Försök med indexkolecystektomi kontra schemalagd kolecystektomi vid gallpankreatit

Bakgrund:

Det finns fortfarande stor debatt om den optimala tidpunkten för kolecystektomi vid mild gallpankreatit. Det är allmänt accepterat att vänta tills patientens kliniska tillstånd tillåter att utföra kolecystektomi vid svår gallpankreatit med systemiska eller lokala komplikationer. Å andra sidan är rekommendationerna inte särskilt tydliga när det gäller patienter med mild gallpankreatit. British Society of Gastroenterology och American Gastroenterological Associations riktlinjer rekommendation är att utföra kolecystektomi inom 2 till 4 veckors intervall efter den första episoden. Säkerheten för kolecystektomi utförd under en episod av pankreatit är dock också kontroversiell.

I en systematisk översikt var den totala återinläggningsfrekvensen 18 % efter indexkolecystektomi, 8 % för återkommande gallpankreatit, 3 % för akut kolecystit och 7 % för gallkolik.

Metoder Studien utförs som en randomiserad kontrollerad studie med två parallella armar och ett förhållande på 1:1. Patienter som tas in med akut pankreatit kontrolleras med avseende på behörighetskriterier för studien. Mild pankreatit definieras som pankreatit utan lokala komplikationer som nekros eller organsvikt. Patienter som är behöriga fick muntlig och skriftlig information om studien och bjöds in att inkluderas. Patienter som accepterar deltagande skriver under en samtyckesblankett och ingår. De inkluderade patienterna randomiseras till indexkolecystektomi (IC) eller schemalagd kolecystektomi (SC).

Randomisering görs med ett förseglat kuvertsystem. Tilldelningssekvensen skapas av en slumpgenerator online. Det finns ingen blockering. Efter randomisering informeras såväl patient som ansvarig omedelbart om tilldelningen.

IC och SC är protokollerade för att utföras inom 24-48 timmar från randomisering respektive efter 6 veckor från utskrivning. Dagliga blodprover, smärta och välbefinnande poäng erhålls under indexinläggning fram till utskrivning, vid 1 månads uppföljning för SC-grupp och vid schemalagd kolecystektomi. Livskvalitet bedöms med SF-36 före randomisering och 4 veckor efter inkludering. Smärta mäts med McGill Pain Questionnaire före randomisering och dagligen fram till utskrivning två dagar efter inkludering.

Uppskattning av provstorlek Om IC minskar risken för gallstens- eller behandlingsrelaterade biverkningar från 40 % till 10 %, krävs ett totalt urval av 32 patienter i varje grupp för att nå en chans på 80 % att upptäcka en signifikant skillnad vid nivån p<0,05. För att kompensera för avhopp fastställs ett totalt urval om 70 st.