Koe indeksikolekystektomiasta verrattuna ajoitettuun kolekystektomiaan sappihaimatulehduksessa

Tausta:

Kolekystektomian optimaalisesta ajoituksesta lievässä sappihaimatulehduksessa käydään edelleen huomattavaa keskustelua. On yleisesti hyväksyttyä odottaa, kunnes potilaan kliininen tila sallii kolekystektomian suorittamisen vaikeassa sappihaimatulehduksessa, jossa on systeemisiä tai paikallisia komplikaatioita. Toisaalta suositukset eivät ole kovin selkeitä potilaille, joilla on lievä sappihaimatulehdus. British Society of Gastroenterology ja American Gastroenterological Associationin ohjesuositus on suorittaa kolekystektomia 2-4 viikon kuluessa ensimmäisen jakson jälkeen. Kuitenkin haimatulehduksen aikana tehdyn kolekystektomian turvallisuus on myös kiistanalainen.

Systemaattisessa katsauksessa takaisinottoaste oli 18 % indeksikolekystektomian jälkeen, 8 % toistuvan sappihaimatulehduksen, 3 % akuutin kolekystiitin ja 7 % sappikoliikkien osalta.

Menetelmät Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna kokeena kahdella rinnakkaisella haaralla ja suhteella 1:1. Potilailta, joilla on akuutti haimatulehdus, tarkistetaan kelpoisuuskriteerit tutkimukseen. Lievä haimatulehdus määritellään haimatulehdukseksi ilman paikallisia komplikaatioita, kuten nekroosia tai elinten vajaatoimintaa. Potilaat, jotka ovat kelvollisia, saivat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja kutsuttiin mukaan. Potilaat, jotka hyväksyvät osallistumisen, allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja ovat mukana. Mukana olevat potilaat satunnaistetaan indeksikolekystektomiaan (IC) tai suunniteltuun kolekystektomiaan (SC).

Satunnaistaminen tehdään suljetulla kirjekuorijärjestelmällä. Allokointisekvenssin luo online-satunnaisgeneraattori. Estoa ei ole. Satunnaistamisen jälkeen potilaalle ja vastuuhenkilölle tiedotetaan välittömästi allokaatiosta.

IC ja SC on tehty protokollan mukaan 24-48 tunnin sisällä satunnaistamisesta ja 6 viikon kuluttua kotiuttamisesta. Päivittäiset verinäytteet, kipu- ja hyvinvointipisteet saadaan indeksihoidon aikana kotiuttamiseen saakka, SC-ryhmän 1 kuukauden seurannassa ja suunnitellun kolekystektomian yhteydessä. Elämänlaatu arvioidaan SF-36:lla ennen satunnaistamista ja 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen. Kipu mitataan McGill Pain Questionnaire -kyselylomakkeella ennen satunnaistamista ja päivittäin kotiutukseen asti kaksi päivää sisällyttämisen jälkeen.

Otoskoon arvio Jos IC vähentää sappikiviin tai hoitoon liittyvien haittatapahtumien riskiä 40 %:sta 10 %:iin, tarvitaan 32 potilaan kokonaisotos kustakin ryhmästä, jotta saavutetaan 80 % mahdollisuus havaita merkittävä ero taso p < 0,05. Keskeytysten korvaamiseksi vaaditaan 70 henkilön kokonaisotos.