支持痴呆症患者非正式护理人员的居家暂息护理计划

居家暂息干预组将接受居家暂息护理，也称为“Baluchonnage”。 在此期间，至少持续五天（24/24 小时），一名经过内部培训或经验丰富的痴呆症患者护理人员接管所有护理任务，而护理人员则休息一下。 这位护理员还将他/她的观察记录在日记中。 这本日记的内容使照顾者能够验证他们的看法，提供应对困难情况的策略，并让他们感到有人能够真正理解他们每天的挑战。 对照组接受常规护理（标准痴呆护理）。

在要求首次或新的居家暂息护理期间，Baluchon 工作人员将招募居家暂息干预组的参与者。 首先，Baluchon 工作人员将向二人组描述这项研究，并询问他们是否准备参与。 当他们口头同意时，联系信息将转发给研究团队，然后他们将通过电话与他们联系。 在此电话会议期间，将计划进行家访以签署知情同意书并完成基线评估。 对照组的参与者将从分布在比利时不同地区的几位全科医生中招募。 可能在稍后阶段，对照组参与者也将通过比利时的记忆诊所招募。

与干预组的招募类似，医师会给出一些关于研究的信息。 当医生口头同意参与后，研究团队将通过电话联系护理人员以检查资格。 这将通过列出不同的支持策略（包括“Baluchonnage”）来完成，并询问看护者他们是否有兴趣接受这种类型的支持。 以前使用 Baluchonnage 也会受到质疑，因为这在对照组中是不允许的。 当看护者似乎符合条件时，研究团队将计划进行家访以签署知情同意书并完成基线评估。

护理人员和被护理人员的特征和研究成果的数据收集将在几个评估时刻收集。 基线评估将在研究小组成员的家访期间进行。 评估期间将收集研究成果的背景特征和基线值。 对于干预组，这将在暂息期前一周进行。 对于对照组，这将在纳入后进行。 干预组将在干预两周后进行第二次评估。 第三次评估将在纳入后 6 个月进行，最后一次后续评估将在 12 个月后进行。 为了完成基线评估后的评估，将通过电话联系护理人员。 所有问卷都将提供荷兰语和法语版本，供比利时使用。 当某个调查问卷在荷兰语或法语中没有针对比利时的有效翻译时，将执行反向翻译方法。

对于照顾者，研究者将获得以下背景特征：年龄、性别、地区、婚姻状况、种族、教育水平、与被照顾者的关系、就业状况、生活状况和照顾时间。 在两个研究组中，都会询问（可能）使用暂息的原因。 Baluchonnage 的早期使用也将询问干预组参与者。 将使用 RUD 工具（痴呆症中的资源利用）计算用于护理的时间（测量两次）。 对于被照顾者，将在基线时收集以下背景特征：年龄、性别、婚姻状况、种族、地区、国民登记号、教育水平、长期疗养院安置等候名单、痴呆症特定药物使用和痴呆症的严重程度。 将收集痴呆症患者的国家登记号码。 这将使我们能够在 IMA 数据库 (Intermutualisch Agentschap) 中追踪研究参与者，并在比试验更长的时间段内收集有关资源使用和安置在疗养院的日期的信息。 ADL（日常生活活动）功能将使用比利时 Katz 量表和痴呆严重程度与全球恶化量表进行测量。 两者都将测量两次（基线和 6 个月后）。

使用 SPSS SamplePower 3® 执行样本量计算。 首先，搜索文献以确定所需的效应大小和标准偏差 (SD)，从而区分主要结果（即负担）中的统计显着性和临床相关差异。 根据一项类似的高质量干预研究的结果，分析中使用了 0.4 的效应大小，这意味着 ZBI 量表（Zarit 负担访谈）有 6 分的差异，SD 为 15。 此外，还考虑了 20% 的平均辍学率、80% 的功效和 0.05 的显着性水平。 根据这些值，干预组总共需要 124 对照顾者/照顾者。 为了减少准实验研究固有的选择偏差，将使用 1:2 的分配比例以允许匹配技术。 因此，对照组需要 248 名看护者/被看护者二人组。

在适当的时候，即如果干预在研究终点中显示出效果，则将在单独的经济评估计划中进行试验内和建模的成本效益分析。 首先，将从医疗保健支付者的角度进行分析，同时考虑政府医疗保健预算 (RIZIV/INAMI) 的直接医疗保健成本以及患者的共同支付。 假设政策制定者将来会考虑报销在家休息的费用，因此 Baluchonnage 的日常费用将包含在分析中。 除了 Baluchonnage 的费用外，还将包括其他医疗资源使用费用，包括医院和社区护理。 此外，还将采用全面的社会观点，不仅包括医疗保健预算和患者的潜在医疗保健成本，还包括护理人员和患者的所有其他直接和间接成本。 因为从这个角度来看，每个受干预影响的人都应该被考虑在内，照顾者的时间和成本（即 花在看护和生产力损失上的时间）以及其他部门的资源使用和成本（例如 送餐）应包括在内。 根据比利时卫生经济评估的 KCE（比利时卫生保健知识中心）指南，未来成本将贴现 3%，未来 QALY 贴现 1.5%。 两个干预组的健康公用事业或护理人员的 QALY 将根据 EQ-5D（通用工具）的分数从比利时公众偏好列表中得出。 将进行决策分析建模，以将试验中发现的干预措施的效果外推到更长的时间范围。 该模型将基于试验结果以及文献中的现有数据。 假设、假设和信息来源将以透明和清晰的方式呈现。 最后，该模型将由专家进行验证。

每个研究组的被照顾者使用的资源数据将通过基线和纳入六个月后的 RUD 工具的改编版本获得。 该 RUD 工具试图包括所有资源使用，包括：包含医院资源（住院和门诊就诊……）和社区护理资源（全科医生就诊、护士就诊……）的医疗保健资源使用、护理人员和患者资源（花费在看护者身上的时间，……），以及其他部门的资源使用（社会工作者访问、家庭帮助访问……）。 使用服务的持续时间和频率将乘以相应服务的每个单位成本。 这些单位成本将从比利时报销计划中获得，该计划使用定期投保患者的标准费用和其他公开来源。 花在看护上的时间将在基线和六个月后使用召回方法进行计算，其中一部分 RUD 工具也将被使用。 接下来，将使用机会成本法将花费在看护上的时间货币化，该方法估计因花时间提供非正式护理而损失的非正式看护者福利的价值。 对于在劳动力市场上不活跃的非正式看护者，将推算相似人员的工资率。 基本上，生产力损失应该包括在内，但考虑到非正式护理人员的平均年龄较高，可以预计生产力损失对成本的影响可以忽略不计，因为他们中的大多数人已经退休。 尽管如此，研究人员将根据纳入的看护人的平均年龄和就业状况的结果，决定是否将生产力损失作为成本。 干预费用将从 Baluchonnage 每天的当前单位费用乘以提供居家暂托护理的天数得出。 目前，Baluchonnage 的每日费用定为 350 欧元/天，由慈善机构支付，65 欧元/天直接由患者承担。 还包括超过 Baluchonnage 每日固定关税的额外费用，例如：暂息期间的旅行费用和养宠物（每天额外 5 欧元）。 此外，将使用条件估值法 (CVM) 从两个研究组获得 Baluchon 支付一天的家庭暂息护理的意愿。 这种方法可以定义为一种规定的偏好方法，用于为医疗保健计划引出货币价值。 在此试验中，将使用封闭式响应格式。 最后，为了在决策分析模型中使用，疗养院安置费用将从完成次要终点时留在比利时疗养院的平均每日费用得出。

将呈现描述性统计数据，以清楚地描绘研究参与者的特征。 因此，将显示所有连续变量的平均值、百分比和标准差。 为确定各组之间可能存在的基线差异，将使用独立样本 t 检验对连续变量（如果呈正态分布）或通过对分类变量执行 Pearson 卡方检验来比较基线特征的平均值。 为了帮助控制偏差和混杂统计技术，例如倾向得分匹配将被使用。 倾向得分匹配可以看作是模拟 RCT 设置的工具。 通过这种方式，观察到的效果可以被认为是对实际效果的无偏估计。 为了调查干预对主要和次要结果的可能影响，如果结果变量呈正态分布，将进行方差分析。 0.05 的 P 值将被视为显着。 所有分析都将基于意向性治疗，同时考虑退出情况并避免高估暂息护理效果。 当干预有效时，将在单独的经济评估计划中进行成本效益分析。 此外，ICER（增量成本效益比）将针对成本和后果的平均置信水平和上下置信水平进行计算。 为了探索不确定性，将围绕 ICER 进行单向敏感性分析，并在龙卷风图中进行说明。 此外，将对所有输入变量进行概率敏感性分析，也称为蒙特卡罗分析，以测试模型的稳健性。 这些结果也将被说明。 最后，比利时医疗保健系统的结果和支付意愿门槛将以成本效益可接受性曲线呈现。 为了比较使用暂托护理的人和不使用暂托护理的人到疗养院安置的时间，研究人员将使用 Kaplan-Meier 生存曲线来说明比较组之间的关联。 通过另外进行对数秩检验，可以发现组之间在放置时间上的统计差异。