Zkouška indexové cholecystektomie versus plánovaná cholecystektomie u biliární pankreatitidy

Pozadí:

Stále existuje značná debata o optimálním načasování cholecystektomie u mírné biliární pankreatitidy. U těžké biliární pankreatitidy se systémovými nebo lokálními komplikacemi je široce přijímáno vyčkat, až klinický stav pacienta umožní provedení cholecystektomie. Na druhou stranu nejsou doporučení příliš jasná, pokud jde o pacienty s mírnou biliární pankreatitidou. Doporučení Britské gastroenterologické společnosti a Americké gastroenterologické asociace je provádět cholecystektomii v intervalu 2 až 4 týdnů po počáteční epizodě. Bezpečnost cholecystektomie provedené během epizody pankreatitidy je však také kontroverzní.

V systematickém přehledu byla celková míra opětovného přijetí 18 % po indexové cholecystektomii, 8 % pro rekurentní biliární pankreatitidu, 3 % pro akutní cholecystitidu a 7 % pro biliární koliku.

Metody Studie se provádí jako Randomizované kontrolované studie se dvěma paralelními rameny a poměrem 1:1. U pacientů přijatých s akutní pankreatitidou jsou kontrolována kritéria způsobilosti pro studii. Mírná pankreatitida je definována jako pankreatitida bez lokálních komplikací, jako je nekróza nebo orgánové selhání. Pacienti, kteří jsou způsobilí, získali ústní a písemné informace o studii a byli pozváni, aby byli zahrnuti. Pacienti, kteří přijmou účast, podepíší formulář souhlasu a jsou zahrnuti. Zařazení pacienti jsou randomizováni do indexové cholecystektomie (IC) nebo plánované cholecystektomie (SC).

Randomizace se provádí systémem uzavřených obálek. Alokační sekvence je vytvořena online generátorem náhodných čísel. Neexistuje žádné blokování. Po randomizaci je pacient i odpovědný okamžitě informován o přidělení.

IC a SC se podle protokolu mají provést během 24-48 hodin od randomizace a po 6 týdnech od propuštění. Denní vzorky krve, skóre bolesti a pohody se získávají během indexového příjmu až do propuštění, při 1měsíčním sledování pro SC skupinu a při plánované cholecystektomii. Kvalita života se hodnotí pomocí SF-36 před randomizací a 4 týdny po zařazení. Bolest se měří pomocí McGill Pain Questionnaire před randomizací a denně až do propuštění dva dny po zařazení.

Odhad velikosti vzorku Pokud IC snižuje riziko nežádoucích příhod souvisejících s žlučovými kameny nebo léčbou ze 40 % na 10 %, je zapotřebí celkový vzorek 32 pacientů v každé skupině, aby se dosáhlo 80% šance na detekci významného rozdílu při hladina p<0,05. Pro kompenzaci výpadků je stanoven celkový vzorek 70.