Essai de cholécystectomie index versus cholécystectomie programmée dans la pancréatite biliaire

Arrière-plan:

Il existe encore un débat considérable concernant le moment optimal de la cholécystectomie dans la pancréatite biliaire légère. Il est largement admis d'attendre que l'état clinique du patient permette de réaliser une cholécystectomie dans les pancréatites biliaires sévères avec complications systémiques ou locales. En revanche, les recommandations ne sont pas très claires lorsqu'il s'agit de patients atteints de pancréatite biliaire légère. La recommandation des lignes directrices de la British Society of Gastroenterology et de l'American Gastroenterological Association est d'effectuer une cholécystectomie dans un intervalle de 2 à 4 semaines après l'épisode initial. Cependant, la sécurité de la cholécystectomie pratiquée lors d'un épisode de pancréatite est également controversée.

Dans une revue systématique, le taux global de réadmission était de 18 % après une cholécystectomie index, 8 % pour une pancréatite biliaire récurrente, 3 % pour une cholécystite aiguë et 7 % pour une colique biliaire.

Méthodes L'étude est réalisée sous la forme d'essais contrôlés randomisés avec deux bras parallèles et un rapport de 1:1. Les patients admis avec une pancréatite aiguë sont vérifiés pour les critères d'éligibilité à l'étude. Une pancréatite légère est définie comme une pancréatite sans complications locales telles qu'une nécrose ou une défaillance d'organe. Les patients éligibles ont obtenu des informations orales et écrites sur l'étude et ont été invités à y participer. Les patients qui acceptent de participer signent un formulaire de consentement et sont inclus. Les patients inclus sont randomisés en cholécystectomie index (IC) ou en cholécystectomie programmée (SC).

La randomisation se fait avec un système d'enveloppe scellée. La séquence d'allocation est créée par un générateur aléatoire en ligne. Il n'y a pas de blocage. Après randomisation, le patient ainsi que le responsable sont immédiatement informés de l'attribution.

L'IC et le SC sont protocolés pour être effectués dans les 24 à 48 heures suivant la randomisation et après 6 semaines à compter de la sortie respectivement. Des échantillons de sang quotidiens, des scores de douleur et de bien-être sont obtenus lors de l'admission initiale jusqu'à la sortie, lors du suivi d'un mois pour le groupe SC et lors de la cholécystectomie programmée. La qualité de vie est évaluée avec le SF-36 avant la randomisation et 4 semaines après l'inclusion. La douleur est mesurée avec le McGill Pain Questionnaire avant la randomisation et quotidiennement jusqu'à la sortie de deux jours après l'inclusion.

Estimation de la taille de l'échantillon Si la CI réduit le risque d'événements indésirables liés aux calculs biliaires ou au traitement de 40 % à 10 %, un échantillon total de 32 patients dans chaque groupe est nécessaire pour atteindre une chance de 80 % de détecter une différence significative à le niveau p<0,05. Afin de compenser les abandons, un échantillon total de 70 est stipulé.