Испытание индексной холецистэктомии в сравнении с плановой холецистэктомией при билиарном панкреатите

Фон:

До сих пор ведутся серьезные споры об оптимальных сроках холецистэктомии при легком билиарном панкреатите. Принято выжидать, пока клиническое состояние больного позволит выполнить холецистэктомию при тяжелом билиарном панкреатите с системными или местными осложнениями. С другой стороны, рекомендации не очень четкие, когда речь идет о больных с легким билиарным панкреатитом. Британское общество гастроэнтерологов и Американская гастроэнтерологическая ассоциация рекомендуют выполнять холецистэктомию в течение 2-4 недель после первого эпизода. Однако безопасность холецистэктомии, выполненной во время эпизода панкреатита, также вызывает споры.

В систематическом обзоре общая частота повторных госпитализаций составила 18% после индексной холецистэктомии, 8% по поводу рецидивирующего билиарного панкреатита, 3% по поводу острого холецистита и 7% по поводу желчной колики.

Методы. Исследование проводится как рандомизированное контролируемое испытание с двумя параллельными группами и соотношением 1:1. Пациентов, госпитализированных с острым панкреатитом, проверяют на соответствие критериям включения в исследование. Легкий панкреатит определяется как панкреатит без местных осложнений, таких как некроз или органная недостаточность. Пациенты, соответствующие критериям, получили устную и письменную информацию об исследовании и были приглашены для включения. Пациенты, которые соглашаются на участие, подписывают форму согласия и включаются. Включенные пациенты рандомизированы в группу индексной холецистэктомии (IC) или запланированной холецистэктомии (SC).

Рандомизация осуществляется с помощью системы запечатанных конвертов. Последовательность распределения создается онлайн-генератором случайных чисел. Блокировки нет. После рандомизации пациент, а также ответственные лица немедленно информируются о распределении.

IC и SC согласно протоколу должны быть выполнены в течение 24-48 часов после рандомизации и через 6 недель после выписки соответственно. Ежедневные образцы крови, оценки боли и самочувствия получают во время индексной госпитализации до выписки, через 1 месяц наблюдения в группе п/к и при плановой холецистэктомии. Качество жизни оценивали с помощью SF-36 до рандомизации и через 4 недели после включения. Боль измеряли с помощью опросника McGill Pain Questionnaire перед рандомизацией и ежедневно до выписки через два дня после включения.

Оценка размера выборки. Если ИК снижает риск нежелательных явлений, связанных с желчными камнями или лечением, с 40% до 10%, требуется общая выборка из 32 пациентов в каждой группе, чтобы достичь 80%-го шанса обнаружить значимую разницу в уровень р<0,05. Для компенсации отсева предусмотрена общая выборка 70 человек.