치매 환자의 비공식 간병인을 지원하는 재택 휴식 간호 프로그램

재택 휴식 중재 그룹은 "Baluchonage"라고도 하는 재택 휴식 치료를 받게 됩니다. 이 기간 동안 최소 5일(24/24시간) 동안 내부 훈련을 받거나 경험이 풍부한 치매 돌봄 종사자가 간병인이 휴식을 취하는 동안 모든 간병 업무를 맡게 됩니다. 이 간병인도 관찰한 내용을 일기에 기록합니다. 이 일기의 내용은 간병인이 자신의 인식을 검증하고 어려운 상황에 대처할 수 있는 전략을 제공하며 누군가가 자신의 일상적인 문제를 진정으로 이해할 수 있다고 느끼게 합니다. 대조군은 일반적인 치료(표준 치매 치료)를 받습니다.

재택 임시 간호 개입 그룹의 참가자는 첫 번째 또는 새로운 재택 임시 간호를 요청할 때 Baluchon 직원이 모집합니다. 먼저 발루촌 직원이 부부에게 연구에 대해 설명하고 참여할 준비가 되었는지 물어볼 것입니다. 구두 동의를 하면 연락처 정보가 연구팀에 전달되고 연구팀은 전화로 연락할 것입니다. 이 통화 중에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 기본 평가를 완료하기 위해 가정 방문이 계획됩니다. 통제 그룹의 참가자는 벨기에의 여러 지역에 퍼져 있는 여러 일반의로부터 모집됩니다. 잠재적으로 나중 단계에서 제어 그룹 참가자도 벨기에의 메모리 클리닉을 통해 모집될 것입니다.

중재 그룹 모집과 마찬가지로 의사가 연구에 대한 정보를 제공합니다. 의사에게 구두로 참여 동의를 하면 간병인에게 자격 여부를 확인하기 위해 연구팀이 전화로 연락을 취할 것입니다. 이는 다양한 지원 전략("Baluchonage" 포함)을 나열하고 간병인에게 이러한 유형의 지원을 받는 데 관심이 있는지 물어봄으로써 수행됩니다. 또한 Baluchonage의 이전 사용은 통제 그룹에서 허용되지 않기 때문에 질문을 받게 됩니다. 간병인이 자격이 있는 것으로 나타나면 연구팀은 가정 방문을 계획하여 정보에 입각한 동의서에 서명하고 기본 평가를 완료합니다.

간병인 및 간병인 특성 및 연구 결과의 데이터 수집은 여러 평가 순간에 수집됩니다. 기준선 평가는 연구팀 구성원이 가정을 방문하는 동안 수행됩니다. 연구 결과의 배경 특성 및 기준 값은 이 평가 중에 수집됩니다. 개입 그룹의 경우 이것은 휴식 기간 이전 주에 있을 것입니다. 통제 그룹의 경우 이는 포함된 후에 발생합니다. 두 번째 평가는 중재를 받은 지 2주 후에 중재 그룹에서 수행됩니다. 세 번째 평가 순간은 포함 후 6개월 후에 수행되며 마지막 후속 평가는 12개월 후에 수행됩니다. 기본 평가 후 평가를 이행하기 위해 간병인에게 전화로 연락을 드립니다. 모든 설문지는 벨기에에서 사용할 수 있도록 네덜란드어와 프랑스어로 제공됩니다. 벨기에에 대한 네덜란드어 또는 프랑스어로 된 특정 설문지의 유효한 번역이 없는 경우 역방향 번역 방법이 수행됩니다.

간병인의 경우 연구자는 연령, 성별, 지역, 결혼 여부, 민족, 교육 수준, 간병 대상자와의 관계, 고용 상태, 생활 상황 및 간병 시간과 같은 배경 특성을 얻습니다. 두 스터디 그룹에서 휴식을 (잠재적으로) 사용하는 이유를 묻습니다. Baluchonage의 이전 사용은 개입 그룹 참가자에게도 질문됩니다. 간병에 소요된 시간(2회 측정)은 RUD 도구(치매의 자원 활용)를 사용하여 계산됩니다. 간병 대상자의 경우 기준선에서 연령, 성별, 결혼 여부, 민족, 지역, 주민등록번호, 교육 수준, 장기 요양원 배치 대기자, 치매 특정 약물 등의 배경 특성이 수집됩니다. 사용, 치매의 중증도. 치매환자의 주민등록번호를 수집합니다. 이를 통해 IMA 데이터베이스(Intermutualistisch Agentschap)에서 연구 참가자를 추적하고 임상시험보다 더 긴 기간 동안 자원 사용 및 요양원 배치 날짜에 대한 정보를 수집할 수 있습니다. ADL(Activities of Daily Living) 기능은 Belgian Katz scale과 Global Deterioration Scale로 치매의 중증도를 사용하여 측정됩니다. 둘 다 두 번 측정됩니다(기준선 및 6개월 후).

샘플 크기 계산은 SPSS SamplePower 3®을 사용하여 수행됩니다. 먼저, 필요한 효과 크기와 표준 편차(SD)를 결정하기 위해 문헌을 검색하여 1차 결과, 즉 부담에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 관련된 차이를 구별할 수 있도록 했습니다. 유사한 고품질 개입 연구의 결과를 기반으로 0.4의 효과 크기가 분석에 사용되었으며 이는 ZBI 척도(Zarit Burden 인터뷰)에서 6점의 차이와 15의 SD를 의미합니다. 또한 평균 탈락률 20%, 검정력 80%, 유의수준 0.05를 고려하였다. 이러한 값을 기준으로 개입 그룹에 총 124명의 간병인/간호 대상자 쌍이 필요합니다. 준 실험적 연구에 내재된 선택 편향을 줄이기 위해 1:2의 할당 비율을 사용하여 매칭 기술을 허용합니다. 결과적으로 248명의 간병인/간호 받는 사람이 대조군에 필요합니다.

적절한 경우, 즉 개입이 연구 종료점에서 효과를 입증하는 경우 임상시험 내 및 모델링된 비용 효율성 분석이 별도의 경제성 평가 계획에서 수행됩니다. 먼저 정부의 의료예산(RIZIV/INAMI)에 대한 직접적인 의료비와 환자의 공동부담금을 고려하여 의료비 지급인의 관점에서 분석을 수행할 것입니다. 정책입안자들이 미래에 재택간호에 대한 상환을 고려할 것이라고 가정하면 Baluchonage의 일일 비용이 분석에 포함될 것입니다. Baluchonage 비용과 함께 병원 및 지역 사회 치료를 포함한 의료 자원 사용의 기타 비용이 포함될 것입니다. 또한 의료 예산 및 환자에 대한 잠재적 의료 비용뿐만 아니라 간병인 및 환자에 대한 기타 모든 직간접 비용을 포함하여 완전한 사회적 관점도 수행됩니다. 이러한 관점에서 개입의 영향을 받는 모든 사람을 고려해야 하기 때문에 간병인의 시간과 비용(즉, 간병 및 생산성 손실에 소요되는 시간)뿐만 아니라 자원 사용 및 기타 부문의 비용(f.e. 음식 배달)이 포함되어야 합니다. KCE(Belgian Health Care Knowledge Center) 지침에 따라 벨기에의 건강 경제 평가에 따르면 향후 비용은 3%, 향후 QALY는 1.5%로 할인됩니다. 두 개입 부문의 간병인의 건강 유틸리티 또는 QALY는 EQ-5D(일반 유틸리티 도구)의 점수를 기반으로 벨기에 대중 선호 목록에서 파생됩니다. 임상시험에서 발견된 개입의 효과를 더 긴 시간 범위로 외삽하기 위해 결정 분석 모델링이 수행됩니다. 이 모델은 문헌의 기존 데이터뿐만 아니라 시험의 결과를 기반으로 합니다. 가정, 가설 및 정보 출처는 투명하고 명확한 방식으로 표시됩니다. 마지막으로 모델은 전문가에 의해 검증됩니다.

각 연구 그룹의 간병 수혜자가 사용하는 리소스에 대한 데이터는 기준선과 포함 6개월 후 RUD 도구의 수정된 버전으로 얻을 수 있습니다. 이 RUD 도구는 다음을 포함하는 모든 자원 사용을 포함하려고 시도합니다. 병원 자원(입원 환자 및 외래 환자 출석 등) 및 지역사회 치료 자원(일반의 방문, 간호사 방문 등), 간병인 및 환자 자원(...)을 포함하는 건강 관리 자원 사용( 간병인에서 보내는 시간,…), 다른 부문에서의 자원 사용(사회 복지사 방문, 가정 방문 방문,…). 사용하는 서비스의 기간 및 빈도는 해당 서비스의 각 단가를 곱합니다. 이 단가는 정기적으로 보험에 가입한 환자 및 기타 공개적으로 이용 가능한 출처에 대한 표준 수수료를 사용하여 벨기에 환급 제도에서 얻습니다. 간병에 소요된 시간은 RUD 도구의 일부가 활용되는 회상 방법을 사용하여 기준선과 6개월 후에 계산됩니다. 다음으로, 간병에 소요된 시간은 비공식적 간병 제공에 시간을 소비함으로써 비공식적 간병인이 상실한 혜택의 가치를 추정하는 기회 비용 방법을 사용하여 현금화됩니다. 노동 시장에서 활동하지 않는 비공식 간병인의 경우 비슷한 사람들의 급여가 귀속됩니다. 기본적으로 생산성 손실이 포함되어야 하지만 비공식 간병인의 평균 연령이 높다는 점을 감안할 때 대부분이 퇴직했기 때문에 생산성 손실이 비용에 미치는 영향은 미미할 것으로 예상할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 포함된 간병인의 평균 연령 및 고용 상태 결과에 따라 연구원은 생산성 손실을 비용으로 포함할지 여부를 결정할 것입니다. 개입 비용은 Baluchonage의 현재 일일 단위 비용에서 구하고 가정 임시 임시 간호가 제공되는 일수를 곱합니다. 현재 Baluchonage의 일일 비용은 자선 단체에서 부담하는 일일 350€, 환자를 위한 직접 비용은 일일 65€로 설정되어 있습니다. Baluchonage에 대한 고정 일일 요금 외에 다음과 같은 추가 비용도 포함됩니다: 유예 기간 동안의 여행 경비 및 애완동물 키우기(하루 5€ 추가). 또한 조건부 평가 방법(CVM)을 사용하여 두 연구 그룹 모두에서 Baluchon에 의한 1일의 재택 임시 간병에 대한 지불 의향을 얻을 것입니다. 이 방법은 건강 관리 프로그램에 대한 금전적 가치를 도출하기 위한 명시적 선호 방법으로 정의할 수 있습니다. 이 시험에서는 폐쇄형 응답 형식이 사용됩니다. 마지막으로, 의사결정 분석 모델에 사용하기 위해 요양원 배치 비용은 2차 종점을 완료할 때 벨기에의 요양원에 머무르는 데 드는 평균 일일 비용에서 파생됩니다.

연구 참가자의 특성에 대한 명확한 프로필을 그리기 위해 기술 통계가 표시됩니다. 따라서 모든 연속 변수의 평균, 백분율 및 표준 편차가 표시됩니다. 그룹 간의 가능한 기준선 차이를 결정하기 위해 기준선 특성의 평균값을 정규 분포인 경우 연속 변수에 대한 독립 샘플 t-검정을 사용하거나 범주형 변수에 대한 Pearson의 카이제곱 검정을 수행하여 비교합니다. 성향 점수 일치와 같은 편향 및 교란 통계 기법을 제어하는 ​​데 도움이 됩니다. 성향 점수 매칭은 RCT 설정을 시뮬레이션하는 도구로 볼 수 있습니다. 이런 식으로 관찰된 효과는 실제 효과의 편향되지 않은 추정치로 간주될 수 있습니다. 1차 및 2차 결과에 대한 중재의 가능한 영향을 조사하기 위해 결과 변수가 정상적으로 분포된 경우 분산 분석이 수행됩니다. 0.05의 P-값이 중요한 것으로 간주됩니다. 모든 분석은 중단을 고려하고 임시 간호 효과의 과대 평가를 피하는 치료 의도를 기반으로 합니다. 개입이 효과적일 때 별도의 경제성 평가 계획에서 비용 효율성 분석이 수행됩니다. 또한 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)은 비용과 결과의 평균 및 상한 및 하한 신뢰 수준에 대해 계산됩니다. 불확실성을 탐구하기 위해 단방향 민감도 분석이 ICER 주변에서 수행되고 토네이도 다이어그램에 설명됩니다. 또한 모든 입력 변수에 대해 Monte Carlo 분석이라고도 하는 확률적 민감도 분석을 수행하여 모델의 견고성을 테스트합니다. 이러한 결과도 설명됩니다. 마지막으로, 벨기에 건강 관리 시스템의 결과와 지불 의향 임계값이 비용 효율성 수용 곡선으로 표시됩니다. 임시 간호를 사용하는 사람과 그렇지 않은 사람의 요양원 배치 시간을 비교하기 위해 연구원은 Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 비교 그룹 간의 연관성을 설명합니다. 추가로 log-rank test를 수행함으로써 그룹간 배치 시간에 따른 통계적 차이를 확인할 수 있다.