Studie zur Index-Cholezystektomie im Vergleich zur geplanten Cholezystektomie bei biliärer Pankreatitis

Hintergrund:

Es gibt immer noch erhebliche Debatten über den optimalen Zeitpunkt der Cholezystektomie bei leichter biliärer Pankreatitis. Es wird allgemein akzeptiert, zu warten, bis der klinische Zustand des Patienten die Durchführung einer Cholezystektomie bei schwerer biliärer Pankreatitis mit systemischen oder lokalen Komplikationen zulässt. Bei Patienten mit leichter biliärer Pankreatitis sind die Empfehlungen dagegen nicht ganz eindeutig. In den Richtlinien der British Society of Gastroenterology und der American Gastroenterological Association wird empfohlen, die Cholezystektomie innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach der ersten Episode durchzuführen. Allerdings ist auch die Sicherheit einer Cholezystektomie während einer Pankreatitis-Episode umstritten.

In einer systematischen Überprüfung betrug die Gesamtwiederaufnahmerate 18 % nach Index-Cholezystektomie, 8 % bei rezidivierender biliärer Pankreatitis, 3 % bei akuter Cholezystitis und 7 % bei Gallenkoliken.

Methoden: Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen und einem Verhältnis von 1:1 durchgeführt. Patienten, die mit akuter Pankreatitis aufgenommen werden, werden auf ihre Eignungskriterien für die Studie überprüft. Eine leichte Pankreatitis ist definiert als Pankreatitis ohne lokale Komplikationen wie Nekrose oder Organversagen. Geeignete Patienten wurden mündlich und schriftlich über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen. Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, unterschreiben eine Einverständniserklärung und werden eingeschlossen. Die eingeschlossenen Patienten werden randomisiert einer Index-Cholezystektomie (IC) oder einer geplanten Cholezystektomie (SC) zugeteilt.

Die Randomisierung erfolgt mit einem versiegelten Umschlagsystem. Die Zuteilungsreihenfolge wird durch einen Online-Zufallsgenerator erstellt. Es gibt keine Blockierung. Nach der Randomisierung werden sowohl der Patient als auch die Verantwortlichen unverzüglich über die Zuteilung informiert.

Es ist protokolliert, dass IC und SC innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Randomisierung bzw. 6 Wochen nach der Entlassung durchgeführt werden. Tägliche Blutproben sowie Schmerz- und Wohlbefindenswerte werden während der Indexaufnahme bis zur Entlassung, bei der Nachuntersuchung nach einem Monat für die SC-Gruppe und bei der geplanten Cholezystektomie erhoben. Die Lebensqualität wird mit SF-36 vor der Randomisierung und 4 Wochen nach der Aufnahme beurteilt. Die Schmerzen werden mit dem McGill-Schmerzfragebogen vor der Randomisierung und täglich bis zur Entlassung zwei Tage nach der Aufnahme gemessen.

Schätzung der Stichprobengröße: Wenn IC das Risiko von Gallenstein- oder behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von 40 % auf 10 % reduziert, ist eine Gesamtstichprobe von 32 Patienten in jeder Gruppe erforderlich, um eine Chance von 80 % zu erreichen, einen signifikanten Unterschied festzustellen das p<0,05-Niveau. Zur Kompensation von Studienabbrechern ist eine Gesamtstichprobe von 70 Personen vorgesehen.