認知症患者の非公式介護者を支援する在宅レスパイト ケア プログラム

在宅レスパイト介入グループは、「バルコナージュ」とも呼ばれる在宅レスパイトケアを受けます。 その期間、少なくとも 5 日間 (24/24 時間) 続き、介護者が休憩している間、社内で訓練を受けた、または経験豊富な認知症の人のための介護福祉士がすべての介護業務を引き継ぎます。 この介護福祉士も、日記に自分の観察を書き留めています。 この日記の内容は、介護者が自分の認識を検証し、困難な状況に対処するための戦略を提供し、誰かが自分の日々の課題を真に理解できると感じさせることを可能にします. 対照群は、通常のケア (標準的な認知症ケア) を受けます。

在宅レスパイト介入グループの参加者は、最初の期間または新しい期間の在宅レスパイト ケアを求める際に、バルションのスタッフによって募集されます。 最初に、バルションのスタッフが 2 人に研究について説明し、参加の準備について尋ねます。 彼らが口頭で同意すると、連絡先情報が調査チームに転送され、調査チームは電話で連絡します。 この通話中に、インフォームドコンセントに署名し、ベースライン評価を完了するために、家庭訪問が計画されます。 対照群の参加者は、ベルギーのさまざまな地域に広がる数人の一般開業医から募集されます。 後の段階で、対照群の参加者もベルギーの記憶クリニックを通じて募集される可能性があります。

介入グループの募集と同様に、医師は研究に関する情報を提供します。 口頭で参加の同意が医師に与えられると、介護者は研究チームから電話で連絡を受け、適格性を確認します。 これは、さまざまなサポート戦略 (「バルコナージュ」を含む) をリストアップし、介護者にこの種のサポートを受けることに興味があるかどうかを尋ねることによって行われます。 また、これは対照群では許可されていないため、バルコナージュの以前の使用についても質問されます。 介護者が適格であると思われる場合、研究チームは家庭訪問を計画してインフォームドコンセントに署名し、ベースライン評価を完了します。

介護者と介護を受ける人の特性と研究結果のデータ収集は、いくつかの評価の時点で収集されます。 ベースライン評価は、研究チームのメンバーによる家庭訪問中に実施されます。 この評価では、研究成果の背景特性とベースライン値が収集されます。 介入グループの場合、これは休息期間の前の週になります。 対照群の場合、これは包含後に行われます。 2 番目の評価は、介入を受けた 2 週間後に介入グループで行われます。 3 回目の評価の瞬間は、組み入れから 6 か月後に行われ、最後のフォローアップ評価は 12 か月後に行われます。 ベースライン評価後に評価を満たすために、介護者は電話で連絡を受けます。 すべてのアンケートは、ベルギーで使用できるようにオランダ語とフランス語で入手できます。 ベルギーのオランダ語またはフランス語で特定のアンケートの有効な翻訳が存在しない場合は、逆順の翻訳方法が実行されます。

介護者については、年齢、性別、地域、配偶者の有無、民族、教育レベル、被介護者との関係、雇用状況、生活状況、介護に費やした時間などの背景特性を取得します。 両方の研究グループで、レスパイトの（潜在的な）使用の理由が尋ねられます。 Baluchonnage の以前の使用も、介入グループの参加者に質問されます。 介護に費やされた時間 (2 回測定) は、RUD 装置 (認知症におけるリソース利用率) を使用して計算されます。 要介護者については、年齢、性別、配偶者の有無、民族性、地域、国民登録番号、教育レベル、長期養護施設入所の待機リストに載っていること、認知症特有の投薬などの背景特性がベースラインで収集されます。使用、および認知症の重症度。 認知症の方の国民登録番号を集計します。 これにより、IMA データベース (Intermutualistisch Agentschap) で研究参加者を追跡し、治験よりも長い期間にわたって、リソースの使用と介護施設への配置日に関する情報を収集することができます。 ADL（日常生活動作）機能は、ベルギーのカッツ スケールを使用して測定され、認知症の重症度はグローバル劣化スケールで測定されます。 どちらも2回測定されます（ベースラインと6か月後）。

サンプル サイズの計算は、SPSS SamplePower 3® を使用して実行されます。 最初に、必要な効果の大きさと標準偏差 (SD) を決定するために文献を検索して、主要な結果、すなわち負荷における統計的に有意で臨床的に関連する差を区別できるようにしました。 同様の質の高い介入研究の結果に基づいて、分析では 0.4 の効果サイズが使用されました。これは、ZBI スケール (Zarit Burden Interview) で 6 ポイントの差、および 15 の SD を意味します。 また、20% の平均ドロップアウト率、80% の検出力、および 0.05 の有意水準が考慮されました。 これらの値に基づいて、介入グループには合計 124 の介護者/介護者のペアが必要になります。 準実験的研究に固有の選択バイアスを減らすために、1:2 の割り当て比率を使用して、マッチング技術を可能にします。 結果として、248 人の介護者/介護者のペアが対照群に必要になります。

適切な場合、つまり、介入が研究のエンドポイントに効果を示した場合、試験内およびモデル化された費用対効果分析が別の経済評価計画で実施されます。 最初に、政府の医療予算 (RIZIV/INAMI) および患者の自己負担に対する直接的な医療費を考慮して、医療費負担者の観点から分析を行います。 政策立案者が将来的に自宅での休息の払い戻しを検討すると仮定すると、バルコナージュの 1 日あたりの費用が分析に含まれます。 Baluchonnage の費用に加えて、病院や地域のケアを含む医療リソースの使用にかかるその他の費用が含まれます。 さらに、医療予算と患者の潜在的な医療費だけでなく、介護者と患者の他のすべての直接的および間接的な費用も含めて、完全な社会的視点が取られます。 この観点では、介入によって影響を受けるすべての人を考慮する必要があるため、介護者の時間と費用（つまり、 介護に費やされた時間と生産性の損失) だけでなく、リソースの使用と他の部門のコスト (f.e. 食品の配達) を含める必要があります。 ベルギーの医療経済評価に関する KCE (Belgian Health Care Knowledge Center) ガイドラインに基づいて、将来の費用は 3% 割引され、将来の QALY は 1.5% 割引されます。 両方の介入部門からの医療施設または介護者の QALY は、EQ-5D (一般的なユーティリティ機器) のスコアに基づいて、ベルギーの公共優先リストから導き出されます。 意思決定分析モデリングは、試験で見つかった介入の効果をより長い期間に外挿するために実行されます。 このモデルは、試験の結果と文献からの既存のデータに基づいています。 仮定、仮説、および情報源は、透明かつ明確な方法で提示されます。 最後に、モデルは専門家によって検証されます。

各研究グループの要介護者が使用するリソースに関するデータは、ベースライン時および 6 か月の追加後に RUD 機器の適合バージョンによって取得されます。 この RUD 手段は、以下を含むすべてのリソースの使用を含めようとします: 病院のリソース (入院患者と外来患者の出席など) および地域のケア リソース (一般開業医の訪問、看護師の訪問など) を含むヘルスケア リソースの使用、介護者および患者のリソース (介護者に費やされた時間、…)、および他の部門でのリソースの使用 (ソーシャルワーカーの訪問、ホームヘルプの訪問、…)。 使用されたサービスの期間と頻度は、対応するサービスの各単価で乗算されます。 これらの単位費用は、ベルギーの償還制度から、定期保険に加入している患者の標準料金およびその他の公的に入手可能な情報源を使用して取得されます。 介護に費やされた時間は、ベースライン時および6か月後に、RUD機器の一部も利用されるリコール法を使用して計算されます。 次に、介護に費やされた時間は機会費用法を使用して収益化されます。これは、非公式の介護の提供に時間を費やしたために失われた非公式の介護者の利益の価値を推定するものです。 労働市場で活動していない非公式の介護者については、同様の人々の賃金率が帰属されます。 基本的に、生産性の損失を含める必要がありますが、非公式の介護者の平均年齢が高いことを考えると、生産性の損失が費用に与える影響はほとんどないと予想できます。 それにもかかわらず、含まれる介護者の平均年齢と雇用状況の結果に基づいて、研究者は生産性の損失をコストとして含めるかどうかを決定します。 介入の費用は、バルコナージュの現在の 1 日あたりの単価に、在宅レスパイト ケアが提供された日数を掛けて得られます。 現在、バルコナージュの 1 日あたりの費用は、慈善団体が負担する 350 ユーロ / 日と、患者の直接費用が 65 ユーロ / 日に設定されています。 Baluchonnage の固定日額料金を超える追加費用も含まれます。たとえば、休息期間中の旅費やペットの飼育費 (1 日あたり 5 ユーロの追加料金) などです。 さらに、条件付き評価法 (CVM) を使用して、両方の研究グループから Baluchon による 1 日分の在宅レスパイト ケアの支払い意思を取得します。 この方法は、ヘルスケアプログラムに金銭的価値を引き出すための明示された優先方法として定義できます。 この試験では、非公開回答形式が使用されます。 最後に、意思決定分析モデルで使用するために、特別養護老人ホームへの配置の費用は、二次エンドポイントの完了時にベルギーの特別養護老人ホームに滞在するための平均 1 日費用から導き出されます。

記述統計は、研究参加者の特性の明確なプロファイルを描くために表されます。 したがって、すべての連続変数の平均、パーセンテージ、および標準偏差が表示されます。 グループ間のベースラインの違いの可能性を判断するために、正規分布している場合は連続変数の独立サンプル t 検定を使用するか、カテゴリ変数のピアソンのカイ 2 乗検定を実行して、ベースライン特性の平均値を比較します。 偏りや交絡を制御するために、傾向スコア マッチングなどの統計手法が使用されます。 傾向スコア マッチングは、RCT 設定をシミュレートするためのツールと見なすことができます。 このようにして、観察された効果は、実際の効果の偏りのない推定値と見なすことができます。 一次および二次アウトカムに対する介入の影響の可能性を調査するために、アウトカム変数が正規分布している場合、分散分析が行われます。 0.05 の P 値は有意と見なされます。 すべての分析は、ドロップアウトも考慮に入れ、レスパイトケア効果の過大評価を回避する治療の意図に基づいて行われます。 介入が効果的である場合、別の経済評価計画で費用対効果分析が実行されます。 また、ICER (増分費用対効果比) は、費用と結果の平均と上限および下限の信頼水準について計算されます。 不確実性を調査するために、ICER 周辺で一方向感度分析が実施され、トルネード図に示されます。 さらに、モデルのロバスト性をテストするために、すべての入力変数に対して、モンテカルロ分析とも呼ばれる確率的感度分析が実施されます。 これらの結果についても説明します。 最後に、ベルギーのヘルスケアシステムの結果と支払意思額が、費用対効果受容曲線で示されます。 レスパイトケアを利用する人とそうでない人のナーシングホームへの配置までの時間を比較するために、研究者はカプラン・マイヤー生存曲線を使用して比較グループ間の関連性を説明します。 さらにログランク検定を実施することにより、配置までの時間におけるグループ間の統計的差異を見つけることができます。