Forsøg med indekskolecystektomi versus planlagt kolecystektomi ved galdepancreatitis

Baggrund:

Der er stadig betydelig debat om det optimale tidspunkt for kolecystektomi ved mild galdepancreatitis. Det er almindeligt accepteret at vente, indtil patientens kliniske tilstand tillader udførelse af kolecystektomi ved alvorlig galdepancreatitis med systemiske eller lokale komplikationer. Til gengæld er anbefalingerne ikke særlig klare, når det kommer til patienter med let galdebetændelse i bugspytkirtlen. British Society of Gastroenterology og American Gastroenterological Associations retningslinjer anbefaling er at udføre kolecystektomi inden for 2 til 4 ugers interval efter den første episode. Men sikkerheden ved kolecystektomi udført under en episode af pancreatitis er også kontroversiel.

I en systematisk gennemgang var den samlede genindlæggelsesrate 18 % efter indekskolecystektomi, 8 % for recidiverende galdepancreatitis, 3 % for akut kolecystitis og 7 % for galdekolik.

Metoder Studiet udføres som et randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle arme og et forhold på 1:1. Patienter indlagt med akut pancreatitis kontrolleres for berettigelseskriterier for undersøgelsen. Mild pancreatitis er defineret som pancreatitis uden lokale komplikationer såsom nekrose eller organsvigt. Patienter, der er kvalificerede, fik mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og blev inviteret til at blive inkluderet. Patienter, der accepterer deltagelse, underskriver en samtykkeerklæring og er inkluderet. De inkluderede patienter randomiseres til indekskolecystektomi (IC) eller planlagt kolecystektomi (SC).

Randomisering sker med et forseglet kuvertsystem. Tildelingssekvensen oprettes af en online tilfældig generator. Der er ingen blokering. Efter randomisering orienteres såvel patient som ansvarlig straks om tildelingen.

IC og SC er protokolleret til at blive udført inden for henholdsvis 24-48 timer fra randomisering og efter 6 uger efter udskrivelse. Daglige blodprøver, smerte- og trivselsscore opnås under indeksindlæggelse indtil udskrivelse, ved 1-måneders opfølgning for SC-gruppen og ved den planlagte kolecystektomi. Livskvalitet vurderes med SF-36 før randomisering og 4 uger efter inklusion. Smerter måles med McGill Pain Questionnaire før randomisering og dagligt indtil udskrivelse to dage efter inklusion.

Prøvestørrelsesestimation Hvis IC reducerer risikoen for galdestens- eller behandlingsrelaterede bivirkninger fra 40 % til 10 %, kræves der en samlet prøve på 32 patienter i hver gruppe for at nå en chance på 80 % for at opdage en signifikant forskel ved p<0,05 niveauet. For at kompensere for frafald er der fastsat en samlet stikprøve på 70.