Программа временного ухода на дому для поддержки лиц, осуществляющих неформальный уход за людьми с деменцией

Группа временного ухода на дому будет получать передышку на дому, также называемую «Балухоннаж». В течение этого периода, который длится не менее пяти дней (24/24 часа), обученный или опытный работник по уходу за людьми с деменцией берет на себя все обязанности по уходу, пока лицо, осуществляющее уход, делает перерыв. Этот работник по уходу также записывает свои наблюдения в дневник. Содержание этого дневника позволяет опекуну проверить свое восприятие, предлагает стратегии для решения сложных ситуаций и дает им почувствовать, что кто-то действительно может понять их повседневные проблемы. Контрольная группа получает обычную помощь (стандартная помощь при деменции).

Участники группы вмешательства на дому будут набраны персоналом Baluchon, когда они попросят о первом или новом периоде временного ухода на дому. Во-первых, сотрудники Baluchon описывают исследование диадам и спрашивают их об их готовности участвовать. Когда они дадут свое устное согласие, контактная информация будет передана исследовательской группе, которая затем свяжется с ними по телефону. Во время этого звонка будет запланировано посещение на дому для подписания информированного согласия и завершения базовой оценки. Участники контрольной группы будут набраны из числа врачей общей практики из разных регионов Бельгии. Возможно, на более позднем этапе участники контрольной группы также будут набраны через клиники памяти в Бельгии.

Как и при наборе группы вмешательства, врач предоставит некоторую информацию об исследовании. Когда врач дает устное согласие на участие, исследовательская группа свяжется с лицами, осуществляющими уход, по телефону, чтобы проверить соответствие требованиям. Это можно сделать, перечислив различные стратегии поддержки (включая «Балюшоннаж») и спросив у опекуна, заинтересованы ли они в получении такого типа поддержки. Также будет поставлено под сомнение предыдущее использование Baluchonnage, потому что это не разрешено в контрольной группе. Когда окажется, что лица, осуществляющие уход, соответствуют требованиям, исследовательская группа запланирует посещение на дому, чтобы подписать информированное согласие и завершить базовую оценку.

Сбор данных о характеристиках опекунов и получателей помощи, а также результаты исследований будут собираться в несколько моментов оценки. Базовая оценка будет проводиться во время визита на дом члена исследовательской группы. В ходе этой оценки будут собраны исходные характеристики и базовые значения результатов исследования. Для группы вмешательства это будет неделя, предшествующая периоду передышки. Для контрольной группы это произойдет после включения. Вторая оценка будет проведена в группе вмешательства через две недели после вмешательства. Третья оценка будет проведена через 6 месяцев после включения, а последняя последующая оценка будет проведена через 12 месяцев. Для выполнения оценок после базовой оценки с лицами, осуществляющими уход, свяжутся по телефону. Все вопросники будут доступны на голландском и французском языках для использования в Бельгии. Если для Бельгии не существует действительного перевода определенной анкеты на голландский или французский язык, будет выполнен метод обратного перевода.

Для лиц, осуществляющих уход, исследователи получат следующие базовые характеристики: возраст, пол, регион, семейное положение, этническая принадлежность, уровень образования, отношения с получателем ухода, статус занятости, жизненная ситуация и время, затрачиваемое на уход. В обеих группах будет задан вопрос о причине (потенциального) использования передышки. Более раннее использование Baluchonnage также будет поставлено под сомнение участниками группы вмешательства. Время, затраченное на уход (измеренное дважды), будет рассчитываться с использованием инструмента RUD (использование ресурсов при деменции). Для получателя помощи будут собраны следующие базовые характеристики на исходном уровне: возраст, пол, семейное положение, этническая принадлежность, регион, национальный регистрационный номер, уровень образования, нахождение в листе ожидания для долгосрочного помещения в дом престарелых, лекарства, специфичные для деменции. использование и тяжесть деменции. Будет собран национальный регистрационный номер человека с деменцией. Это позволит нам отслеживать участников исследования в базе данных IMA (Intermutualistisch Agentschap) и собирать информацию об использовании ресурсов и дате помещения в дом престарелых в течение более длительного периода времени, чем испытание. Функционирование ADL (активность повседневной жизни) будет измеряться с использованием бельгийской шкалы Каца, а тяжесть деменции — с помощью глобальной шкалы ухудшения. Оба будут измеряться дважды (базовый уровень и через 6 месяцев).

Расчет размера выборки выполняется с помощью SPSS SamplePower 3®. Во-первых, был проведен поиск литературы для определения необходимого размера эффекта и стандартного отклонения (SD), что позволило выявить статистически значимую и клинически значимую разницу в первичном результате, т. е. бремени. Основываясь на результатах аналогичного высококачественного интервенционного исследования, в анализе использовалась величина эффекта 0,4, что подразумевает разницу в шесть баллов по шкале ZBI ​​(интервью Zarit Burden) и стандартное отклонение 15. Также учитывался средний показатель отсева 20%, мощность 80% и уровень значимости 0,05. Исходя из этих значений, для группы вмешательства потребуется в общей сложности 124 пары «опекун/получатель ухода». Чтобы уменьшить систематическую ошибку отбора, присущую квазиэкспериментальным исследованиям, будет использоваться соотношение распределения 1:2, позволяющее использовать методы сопоставления. В результате в контрольной группе потребуется 248 пар опекун/воспитатель.

Когда это уместно, т. е. если вмешательство демонстрирует эффект в конечных точках исследования, анализ экономической эффективности в рамках исследования и смоделированный анализ будут проводиться в рамках отдельного плана экономической оценки. Сначала будет проведен анализ с точки зрения плательщика медицинских услуг с учетом прямых затрат на здравоохранение из государственного бюджета здравоохранения (RIZIV/INAMI), а также сооплаты пациентов. Если предположить, что лица, определяющие политику, рассмотрят возможность возмещения расходов на отдых на дому в будущем, ежедневная стоимость Baluchonnage, таким образом, будет включена в анализ. Наряду с расходами на Baluchonnage будут включены другие расходы на использование ресурсов здравоохранения, включая больничное и общественное обслуживание. Кроме того, также будет предпринята полная социальная точка зрения, включая не только потенциальные затраты на здравоохранение для бюджета здравоохранения и пациентов, но и все другие прямые и косвенные затраты для лиц, осуществляющих уход, и пациентов. Поскольку с этой точки зрения следует учитывать всех, кого затрагивает вмешательство, время и затраты лиц, осуществляющих уход (т. время, затрачиваемое на уход, и потеря производительности), а также использование ресурсов и затраты других секторов (например, доставка еды) должна быть включена. В соответствии с рекомендациями KCE (Бельгийского центра знаний в области здравоохранения) для экономических оценок здравоохранения в Бельгии будущие затраты будут дисконтированы по ставке 3%, а будущие QALY — по ставке 1,5%. Полезности здравоохранения или QALY лиц, осуществляющих уход, из обеих групп вмешательства будут получены из бельгийского списка общественных предпочтений на основе баллов по EQ-5D (инструмент общей полезности). Будет проведено аналитическое моделирование решений, чтобы экстраполировать эффекты вмешательства, обнаруженного в ходе испытания, на более длительный временной горизонт. Модель будет основана на результатах испытаний, а также на существующих данных из литературы. Предположения, гипотезы и источники информации будут представлены в прозрачной и ясной форме. Наконец, модель будет проверена экспертами.

Данные о ресурсах, используемых получателем помощи в каждой исследовательской группе, будут получены с помощью адаптированной версии инструмента RUD на исходном уровне и через шесть месяцев включения. Этот инструмент RUD пытается включить все виды использования ресурсов, в том числе: использование ресурсов здравоохранения, включая ресурсы больницы (стационарное и амбулаторное лечение,…) и ресурсы общественного ухода (посещения врача общей практики, посещения медсестры,…), ресурсы лиц, осуществляющих уход, и пациентов ( время, проведенное с сиделкой,…), и использование ресурсов в других секторах (посещения социального работника, посещения помощи на дому,…). Продолжительность и частота использования услуг будут умножаться на стоимость каждой единицы соответствующей услуги. Эти удельные затраты будут получены из бельгийской схемы возмещения с использованием стандартных сборов для регулярно застрахованных пациентов и других общедоступных источников. Время, затрачиваемое на уход, будет рассчитываться на исходном уровне и через шесть месяцев с использованием метода отзыва, для которого также будет использоваться часть инструмента RUD. Затем количество времени, потраченного на уход, будет монетизировано с использованием метода альтернативных издержек, который оценивает стоимость упущенных неформальных пособий по уходу из-за затрат времени на оказание неформального ухода. Для неформальных воспитателей, не активных на рынке труда, будут взиматься ставки заработной платы аналогичных людей. В принципе, потери производительности должны быть включены, но, учитывая средний возраст лиц, осуществляющих неформальный уход, можно ожидать, что потери производительности окажут незначительное влияние на затраты, поскольку большинство из них вышли на пенсию. Тем не менее, основываясь на результатах среднего возраста и статуса занятости включенных лиц, осуществляющих уход, исследователи решат, включать ли потерю производительности в качестве затрат. Стоимость вмешательства будет получена из текущей удельной стоимости в день Baluchonnage и умножена на количество дней, в течение которых была оказана временная помощь на дому. В настоящее время ежедневная стоимость Baluchonnage установлена ​​​​на уровне 350 евро в день, покрываемых на благотворительность, и 65 евро в день на прямые расходы пациента. Также будут включены дополнительные расходы сверх фиксированного дневного тарифа Baluchonnage, такие как: транспортные расходы в период передышки и содержание домашнего животного (дополнительно 5 евро в день). Кроме того, готовность заплатить за один день ухода на дому Baluchon будет получена от обеих исследовательских групп с использованием метода условной оценки (CVM). Этот метод можно определить как метод заявленного предпочтения для получения денежной стоимости программы здравоохранения. В этом испытании будет использоваться закрытый формат ответа. Наконец, для использования в аналитической модели принятия решений затраты на помещение в дом престарелых будут получены из средней дневной стоимости пребывания в доме престарелых в Бельгии на момент завершения вторичной конечной точки.

Описательная статистика будет представлена, чтобы составить четкий профиль характеристик участников исследования. Поэтому будут отображаться среднее значение, проценты и стандартные отклонения всех непрерывных переменных. Чтобы определить возможные базовые различия между группами, средние значения базовых характеристик будут сравниваться с использованием независимых выборочных t-тестов для непрерывных переменных, если они нормально распределены, или путем выполнения критерия хи-квадрат Пирсона для категориальных переменных. Чтобы помочь контролировать предвзятость и смешанные статистические методы, такие как сопоставление показателей склонности, будут использоваться. Сопоставление оценок склонности можно рассматривать как инструмент для имитации настройки RCT. Таким образом, наблюдаемый эффект можно считать объективной оценкой реального эффекта. Чтобы исследовать возможные эффекты вмешательства на первичные и вторичные исходы, будет проведен дисперсионный анализ, если переменные исхода нормально распределены. P-значение 0,05 будет считаться значимым. Все анализы будут основываться на намерении лечиться, а также принимая во внимание выбывание и избегая переоценки эффектов временного ухода. Когда вмешательство окажется эффективным, будет проведен анализ экономической эффективности в отдельном плане экономической оценки. Также будут рассчитаны ICER (коэффициент дополнительной эффективности затрат) для среднего, верхнего и нижнего уровней достоверности затрат и последствий. Для изучения неопределенности вокруг ICER будет проведен односторонний анализ чувствительности, который проиллюстрирован на диаграмме Tornado. Кроме того, для всех входных переменных будет проведен вероятностный анализ чувствительности, также называемый анализом Монте-Карло, для проверки надежности модели. Эти результаты также будут проиллюстрированы. Наконец, результаты и порог готовности платить бельгийской системы здравоохранения будут представлены в виде кривой приемлемости экономической эффективности. Чтобы сравнить время до помещения в дом престарелых людей, пользующихся временным уходом, с теми, кто этого не делает, исследователи будут использовать кривые выживания Каплана-Мейера, чтобы проиллюстрировать связь между сравниваемыми группами. При дополнительном проведении логарифмического рангового теста можно найти статистическую разницу между группами во времени до размещения.