Kotihoitoohjelma dementiasta kärsivien epävirallisten omaishoitajien tukemiseksi

Kotihoitoryhmä saa kotihoitoa, jota kutsutaan myös "Baluchonnageksi". Tänä aikana, joka kestää vähintään viisi päivää (24/24 tuntia), sisäisesti koulutettu tai kokenut dementoituneiden henkilöiden hoitotyöntekijä ottaa hoitaakseen kaikki hoitotehtävät, kun hoitaja pitää tauon. Hoitotyöntekijä kirjoittaa myös havaintojaan päiväkirjaan. Tämän päiväkirjan sisältö antaa hoitajalle mahdollisuuden vahvistaa näkemyksensä, tarjoaa strategioita vaikeiden tilanteiden ratkaisemiseksi ja antaa heille tunteen, että joku voi todella ymmärtää heidän päivittäisiä haasteitaan. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa (normaali dementiahoito).

Baluchonin henkilökunta rekrytoi kotihoitoryhmän osallistujat, kun he pyytävät ensimmäistä tai uutta kotihoitojaksoa. Ensin Baluchonin henkilökunta kuvailee tutkimusta dyadeille ja kysyy heiltä heidän valmiuksiaan osallistua. Kun he antavat suullisen suostumuksensa, yhteystiedot välitetään tutkimusryhmälle, joka ottaa heihin yhteyttä puhelimitse. Tämän puhelun aikana suunnitellaan kotikäynti, jossa allekirjoitetaan tietoinen suostumus ja tehdään perusarviointi. Kontrolliryhmän osallistujat rekrytoidaan useista yleislääkäreistä Belgian eri alueilla. Mahdollisesti myöhemmässä vaiheessa myös kontrolliryhmän osallistujia rekrytoidaan Belgian Memory Clinicsin kautta.

Interventioryhmän rekrytoinnin tapaan lääkäri antaa jonkin verran tietoa tutkimuksesta. Kun lääkärille on annettu suullinen suostumus osallistumiseen, tutkimusryhmä ottaa hoitajiin yhteyttä puhelimitse kelpoisuuden tarkistamiseksi. Tämä tehdään luetteloimalla erilaisia ​​tukistrategioita (mukaan lukien "Baluchonnage") ja kysymällä hoitajalta, olisiko hän kiinnostunut saamaan tämäntyyppistä tukea. Myös Baluchonnagen aikaisempi käyttö kyseenalaistetaan, koska se ei ole sallittua kontrolliryhmässä. Kun omaishoitajat näyttävät olevan kelvollisia, tutkimusryhmä suunnittelee kotikäynnin allekirjoittaakseen tietoisen suostumuksen ja suorittaakseen perusarvioinnin.

Tietoa omaishoitajan ja hoidon vastaanottajan ominaisuuksista ja tutkimustuloksista kerätään useilla arviointihetkillä. Perustilan arvioinnin tekee tutkimusryhmän jäsen kotikäynnin aikana. Tämän arvioinnin aikana kerätään tutkimustulosten taustaominaisuudet ja lähtöarvot. Interventioryhmän osalta tämä tapahtuu lepoaikaa edeltävällä viikolla. Kontrolliryhmän osalta tämä tapahtuu sisällyttämisen jälkeen. Toinen arviointi tehdään interventioryhmässä kahden viikon kuluttua interventiosta. Kolmas arviointihetki tehdään 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen ja viimeinen seurantaarviointi 12 kuukauden kuluttua. Arvioiden suorittamiseksi perusarvioinnin jälkeen omaishoitajiin ollaan yhteydessä puhelimitse. Kaikki kyselylomakkeet ovat saatavilla hollanniksi ja ranskaksi käytettäviksi Belgiassa. Jos tietystä kyselylomakkeesta ei ole kelvollista käännöstä Belgian hollanniksi tai ranskaksi, käännetään taaksepäin.

Omaishoitajista tutkijat saavat seuraavat taustaominaisuudet: ikä, sukupuoli, alue, siviilisääty, etnisyys, koulutustaso, suhde huoltajaan, työllisyystilanne, elintilanne ja hoidossa käytetty aika. Molemmissa tutkimusryhmissä kysytään syytä hengähdystauon (mahdolliseen) käyttöön. Baluchonnagen aikaisempaa käyttöä kyseenalaistetaan myös interventioryhmän osallistujille. Hoidossa käytetty aika (mitattuna kahdesti) lasketaan RUD-instrumentilla (Resource Utilisation in Dementia). Hoidon saajalta kerätään lähtötilanteessa seuraavat taustatiedot: ikä, sukupuoli, siviilisääty, etnisyys, alue, kansallinen rekisterinumero, koulutustaso, jonotuslistalla pitkäaikaissairaanhoitokotiin, dementiaspesifinen lääkitys käyttö ja dementian vakavuus. Dementoituneen henkilön kansallinen rekisterinumero kerätään. Näin voimme jäljittää tutkimukseen osallistuneet IMA-tietokannasta (Intermutualistisch Agentschap) ja kerätä tietoa resurssien käytöstä ja hoitokotiin sijoittumisen päivämäärästä koeajoa pidemmältä ajalta. ADL (Activities of Daily Living) -toimintaa mitataan Belgian Katz-asteikolla ja dementian vakavuutta maailmanlaajuisella huononemisasteikolla. Molemmat mitataan kahdesti (perustilanne ja 6 kuukauden kuluttua).

Näytekoon laskeminen suoritetaan SPSS SamplePower 3® -ohjelmalla. Ensin etsittiin kirjallisuutta tarvittavan vaikutuksen koon ja standardipoikkeaman (SD) määrittämiseksi, mikä mahdollistaa tilastollisesti merkitsevän ja kliinisesti merkityksellisen eron erottamisen primäärituloksesta eli taakasta. Samanlaisen korkealaatuisen interventiotutkimuksen tulosten perusteella analyysissä käytettiin vaikutuskokoa 0,4, mikä tarkoittaa kuuden pisteen eroa ZBI-asteikolla (Zarit Burden Interview) ja SD:tä 15. Huomioon otettiin myös 20 %:n keskimääräinen keskeyttämisaste, 80 %:n potenssi ja merkitsevyystaso 0,05. Näiden arvojen perusteella interventioryhmään tarvitaan yhteensä 124 omaishoitaja/hoidon vastaanottaja-diadia. Kvasikokeellisille tutkimuksille ominaisen valintaharhan vähentämiseksi käytetään allokaatiosuhdetta 1:2 sovitustekniikoiden mahdollistamiseksi. Tämän seurauksena kontrolliryhmään tarvitaan 248 omaishoitaja/hoidon vastaanottaja-dyadia.

Tarvittaessa, eli jos interventiolla on vaikutusta tutkimuksen päätepisteisiin, tutkimuksen sisäisiä ja mallinnettuja kustannustehokkuusanalyysejä tehdään erillisessä taloudellisessa arviointisuunnitelmassa. Ensin analyysi tehdään terveydenhuollon maksajan näkökulmasta huomioiden välittömät terveydenhuollon kustannukset valtion terveydenhuoltobudjetille (RIZIV/INAMI) sekä potilaiden omaosuus. Olettaen, että poliittiset päättäjät harkitsevat kotihengityksen korvaamista tulevaisuudessa, Baluchonnagen päivittäiset kustannukset sisällytetään analyyseihin. Baluchonnage-kustannusten ohella myös muut terveydenhuollon resurssien käytön kustannukset, mukaan lukien sairaala- ja yhteisöhoito, sisältyvät. Lisäksi otetaan myös täysi yhteiskunnallinen näkökulma mukaan lukien mahdolliset terveydenhuollon kustannukset terveydenhuollon budjetille ja potilaille, vaan myös kaikki muut omaishoitajille ja potilaille aiheutuvat välittömät ja välilliset kustannukset. Koska tässä näkökulmassa tulisi ottaa huomioon kaikki, joihin interventio vaikuttaa, hoitajan aika ja kustannukset (esim. hoitoon käytetty aika ja tuottavuuden menetys) sekä resurssien käyttö ja muiden alojen kustannukset (esim. ruoan toimitus) olisi sisällytettävä. Perustuu KCE:n (Belgian Health Care Knowledge Center) ohjeisiin Belgian terveystaloudellisille arvioinneille tulevista kustannuksista 3 % ja tulevista QALY:ista 1,5 %. Molempien interventioryhmien omaishoitajien terveydenhuollon apuohjelmat tai QALY-arvot johdetaan Belgian julkisesta suosituslistasta EQ-5D:n (yleinen apuväline) tulosten perusteella. Päätösanalyyttinen mallinnus suoritetaan tutkimuksessa havaitun toimenpiteen vaikutusten ekstrapoloimiseksi pidemmälle aikahorisontille. Malli perustuu kokeen tuloksiin sekä olemassa oleviin kirjallisuustietoihin. Oletukset, hypoteesit ja tietolähteet esitetään läpinäkyvästi ja selkeästi. Lopuksi asiantuntijat validoivat mallin.

Tiedot kunkin tutkimusryhmän hoidon vastaanottajan käyttämistä resursseista saadaan RUD-instrumentin mukautetulla versiolla lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden sisällyttämisen jälkeen. Tämä RUD-instrumentti pyrkii kattamaan kaiken resurssien käytön, mukaan lukien: terveydenhuollon resurssien käytön, joka sisältää sairaalaresurssit (sairaala- ja avohoidot,…) ja paikallishoidon resurssit (yleislääkärikäynnit, sairaanhoitajakäynnit,…), hoitajan ja potilasresurssit ( omaishoitajana vietetty aika,…) ja resurssien käyttö muilla aloilla (sosiaalityöntekijäkäynnit, kotiapukäynnit,…). Käytettyjen palvelujen kesto ja tiheys kerrotaan kunkin vastaavan palvelun yksikköhinnalla. Nämä yksikkökustannukset saadaan Belgian korvausjärjestelmästä käyttämällä säännöllisesti vakuutettujen potilaiden vakiomaksuja ja muita julkisesti saatavilla olevia lähteitä. Hoidossa käytetty aika lasketaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua takaisinkutsumenetelmällä, johon käytetään myös osaa RUD-instrumentista. Seuraavaksi omaishoidossa käytetty aika rahastetaan vaihtoehtokustannusmenetelmällä, joka arvioi omaishoitajien menetettyjen etuuksien arvon omaishoidon tarjoamiseen käytetystä ajasta. Epävirallisille omaishoitajille, jotka eivät ole aktiivisia työmarkkinoilla, lasketaan samanlaisten ihmisten palkka. Periaatteessa tuottavuuden aleneminen pitäisi ottaa mukaan, mutta kun otetaan huomioon epävirallisten omaishoitajien keskimääräinen korkea ikä, voidaan olettaa, että tuottavuuden heikkenemisen vaikutus kustannuksiin on mitätön, koska suurin osa heistä on eläkkeellä. Siitä huolimatta tutkijat päättävät mukaan otettujen omaishoitajien keski-iän ja työllisyystilanteen tulosten perusteella, sisällytetäänkö tuottavuuden menetys kuluksi vai ei. Intervention kustannukset saadaan nykyisestä Baluchonnage-päivän yksikköhinnasta ja kerrotaan päivien määrällä, jolloin kotihoito on annettu. Tällä hetkellä Baluchonnagen päiväkustannus on 350€/vrk hyväntekeväisyyden kattamana ja 65€/vrk suorat kulut potilaalle. Mukana tulee myös Baluchonnagen kiinteän päivähinnan ylittävät lisäkulut, kuten: taukoajan matkakulut ja lemmikin pitäminen (5€ lisämaksu per päivä). Lisäksi valmius maksaa Baluchonin yhdestä kotihoidosta saadaan molemmilta tutkimusryhmiltä ehdollisen arvostusmenetelmän (CVM) avulla. Tämä menetelmä voidaan määritellä suositusmenetelmäksi rahallisen arvon saamiseksi terveydenhuolto-ohjelmalle. Tässä kokeilussa käytetään suljettua vastausmuotoa. Lopuksi päätösanalyyttisessä mallissa hoitokotiin sijoittamisen kustannukset johdetaan Belgian hoitokodissa yöpymisen keskimääräisistä päivittäisistä kustannuksista toissijaisen päätepisteen suorittamisajankohtana.

Kuvailevia tilastoja esitetään selkeän profiilin muodostamiseksi tutkimukseen osallistuneiden ominaisuuksista. Siksi kaikkien jatkuvien muuttujien keskiarvot, prosentit ja keskihajonnat näytetään. Mahdollisten perusviivaerojen määrittämiseksi ryhmien välillä verrataan perusominaisuuksien keskiarvoja käyttämällä riippumattomien otosten t-testejä jatkuville muuttujille, jos ne ovat normaalijakautuneita, tai suorittamalla Pearsonin khin neliötesti kategorisille muuttujille. Auttaa hallitsemaan harhaa ja hämmentäviä tilastollisia tekniikoita, kuten taipumuspisteiden täsmäämistä. Taipumuspisteiden täsmäys voidaan nähdä työkaluna RCT-asetuksen simuloimiseksi. Tällä tavoin havaittua vaikutusta voidaan pitää puolueettomana arviona todellisesta vaikutuksesta. Intervention mahdollisten vaikutusten tutkimiseksi primaari- ja toissijaisiin tuloksiin tehdään varianssianalyysi, jos tulosmuuttujat ovat normaalijakautuneita. P-arvoa 0,05 pidetään merkittävänä. Kaikki analyysit perustuvat hoitoaikomukseen huomioiden myös keskeyttämiset ja välttäen välihoidon vaikutusten yliarviointia. Kun toimenpide on tehokas, tehdään kustannustehokkuusanalyysi erillisessä taloudellisessa arviointisuunnitelmassa. Myös ICER:t (Incremental Cost-Effectiveness Ratio) lasketaan kustannusten ja seurausten keskiarvolle sekä ylemmän ja alemman luotettavuuden tasolle. Epävarmuuden tutkimiseksi ICER:n ympärillä tehdään yksisuuntainen herkkyysanalyysi, joka esitetään Tornado-kaaviossa. Lisäksi kaikille syötemuuttujille tehdään todennäköisyyspohjainen herkkyysanalyysi, jota kutsutaan myös Monte Carlo -analyysiksi, jolla testataan mallin kestävyyttä. Nämä tulokset myös havainnollistetaan. Lopuksi Belgian terveydenhuoltojärjestelmän tulokset ja maksuvalmiuskynnys esitetään kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyränä. Vertaakseen hoitokotiin sijoittumiseen kuluvaa aikaa hengähdystaukoa käyttäville henkilöille, jotka eivät käytä sitä, tutkijat käyttävät Kaplan-Meierin selviytymiskäyriä kuvaamaan vertailuryhmien välistä yhteyttä. Suorittamalla lisäksi log-rank-testi voidaan löytää tilastollinen ero ryhmien välillä ajassa sijoitukseen.