Un programa de cuidado de relevo en el hogar para apoyar a los cuidadores informales de personas con demencia

El grupo de intervención de relevo en el hogar recibirá cuidado de relevo en el hogar también llamado "Baluchonnage". Durante ese período, que dura al menos cinco días (24/24 horas), un cuidador de personas con demencia formado o experimentado internamente se hace cargo de todas las tareas de cuidado mientras el cuidador toma un descanso. Este cuidador también anota sus observaciones en un diario. El contenido de este diario permite al cuidador validar sus percepciones, brinda estrategias para enfrentar situaciones difíciles y le permite sentir que alguien puede comprender verdaderamente sus desafíos diarios. El grupo de control recibe la atención habitual (atención estándar para la demencia).

Los participantes del grupo de intervención de relevo en el hogar serán reclutados por el personal de Baluchon cuando soliciten un primer o nuevo período de cuidado de relevo en el hogar. Primero, el personal de Baluchon describirá el estudio a las díadas y les preguntará sobre su preparación para participar. Cuando den su consentimiento verbal, la información de contacto se enviará al equipo de investigación, quien luego se comunicará con ellos por teléfono. Durante esta llamada se programará una visita domiciliaria para firmar el consentimiento informado y completar la evaluación de línea de base. Los participantes en el grupo de control serán reclutados de varios médicos generales repartidos en las diferentes regiones de Bélgica. Potencialmente, en una fase posterior, los participantes del grupo de control también serán reclutados a través de Clínicas de Memoria en Bélgica.

De manera similar al reclutamiento del grupo de intervención, el médico brindará información sobre el estudio. Cuando se le da al médico el consentimiento verbal para participar, el equipo de investigación se comunicará con los cuidadores por teléfono para verificar la elegibilidad. Esto se hará enumerando diferentes estrategias de apoyo (incluyendo "Baluchonnage") y preguntando al cuidador si estaría interesado en recibir este tipo de apoyo. También se cuestionará el uso previo de Baluchonnage porque no está permitido en el grupo de control. Cuando los cuidadores parezcan ser elegibles, el equipo de investigación planificará una visita domiciliaria para firmar el consentimiento informado y completar la evaluación inicial.

La recopilación de datos de las características del cuidador y del receptor de la atención y los resultados de la investigación se recopilarán en varios momentos de evaluación. La evaluación de referencia se realizará durante una visita domiciliaria por parte de un miembro del equipo de investigación. Las características de fondo y los valores de referencia de los resultados de la investigación se recopilarán durante esta evaluación. Para el grupo de intervención, esto será en la semana anterior al período de descanso. Para el grupo de control esto tendrá lugar después de la inclusión. Se realizará una segunda evaluación en el grupo de intervención dos semanas después de haber tenido la intervención. Se realizará un tercer momento de evaluación a los 6 meses de la inclusión y una última evaluación de seguimiento a los 12 meses. Para realizar las valoraciones posteriores a la valoración inicial, se contactará telefónicamente con los cuidadores. Todos los cuestionarios estarán disponibles en holandés y francés para su uso en Bélgica. Cuando no exista una traducción válida de un determinado cuestionario en holandés o francés para Bélgica, se realizará un método de traducción hacia atrás.

Para los cuidadores, los investigadores obtendrán las siguientes características de antecedentes: edad, género, región, estado civil, etnia, nivel educativo, relación con el receptor del cuidado, situación laboral, situación de vida y tiempo dedicado al cuidado. En ambos grupos de estudio se preguntará el motivo del uso (potencial) del relevo. También se cuestionará el uso anterior de Baluchonnage a los participantes del grupo de intervención. El tiempo dedicado al cuidado (medido dos veces) se calculará utilizando el instrumento RUD (Utilización de recursos en demencia). Para el receptor de la atención, se recopilarán las siguientes características de antecedentes al inicio del estudio: edad, sexo, estado civil, etnia, región, número de registro nacional, nivel educativo, estar en una lista de espera para la colocación en un hogar de ancianos a largo plazo, medicación específica para la demencia. uso y gravedad de la demencia. Se recogerá el Número de Registro Nacional de la persona con demencia. Esto nos permitirá rastrear a los participantes del estudio en la base de datos IMA (Intermutualistisch Agentschap) y recopilar información sobre el uso de recursos y la fecha de colocación en un hogar de ancianos durante un período de tiempo más largo que el ensayo. El funcionamiento de ADL (Actividades de la vida diaria) se medirá utilizando la escala belga de Katz y la gravedad de la demencia con la Escala de deterioro global. Ambos se medirán dos veces (al inicio ya los 6 meses).

El cálculo del tamaño de la muestra se realiza con SPSS SamplePower 3®. En primer lugar, se buscó en la literatura para determinar el tamaño del efecto y la desviación estándar (DE) necesarios que permitieran distinguir una diferencia estadísticamente significativa y clínicamente relevante en el resultado primario, es decir, la carga. Según los hallazgos de un estudio de intervención similar de alta calidad, se utilizó en el análisis un tamaño del efecto de 0,4, lo que implica una diferencia de seis puntos en la escala ZBI (Zarit Burden Interview) y una SD de 15. Asimismo, se tuvo en cuenta una tasa de deserción promedio del 20%, una potencia del 80% y un nivel de significancia de 0,05. En base a estos valores, se necesitarán un total de 124 díadas cuidador/cuidado-receptor para el grupo de intervención. Para reducir el sesgo de selección inherente a los estudios cuasi-experimentales, se utilizará una proporción de asignación de 1:2 para permitir técnicas de emparejamiento. Como resultado, se necesitarán 248 díadas cuidador/cuidado-receptor en el grupo de control.

Cuando corresponda, es decir, si la intervención demuestra un efecto en los criterios de valoración del estudio, se realizarán análisis de rentabilidad dentro del ensayo y modelados en un plan de evaluación económica independiente. En primer lugar, el análisis se realizará desde la perspectiva del pagador de la atención de la salud, teniendo en cuenta los costos directos de la atención de la salud para el presupuesto de salud del gobierno (RIZIV/INAMI), así como el copago de los pacientes. Suponiendo que los responsables políticos consideren el reembolso del relevo en el hogar en el futuro, el costo diario de Baluchonnage se incluirá en los análisis. Junto con los costos de Baluchonnage, se incluirán otros costos del uso de recursos de atención médica, incluida la atención hospitalaria y comunitaria. Además, también se llevará a cabo un punto de vista social completo que no solo incluirá los costos potenciales de atención médica para el presupuesto de atención médica y los pacientes, sino también todos los demás costos directos e indirectos para los cuidadores y los pacientes. Debido a que en este punto de vista se deben considerar todos los afectados por la intervención, el tiempo y los costos del cuidador (es decir, tiempo dedicado al cuidado y pérdida de productividad), así como el uso de recursos y los costos de otros sectores (p. entrega de alimentos) debe incluirse. Según las directrices del KCE (Belgian Health Care Knowledge Center) para las evaluaciones económicas de la salud en Bélgica, los costes futuros se descontarán al 3 % y los QALY futuros al 1,5 %. Los servicios de salud o QALY de los cuidadores de ambos brazos de intervención se derivarán de la lista de preferencias del público belga en función de las puntuaciones del EQ-5D (instrumento de utilidad general). Se llevará a cabo un modelo analítico de decisión para extrapolar los efectos de la intervención encontrada en el ensayo a un horizonte de tiempo más largo. El modelo se basará en los resultados del ensayo, así como en los datos existentes de la literatura. Los supuestos, hipótesis y fuentes de información se representarán de forma clara y transparente. Finalmente, el modelo será validado por expertos.

Los datos sobre los recursos utilizados por el beneficiario de la atención de cada grupo de estudio se obtendrán mediante una versión adaptada del instrumento RUD al inicio del estudio y después de seis meses de inclusión. Este instrumento RUD intenta incluir todos los usos de recursos, incluidos: uso de recursos de atención médica que contienen recursos hospitalarios (asistencia de pacientes hospitalizados y ambulatorios,...) y recursos de atención comunitaria (visitas de médicos generales, visitas de enfermeras,...), recursos de cuidadores y pacientes ( tiempo dedicado al cuidador,…), y uso de recursos en otros sectores (visitas de trabajadores sociales, visitas de ayuda a domicilio,…). La duración y frecuencia de los servicios utilizados se multiplicará por cada coste unitario del servicio correspondiente. Estos costos unitarios se obtendrán del esquema de reembolso belga utilizando tarifas estándar para pacientes asegurados regularmente y otras fuentes disponibles públicamente. El tiempo dedicado al cuidado se calculará al inicio y después de seis meses utilizando el método de recuerdo para el cual también se utilizará una parte del instrumento RUD. Luego, la cantidad de tiempo dedicado al cuidado se monetizará utilizando el método de costo de oportunidad que estima el valor de los beneficios perdidos del cuidador informal debido al tiempo dedicado a brindar cuidado informal. Para los cuidadores informales que no están activos en el mercado laboral, se imputarán los salarios de personas similares. Básicamente, se debe incluir la pérdida de productividad, pero dada la alta edad promedio de los cuidadores informales, se puede esperar que la pérdida de productividad tenga un impacto insignificante en los costos porque la mayoría de ellos están jubilados. No obstante, en función de los resultados de la edad media y la situación laboral de los cuidadores incluidos, los investigadores decidirán si incluyen o no la pérdida de productividad como coste. Los costos de la intervención se obtendrán del costo unitario actual por día de Baluchonnage y se multiplicarán por la cantidad de días en que se brindó el cuidado de relevo en el hogar. Actualmente el coste diario de Baluchonnage está fijado en 350€/día cubiertos por la caridad y 65€/día coste directo para el paciente. También se incluirán costes adicionales a la tarifa fija diaria de Baluchonnage como: gastos de viaje durante el periodo de descanso y tenencia de mascota (5€ extra por día). Además, la disposición a pagar por un día de cuidado de relevo en el hogar por parte de Baluchon se obtendrá de ambos grupos de estudio utilizando el método de valoración contingente (CVM). Este método se puede definir como un método de preferencia declarada para obtener un valor monetario para un programa de atención médica. En este ensayo se utilizará un formato de respuesta cerrada. Finalmente, para su uso en el modelo analítico de decisión, los costos de la colocación en un hogar de ancianos se derivarán del costo diario promedio de permanecer en un hogar de ancianos en Bélgica en el momento de completar el criterio de valoración secundario.

Se representarán estadísticas descriptivas para dibujar un perfil claro de las características de los participantes del estudio. Por lo tanto, se mostrarán la media, los porcentajes y las desviaciones estándar de todas las variables continuas. Para determinar las posibles diferencias de referencia entre los grupos, los valores medios de las características de referencia se compararán utilizando pruebas t de muestras independientes para variables continuas si se distribuyen normalmente o realizando la prueba de chi-cuadrado de Pearson para variables categóricas. Para ayudar a controlar el sesgo y la confusión, se utilizarán técnicas estadísticas como el emparejamiento por puntuación de propensión. El pareamiento por puntaje de propensión puede verse como una herramienta para simular un escenario RCT. De esta forma, el efecto observado puede considerarse una estimación no sesgada del efecto real. Para investigar los posibles efectos de la intervención en los resultados primarios y secundarios, se realizará un análisis de varianza si las variables de resultado se distribuyen normalmente. Un valor P de 0,05 se considerará significativo. Todos los análisis se basarán en la intención de tratar y también se tendrán en cuenta los abandonos y se evitará la sobrestimación de los efectos del cuidado de relevo. Cuando la intervención sea efectiva, se realizará un análisis de costo-efectividad en un plan de evaluación económica separado. También se calcularán ICER (Incremental Cost-Efectiveness Ratio) para los niveles de confianza medio y superior e inferior de los costos y consecuencias. Para explorar la incertidumbre, se llevará a cabo un análisis de sensibilidad unidireccional alrededor del ICER y se ilustrará en un diagrama Tornado. Además, en todas las variables de entrada se realizará un análisis de sensibilidad probabilístico, también llamado análisis de Monte Carlo, para probar la solidez del modelo. Estos resultados también serán ilustrados. Finalmente, los resultados y el umbral de disposición a pagar del sistema de salud belga se presentarán en una curva de aceptabilidad de costo-efectividad. Para comparar el tiempo de colocación en un asilo de ancianos de las personas que usan el cuidado de relevo con las que no, los investigadores usarán las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para ilustrar la asociación entre los grupos de comparación. Al realizar adicionalmente una prueba de rango logarítmico, se puede encontrar la diferencia estadística entre los grupos en el tiempo hasta la colocación.