Ensaio de Colecistectomia Índice Versus Colecistectomia Programada na Pancreatite Biliar

Fundo:

Ainda há um debate considerável sobre o momento ideal da colecistectomia na pancreatite biliar leve. É amplamente aceito esperar até que o quadro clínico do paciente permita a realização da colecistectomia na pancreatite biliar grave com complicações sistêmicas ou locais. Por outro lado, as recomendações não são muito claras quando se trata de pacientes com pancreatite biliar leve. A recomendação das diretrizes da Sociedade Britânica de Gastroenterologia e da Associação Americana de Gastroenterologia é realizar a colecistectomia em um intervalo de 2 a 4 semanas após o episódio inicial. No entanto, a segurança da colecistectomia realizada durante um episódio de pancreatite também é controversa.

Em uma revisão sistemática, a taxa geral de reinternação foi de 18% após colecistectomia inicial, 8% para pancreatite biliar recorrente, 3% para colecistite aguda e 7% para cólica biliar.

Métodos O estudo é realizado como ensaios controlados randomizados com dois braços paralelos e uma proporção de 1:1. Os pacientes admitidos com pancreatite aguda são verificados quanto aos critérios de elegibilidade para o estudo. Pancreatite leve é ​​definida como pancreatite sem complicações locais, como necrose ou falência de órgãos. Os pacientes elegíveis obtiveram informações orais e escritas sobre o estudo e foram convidados a serem incluídos. Os pacientes que aceitam a participação assinam um termo de consentimento e são incluídos. Os pacientes incluídos são randomizados para colecistectomia índice (IC) ou colecistectomia programada (SC).

A randomização é feita com um sistema de envelope selado. A sequência de alocação é criada por um gerador aleatório online. Não há bloqueio. Após a randomização, tanto o paciente quanto o responsável são imediatamente informados sobre a alocação.

O IC e o SC são protocolados para serem realizados dentro de 24-48 horas a partir da randomização e após 6 semanas a partir da alta, respectivamente. Amostras diárias de sangue, escores de dor e bem-estar são obtidos durante a admissão inicial até a alta, no acompanhamento de 1 mês para o grupo SC e na colecistectomia programada. A qualidade de vida é avaliada com SF-36 antes da randomização e 4 semanas após a inclusão. A dor é medida com o Questionário de Dor McGill antes da randomização e diariamente até a alta de dois dias após a inclusão.

Estimativa do tamanho da amostra Se o CI reduzir o risco de cálculos biliares ou eventos adversos relacionados ao tratamento de 40% para 10%, uma amostra total de 32 pacientes em cada grupo é necessária para atingir uma chance de 80% de detectar uma diferença significativa em o nível p<0,05. Para compensar as desistências, estipula-se uma amostra total de 70.