Proef van Index Cholecystectomie Versus Geplande Cholecystectomie bij Biliaire Pancreatitis

Achtergrond:

Er is nog veel discussie over de optimale timing van cholecystectomie bij milde biliaire pancreatitis. Het is algemeen aanvaard om te wachten tot de klinische toestand van de patiënt het mogelijk maakt cholecystectomie uit te voeren bij ernstige galpancreatitis met systemische of lokale complicaties. Aan de andere kant zijn de aanbevelingen niet erg duidelijk als het gaat om patiënten met milde biliaire pancreatitis. De richtlijnen van de British Society of Gastroenterology en de American Gastroenterological Association bevelen aan om cholecystectomie uit te voeren binnen een interval van 2 tot 4 weken na de eerste episode. De veiligheid van cholecystectomie uitgevoerd tijdens een episode van pancreatitis is echter ook controversieel.

In een systematische review was het totale heropnamepercentage 18% na index cholecystectomie, 8% voor recidiverende galpancreatitis, 3% voor acute cholecystitis en 7% voor galkoliek.

Methoden De studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde trial met twee parallelle armen en een verhouding van 1:1. Patiënten die zijn opgenomen met acute pancreatitis worden gecontroleerd op criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Milde pancreatitis wordt gedefinieerd als pancreatitis zonder lokale complicaties zoals necrose of orgaanfalen. Patiënten die in aanmerking komen, kregen mondelinge en schriftelijke informatie over de studie en werden uitgenodigd om deel te nemen. Patiënten die deelname accepteren ondertekenen een toestemmingsformulier en worden opgenomen. De geïncludeerde patiënten worden gerandomiseerd naar index cholecystectomie (IC) of geplande cholecystectomie (SC).

Randomisatie gebeurt met een systeem met verzegelde enveloppen. De toewijzingsvolgorde wordt gecreëerd door een online willekeurige generator. Er is geen blokkering. Na randomisatie worden zowel de patiënt als de verantwoordelijke direct geïnformeerd over de toewijzing.

De IC en SC zijn geprotocolleerd om respectievelijk binnen 24-48 uur na randomisatie en na 6 weken na ontslag te worden uitgevoerd. Dagelijkse bloedmonsters, pijn- en welzijnsscores worden verkregen tijdens indexopname tot ontslag, bij follow-up na 1 maand voor SC-groep en bij de geplande cholecystectomie. Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met SF-36 voorafgaand aan randomisatie en 4 weken na opname. Pijn wordt gemeten met de McGill Pain Questionnaire vóór randomisatie en dagelijks tot ontslag twee dagen na opname.

Schatting van de steekproefomvang Als IC het risico op galsteen- of behandelingsgerelateerde bijwerkingen vermindert van 40% naar 10%, is een totale steekproef van 32 patiënten in elke groep nodig om een ​​kans van 80% te bereiken dat er een significant verschil wordt ontdekt bij het p<0,05-niveau. Om uitval te compenseren wordt een totale steekproef van 70 bedongen.