담도 췌장염에서 지표 담낭절제술과 예정된 담낭절제술의 비교
담즙성 췌장염에서 지표 담낭절제술과 예정된 담낭절제술의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
경미한 담즙성 췌장염에서 담낭 절제술의 최적 시기에 대해서는 여전히 상당한 논쟁이 있습니다. 전신 또는 국소 합병증이 있는 중증 담즙성 췌장염에서 환자의 임상 상태가 담낭 절제술을 수행할 수 있을 때까지 기다리는 것이 널리 받아들여지고 있습니다. 반면에 경미한 담즙성 췌장염 환자의 경우 권장 사항이 명확하지 않습니다. British Society of Gastroenterology와 American Gastroenterological Association 가이드라인에서는 첫 발병 후 2~4주 간격으로 담낭절제술을 시행하도록 권장하고 있습니다. 그러나 췌장염 에피소드 동안 수행되는 담낭 절제술의 안전성도 논란의 여지가 있습니다.
체계적인 검토에서 전체 재입원율은 지표 담낭절제술 후 18%, 재발성 담즙성 췌장염의 경우 8%, 급성 담낭염의 경우 3%, 담즙산통의 경우 7%였습니다.
방법 이 연구는 2개의 평행군과 1:1 비율의 무작위 대조 시험으로 수행됩니다. 급성 췌장염으로 입원한 환자는 연구의 적격성 기준에 대해 확인됩니다. 경도 췌장염은 괴사 또는 장기 부전과 같은 국소 합병증이 없는 췌장염으로 정의됩니다. 자격이 있는 환자는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 얻었고 포함하도록 초대되었습니다. 참여를 수락하는 환자는 동의서에 서명하고 포함됩니다. 포함된 환자는 지표 담낭절제술(IC) 또는 예정된 담낭절제술(SC)으로 무작위 배정됩니다.
무작위화는 봉인된 봉투 시스템으로 수행됩니다. 할당 순서는 온라인 임의 생성기에 의해 생성됩니다. 차단이 없습니다. 무작위 배정 후, 환자와 책임자는 할당에 대해 즉시 알립니다.
IC 및 SC는 각각 무작위 배정 후 24-48시간 이내에, 퇴원 후 6주 후에 수행하도록 프로토콜화되어 있습니다. 일일 혈액 샘플, 통증 및 웰빙 점수는 인덱스 입원 기간 동안 퇴원할 때까지, SC 그룹에 대한 1개월 후속 조치 및 예정된 담낭 절제술에서 획득됩니다. 삶의 질은 무작위화 전과 포함 후 4주에 SF-36으로 평가됩니다. 통증은 무작위화 전과 포함 후 2일 퇴원할 때까지 매일 McGill 통증 설문지로 측정됩니다.
샘플 크기 추정 IC가 담석 또는 치료 관련 부작용의 위험을 40%에서 10%로 감소시키는 경우, 각 그룹에서 총 32명의 환자 샘플이 필요합니다. p<0.05 수준. 누락을 보상하기 위해 총 70개의 샘플을 규정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital, Center for Digestive Diseases
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- S-아밀라아제 >3 microkat/L
- 직경이 2cm 미만인 하나 이상의 담석
- S-CRP < 첫 24시간 동안 150mg/L
제외 기준:
- 다발성 장기 부전
- 직경이 2cm를 초과하는 단일 담석
- 동시 담관염
- 포함을 위한 스크리닝 전 72시간을 초과하는 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 색인 담낭 절제술
포함 후 48시간 이내에 담낭절제술.
|
담낭절제술은 급성 담즙성 췌장염으로 입원한 후 퇴원하기 전 포함 후 48시간 이내에 수행되었습니다.
|
|
활성 비교기: 예정된 담낭 절제술
포함 6주 후 담낭절제술.
|
담낭절제술은 첫 입원 후 6주 후에 예정된 절차로 시행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발성 급성 췌장염
기간: 6주
|
예정된 담낭 절제술 팔에서 급성 췌장염의 재발
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
담낭 절제술과 관련된 합병증
기간: 30 일
|
Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증
|
30 일
|
|
염증 활동의 마커
기간: 3 일
|
CRP 및 인터루킨으로 측정한 염증 반응
|
3 일
|
|
SF-36으로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 6주
|
포함 당일 및 포함 6주 후 SF-36으로 측정한 건강 관련 삶의 질
|
6주
|
|
비용 효율성
기간: 6주
|
입원, 수술 절차 및 병가 비용.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Sandblom, Ass prof, Karolinska Institutet, CLINTEC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
색인 담낭 절제술에 대한 임상 시험
-
Suez Canal UniversityDalian Medical University모병
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...완전한