Próba indeksu Cholecystektomia a planowana cholecystektomia w żółciowym zapaleniu trzustki

Tło:

Nadal toczy się poważna debata dotycząca optymalnego czasu cholecystektomii w łagodnym żółciowym zapaleniu trzustki. Powszechnie przyjmuje się oczekiwanie, aż stan kliniczny pacjenta pozwoli na wykonanie cholecystektomii w ciężkim żółciowym zapaleniu trzustki z powikłaniami ogólnoustrojowymi lub miejscowymi. Z drugiej strony zalecenia nie są zbyt jasne, jeśli chodzi o pacjentów z łagodnym żółciowym zapaleniem trzustki. Wytyczne Brytyjskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego i Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego zalecają wykonanie cholecystektomii w odstępie 2–4 tygodni od wystąpienia początkowego epizodu. Jednak bezpieczeństwo cholecystektomii wykonywanej podczas epizodu zapalenia trzustki również budzi kontrowersje.

W przeglądzie systematycznym ogólny odsetek ponownych hospitalizacji wyniósł 18% po cholecystektomii wskaźnikowej, 8% z powodu nawracającego żółciowego zapalenia trzustki, 3% z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego i 7% z powodu kolki żółciowej.

Metody Badanie jest przeprowadzane jako randomizowana próba kontrolna z dwoma równoległymi ramionami i stosunkiem 1:1. Pacjenci przyjmowani z ostrym zapaleniem trzustki są sprawdzani pod kątem kryteriów kwalifikujących do badania. Łagodne zapalenie trzustki definiuje się jako zapalenie trzustki bez powikłań miejscowych, takich jak martwica lub niewydolność narządowa. Pacjenci, którzy się kwalifikują, otrzymali ustne i pisemne informacje o badaniu i zostali zaproszeni do włączenia. Pacjenci, którzy akceptują udział podpisują formularz zgody i zostają włączeni. Włączeni pacjenci są losowo przydzielani do cholecystektomii indeksowej (IC) lub cholecystektomii zaplanowanej (SC).

Randomizacja odbywa się za pomocą systemu zamkniętej koperty. Sekwencja alokacji jest tworzona przez internetowy generator losowy. Nie ma blokady. Po randomizacji pacjent i osoba odpowiedzialna są natychmiast informowani o przydziale.

Zgodnie z protokołem IC i SC są wykonywane odpowiednio w ciągu 24-48 godzin od randomizacji i po 6 tygodniach od wypisu. Codzienne pobieranie próbek krwi, oceny bólu i samopoczucia są uzyskiwane podczas przyjęcia indeksowego do wypisu, podczas 1-miesięcznej obserwacji dla grupy SC oraz podczas planowej cholecystektomii. Jakość życia ocenia się za pomocą SF-36 przed randomizacją i 4 tygodnie po włączeniu. Ból mierzono za pomocą kwestionariusza bólu McGilla przed randomizacją i codziennie aż do wypisu dwa dni po włączeniu.

Oszacowanie wielkości próby Jeśli IC zmniejsza ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z kamicą żółciową lub leczeniem z 40% do 10%, wymagana jest całkowita próba 32 pacjentów w każdej grupie, aby osiągnąć 80% szans na wykrycie istotnej różnicy w poziom p<0,05. Aby zrekompensować odpady, przewidziano całkowitą próbę liczącą 70 osób.