胆汁性膵炎における指標胆嚢摘出術と計画的胆嚢摘出術の試験

バックグラウンド：

軽度の胆汁性膵炎における胆嚢摘出術の最適なタイミングについては、依然としてかなりの議論が存在します。 全身性または局所的な合併症を伴う重度の胆汁性膵炎では、患者の臨床状態が胆嚢摘出術の実施を可能にするまで待つことが広く受け入れられています。 一方、軽度の胆汁性膵炎の患者に対する推奨事項はあまり明確ではありません。 英国消化器病学会および米国消化器病学会のガイドラインでは、初回発症後 2 ～ 4 週間以内に胆嚢摘出術を実施することが推奨されています。 しかし、膵炎の発症中に行われる胆嚢摘出術の安全性についても議論の余地があります。

系統的レビューによると、胆嚢摘出術後の全体的な再入院率は18%、再発性胆汁性膵炎で8%、急性胆嚢炎で3%、胆汁性疝痛で7%でした。

方法 この研究は、2 つの並行アームと 1:1 の比率を用いたランダム化比較試験として実行されます。 急性膵炎で入院した患者は、研究の適格基準がチェックされます。 軽度の膵炎は、壊死や臓器不全などの局所的な合併症を伴わない膵炎として定義されます。 適格な患者は、研究に関する口頭および書面による情報を得て、参加するよう勧められた。 参加を受け入れる患者は同意書に署名し、参加します。 対象となる患者は、インデックス胆嚢摘出術（IC）または計画的胆嚢摘出術（SC）に無作為に割り付けられます。

ランダム化は密封された封筒システムで行われます。 割り当てシーケンスは、オンラインのランダム ジェネレーターによって作成されます。 ブロックはありません。 無作為化後、患者と責任者は割り当てについて直ちに通知されます。

IC と SC は、それぞれランダム化から 24 ～ 48 時間以内、退院から 6 週間後に実施されるようにプロトコールされています。 毎日の血液サンプル、痛みおよび健康スコアは、初発入院中から退院まで、SC グループの 1 か月追跡時および予定された胆嚢摘出術時に取得されます。 生活の質は、無作為化の前と組み入れの 4 週間後に SF-36 を用いて評価されます。 痛みは、無作為化前にマギル疼痛アンケートを使用して測定し、包含後 2 日の退院まで毎日測定します。

サンプルサイズの推定 IC が胆石または治療に関連した有害事象のリスクを 40% から 10% に低減する場合、有意差を検出する確率が 80% に達するには、各グループの合計 32 人の患者のサンプルが必要です。 p<0.05レベル。 脱落者を補うために、合計 70 人のサンプルが規定されています。