Domowy program opieki wytchnieniowej wspierający nieformalnych opiekunów osób z demencją

Grupa interwencji zastępczej w domu otrzyma opiekę zastępczą w domu, zwaną również „Baluchonnage”. W tym okresie, trwającym co najmniej pięć dni (24/24 godziny), przeszkolony wewnętrznie lub doświadczony opiekun osób z demencją przejmuje wszystkie zadania opiekuńcze, podczas gdy opiekun ma przerwę. Ten opiekun zapisuje również swoje obserwacje w dzienniku. Treść tego dziennika pozwala opiekunowi zweryfikować swoje spostrzeżenia, dostarcza strategii radzenia sobie w trudnych sytuacjach i daje poczucie, że ktoś naprawdę rozumie ich codzienne wyzwania. Grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę (standardowa opieka nad osobami z demencją).

Uczestnicy grupy interwencyjnej ds. opieki wytchnieniowej w domu będą rekrutowani przez personel Baluchon, gdy poproszą o pierwszy lub nowy okres opieki wytchnieniowej w domu. Najpierw personel Baluchonów opisze badanie diadom i zapyta je o ich gotowość do udziału. Po wyrażeniu ustnej zgody dane kontaktowe zostaną przekazane zespołowi badawczemu, który następnie skontaktuje się z nimi telefonicznie. Podczas tej rozmowy zostanie zaplanowana wizyta domowa w celu podpisania świadomej zgody i przeprowadzenia oceny wyjściowej. Uczestnicy grupy kontrolnej będą rekrutowani spośród kilku lekarzy ogólnych rozsianych po różnych regionach Belgii. Potencjalnie w późniejszej fazie uczestnicy grupy kontrolnej będą również rekrutowani za pośrednictwem klinik pamięci w Belgii.

Podobnie jak w przypadku rekrutacji grupy interwencyjnej, lekarz udzieli informacji na temat badania. Po udzieleniu lekarzowi ustnej zgody na udział, zespół badawczy skontaktuje się telefonicznie z opiekunami w celu sprawdzenia uprawnień. Zostanie to zrobione poprzez wymienienie różnych strategii wsparcia (w tym „Baluchonnage”) i zapytanie opiekuna, czy byłby zainteresowany otrzymaniem tego rodzaju wsparcia. Kwestionowane będzie również wcześniejsze stosowanie Baluchonnage, ponieważ nie jest to dozwolone w grupie kontrolnej. Kiedy opiekunowie wydają się kwalifikować, zespół badawczy zaplanuje wizytę domową w celu podpisania świadomej zgody i przeprowadzenia oceny wyjściowej.

Zbieranie danych o cechach opiekuna i biorcy opieki oraz wynikach badań będzie gromadzone w kilku momentach oceny. Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona podczas wizyty domowej członka zespołu badawczego. Podczas tej oceny zostaną zebrane charakterystyki tła i wartości bazowe wyników badań. W przypadku grupy interwencyjnej będzie to tydzień poprzedzający okres odpoczynku. W przypadku grupy kontrolnej nastąpi to po włączeniu. Druga ocena zostanie przeprowadzona w grupie interwencyjnej dwa tygodnie po interwencji. Trzeci moment oceny zostanie przeprowadzony 6 miesięcy po włączeniu, a ostatnia ocena uzupełniająca zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach. Aby przeprowadzić oceny po ocenie wyjściowej, opiekunowie będą kontaktować się telefonicznie. Wszystkie kwestionariusze będą dostępne w języku niderlandzkim i francuskim do użytku w Belgii. W przypadku braku ważnego tłumaczenia określonego kwestionariusza na język niderlandzki lub francuski dla Belgii, zostanie zastosowana metoda tłumaczenia wstecznego.

W przypadku opiekunów badacze uzyskają następujące cechy tła: wiek, płeć, region, stan cywilny, pochodzenie etniczne, poziom wykształcenia, relacje z podopiecznym, status zatrudnienia, sytuację życiową i czas spędzony na opiece. W obu badanych grupach zostanie zapytany o powód (potencjalnego) skorzystania z wytchnienia. Wcześniejsze użycie Baluchonnage będzie również kwestionowane uczestnikom grupy interwencyjnej. Czas spędzony na opiece (mierzony dwukrotnie) zostanie obliczony za pomocą instrumentu RUD (Wykorzystanie zasobów w demencji). W przypadku osoby otrzymującej opiekę na początku badania zostaną zebrane następujące cechy charakterystyczne: wiek, płeć, stan cywilny, pochodzenie etniczne, region, krajowy numer rejestracyjny, poziom wykształcenia, obecność na liście oczekujących na długoterminowe umieszczenie w domu opieki, leki specyficzne dla osób z demencją używania i nasilenia demencji. Krajowy numer rejestracyjny osoby z demencją zostanie zebrany. Pozwoli nam to śledzić uczestników badania w bazie danych IMA (Intermutualistisch Agentschap) i gromadzić informacje o wykorzystaniu zasobów i dacie umieszczenia w domu opieki w okresie dłuższym niż okres próbny. Funkcjonowanie ADL (Aktywności Życia Codziennego) będzie mierzone za pomocą belgijskiej skali Katza, a nasilenie demencji za pomocą Globalnej Skali Pogorszenia (Global Deterioration Scale). Oba będą mierzone dwukrotnie (podstawowo i po 6 miesiącach).

Obliczenie wielkości próbki odbywa się przy użyciu oprogramowania SPSS SamplePower 3®. Najpierw przeszukano literaturę w celu określenia potrzebnej wielkości efektu i odchylenia standardowego (SD), pozwalających na wyodrębnienie istotnej statystycznie i klinicznie różnicy w głównym wyniku, tj. obciążeniu. Na podstawie wyników podobnego, wysokiej jakości badania interwencyjnego, w analizie zastosowano wielkość efektu 0,4, co implikuje różnicę sześciu punktów w skali ZBI (Zarit Burden Interview) i SD wynoszące 15. Wzięto również pod uwagę średni wskaźnik rezygnacji na poziomie 20%, moc 80% oraz poziom istotności 0,05. W oparciu o te wartości grupa interwencyjna będzie potrzebowała łącznie 124 diad opiekun/opiekun-opiekun. Aby zmniejszyć błąd selekcji nieodłącznie związany z badaniami quasi-eksperymentalnymi, zastosowany zostanie współczynnik alokacji 1:2, aby umożliwić techniki dopasowywania. W rezultacie w grupie kontrolnej potrzebnych będzie 248 diad opiekun/opiekun-opiekun.

W stosownych przypadkach, tj. jeśli interwencja wykaże efekt w punktach końcowych badania, analizy efektywności kosztowej w ramach badania i na modelach zostaną przeprowadzone w ramach odrębnego planu oceny ekonomicznej. W pierwszej kolejności analiza zostanie przeprowadzona z perspektywy płatnika opieki zdrowotnej z uwzględnieniem bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej dla budżetu państwa na ochronę zdrowia (RIZIV/INAMI) oraz współpłacenia pacjentów. Zakładając, że decydenci rozważą w przyszłości refundację opieki zastępczej w domu, dzienny koszt Baluchonnage zostanie uwzględniony w analizach. Oprócz kosztów Baluchonnage uwzględnione zostaną inne koszty wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, w tym opieki szpitalnej i środowiskowej. Ponadto zostanie przeprowadzona pełna analiza społeczna obejmująca nie tylko potencjalne koszty opieki zdrowotnej dla budżetu opieki zdrowotnej i pacjentów, ale także wszystkie inne bezpośrednie i pośrednie koszty dla opiekunów i pacjentów. Ponieważ z tego punktu widzenia należy wziąć pod uwagę wszystkich, których dotyczy interwencja, czas i koszty opiekuna (tj. czas spędzony na opiece i utrata produktywności), a także wykorzystanie zasobów i koszty innych sektorów (np. dostawa żywności) powinna być uwzględniona. W oparciu o wytyczne KCE (Belgijskie Centrum Wiedzy o Opiece Zdrowotnej) dotyczące ocen ekonomicznych zdrowia w Belgii, przyszłe koszty zostaną zdyskontowane na poziomie 3%, a przyszłe QALY na poziomie 1,5%. Użyteczność zdrowotna lub QALY opiekunów z obu ramion interwencji będzie pochodzić z belgijskiej publicznej listy preferencji w oparciu o wyniki w EQ-5D (instrument użyteczności ogólnej). Modelowanie analityczne decyzji zostanie przeprowadzone w celu ekstrapolacji efektów interwencji stwierdzonej w badaniu na dłuższy horyzont czasowy. Model będzie oparty na wynikach badania oraz istniejących danych z literatury. Założenia, hipotezy i źródła informacji zostaną przedstawione w przejrzysty i jasny sposób. Ostatecznie model zostanie zweryfikowany przez ekspertów.

Dane dotyczące zasobów wykorzystywanych przez opiekuna z każdej grupy badawczej zostaną uzyskane za pomocą dostosowanej wersji instrumentu RUD na początku badania i po sześciu miesiącach włączenia. Ten instrument RUD stara się uwzględnić wszystkie wykorzystanie zasobów, w tym: wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej obejmujące zasoby szpitalne (obecność pacjentów szpitalnych i ambulatoryjnych…) oraz zasoby opieki środowiskowej (wizyty lekarzy ogólnych, wizyty pielęgniarek…), zasoby opiekunów i pacjentów ( czas spędzony z opiekunem…) oraz wykorzystanie zasobów w innych sektorach (wizyty pracowników socjalnych, wizyty pomocy domowej…). Czas trwania i częstotliwość korzystania z usług zostaną pomnożone przez każdy koszt jednostkowy odpowiedniej usługi. Te koszty jednostkowe zostaną uzyskane z belgijskiego systemu refundacji przy użyciu standardowych opłat dla regularnie ubezpieczonych pacjentów i innych publicznie dostępnych źródeł. Czas spędzony w opiece zostanie obliczony na początku i po sześciu miesiącach przy użyciu metody wycofania, dla której wykorzystana zostanie również część instrumentu RUD. Następnie ilość czasu spędzonego w opiece zostanie zmonetyzowana przy użyciu metody kosztów alternatywnych, która szacuje wartość utraconych korzyści nieformalnego opiekuna z powodu poświęcenia czasu na świadczenie nieformalnej opieki. Dla opiekunów nieformalnych nieaktywnych na rynku pracy zostaną przypisane stawki wynagrodzeń podobnych osób. Zasadniczo należy uwzględnić spadek produktywności, ale biorąc pod uwagę średni wiek opiekunów nieformalnych, można oczekiwać, że spadek produktywności będzie miał znikomy wpływ na koszty, ponieważ większość z nich jest na emeryturze. Niemniej jednak, w oparciu o wyniki średniego wieku i statusu zatrudnienia włączonych opiekunów, badacze zdecydują, czy uwzględnić utratę produktywności jako koszt. Koszty interwencji zostaną obliczone z aktualnego jednostkowego kosztu dziennego Baluchonnage i pomnożone przez liczbę dni, w których świadczona była opieka zastępcza w domu. Obecnie dzienny koszt Baluchonnage wynosi 350€/dzień pokrywany przez organizację charytatywną i 65€/dzień bezpośredni koszt dla pacjenta. Dodatkowe koszty powyżej ustalonej taryfy dziennej dla Baluchonnage będą również uwzględnione, takie jak: koszty podróży w okresie wytchnienia i posiadania zwierzaka (dodatkowe 5 € za dzień). Dodatkowo od obu grup badawczych uzyskana zostanie metoda wyceny warunkowej (CVM), gotowość do opłacenia jednego dnia opieki zastępczej w domu przez Baluchon. Metodę tę można zdefiniować jako określoną metodę preferencji w celu uzyskania wartości pieniężnej dla programu opieki zdrowotnej. W tej próbie zostanie zastosowany zamknięty format odpowiedzi. Wreszcie, do wykorzystania w analitycznym modelu decyzyjnym, koszty umieszczenia w domu opieki zostaną wyprowadzone ze średniego dziennego kosztu pobytu w domu opieki w Belgii w momencie ukończenia drugorzędowego punktu końcowego.

Przedstawione zostaną statystyki opisowe, aby nakreślić jasny profil cech uczestników badania. W związku z tym zostaną wyświetlone średnie, procenty i odchylenia standardowe wszystkich zmiennych ciągłych. Aby określić możliwe różnice między grupami między grupami, średnie wartości cech wyjściowych zostaną porównane przy użyciu niezależnych testów t-próby dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym lub przez wykonanie testu chi-kwadrat Pearsona dla zmiennych kategorycznych. Aby pomóc w kontrolowaniu stronniczości i mylących technik statystycznych, takich jak dopasowywanie wyniku skłonności, zostaną zastosowane. Dopasowanie wyniku skłonności może być postrzegane jako narzędzie do symulacji ustawienia RCT. W ten sposób zaobserwowany efekt można uznać za bezstronne oszacowanie rzeczywistego efektu. Aby zbadać możliwy wpływ interwencji na wyniki pierwotne i wtórne, zostanie przeprowadzona analiza wariancji, jeśli zmienne wynikowe mają rozkład normalny. Wartość P wynosząca 0,05 zostanie uznana za istotną. Wszystkie analizy będą oparte na intencji leczenia, z uwzględnieniem rezygnacji z nauki i unikania przeszacowania efektów opieki wytchnieniowej. Gdy interwencja okaże się skuteczna, zostanie przeprowadzona analiza opłacalności w odrębnym planie oceny ekonomicznej. Obliczony zostanie również współczynnik ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratio) dla średniego oraz górnego i dolnego poziomu ufności kosztów i konsekwencji. Aby zbadać niepewność, zostanie przeprowadzona jednokierunkowa analiza wrażliwości wokół ICER i zilustrowana na diagramie Tornado. Dodatkowo dla wszystkich zmiennych wejściowych zostanie przeprowadzona probabilistyczna analiza wrażliwości, zwana również analizą Monte Carlo, w celu przetestowania odporności modelu. Wyniki te zostaną również zilustrowane. Na koniec wyniki i próg gotowości do płacenia belgijskiego systemu opieki zdrowotnej zostaną przedstawione na krzywej akceptowalności opłacalności. Aby porównać czas umieszczenia w domu opieki osób, które korzystają z opieki wytchnieniowej, z tymi, które tego nie robią, naukowcy wykorzystają krzywe przeżycia Kaplana-Meiera, aby zilustrować związek między grupami porównawczymi. Przeprowadzając dodatkowo test log-rank, można znaleźć statystyczną różnicę między grupami w czasie do umieszczenia.