Forsøk med indekskolecystektomi versus planlagt kolecystektomi ved gallepankreatitt

Bakgrunn:

Det er fortsatt betydelig debatt angående den optimale timingen for kolecystektomi ved mild gallepankreatitt. Det er allment akseptert å vente til pasientens kliniske tilstand tillater å utføre kolecystektomi ved alvorlig gallepankreatitt med systemiske eller lokale komplikasjoner. Derimot er ikke anbefalingene særlig klare når det gjelder pasienter med lett gallebetennelse. British Society of Gastroenterology og American Gastroenterological Associations retningslinjer anbefaling er å utføre kolecystektomi innen 2 til 4 ukers intervall etter den første episoden. Imidlertid er sikkerheten ved kolecystektomi utført under en episode av pankreatitt også kontroversiell.

I en systematisk oversikt var den totale reinnleggelsesraten 18 % etter indekskolecystektomi, 8 % for tilbakevendende gallepankreatitt, 3 % for akutt kolecystitt og 7 % for biliær kolikk.

Metoder Studien er utført som en randomisert kontrollert studie med to parallelle armer og et forhold på 1:1. Pasienter innlagt med akutt pankreatitt sjekkes for kvalifikasjonskriterier for studien. Mild pankreatitt er definert som pankreatitt uten lokale komplikasjoner som nekrose eller organsvikt. Pasienter som er kvalifisert innhentet muntlig og skriftlig informasjon om studien og invitert til å bli inkludert. Pasienter som aksepterer deltakelse signerer på samtykkeskjema og er inkludert. De inkluderte pasientene er randomisert til indekskolecystektomi (IC) eller planlagt kolecystektomi (SC).

Randomisering gjøres med et forseglet konvoluttsystem. Tildelingssekvensen lages av en online tilfeldig generator. Det er ingen blokkering. Etter randomisering informeres pasient så vel som ansvarlig umiddelbart om tildeling.

IC og SC er protokollert for å utføres innen henholdsvis 24-48 timer fra randomisering, og etter 6 uker fra utskrivning. Daglige blodprøver, smerte og velvære skårer innhentes under indeksinnleggelse frem til utskrivning, ved 1-måneders oppfølging for SC-gruppe og ved planlagt kolecystektomi. Livskvalitet vurderes med SF-36 før randomisering og 4 uker etter inkludering. Smerte måles med McGill Pain Questionnaire før randomisering og daglig frem til utskrivning to dager etter inkludering.

Estimering av prøvestørrelse Hvis IC reduserer risikoen for gallestein- eller behandlingsrelaterte uønskede hendelser fra 40 % til 10 %, kreves en total prøve på 32 pasienter i hver gruppe for å nå en sjanse på 80 % for å oppdage en signifikant forskjell ved nivået p<0,05. For å kompensere for frafall er det fastsatt et samlet utvalg på 70.