Un programme de soins de relève à domicile pour soutenir les aidants naturels des personnes atteintes de démence

Le groupe d'intervention de répit à domicile recevra des soins de répit à domicile aussi appelés « Baluchonnage ». Pendant cette période, d'une durée d'au moins cinq jours (24/24 heures), un soignant formé ou expérimenté en interne pour les personnes atteintes de démence prend en charge toutes les tâches de soins pendant que le soignant prend une pause. Ce soignant consigne également ses observations dans un journal. Le contenu de ce journal permet à l'aidant de valider ses perceptions, fournit des stratégies pour faire face aux situations difficiles et lui donne le sentiment que quelqu'un peut vraiment comprendre ses défis quotidiens. Le groupe témoin reçoit les soins habituels (soins standard de la démence).

Les participants du groupe d'intervention de répit à domicile seront recrutés par le personnel de Baluchon lors de la demande d'une première ou d'une nouvelle période de répit à domicile. Tout d'abord, le personnel de Baluchon décrira l'étude aux dyades et leur demandera s'ils sont prêts à participer. Lorsqu'ils donneront leur consentement verbal, leurs coordonnées seront transmises à l'équipe de recherche qui les contactera ensuite par téléphone. Au cours de cet appel, une visite à domicile sera prévue pour signer le consentement éclairé et compléter l'évaluation de base. Les participants du groupe témoin seront recrutés parmi plusieurs médecins généralistes répartis dans les différentes régions de Belgique. Potentiellement, dans une phase ultérieure, les participants du groupe témoin seront également recrutés via les cliniques de la mémoire en Belgique.

Semblable au recrutement du groupe d'intervention, le médecin donnera des informations sur l'étude. Lorsque le consentement verbal de participation est donné au médecin, les soignants seront contactés par téléphone par l'équipe de recherche pour vérifier l'éligibilité. Cela se fera en listant différentes stratégies d'accompagnement (dont le "baluchonnage") et en demandant à l'aidant s'il serait intéressé à recevoir ce type d'accompagnement. De plus, l'utilisation antérieure du baluchonnage sera remise en question car cela n'est pas autorisé dans le groupe témoin. Lorsque les soignants semblent être éligibles, l'équipe de recherche planifiera une visite à domicile pour signer le consentement éclairé et compléter l'évaluation de base.

La collecte de données sur les caractéristiques des soignants et des bénéficiaires de soins et les résultats de la recherche seront recueillies à plusieurs moments d'évaluation. L'évaluation de base sera effectuée lors d'une visite à domicile par un membre de l'équipe de recherche. Les caractéristiques de base et les valeurs de base des résultats de la recherche seront recueillies au cours de cette évaluation. Pour le groupe d'intervention, ce sera dans la semaine précédant la période de répit. Pour le groupe témoin, cela aura lieu après l'inclusion. Une deuxième évaluation sera effectuée dans le groupe d'intervention deux semaines après l'intervention. Un troisième moment d'évaluation sera effectué 6 mois après l'inclusion et une dernière évaluation de suivi sera effectuée après 12 mois. Pour remplir les évaluations après l'évaluation de base, les soignants seront contactés par téléphone. Tous les questionnaires seront disponibles en néerlandais et en français pour une utilisation en Belgique. Lorsqu'aucune traduction valide d'un certain questionnaire n'existe en néerlandais ou en français pour la Belgique, une méthode de traduction en sens inverse sera effectuée.

Pour les soignants, les chercheurs obtiendront les caractéristiques contextuelles suivantes : âge, sexe, région, état civil, origine ethnique, niveau d'éducation, relation avec le bénéficiaire des soins, statut d'emploi, situation de vie et temps consacré à la prestation de soins. Dans les deux groupes d'étude, la raison de l'utilisation (potentielle) du répit sera demandée. L'utilisation plus précoce du Baluchonnage sera également interrogée auprès des participants du groupe d'intervention. Le temps consacré à la prestation de soins (mesuré deux fois) sera calculé à l'aide de l'instrument RUD (Resource Utilization in Dementia). Pour le bénéficiaire de soins, les caractéristiques de base suivantes seront recueillies au départ : âge, sexe, état civil, origine ethnique, région, numéro d'enregistrement national, niveau d'éducation, être sur une liste d'attente pour un placement à long terme en maison de retraite, médicaments spécifiques à la démence l'utilisation et la gravité de la démence. Le numéro d'enregistrement national de la personne atteinte de démence sera recueilli. Cela nous permettra de retrouver les participants à l'étude dans la base de données IMA (Intermutualistisch Agentschap) et de recueillir des informations sur l'utilisation des ressources et la date de placement dans une maison de retraite sur une période plus longue que l'essai. Le fonctionnement des AVQ (Activités de la Vie Quotidienne) sera mesuré à l'aide de l'échelle belge de Katz et la sévérité de la démence avec l'échelle de détérioration globale. Les deux seront mesurés deux fois (au départ et après 6 mois).

Le calcul de la taille de l'échantillon est effectué à l'aide de SPSS SamplePower 3®. Tout d'abord, la littérature a été recherchée pour déterminer la taille de l'effet nécessaire et l'écart type (SD) permettant de distinguer une différence statistiquement significative et cliniquement pertinente dans le critère de jugement principal, c'est-à-dire la charge. Sur la base des résultats d'une étude d'intervention similaire de haute qualité, une taille d'effet de 0,4 a été utilisée dans l'analyse, ce qui implique une différence de six points sur l'échelle ZBI (Zarit Burden Interview) et un SD de 15. De plus, un taux d'abandon moyen de 20 % a été pris en compte, une puissance de 80 % et un seuil de signification à 0,05. Sur la base de ces valeurs, un total de 124 dyades soignant/bénéficiaire de soins seront nécessaires pour le groupe d'intervention. Pour réduire le biais de sélection inhérent aux études quasi-expérimentales, un ratio d'allocation de 1:2 sera utilisé pour permettre les techniques d'appariement. Il faudra donc 248 dyades soignant/soigné dans le groupe contrôle.

Le cas échéant, c'est-à-dire si l'intervention démontre un effet sur les critères d'évaluation de l'étude, des analyses coût-efficacité intra-essai et modélisées seront menées dans un plan d'évaluation économique distinct. L'analyse sera d'abord effectuée du point de vue du payeur de soins de santé en tenant compte des coûts directs des soins de santé pour le budget de santé de l'État (RIZIV/INAMI) ainsi que du ticket modérateur des patients. En supposant que les décideurs envisagent à l'avenir le remboursement du répit à domicile, le coût journalier du baluchonnage sera donc inclus dans les analyses. Outre les coûts du Baluchonnage, d'autres coûts d'utilisation des ressources de soins de santé, y compris les soins hospitaliers et communautaires, seront inclus. En outre, un point de vue sociétal complet sera également entrepris, incluant non seulement les coûts potentiels des soins de santé pour le budget des soins de santé et les patients, mais également tous les autres coûts directs et indirects pour les soignants et les patients. Parce que de ce point de vue, toutes les personnes touchées par l'intervention doivent être prises en compte, le temps et les coûts des soignants (c.-à-d. temps consacré à la prestation de soins et perte de productivité) ainsi que l'utilisation des ressources et les coûts d'autres secteurs (par ex. livraison de nourriture) devrait être inclus. Sur la base des directives du KCE (Belgian Health Care Knowledge Center) pour les évaluations économiques de la santé en Belgique, les coûts futurs seront actualisés à 3 % et les futurs QALY à 1,5 %. Les utilités de santé ou QALY des soignants des deux bras d'intervention seront dérivées de la liste de préférence publique belge basée sur les scores de l'EQ-5D (instrument d'utilité générale). Une modélisation analytique de la décision sera effectuée pour extrapoler les effets de l'intervention trouvés dans l'essai à un horizon temporel plus long. Le modèle sera basé sur les résultats de l'essai ainsi que sur les données existantes de la littérature. Les hypothèses, hypothèses et sources d'information seront représentées de manière transparente et claire. Enfin, le modèle sera validé par des experts.

Les données sur les ressources utilisées par le bénéficiaire des soins de chaque groupe d'étude seront obtenues par une version adaptée de l'instrument RUD au départ et après six mois d'inclusion. Cet instrument RUD tente d'inclure toutes les utilisations des ressources, y compris : l'utilisation des ressources de soins de santé contenant les ressources hospitalières (hospitalisations et consultations externes, ...) et les ressources de soins communautaires (consultations de médecins généralistes, visites d'infirmières, ...) , les ressources soignantes et patientes ( temps passé en aidant,…), et l'utilisation de ressources dans d'autres secteurs (visites d'assistants sociaux, visites d'aide à domicile,…). La durée et la fréquence des services utilisés seront multipliées par chaque coût unitaire du service correspondant. Ces coûts unitaires seront obtenus auprès du régime belge de remboursement en utilisant les tarifs standard pour les patients régulièrement assurés et d'autres sources accessibles au public. Le temps consacré à la prestation de soins sera calculé au départ et après six mois en utilisant la méthode de rappel pour laquelle une partie de l'instrument RUD sera également utilisée. Ensuite, le temps consacré à la prestation de soins sera monétisé à l'aide de la méthode du coût d'opportunité qui estime la valeur des avantages perdus pour les aidants naturels en raison du temps passé à fournir des soins informels. Pour les aidants proches non actifs sur le marché du travail, les taux de salaire de personnes similaires seront imputés. Fondamentalement, la perte de productivité devrait être incluse, mais étant donné l'âge moyen élevé des aidants naturels, on peut s'attendre à ce que la perte de productivité ait un impact négligeable sur les coûts car la plupart d'entre eux sont à la retraite. Néanmoins, sur la base des résultats de l'âge moyen et du statut d'emploi des soignants inclus, les chercheurs décideront d'inclure ou non la perte de productivité comme coût. Le coût de l'intervention sera obtenu à partir du coût unitaire actuel par jour de Baluchonnage et multiplié par le nombre de jours de répit à domicile dispensés. Actuellement le coût journalier du Baluchonnage est fixé à 350€/jour pris en charge par l'association et 65€/jour en coût direct pour le patient. Seront également inclus les surcoûts au-delà du forfait journalier Baluchonnage tels que : les frais de déplacement pendant la période de répit et la présence d'un animal domestique (supplément de 5€ par jour). De plus, la volonté de payer pour une journée de soins de relève à domicile par Baluchon sera obtenue des deux groupes d'étude en utilisant la méthode d'évaluation contingente (CVM). Cette méthode peut être définie comme une méthode de préférence déclarée pour obtenir une valeur monétaire pour un programme de soins de santé. Dans cet essai, un format de réponse fermée sera utilisé. Enfin, pour une utilisation dans le modèle d'analyse décisionnelle, les coûts du placement en maison de repos seront dérivés du coût quotidien moyen d'un séjour dans une maison de repos en Belgique au moment de l'achèvement du critère d'évaluation secondaire.

Des statistiques descriptives seront représentées pour dresser un profil clair des caractéristiques des participants à l'étude. Par conséquent, la moyenne, les pourcentages et les écarts-types de toutes les variables continues seront affichés. Pour déterminer les différences de base possibles entre les groupes, les valeurs moyennes des caractéristiques de base seront comparées à l'aide de tests t d'échantillons indépendants pour les variables continues si elles sont normalement distribuées ou en effectuant le test du chi carré de Pearson pour les variables catégorielles. Pour aider à contrôler les biais et les facteurs de confusion, des techniques statistiques telles que l'appariement des scores de propension seront utilisées. L'appariement des scores de propension peut être considéré comme un outil pour simuler un paramètre ECR. De cette manière, l'effet observé peut être considéré comme une estimation non biaisée de l'effet réel. Pour étudier les effets possibles de l'intervention sur les résultats primaires et secondaires, une analyse de la variance sera effectuée si les variables de résultat sont normalement distribuées. Une valeur P de 0,05 sera considérée comme significative. Toutes les analyses seront basées sur l'intention de traiter en tenant également compte des abandons et en évitant la surestimation des effets des soins de relève. Lorsque l'intervention est efficace, une analyse coût-efficacité dans un plan d'évaluation économique distinct sera effectuée. Des ICER (rapport coût-efficacité incrémental) seront également calculés pour la moyenne et les niveaux de confiance supérieurs et inférieurs des coûts et des conséquences. Pour explorer l'incertitude, une analyse de sensibilité à sens unique sera menée autour de l'ICER et illustrée dans un diagramme Tornado. De plus, sur toutes les variables d'entrée, une analyse de sensibilité probabiliste, également appelée analyse de Monte Carlo, sera effectuée pour tester la robustesse du modèle. Ces résultats seront également illustrés. Enfin, les résultats et le seuil de consentement à payer du système de santé belge seront présentés dans une courbe d'acceptabilité coût-efficacité. Pour comparer le temps de placement en maison de retraite des personnes qui utilisent des soins de relève à celles qui n'en ont pas, les chercheurs utiliseront les courbes de survie de Kaplan-Meier pour illustrer l'association entre les groupes de comparaison. En effectuant en outre un test de log-rank, une différence statistique entre les groupes dans le temps de placement peut être trouvée.