivinen vastaus määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi RECIST v1.1:n mukaisesti
|
keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Vaihe II Pehmytkudossarkooma: avelumabin kasvainten vastainen vaikutus yhdessä IT JX-594:n ja metronomisen CP:n kanssa yhden vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman (josta syystä tahansa) ensimmäiseen esiintymiseen.
|
1 vuosi
|
|
Vaihe II Rintasyöpä: avelumabin kasvainten vastainen vaikutus yhdessä IT JX-594:n ja metronomisen CP:n kanssa yhden vuoden etenemisvapaana eloonjäämisenä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman (josta syystä tahansa) ensimmäiseen esiintymiseen.
|
1 vuosi
|
|
Vaihe II Pehmytkudossarkooma: avelumabin kasvainten vastainen vaikutus yhdessä IT JX-594:n ja metronomisen CP:n kanssa kahden vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman (josta syystä tahansa) ensimmäiseen esiintymiseen.
|
2 vuotta
|
|
Vaihe II rintasyöpä: avelumabin kasvainten vastainen vaikutus yhdessä IT JX-594:n ja metronomisen CP:n kanssa kahden vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman (josta syystä tahansa) ensimmäiseen esiintymiseen.
|
2 vuotta
|
|
Vaihe II Pehmytkudossarkooma: avelumabin kasvaimia estävä vaikutus yhdessä IT JX-594:n ja metronomisen CP:n kanssa yhden vuoden kokonaiseloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan (josta tahansa syystä)
|
1 vuosi
|
|
Vaihe II rintasyöpä: avelumabin kasvaimia estävä vaikutus yhdessä IT JX-594:n ja metronomisen CP:n kanssa yhden vuoden kokonaiseloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan (josta tahansa syystä)
|
1 vuosi
|
|
Vaihe II Pehmytkudossarkooma: avelumabin kasvaimia estävä vaikutus yhdessä IT JX-594:n ja metronomisen CP:n kanssa kahden vuoden kokonaiseloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan (josta tahansa syystä)
|
2 vuosi
|
|
Vaihe II rintasyöpä: avelumabin kasvainten vastainen vaikutus yhdessä IT JX-594:n ja metronomisen CP:n kanssa mitattuna 2 vuoden kokonaiseloonjäämisessä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan (josta tahansa syystä)
|
2 vuosi
|
|
Vaihe II Pehmytkudossarkooma: avelumabin turvallisuusprofiili yhdessä IT JX-594:n ja metronomisen CP:n kanssa
Aikaikkuna: koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 6 kuukautta
|
Turvallisuusprofiili arvioidaan NCI-CTCAE v5:n mukaisesti
|
koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Vaiheen II rintasyöpä: avelumabin turvallisuusprofiili yhdessä IT JX-594:n ja metronomisen CP:n kanssa
Aikaikkuna: koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 6 kuukautta
|
Turvallisuusprofiili arvioidaan NCI-CTCAE v5:n mukaisesti
|
koko hoitojakson ajan, oletettu keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine ITALIANO, MD, PhD, Institut Bergonié
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Sarkooma
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Syklofosfamidi
- Avelumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB 2014-02
- 2014-001078-33 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .