Ensayo de colecistectomía índice versus colecistectomía programada en pancreatitis biliar

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Todavía existe un debate considerable sobre el momento óptimo de la colecistectomía en la pancreatitis biliar leve. Es ampliamente aceptado esperar hasta que el estado clínico del paciente permita realizar la colecistectomía en pancreatitis biliar grave con complicaciones sistémicas o locales. Por otro lado, las recomendaciones no son muy claras cuando se trata de pacientes con pancreatitis biliar leve. La recomendación de las pautas de la Sociedad Británica de Gastroenterología y la Asociación Estadounidense de Gastroenterología es realizar una colecistectomía dentro de un intervalo de 2 a 4 semanas después del episodio inicial. Sin embargo, la seguridad de la colecistectomía realizada durante un episodio de pancreatitis también es controvertida.

En una revisión sistemática, la tasa global de reingreso fue del 18 % después de la colecistectomía índice, del 8 % para la pancreatitis biliar recurrente, del 3 % para la colecistitis aguda y del 7 % para el cólico biliar.

Métodos El estudio se realiza como ensayos controlados aleatorios con dos brazos paralelos y una proporción de 1:1. Los pacientes admitidos con pancreatitis aguda se revisan para determinar los criterios de elegibilidad para el estudio. La pancreatitis leve se define como pancreatitis sin complicaciones locales como necrosis o insuficiencia orgánica. Los pacientes elegibles obtuvieron información oral y escrita sobre el estudio y se les invitó a participar. Los pacientes que aceptan participar firman un formulario de consentimiento y son incluidos. Los pacientes incluidos se aleatorizan en colecistectomía índice (IC) o colecistectomía programada (SC).

La aleatorización se realiza con un sistema de sobre cerrado. La secuencia de asignación es creada por un generador aleatorio en línea. No hay bloqueo. Después de la aleatorización, tanto el paciente como el responsable son informados inmediatamente sobre la asignación.

El IC y SC están protocolizados para realizarse dentro de las 24-48 horas posteriores a la aleatorización y después de 6 semanas desde el alta, respectivamente. Se obtienen muestras de sangre diarias, puntuaciones de dolor y bienestar durante el ingreso índice hasta el alta, en el seguimiento de 1 mes para el grupo SC y en la colecistectomía programada. La calidad de vida se evalúa con SF-36 antes de la aleatorización y 4 semanas después de la inclusión. El dolor se mide con el Cuestionario de dolor de McGill antes de la aleatorización y diariamente hasta el alta dos días después de la inclusión.

Estimación del tamaño de la muestra Si la CI reduce el riesgo de eventos adversos relacionados con cálculos biliares o el tratamiento del 40 % al 10 %, se requiere una muestra total de 32 pacientes en cada grupo para alcanzar una probabilidad del 80 % de detectar una diferencia significativa en el nivel p<0,05. Para compensar las deserciones, se estipula una muestra total de 70.