Index kolecisztektómia és tervezett kolecisztektómia vizsgálata epeúti hasnyálmirigy-gyulladásban

Háttér:

Még mindig jelentős vita folyik a kolecisztektómia optimális időzítéséről enyhe epeúti pancreatitisben. Széles körben elfogadott, hogy meg kell várni, amíg a beteg klinikai állapota lehetővé teszi a cholecystectomia elvégzését súlyos, szisztémás vagy lokális szövődményekkel járó biliaris pancreatitisben. Másrészt az ajánlások nem túl egyértelműek, ha enyhe epeúti hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegekről van szó. A Brit Gasztroenterológiai Társaság és az Amerikai Gasztroenterológiai Társaság irányelvei szerint a kolecisztektómiát a kezdeti epizód után 2-4 hetes időközön belül kell elvégezni. Ugyanakkor a hasnyálmirigy-gyulladás epizódja során végzett kolecisztektómia biztonságossága is ellentmondásos.

Egy szisztematikus áttekintésben a teljes visszafogadási arány 18% volt index cholecystectomia, 8% visszatérő epeúti hasnyálmirigy-gyulladás, 3% akut kolecisztitisz és 7% epekólika esetén.

Módszerek A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként végezzük, két párhuzamos karral és 1:1 arányban. Az akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeket ellenőrizni kell, hogy megfelelnek-e a vizsgálatban való részvétel feltételeinek. Az enyhe hasnyálmirigy-gyulladást úgy definiálják, mint helyi szövődmények, például nekrózis vagy szervi elégtelenség nélküli hasnyálmirigy-gyulladást. A jogosult betegek szóbeli és írásbeli tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, és meghívást kaptak a vizsgálatba. Azok a betegek, akik elfogadják a részvételt, beleegyező nyilatkozatot írnak alá, és szerepelnek. A bevont betegeket randomizálják index cholecystectomiára (IC) vagy ütemezett kolecisztektómiára (SC).

A véletlenszerűsítés zárt borítékrendszerrel történik. Az allokációs sorozatot egy online véletlen generátor hozza létre. Nincs blokkolás. A véletlen besorolást követően a beteget és a felelőst azonnal tájékoztatják az elosztásról.

Az IC-t és az SC-t a véletlen besorolástól számított 24-48 órán belül, illetve az elbocsátást követő 6 héten belül kell elvégezni. Napi vérmintákat, fájdalom- és közérzeti pontszámokat kapnak az index felvételekor a hazabocsátásig, az 1 hónapos követéskor az SC csoportnál és a tervezett kolecisztektómiánál. Az életminőséget SF-36-tal értékeljük a randomizálás előtt és 4 héttel a felvétel után. A fájdalmat a McGill Pain Questionnaire segítségével mérjük a randomizálás előtt, és naponta a felvételt követő két nappal az elbocsátásig.

A minta méretének becslése Ha az IC 40%-ról 10%-ra csökkenti az epekővel vagy kezeléssel összefüggő nemkívánatos események kockázatát, minden csoportban összesen 32 betegből álló mintára van szükség ahhoz, hogy a szignifikáns különbség kimutatásának esélye 80%-os legyen a p<0,05 szint. A lemorzsolódás kompenzálására összesen 70 fős mintát írnak elő.