Prova di colecistectomia indice contro colecistectomia programmata nella pancreatite biliare

Sfondo:

C'è ancora un dibattito considerevole riguardo alla tempistica ottimale della colecistectomia nella pancreatite biliare lieve. È ampiamente accettato attendere fino a quando le condizioni cliniche del paziente consentano di eseguire la colecistectomia nella pancreatite biliare grave con complicanze sistemiche o locali. D'altra parte, le raccomandazioni non sono molto chiare quando si tratta di pazienti con pancreatite biliare lieve. La raccomandazione delle linee guida della British Society of Gastroenterology e dell'American Gastroenterological Association è di eseguire la colecistectomia entro un intervallo di 2-4 settimane dopo l'episodio iniziale. Tuttavia, anche la sicurezza della colecistectomia eseguita durante un episodio di pancreatite è controversa.

In una revisione sistematica il tasso complessivo di riammissione era del 18% dopo colecistectomia indice, 8% per pancreatite biliare ricorrente, 3% per colecistite acuta e 7% per colica biliare.

Metodi Lo studio viene condotto come studi controllati randomizzati con due bracci paralleli e un rapporto di 1:1. I pazienti ricoverati con pancreatite acuta sono controllati per i criteri di ammissibilità per lo studio. La pancreatite lieve è definita come pancreatite senza complicanze locali come necrosi o insufficienza d'organo. I pazienti idonei hanno ottenuto informazioni orali e scritte sullo studio e sono stati invitati a essere inclusi. I pazienti che accettano la partecipazione firmano un modulo di consenso e sono inclusi. I pazienti inclusi sono randomizzati in colecistectomia indice (IC) o colecistectomia programmata (SC).

La randomizzazione viene eseguita con un sistema a busta sigillata. La sequenza di allocazione viene creata da un generatore casuale online. Non c'è alcun blocco. Dopo la randomizzazione, il paziente e il responsabile vengono immediatamente informati dell'assegnazione.

L'IC e l'SC sono protocollati per essere eseguiti rispettivamente entro 24-48 ore dalla randomizzazione e dopo 6 settimane dalla dimissione. I campioni di sangue giornalieri, i punteggi del dolore e del benessere vengono ottenuti durante l'ammissione indice fino alla dimissione, al follow-up di 1 mese per il gruppo SC e alla colecistectomia programmata. La qualità della vita è valutata con SF-36 prima della randomizzazione e 4 settimane dopo l'inclusione. Il dolore viene misurato con il McGill Pain Questionnaire prima della randomizzazione e quotidianamente fino alla dimissione di due giorni dopo l'inclusione.

Stima della dimensione del campione Se l'IC riduce il rischio di eventi avversi correlati a calcoli biliari o al trattamento dal 40% al 10%, è necessario un campione totale di 32 pazienti in ciascun gruppo per raggiungere una probabilità dell'80% di rilevare una differenza significativa a il livello p<0,05. Per compensare gli abbandoni è previsto un campione totale di 70.