Ett respitvårdsprogram i hemmet för att stödja informella vårdgivare för personer med demens

Respitinsatsgruppen i hemmet kommer att få avlastningsvård i hemmet även kallad "Baluchonnage". Under den perioden, som varar i minst fem dagar (24/24 timmar), tar en internt utbildad eller erfaren vårdpersonal för personer med demens över alla vårduppgifter medan vårdgivaren tar en paus. Denna vårdpersonal skriver också ner sina observationer i en dagbok. Innehållet i denna dagbok gör det möjligt för vårdgivaren att validera sina uppfattningar, tillhandahåller strategier för att hantera svåra situationer och låta dem känna att någon verkligen kan förstå deras dagliga utmaningar. Kontrollgruppen får sedvanlig vård (standard demensvård).

Deltagare i avlastningsinterventionsgruppen i hemmet kommer att rekryteras av Baluchons personal när de ber om en första eller en ny period av avlastningsvård i hemmet. Först kommer Baluchons personal att beskriva studien för dyaderna och fråga dem om deras beredskap att delta. När de ger sitt muntliga samtycke kommer kontaktinformationen vidarebefordras till forskargruppen som sedan kontaktar dem per telefon. Under detta samtal kommer ett hembesök att planeras för att underteckna det informerade samtycket och slutföra grundbedömningen. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att rekryteras från flera allmänläkare spridda över de olika regionerna i Belgien. Eventuellt kommer i en senare fas även kontrollgruppsdeltagare att rekryteras via Memory Clinics i Belgien.

I likhet med rekryteringen av interventionsgruppen kommer läkaren att ge lite information om studien. När muntligt samtycke till deltagande ges till läkaren, kommer vårdgivare att kontaktas per telefon av forskargruppen för att kontrollera behörighet. Detta kommer att göras genom att lista olika stödstrategier (inklusive "Baluchonnage") och fråga vårdgivaren om de skulle vara intresserade av att få denna typ av stöd. Även tidigare användning av Baluchonnage kommer att ifrågasättas eftersom detta inte är tillåtet i kontrollgruppen. När vårdgivare verkar vara kvalificerade kommer forskargruppen att planera ett hembesök för att underteckna det informerade samtycket och slutföra baslinjebedömningen.

Datainsamling av vårdgivare och vårdtagares egenskaper och forskningsresultat kommer att samlas in vid flera bedömningstillfällen. Baslinjebedömningen kommer att genomföras under ett hembesök av en medlem av forskargruppen. Bakgrundsegenskaper och baslinjevärden för forskningsresultaten kommer att samlas in under denna bedömning. För interventionsgruppen kommer detta att vara veckan före respitperioden. För kontrollgruppen kommer detta att ske efter inkluderingen. En andra bedömning kommer att göras i interventionsgruppen två veckor efter interventionen. Ett tredje bedömningsmoment kommer att göras 6 månader efter inkluderingen och en sista uppföljningsbedömning kommer att genomföras efter 12 månader. För att fullfölja bedömningarna efter grundbedömningen kommer vårdgivare att kontaktas per telefon. Alla frågeformulär kommer att finnas tillgängliga på holländska och franska för användning i Belgien. När det inte finns någon giltig översättning av ett visst frågeformulär till nederländska eller franska för Belgien kommer en bakåtöversättningsmetod att utföras.

För vårdgivare får forskarna följande bakgrundsegenskaper: ålder, kön, region, civilstånd, etnicitet, utbildningsnivå, relation till vårdtagaren, sysselsättningsstatus, levnadssituation och tid i omsorgen. I båda studiegrupperna kommer orsaken till (potentiell) användning av respit att frågas. Tidigare användning av Baluchonnage kommer också att ifrågasättas till interventionsgruppsdeltagare. Tid som spenderas i vården (uppmätt två gånger) kommer att beräknas med hjälp av RUD-instrumentet (Resursutnyttjande vid demens). För vårdtagaren kommer följande bakgrundsegenskaper att samlas in vid baslinjen: ålder, kön, civilstånd, etnicitet, region, folkbokföringsnummer, utbildningsnivå, stå på väntelista för långtidsplacering på vårdhem, demensspecifik medicinering användning och svårighetsgrad av demens. Personnumret för den demenssjuka kommer att samlas in. Detta kommer att tillåta oss att spåra studiedeltagare i IMA-databasen (Intermutualistisch Agentschap) och samla information om resursanvändning och datum för placering på ett äldreboende under en längre tidsperiod än försöket. ADL-funktionen (Activities of Daily Living) kommer att mätas med hjälp av den belgiska Katz-skalan och svårighetsgraden av demens med Global Deterioration Scale. Båda kommer att mätas två gånger (baslinje och efter 6 månader).

Provstorleksberäkning utförs med SPSS SamplePower 3®. Först söktes litteratur för att bestämma den nödvändiga effektstorleken och standardavvikelsen (SD) vilket gjorde det möjligt att särskilja en statistisk signifikant och kliniskt relevant skillnad i det primära resultatet, d.v.s. belastning. Baserat på resultaten från en liknande högkvalitativ interventionsstudie användes en effektstorlek på 0,4 i analysen, vilket innebär en skillnad på sex poäng på ZBI-skalan (Zarit Burden Interview) och ett SD på 15. Dessutom togs hänsyn till ett genomsnittligt avhopp på 20 %, en power på 80 % och en signifikansnivå på 0,05. Baserat på dessa värden kommer totalt 124 vårdgivare/vårdtagare dyader att behövas för interventionsgruppen. För att minska selektionsbias som är inneboende i kvasi-experimentella studier kommer ett allokeringsförhållande på 1:2 att användas för att tillåta matchningstekniker. Som ett resultat kommer 248 vårdgivare/vårdtagare dyader att behövas i kontrollgruppen.

När så är lämpligt, det vill säga om interventionen visar en effekt i studiens effektmått, kommer inom-studie och modellerade kostnadseffektivitetsanalyser att genomföras i en separat ekonomisk utvärderingsplan. Först kommer analysen att utföras ur vårdbetalarens perspektiv med hänsyn till direkta vårdkostnader för statens sjukvårdsbudget (RIZIV/RIZIV) samt patienternas egenavgifter. Om man antar att beslutsfattare skulle överväga återbetalning av respit i hemmet i framtiden kommer den dagliga kostnaden för Baluchonnage därför att inkluderas i analyserna. Vid sidan av kostnaderna för Baluchonnage kommer andra kostnader för sjukvårdsresursanvändning inklusive sjukhus- och samhällsvård att inkluderas. Dessutom kommer också en fullständig samhällelig synvinkel att göras, inte bara inklusive potentiella hälsovårdskostnader för hälso- och sjukvårdsbudgeten och patienter, utan även alla andra direkta och indirekta kostnader för vårdgivare och patienter. Eftersom i denna synvinkel alla som påverkas av interventionen bör beaktas, vårdgivarens tid och kostnader (dvs. tid som ägnas åt omvårdnad och produktivitetsförlust) samt resursanvändning och kostnader för andra sektorer (t.ex. matleverans) bör inkluderas. Baserat på KCE (Belgian Health Care Knowledge Center) riktlinjer för hälsoekonomiska utvärderingar i Belgien kommer framtida kostnader att diskonteras med 3 % och framtida QALY med 1,5 %. Hälsoverktyg eller QALY:s för vårdgivare från båda interventionsarmarna kommer att härledas från den belgiska listan över allmänhetens preferenser baserat på poäng på EQ-5D (generellt verktyg). Beslutsanalytisk modellering kommer att utföras för att extrapolera effekterna av den intervention som hittades i försöket till en längre tidshorisont. Modellen kommer att baseras på resultat från försöket samt befintliga data från litteratur. Antaganden, hypoteser och informationskällor kommer att representeras på ett öppet och tydligt sätt. Slutligen kommer modellen att valideras av experter.

Data om resurser som används av vårdtagaren i varje studiegrupp kommer att erhållas av en anpassad version av RUD-instrumentet vid baslinjen och efter sex månaders inkludering. Detta RUD-instrument försöker inkludera all resursanvändning inklusive: hälso- och sjukvårdsresursanvändning som innehåller sjukhusresurser (vistelse på sjukhus och öppenvård,...) och resurser för vård i samhället (besök av allmänläkare, sjuksköterskebesök,...), vårdgivare och patientresurser ( tid som vårdgivare,...), och resursanvändning inom andra sektorer (socialarbetarbesök, hemtjänstbesök,...). Varaktigheten och frekvensen för de använda tjänsterna multipliceras med varje enhetskostnad för motsvarande tjänst. Dessa enhetskostnader kommer att erhållas från det belgiska ersättningssystemet med standardavgifter för regelbundet försäkrade patienter och andra offentligt tillgängliga källor. Tid som spenderas i vård kommer att beräknas vid baslinjen och efter sex månader med användning av återkallelsemetoden för vilken även en del av RUD-instrumentet kommer att användas. Därefter kommer mängden tid som spenderas i vård att tjäna pengar med hjälp av alternativkostnadsmetoden som uppskattar värdet av förlorade förmåner för informell vårdgivare på grund av att spendera tid på att tillhandahålla informell vård. För informella vårdgivare som inte är verksamma på arbetsmarknaden kommer lönenivåer för liknande personer att tillräknas. I grund och botten bör produktivitetsförlust inkluderas men med tanke på den genomsnittliga höga åldern för informella vårdgivare kan det förväntas att produktivitetsförlusten kommer att ha en försumbar effekt på kostnaderna eftersom de flesta av dem är pensionerade. Baserat på resultaten av medelålder och sysselsättningsstatus för de inkluderade vårdgivarna kommer forskarna ändå att besluta om huruvida produktivitetsförlusten ska inkluderas som en kostnad eller inte. Kostnaderna för interventionen kommer att erhållas från den aktuella enhetskostnaden per dag för Baluchonnage och multiplicerat med antalet dagar som avlastningsvården i hemmet levererades. För närvarande är den dagliga kostnaden för Baluchonnage satt till 350€/dag täckt av välgörenhet och 65€/dag direkt kostnad för patienten. Ytterligare kostnader över den fasta dagliga taxan för Baluchonnage kommer också att inkluderas såsom: resekostnader under anståndsperioden och att ha ett husdjur (5€ extra per dag). Dessutom kommer Baluchons vilja att betala för en dags avlastning i hemmet att erhållas från båda studiegrupperna med hjälp av den betingade värderingsmetoden (CVM). Denna metod kan definieras som en angiven preferensmetod för att få fram ett monetärt värde till ett hälsovårdsprogram. I detta försök kommer ett slutet svarsformat att användas. Slutligen, för användning i den beslutsanalytiska modellen, kommer kostnaderna för vårdhemsplacering att härledas från den genomsnittliga dagliga kostnaden för att vistas på ett vårdhem i Belgien vid tidpunkten för slutförandet av sekundär endpoint.

Beskrivande statistik kommer att representeras för att skapa en tydlig profil av egenskaperna hos studiedeltagare. Därför kommer medelvärdet, procentsatserna och standardavvikelserna för alla kontinuerliga variabler att visas. För att bestämma möjliga baslinjeskillnader mellan grupperna kommer medelvärden för baslinjeegenskaper att jämföras med hjälp av oberoende stickprovs-t-test för kontinuerliga variabler om normalfördelade eller genom att utföra Pearsons chi-kvadrattest för kategoriska variabler. För att hjälpa till att kontrollera för bias och förvirrande statistiska tekniker som matchning av benägenhetspoäng kommer att användas. Matchning av benägenhetspoäng kan ses som ett verktyg för att simulera en RCT-inställning. På så sätt kan den observerade effekten betraktas som en opartisk uppskattning av den verkliga effekten. För att undersöka möjliga effekter av interventionen på de primära och sekundära utfallen kommer variansanalys att genomföras om utfallsvariablerna är normalfördelade. Ett P-värde på 0,05 kommer att betraktas som signifikant. Alla analyser kommer att baseras på avsikt att behandla även med hänsyn till avhopp och undvikande av överskattning av avlastningseffekter. När insatsen är effektiv kommer en kostnadseffektivitetsanalys i en separat ekonomisk utvärderingsplan att göras. Även ICER (inkrementell kostnadseffektivitetskvot) kommer att beräknas för medelvärdet och övre och lägre konfidensnivåer för kostnaderna och konsekvenserna. För att utforska osäkerhet kommer envägskänslighetsanalys att genomföras runt ICER och illustreras i ett tornadodiagram. Dessutom kommer en probabilistisk känslighetsanalys på alla indatavariabler, även kallad Monte Carlo-analys, att utföras för att testa modellens robusthet. Dessa resultat kommer också att illustreras. Slutligen kommer resultaten och betalningsviljans tröskel för det belgiska hälso- och sjukvårdssystemet att presenteras i en acceptabel kostnadseffektivitetskurva. För att jämföra tid till vårdhemsplacering av personer som använder avlastningsvård med dem som inte gör det, kommer forskarna att använda Kaplan-Meier överlevnadskurvor för att illustrera sambandet mellan jämförelsegrupperna. Genom att dessutom genomföra ett log-rank test kan man hitta statistisk skillnad mellan grupperna i tid till placering.