胆源性胰腺炎指数胆囊切除术与预定胆囊切除术的试验

背景：

关于轻度胆源性胰腺炎胆囊切除术的最佳时机仍有相当大的争论。 对于伴有全身或局部并发症的重症胆源性胰腺炎，等到患者的临床状况允许进行胆囊切除术已被广泛接受。 另一方面，对于轻度胆源性胰腺炎患者的建议并不十分明确。 英国胃肠病学会和美国胃肠病学会指南建议在初次发作后 2 至 4 周内进行胆囊切除术。 然而，在胰腺炎发作期间进行胆囊切除术的安全性也存在争议。

在一项系统评价中，指数胆囊切除术后的总体再入院率为 18%，复发性胆汁性胰腺炎为 8%，急性胆囊炎为 3%，胆绞痛为 7%。

方法 该研究作为随机对照试验进行，具有两个平行臂且比例为 1:1。 检查因急性胰腺炎入院的患者是否符合该研究的资格标准。 轻度胰腺炎定义为没有局部并发症如坏死或器官衰竭的胰腺炎。 符合条件的患者获得了有关该研究的口头和书面信息，并被邀请加入。 接受参与的患者签署同意书并被包括在内。 纳入的患者被随机分为索引胆囊切除术 (IC) 或预定胆囊切除术 (SC)。

随机化是通过密封的信封系统完成的。 分配序列由在线随机生成器创建。 没有阻塞。 随机化后，患者和负责人会立即被告知分配情况。

IC 和 SC 分别在随机分组后 24-48 小时内和出院后 6 周后进行。 在指数入院期间直至出院、SC 组 1 个月随访和预定胆囊切除术期间获得每日血液样本、疼痛和健康评分。 在随机化之前和纳入后 4 周，使用 SF-36 评估生活质量。 在随机化之前和每天使用 McGill 疼痛问卷测量疼痛，直到纳入后两天出院。

样本量估计 如果 IC 将胆结石或治疗相关不良事件的风险从 40% 降低到 10%，则每组需要 32 名患者的总样本才能达到 80% 的机会检测到显着差异p<0.05 水平。 为了补偿辍学，规定总样本数为 70。