Um programa de cuidados domiciliares para apoiar cuidadores informais de pessoas com demência

O grupo de intervenção domiciliar em repouso receberá cuidados domiciliares também chamados de "Baluchonnage". Durante esse período, com duração de pelo menos cinco dias (24/24 horas), um cuidador de pessoas com demência, treinado internamente ou com experiência, assume todas as tarefas de cuidado enquanto o cuidador faz uma pausa. Este cuidador também anota suas observações em um diário. O conteúdo desse diário permite ao cuidador validar suas percepções, fornecer estratégias para lidar com situações difíceis e deixá-lo sentir que alguém pode realmente entender seus desafios diários. O grupo controle recebe os cuidados habituais (cuidados padrão para demência).

Os participantes do grupo de intervenção domiciliar serão recrutados pela equipe da Baluchon quando solicitarem um primeiro ou um novo período de cuidados domiciliares. Primeiro, a equipe da Baluchon descreverá o estudo para as díades e perguntará sobre sua preparação para participar. Quando eles derem seu consentimento verbal, as informações de contato serão encaminhadas para a equipe de pesquisa que entrará em contato por telefone. Durante esta chamada, uma visita domiciliar será planejada para assinar o consentimento informado e concluir a avaliação inicial. Os participantes do grupo de controle serão recrutados entre vários clínicos gerais espalhados pelas diferentes regiões da Bélgica. Potencialmente, em uma fase posterior, os participantes do grupo de controle também serão recrutados por meio de Clínicas de Memória na Bélgica.

Semelhante ao recrutamento do grupo de intervenção, o médico fornecerá algumas informações sobre o estudo. Quando o consentimento verbal para participação for dado ao médico, os cuidadores serão contatados por telefone pela equipe de pesquisa para verificar a elegibilidade. Isso será feito listando diferentes estratégias de suporte (incluindo "Baluchonnage") e perguntando ao cuidador se ele estaria interessado em receber esse tipo de suporte. Também o uso anterior de Baluchonnage será questionado porque isso não é permitido no grupo de controle. Quando os cuidadores parecerem elegíveis, a equipe de pesquisa planejará uma visita domiciliar para assinar o consentimento informado e concluir a avaliação inicial.

A coleta de dados sobre as características do cuidador e do receptor de cuidados e os resultados da pesquisa serão coletados em vários momentos de avaliação. A avaliação inicial será realizada durante uma visita domiciliar por um membro da equipe de pesquisa. As características de fundo e os valores de linha de base dos resultados da pesquisa serão coletados durante esta avaliação. Para o grupo de intervenção, isso será na semana anterior ao período de descanso. Para o grupo de controle, isso ocorrerá após a inclusão. Uma segunda avaliação será feita no grupo de intervenção duas semanas após a intervenção. Um terceiro momento de avaliação será feito 6 meses após a inclusão e uma última avaliação de acompanhamento será realizada após 12 meses. Para preencher as avaliações após a avaliação inicial, os cuidadores serão contatados por telefone. Todos os questionários estarão disponíveis em holandês e francês para uso na Bélgica. Quando não houver tradução válida de um determinado questionário em holandês ou francês para a Bélgica, será realizado um método de tradução retroativa.

Para os cuidadores, os pesquisadores obterão as seguintes características básicas: idade, sexo, região, estado civil, etnia, nível educacional, relacionamento com o destinatário dos cuidados, situação profissional, situação de vida e tempo gasto cuidando. Em ambos os grupos de estudo, será perguntado o motivo do uso (potencial) da pausa. O uso anterior de Baluchonnage também será questionado aos participantes do grupo de intervenção. O tempo gasto no cuidado (medido duas vezes) será calculado usando o instrumento RUD (Resource Utilization in Dementia). Para o receptor de cuidados, as seguintes características básicas serão coletadas na linha de base: idade, sexo, estado civil, etnia, região, número de registro nacional, nível educacional, estar em uma lista de espera para colocação em lar de idosos de longo prazo, medicação específica para demência uso e gravidade da demência. Será recolhido o Número de Registo Nacional da pessoa com demência. Isso nos permitirá rastrear os participantes do estudo no banco de dados do IMA (Intermutualistisch Agentschap) e coletar informações sobre o uso de recursos e a data de colocação em uma casa de repouso durante um período de tempo mais longo do que o julgamento. O funcionamento das AVD (Atividades da Vida Diária) será medido usando a escala belga de Katz e a gravidade da demência com a Escala de Deterioração Global. Ambos serão medidos duas vezes (basal e após 6 meses).

O cálculo do tamanho da amostra é realizado usando o SPSS SamplePower 3®. Primeiro, a literatura foi pesquisada para determinar o tamanho do efeito necessário e o desvio padrão (DP), permitindo distinguir uma diferença estatisticamente significativa e clinicamente relevante no desfecho primário, ou seja, sobrecarga. Com base nos resultados de um estudo de intervenção semelhante de alta qualidade, um tamanho de efeito de 0,4 foi usado na análise, o que implica uma diferença de seis pontos na escala ZBI (Zarit Burden Interview) e um SD de 15. Além disso, foi considerada uma taxa média de abandono de 20%, um poder de 80% e um nível de significância de 0,05. Com base nesses valores, um total de 124 díades cuidador/beneficiário de cuidados será necessário para o grupo de intervenção. Para reduzir o viés de seleção inerente a estudos quase-experimentais, uma proporção de alocação de 1:2 será usada para permitir técnicas de pareamento. Como resultado, serão necessárias 248 díades cuidador/beneficiário de cuidados no grupo de controle.

Quando apropriado, ou seja, se a intervenção demonstrar um efeito nos parâmetros do estudo, as análises de custo-efetividade dentro do estudo e modeladas serão realizadas em um plano de avaliação econômica separado. Em primeiro lugar, a análise será realizada na perspetiva do pagador de cuidados de saúde, tendo em conta os custos diretos dos cuidados de saúde para o orçamento de cuidados de saúde do governo (RIZIV/INAMI), bem como o co-pagamento dos doentes. Supondo que os formuladores de políticas considerariam o reembolso da pausa em casa no futuro, o custo diário de Baluchonnage será incluído nas análises. Juntamente com os custos de Baluchonnage, serão incluídos outros custos de uso de recursos de saúde, incluindo cuidados hospitalares e comunitários. Além disso, também será realizado um ponto de vista social completo, incluindo não apenas os custos potenciais de saúde para o orçamento de saúde e pacientes, mas também todos os outros custos diretos e indiretos para cuidadores e pacientes. Porque neste ponto de vista todos os afetados pela intervenção devem ser considerados, tempo e custos do cuidador (ou seja, tempo gasto em cuidados e perda de produtividade), bem como uso de recursos e custos de outros setores (por exemplo, entrega de comida) devem ser incluídos. Com base nas diretrizes do KCE (Belgian Health Care Knowledge Center) para avaliações econômicas de saúde na Bélgica, os custos futuros serão descontados em 3% e QALYs futuros em 1,5%. Utilitários de saúde ou QALYs de cuidadores de ambos os braços de intervenção serão derivados da lista de preferência pública belga com base em pontuações no EQ-5D (instrumento de utilidade geral). A modelagem analítica de decisão será realizada para extrapolar os efeitos da intervenção encontrada no estudo para um horizonte de tempo mais longo. O modelo será baseado nos resultados do estudo, bem como nos dados existentes da literatura. Suposições, hipóteses e fontes de informação serão representadas de forma transparente e clara. Por fim, o modelo será validado por especialistas.

Os dados sobre os recursos utilizados pelo cuidador de cada grupo de estudo serão obtidos por uma versão adaptada do instrumento RUD na linha de base e após seis meses de inclusão. Este instrumento RUD tenta incluir todo o uso de recursos, incluindo: uso de recursos de saúde contendo recursos hospitalares (atendimento de pacientes internados e ambulatoriais,…) tempo gasto no cuidador,…) e uso de recursos em outros setores (visitas de assistentes sociais, visitas domiciliares,…). A duração e frequência dos serviços utilizados serão multiplicados por cada custo unitário do serviço correspondente. Esses custos unitários serão obtidos do esquema de reembolso belga usando taxas padrão para pacientes regularmente segurados e outras fontes publicamente disponíveis. O tempo gasto nos cuidados será calculado na linha de base e após seis meses usando o método recordatório para o qual também será utilizada uma parte do instrumento RUD. Em seguida, a quantidade de tempo gasto na prestação de cuidados será monetizada usando o método de custo de oportunidade, que estima o valor dos benefícios perdidos do cuidador informal devido ao gasto de tempo na prestação de cuidados informais. Para cuidadores informais não ativos no mercado de trabalho, serão imputados salários de pessoas semelhantes. Basicamente, a perda de produtividade deve ser incluída, mas dada a média de idade elevada dos cuidadores informais, pode-se esperar que a perda de produtividade tenha um impacto insignificante nos custos porque a maioria deles é aposentada. No entanto, com base nos resultados da média de idade e situação profissional dos cuidadores incluídos, os pesquisadores decidirão se incluem ou não a perda de produtividade como custo. Os custos da intervenção serão obtidos a partir do custo unitário atual por dia de Baluchonage e multiplicados pela quantidade de dias em que os cuidados domiciliares foram prestados. Atualmente o custo diário do Baluchonnage é fixado em 350€/dia coberto pela caridade e 65€/dia custo direto para o paciente. Custos adicionais acima da tarifa diária fixa para Baluchonnage também serão incluídos, como: despesas de viagem durante o período de descanso e ter um animal de estimação (5€ extra por dia). Além disso, a disposição de pagar por um dia de cuidados temporários em casa por Baluchon será obtida de ambos os grupos de estudo usando o método de avaliação contingente (CVM). Este método pode ser definido como um método de preferência declarada para obter um valor monetário para um programa de saúde. Neste ensaio será utilizado um formato de resposta fechada. Finalmente, para uso no modelo analítico de decisão, os custos de colocação em casa de repouso serão derivados do custo médio diário de permanência em uma casa de repouso na Bélgica no momento da conclusão do desfecho secundário.

Estatísticas descritivas serão representadas para traçar um perfil claro das características dos participantes do estudo. Portanto, a média, as porcentagens e os desvios padrão de todas as variáveis ​​contínuas serão exibidos. Para determinar possíveis diferenças basais entre os grupos, os valores médios das características basais serão comparados usando testes t de amostras independentes para variáveis ​​contínuas se normalmente distribuídas ou realizando o teste qui-quadrado de Pearson para variáveis ​​categóricas. Para ajudar a controlar o viés e as técnicas estatísticas de confusão, como correspondência de pontuação de propensão, serão usadas. A correspondência de pontuação de propensão pode ser vista como uma ferramenta para simular uma configuração de RCT. Desta forma, o efeito observado pode ser considerado uma estimativa imparcial do efeito real. Para investigar os possíveis efeitos da intervenção nos resultados primários e secundários, a análise de variância será conduzida se as variáveis ​​de resultado forem normalmente distribuídas. Um valor P de 0,05 será considerado significativo. Todas as análises serão baseadas na intenção de tratar, levando em consideração também as desistências e evitando superestimar os efeitos dos cuidados temporários. Quando a intervenção for eficaz, será realizada uma análise de custo-efetividade em um plano de avaliação econômica separado. Também ICERs (Incremental Cost-Effectiveness Ratio) serão calculados para a média e os níveis de confiança superior e inferior dos custos e consequências. Para explorar a incerteza, a análise de sensibilidade unidirecional será conduzida em torno do ICER e ilustrada em um diagrama Tornado. Além disso, em todas as variáveis ​​de entrada, uma análise de sensibilidade probabilística, também chamada de análise de Monte Carlo, será realizada para testar a robustez do modelo. Esses resultados também serão ilustrados. Finalmente, os resultados e o limite de disposição a pagar do Sistema de Saúde belga serão apresentados em uma curva de aceitabilidade de custo-efetividade. Para comparar o tempo de colocação em casa de repouso de pessoas que usam cuidados temporários com aqueles que não usam, os pesquisadores usarão curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier para ilustrar a associação entre os grupos de comparação. Conduzindo adicionalmente um teste log-rank, a diferença estatística entre os grupos no tempo de colocação pode ser encontrada.